【正文】 規(guī)要求； c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d）設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*設(shè)計和開發(fā)輸入是設(shè)計開發(fā)的開始，輸入的是各種要求，一般是通過 “ 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書 ” 提出設(shè)計和開發(fā)的要求，因此，根據(jù)市場和顧客的需求或改進(jìn)意見、法規(guī)的要求和組織的附加要求提出的設(shè)計和開發(fā)的要求必須具體和明確，一般應(yīng)包括產(chǎn)品指標(biāo) 、產(chǎn)品功能、安全環(huán)境節(jié)能、應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)、隱含的如壽命等要求。*設(shè)計開發(fā)的輸入必須進(jìn)行評審后，才可下達(dá)設(shè)計任務(wù)。*設(shè)計人員在產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)進(jìn)行功能特性分析，找出影響產(chǎn)品功能、性能和可靠性的關(guān)鍵特性、重要特性，并按失效后果的嚴(yán)重性、失效發(fā)生的頻率，將零件劃分為三類，以便在采購或加工時加以分級控制。 關(guān)鍵件； 重要件； 一般件 。3/15/2023 70*設(shè)計開發(fā)輸入的識別和評審應(yīng)考慮：市場調(diào)查的結(jié)果；合同評審的結(jié)果；法律法規(guī)的要求；產(chǎn)品安全、環(huán)保的要求；類似的產(chǎn)品顧客投訴情況 。競爭對手的分析資料；產(chǎn)品的壽命、可靠度、耐久性等；產(chǎn)品的包裝要求；產(chǎn)品的成本要求；供應(yīng)商的反饋；*設(shè)計開發(fā)的輸入應(yīng)文件化，一般應(yīng)在設(shè)計任務(wù)書中明確。3/15/2023 71 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*設(shè)計開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)的成果，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的后續(xù)活動提供產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)范，因此，在輸出中應(yīng)標(biāo)明與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的關(guān)鍵特性，這些關(guān)鍵特性是整個產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程控制的重點(diǎn)。如汽車剎車系統(tǒng)的設(shè)計輸出應(yīng)標(biāo)明與安全性能有關(guān)的部件、材料等。*對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的輸出提出了具體要求，這些輸出必須文件化，建議形成的文件有：材料清單，包括部件、外購件、自制件、專用件、標(biāo)準(zhǔn)件、通用件；材料規(guī)范，如使用的鋼材規(guī)格、型號、成分等；過程規(guī)范，如工序的作業(yè)規(guī)范等；產(chǎn)品規(guī)范，包括工序產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)、抽樣標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；試驗(yàn)規(guī)范，產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行的各種試驗(yàn)的要求及試驗(yàn)方法、時間要求等；產(chǎn)品使用說明書（如果有）；圖紙和數(shù)字化資料，零件圖、成品圖等；服務(wù)規(guī)范，如定期為客戶檢修或保養(yǎng)、為客戶進(jìn)行故障診斷等；包裝規(guī)范，包括包裝設(shè)計、包裝材料選擇、包裝試驗(yàn)等。3/15/2023 72 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*評審是指為確定主題事項(xiàng)是否達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動，設(shè)計開發(fā)的評審是在策劃所確定的適宜階段進(jìn)行的有計劃、有程序的評審，如對設(shè)計方案等進(jìn)行評審，評審的次數(shù)根據(jù)任務(wù)的復(fù)雜程度而定，至少進(jìn)行一次；*評審一般采取會議方式，由組織各有關(guān)部門和專家參加。注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。3/15/2023 73*設(shè)計開發(fā)評審可分以下四類：初步設(shè)計評審：對技術(shù)任務(wù)書及總圖或草圖的評審，確認(rèn)是否滿足要求；技術(shù)設(shè)計評審：對產(chǎn)品的總圖、主要零部件圖（草圖）及設(shè)計計算書等的 評審，以確認(rèn)設(shè)計的正確、合理性；最終設(shè)計評審：對設(shè)計改進(jìn)方案的評審，以確認(rèn)改進(jìn)的正確與完善，以及 是否具備小批量或試生產(chǎn)條件；工藝方案評審：對工藝方案、工藝文件的評審。*設(shè)計評審應(yīng)是正式的、文件化的、系統(tǒng)的、嚴(yán)格的活動，參加評審的人員應(yīng)了解設(shè)計的內(nèi)容，認(rèn)真檢查設(shè)計文件，在此基礎(chǔ)上提出問題和解決方法；應(yīng)有生產(chǎn)方面的人員參加，必要時可邀請顧客、專家參加評審；評審可根據(jù)內(nèi)容要求，由設(shè)計負(fù)責(zé)人或總工程師等主持。每次評審應(yīng)明確：評審的主題及項(xiàng)目；參加人員及職責(zé)；評審的方式方法；評審有問題時應(yīng)有改進(jìn)意見和措施。