【正文】 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證是組織必做的工作，一般驗(yàn)證的方法有：通常采用進(jìn)貨檢驗(yàn)的方法，按事先規(guī)定的職責(zé)、抽樣和檢查 /測(cè)量方法 進(jìn)行，也只有檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)和使用；組織派出專人到供方工廠現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)貨，但應(yīng)與供應(yīng)商事先約定；顧客對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，包括到供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，這種情況常發(fā)生在顧客 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品有擔(dān)憂，或更換供應(yīng)商時(shí)；但顧客的驗(yàn)證并不能免除組織責(zé)任。*對(duì)供方還應(yīng)規(guī)定定期考核的周期和方法，包括重新評(píng)價(jià)，除日常供貨情況應(yīng)予記錄外，一般每年至少應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行一次全面的考核評(píng)價(jià)，由各有關(guān)部門參加評(píng)價(jià)，采取打分法、質(zhì)量事故否決法等，填寫《供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)表》等記錄； 3/15/2023 81 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ） 。*對(duì)于難以確認(rèn)的產(chǎn)品，設(shè)計(jì)確認(rèn)可以采用針對(duì)情況進(jìn)行模擬的方式實(shí)現(xiàn)，例如，某些產(chǎn)品的壽命可通過(guò)計(jì)算，也可進(jìn)行模擬試驗(yàn)（可對(duì)溫度、濕度等加嚴(yán)條件進(jìn)行）。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*評(píng)審是指為確定主題事項(xiàng)是否達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審是在策劃所確定的適宜階段進(jìn)行的有計(jì)劃、有程序的評(píng)審，如對(duì)設(shè)計(jì)方案等進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的次數(shù)根據(jù)任務(wù)的復(fù)雜程度而定，至少進(jìn)行一次；*評(píng)審一般采取會(huì)議方式，由組織各有關(guān)部門和專家參加。3/15/2023 71 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。4 試制階段1樣機(jī)試制：工藝流程，定額及工裝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)準(zhǔn)備、樣機(jī)試制、型式試驗(yàn) 客戶試用、樣機(jī)鑒定、制定試生產(chǎn)控制計(jì)劃、設(shè)計(jì)改進(jìn)與最終設(shè)計(jì)評(píng)審；2小批試制：工藝流程，定額設(shè)計(jì)及評(píng)審、生產(chǎn)準(zhǔn)備、小批試制、型式試 驗(yàn)、制定批量生產(chǎn)控制計(jì)劃、小批試制鑒定、試銷、完善設(shè)計(jì)。3/15/2023 66 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。3/15/2023 64 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。3/15/2023 61理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：* 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是從識(shí)別與體系相關(guān)產(chǎn)品要求開(kāi)始到向顧客交付產(chǎn)品并包括交付后服務(wù)的全部過(guò)程，也是體系直接增值的過(guò)程。*適宜的工作環(huán)境，更利于發(fā)揮人員的潛能和保證安全。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或 信息系統(tǒng)）。3/15/2023 54 人力資源 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事 影響產(chǎn)品要求符合性的人員 應(yīng)是能夠勝任的。*一般管理者代表要準(zhǔn)備體系運(yùn)行的總結(jié)報(bào)告，將評(píng)審輸入要求的內(nèi)容作一歸納和匯總 ；必要時(shí)，各部門負(fù)責(zé)人也可準(zhǔn)備本部門的體系總結(jié)報(bào)告或發(fā)言。*評(píng)審目的是評(píng)審和保持體系 “ 三性 ” ：適宜性 對(duì)客觀情況的適應(yīng)能力，如對(duì)新技術(shù)、法規(guī)、市場(chǎng)、顧客需求的適 宜性，還應(yīng)對(duì)顧客、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的變化適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)審。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施中，存在大量需要溝通的信息，溝通能使信息及時(shí)和準(zhǔn)確傳遞，以達(dá)到在組織內(nèi)部增強(qiáng)理解、協(xié)調(diào)行動(dòng)的目的 。*溝通的目的是檢驗(yàn)職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定是否合適，使各部門及各類人員相互了解崗位職責(zé)，保證體系有效運(yùn)行。 b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。3/15/2023 41*結(jié)合現(xiàn)時(shí)企業(yè)特點(diǎn)，顧客關(guān)注的可能是下列問(wèn)題：產(chǎn)品特性的符合性；產(chǎn)品價(jià)格的合理性；產(chǎn)品交付的準(zhǔn)確性；產(chǎn)品服務(wù)的到位性；企業(yè)的誠(chéng)信；企業(yè)的環(huán)境保護(hù)；企業(yè)員工的健康與安全；顧客其他特殊要求得到滿足的程度。