3/15/2023 74*設(shè)計開發(fā)評審應(yīng)考慮的問題：設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求；設(shè)計與過程能力（設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等）是否匹配；安全性、可靠性、可維修性要求是否符合；功能和操作要求是否滿足；設(shè)計工具（計算機(jī)軟件、設(shè)計模型等）是否可靠；設(shè)計背景（設(shè)計條件、市場預(yù)測等）是否有效；前后工序之間的銜接是否嚴(yán)密合理。*設(shè)計評審的意見及結(jié)論應(yīng)形成記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：評審類別 、對象、方式、內(nèi)容；評審意見與建議；評審結(jié)論；評審主持人、參加人；評審地點(diǎn)、日期；并有評審人員簽字。3/15/2023 75 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證是對輸出是否滿足規(guī)定的要求進(jìn)行認(rèn)定，按策劃的安排，一般在某一階段結(jié)束和設(shè)計完成后進(jìn)行；*設(shè)計驗(yàn)證的對象有設(shè)計輸出文件、新材料、新零件、樣件等；常用方法：進(jìn)行變換計算、與設(shè)計規(guī)范（輸入）比較、與成熟的設(shè)計進(jìn)行比較、進(jìn)行試驗(yàn)、模擬、試用、演示、樣機(jī)檢驗(yàn)等，*驗(yàn)證應(yīng)規(guī)定方法和責(zé)任人，并記錄結(jié)果。*設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證通常采取兩種或兩種以上的方法進(jìn)行，設(shè)計樣件的內(nèi)容必須完整，輸入與輸出的每一項(xiàng)目均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，如圖紙上有 8個尺寸，必須驗(yàn)證每一尺寸是否達(dá)到要求；*試驗(yàn)的目的是判定設(shè)計成果的有效性，也是達(dá)到設(shè)計一次成功的重要措施之一；試驗(yàn)應(yīng)在具備條件和資格的實(shí)驗(yàn)室、試驗(yàn)單位進(jìn)行，試驗(yàn)報告應(yīng)作為設(shè)計驗(yàn)證的重要記錄加以分析并保存。3/15/2023 76 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)是對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求得到滿足的認(rèn)定，一般在產(chǎn)品經(jīng)過顧客試用后交付前進(jìn)行，也稱為 “ 產(chǎn)品定型 ” 等；可通過召開產(chǎn)品定型會進(jìn)行，一般有顧客代表參與；也可根據(jù)客戶試用報告進(jìn)行定型確認(rèn)。*設(shè)計確認(rèn)的方法有：使用性試驗(yàn)，如汽車道路試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)路面疲勞模擬試驗(yàn)等；顧客試用并評價，如在實(shí)際使用的氣溫、氣壓、腐蝕性介質(zhì)下，通過試用 得到顧客認(rèn)可；專家鑒定，如組成專家組對某一產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)進(jìn)行鑒定等。*對于難以確認(rèn)的產(chǎn)品，設(shè)計確認(rèn)可以采用針對情況進(jìn)行模擬的方式實(shí)現(xiàn)，例如，某些產(chǎn)品的壽命可通過計算，也可進(jìn)行模擬試驗(yàn)（可對溫度、濕度等加嚴(yán)條件進(jìn)行）。3/15/2023 77設(shè)計開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的共同點(diǎn)與區(qū)別：設(shè)計開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的共同點(diǎn)與區(qū)別：設(shè)計開發(fā) 共同點(diǎn) 內(nèi)容區(qū)別 方式評審都是用于檢查設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量對設(shè)計結(jié)果（包括階段結(jié)果） 滿足要求的能力 進(jìn)行評審，在必要的階段完成時進(jìn)行；一般在一次以上。 通常采用會議評審方式進(jìn)行驗(yàn)證 認(rèn)定 設(shè)計輸出 （包括階段輸出）是否滿足 設(shè)計輸入 的要求，在階段完成和設(shè)計完成后進(jìn)行。一般采用計算試驗(yàn)演示或文件評審方法確認(rèn) 認(rèn)定設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途，通常針對 最終產(chǎn)品 進(jìn)行。鑒定定型、顧客試用后確認(rèn)等。3/15/2023 78 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*更改不僅包括設(shè)計和開發(fā)完成后的輸出，也包括設(shè)計開發(fā)過程中的階段輸出，因?yàn)檫@些輸出都是經(jīng)過評審和批準(zhǔn)的，更改時都要受控并保持記錄。*控制主要是對更改內(nèi)容和必要性進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)講 “ 適當(dāng)時 ” ，說明可結(jié)合產(chǎn)品的復(fù)雜程度決定采取那些活動。*評審應(yīng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，評審內(nèi)容常有：對合同、進(jìn)度、采購、庫存和費(fèi)用的影響；對制造、試驗(yàn)和檢驗(yàn)方法的影響；等等。注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改（見： ）。3/15/2023 79*設(shè)計更改的控制要點(diǎn)：設(shè)計更改前應(yīng)評審更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，如對合同、 進(jìn)度、費(fèi)用的影響，對制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)方法的影響，對采購庫存影響、 對維修、客戶手冊、備件的影響等；通常應(yīng)有相關(guān)人員提出正式的書面申請，經(jīng)評審和批準(zhǔn)后方可執(zhí)行修改；如果顧客提出所有的設(shè)計更改應(yīng)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，應(yīng)在更改后生產(chǎn)前報告顧客；對有專利權(quán)的設(shè)計更改，組織應(yīng)在外形 /功能 /性能 /耐久性等方面進(jìn)行評 價，并與顧客共同確定；應(yīng)對設(shè)計更改帶來的產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)、顧客裝配過程以及其他產(chǎn)品系統(tǒng)的影 響進(jìn)行評價，可行后再實(shí)施更改；對更改的識別、評審結(jié)果及任何必要的措施（包括更改信息的傳遞、更改 的實(shí)施等）均應(yīng)保持記錄；更改應(yīng)及時傳達(dá)到各方。*對于有經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計人員來說，除非必要，不輕易做任何更改，越是復(fù)雜的項(xiàng)目越應(yīng)對更改持慎重態(tài)度。3/15/2023 80 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見 ）。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： *采購包括外購產(chǎn)品和外包服務(wù)等，采購直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。*根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，一般將采購物資分為重要、一般和輔助三類，也可分為關(guān)鍵、重要和一般；對各類的控制程度也可有所不同。*對采購物資和外包要選擇合格供方，選擇常用評價法，評價可從六方面考慮： 是否有足夠的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)； 價格是否適當(dāng)； 是否有足夠的生產(chǎn)能力；是否有準(zhǔn)時交付的能力； 是否有足夠的技術(shù)力量、制造設(shè)備和熟練員工；是否有比較全面的質(zhì)量管理體系。 同時考慮歷史質(zhì)量和供貨情況、樣件或小批量試用情況等；選擇應(yīng)由各有關(guān)部門按策劃的方法進(jìn)行，并保持《合格供方選擇評定表》等。*對供方還應(yīng)規(guī)定定期考核的周期和方法，包括重新評價，除日常供貨情況應(yīng)予記錄外，一般每年至少應(yīng)對供方進(jìn)行一次全面的考核評價，由各有關(guān)部門參加評價，采取打分法、質(zhì)量事故否決法等，填寫《供方業(yè)績評價表》等記錄； 3/15/2023 81 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*采購產(chǎn)品或材料的質(zhì)量保證首先要求采購信息的準(zhǔn)確、嚴(yán)格、科學(xué)、可行，采購信息通常在采購文件中反映，也可隨時與供應(yīng)商溝通，但必須有記錄，以確保信息的一致性和正確性。*應(yīng)與供方保持互利的關(guān)系，因此，采購信息應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通和交流，有些還應(yīng)建立在與供應(yīng)商協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，如價格、交付日期等。3/15/2023 82*組織必須在采購文件（如采購計劃、采購清單、采購合同或協(xié)議等）中向供應(yīng)商提供明確的采購信息，這些信息通常有：有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交貨期與服務(wù)的要求或約定；有關(guān)程序批準(zhǔn)的要求，如樣件、試生產(chǎn)、批量生產(chǎn)批準(zhǔn)；讓步接收的批準(zhǔn)；有關(guān)過程能力的要求，如要求供應(yīng)商工序 PPK\CPK值；有關(guān)產(chǎn)品制造設(shè)備的要求，如指定使用某型號自動車床加工；有關(guān)人員資格的要求，如要求某零件檢驗(yàn)員通過顧客的專門培訓(xùn)；有關(guān)質(zhì)量管理體系的要求。*采購文件是重要的采購依據(jù)，應(yīng)規(guī)定批準(zhǔn)人及評審、發(fā)放、更改的程序。3/15/2023 83 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中讀擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證是組織必做的工作，一般驗(yàn)證的方法有：通常采用進(jìn)貨檢驗(yàn)的方法，按事先規(guī)定的職責(zé)、抽樣和檢查 /測量方法 進(jìn)行，也只有檢驗(yàn)合格后方可入庫和使用；組織派出專人到供方工廠現(xiàn)場驗(yàn)貨，但應(yīng)與供應(yīng)商事先約定；顧客對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，包括到供應(yīng)商現(xiàn)場檢驗(yàn)，這種情況常發(fā)生在顧客 對采購產(chǎn)品有擔(dān)憂，或更換供應(yīng)商時；但顧客的驗(yàn)證并不能免除組織責(zé)任。*本條款的要求可與 “ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ” 的要求結(jié)合使用。3/15/2023 84 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 ； b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c）使用適宜的設(shè)備； d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e）實(shí)施監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實(shí)施。 注 1