3/15/2023 395 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者 應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 制。 GB／ T190012023標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)制定形成文件的程序的過(guò)程有六個(gè)，包括：文件控制過(guò)程、記錄控制過(guò)程、內(nèi)部審核過(guò)程、不合格品的控制過(guò)程、糾正措施過(guò)程和預(yù)防措施過(guò)程。 3/15/2023 314 質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 刪減的規(guī)定的前提： 1)刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)第 7章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 中所列出的要求； 2)刪減的要求不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力： 3)刪減的要求不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。這也包括采購(gòu)產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過(guò)程的中間產(chǎn)品。對(duì)于最高管理者希望超越 ISO9001要求，通過(guò)業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)，追求成熟的組織，ISO9004： 2023推薦了指南。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。 為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。 ISO9001： 20233/15/2023 26引 言 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。 ISO與國(guó)際電工委員會(huì) (IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 ：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 公認(rèn)的產(chǎn)品類別有形； 硬件（如發(fā)動(dòng)相機(jī)械零件）流程性材料（如自來(lái)水、潤(rùn)滑油）無(wú)形； 軟件（如計(jì)算機(jī)程序）；服務(wù)（如物業(yè)出租、計(jì)生、文教）行政機(jī)關(guān)產(chǎn)品 無(wú)形 服務(wù)行政服務(wù) :辦事、辦會(huì)、辦文、協(xié)調(diào)、調(diào)研行政決策 :請(qǐng)示批復(fù)、重大政策出臺(tái)行政監(jiān)督 :如廉政建設(shè)，機(jī)關(guān)作風(fēng)檢查行政執(zhí)法 :如衛(wèi)生處罰思考題 :一所寄宿學(xué)校所提供的產(chǎn)品是什么 ?3/15/2023 20 :接收服務(wù)的組織或個(gè)人。 3/15/2023 18第三章 ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)什么叫什么叫 ISO ? ISO是是 ““ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ”” 的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱。通過(guò)采用適當(dāng)?shù)墓芾砉ぞ吆图夹g(shù)，努力降低成本，改善業(yè)績(jī)和市場(chǎng)份額?！? 設(shè)定具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)并加以實(shí)現(xiàn)。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)3/15/2023 14（十）考慮了所有相關(guān)方利益的需求。（四）靈活的 “形成文件的程序 ”的要求 “文件 ”術(shù)語(yǔ)和文件類型，淡化了對(duì)文件 “形式 ”的要求；、運(yùn)行和控制應(yīng)制定所需的其他文件；。并且為如何管理整個(gè)組織的活動(dòng)提供了指南 ,而不僅僅是組織中導(dǎo)向可持續(xù)性的部分。2023年 5月進(jìn)入 DIS 階段 。目前 ISO的 200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)正在不斷地制定新的產(chǎn)品、工藝及管理方面的標(biāo)準(zhǔn)。每一個(gè)成員國(guó)均有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)與 ISO相對(duì)應(yīng)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 1946年成立于瑞士日內(nèi)瓦，負(fù)責(zé)制定在世界范圍內(nèi)通用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以推進(jìn)國(guó)際貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，加強(qiáng)國(guó)際間經(jīng)濟(jì)合作。3/15/2023 4ISO90012023進(jìn)展?fàn)顩r 第 32屆 ISO/TC176/SC2全會(huì)于 2023年 6月 11日至 15日在芬蘭赫爾辛基會(huì)展中心舉行， 40多個(gè)國(guó)家和組織的 120余名代表出席了會(huì)議。2023年 2月進(jìn)入 FDIS階段 。 ” 毫無(wú)疑問(wèn)您已經(jīng)在這篇文章中多次看到 “ 可持續(xù)性 ” 這個(gè)詞。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)3/15/2023 11（五）將質(zhì)量管理體系與組織的管理過(guò)程聯(lián)系 起來(lái) “過(guò)程 ”運(yùn)行；，符合質(zhì)量管理體系的實(shí)際。、所有者、員工、供方、當(dāng)?shù)厣鐣?huì)和全社會(huì)；。對(duì)員工進(jìn)行訓(xùn)練、提供幫助并給予授權(quán)。識(shí)別體系中的過(guò)程，理解各過(guò)程間的相互關(guān)系。設(shè)定現(xiàn)實(shí)的和具有挑戰(zhàn)性的改進(jìn)目標(biāo)，配備資源，向員工提供工具、機(jī)會(huì)并激勵(lì)他們?yōu)槌掷m(xù)地為改進(jìn)過(guò)程做出貢獻(xiàn)。 原則 8 互利的供方關(guān)系 的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱。注 :顧客可以是組織內(nèi)部的或是外部的。 3/15/2023 230 引言1 范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語(yǔ)和定義4 質(zhì)量管理體系5 管理職責(zé)6 資源管理7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過(guò)程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 監(jiān)視和測(cè)量 不合格品的控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn)第四章 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)解析ISO9001： 2023質(zhì)量管理體系 要求3/15/2023 24質(zhì) 量 管 理 體 系 的 持 續(xù) 改 進(jìn)顧客（和其他相關(guān)方）管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)滿意產(chǎn)品信息流增值活動(dòng) 輸入 輸出ISO9001:2023以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 3/15/2023 25前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》 本標(biāo)準(zhǔn)是 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)之一。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)根據(jù) ISO/IEC導(dǎo)則第 3部分的規(guī)則起草。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)，可以視為過(guò)程。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。 在組織有意愿并在合同條件下， ISO9004： 2023可用于認(rèn)證或成熟度評(píng)估 。 注 2：法律法規(guī)可表述為法定要求。 審核中幾個(gè)值得注意的問(wèn)題1)組織是否能夠刪減標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，關(guān)鍵在于是否存在需要?jiǎng)h減的相關(guān)活動(dòng)2)某些外包過(guò)程涉及到組織應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也不能刪減。 組織應(yīng)： a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn) ）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)； 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 主要審核證據(jù)：是否制訂標(biāo)準(zhǔn)要求的五類文件 ?每一種類型的文件的內(nèi)容、范圍是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，并能結(jié)合組織的實(shí)際情況 ?文件的數(shù)量和詳略程度是否適宜 ?注 3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修改狀態(tài)得到識(shí)別； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f）確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) .貯存 .保護(hù) .檢索 .保存期限和處置所需的控制。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*最高管理者 指在最高管理層指導(dǎo)并控制整個(gè)組織的一個(gè)人或一組人。3/15/2023 42 質(zhì)量方針 最高管理者 應(yīng) 確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*體系策劃是組織的戰(zhàn)略性決策的體現(xiàn)，是在新建或改進(jìn)體系時(shí)的一種活動(dòng)。*一般在《質(zhì)量手冊(cè)》中單列 “ 組織機(jī)構(gòu)圖 ” 、 “ 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 ” 并描述最高管理者、管理者代表和各部門職責(zé)；*在每一過(guò)程的控制程序或控制規(guī)定中要明確 “ 職責(zé) ” ，規(guī)定責(zé)任人和協(xié)辦人、驗(yàn)證人等。*可在手冊(cè)、有關(guān)信息溝通的程序文件或第三層文件中規(guī)定內(nèi)部溝通的對(duì)象、內(nèi)容、方法、時(shí)機(jī)和有關(guān)人員的職責(zé)，還應(yīng)對(duì)溝通效果如何檢查作出規(guī)定，并保持必要的記錄。充分性 體系達(dá)到充分展開(kāi)和受控的程度，要求體系符合標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)合理，過(guò)程齊全，程序連續(xù)，文件完整，具備實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力；有效性 完成體系策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果要求的程度，主要看目標(biāo)實(shí)現(xiàn)、過(guò)程績(jī)效、顧客反饋和產(chǎn)品的符合性等。3/15/2023 52*標(biāo)準(zhǔn) a)c)對(duì)評(píng)審輸出的內(nèi)容作了要求，其中：體系及有效性改進(jìn)包括對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的的修訂或調(diào)整、機(jī)構(gòu)的變動(dòng)、重要人員的變動(dòng)、權(quán)限規(guī)定的調(diào)整或變更、體系文件的修改補(bǔ)充或換版等。理解要點(diǎn)