【正文】 是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對(duì)產(chǎn) 品所增加的特性 如螺栓的直徑、機(jī)器的生產(chǎn)率或接通電話的時(shí)間等技術(shù)特性 如產(chǎn)品的價(jià)格、硬件產(chǎn)品的供貨時(shí)間和運(yùn)輸要求 (如運(yùn)輸方式 )、售后服務(wù)要求 (如保修時(shí)間 )等特性。ISO 現(xiàn)有現(xiàn)有 117個(gè)成員個(gè)成員 。 其全稱是其全稱是 International Organization for Standardization。與供方建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，確保其在早期參與確立合作開(kāi)發(fā)以及改進(jìn)產(chǎn)品、過(guò)程和體系的要求。 適當(dāng)?shù)卮_定供方應(yīng)滿足的要求并將其文件化。 3/15/2023 17質(zhì)量管理原則 在 ISO9001:2023中的應(yīng)用 在質(zhì)量管理中的應(yīng)用 原則 7 以事實(shí)為決策依據(jù) 通過(guò)管理評(píng)審、內(nèi) /外部審核以及糾正 /預(yù)防措施，持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性。將過(guò)程與組織的目標(biāo)相聯(lián)系。建立并保持實(shí)用有效的文件化的質(zhì)量體系。清楚地識(shí)別過(guò)程外部 /內(nèi)部的顧客和供方。 原則 3 全員參與 劃分技能等級(jí)，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和資格評(píng)定。了解顧客現(xiàn)有的和潛在的需求和期望。；；—— 基本思想和方法的一致；—— 建立管理體系的原則一致；—— 與其他管理體系的協(xié)同運(yùn)作；—— 運(yùn)行模式的一致。（六）強(qiáng)調(diào)了對(duì)質(zhì)量業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)1.“持續(xù)改進(jìn) ”是提高有效性和效率的活動(dòng)； “持續(xù)改進(jìn) ”才能滿足顧客不斷增長(zhǎng)的要求；3.“持續(xù)改進(jìn) ”的做法是全員參與、 PDCA循環(huán)。（二）能滿足各個(gè)行業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)的通用性和原則性。 ISO 9004現(xiàn)在正在 為組織尋找 “ 經(jīng)濟(jì)上 ” 可持續(xù)性的方法 。所有者是那些實(shí)體 (組織 ,個(gè)人 ,公共機(jī)構(gòu) )致力于為組織創(chuàng)造價(jià)值及提升職能 ,沒(méi)有他們的話 ,組織的目標(biāo)就不能達(dá)到.這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了一個(gè)指導(dǎo) :如何在 一個(gè)苛求的 ,不斷變化的 ,及不可預(yù)測(cè)的環(huán)境下達(dá)到可持續(xù)發(fā)展 。計(jì)劃 2023年 8月正式發(fā)布 ISO 9004:2023標(biāo)準(zhǔn)。本次會(huì)議決定 :ISO90042023進(jìn)展?fàn)顩r 自 2023年 6月第 32屆 SC2會(huì)議后，新版 ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)入 CD2階段 。 負(fù)責(zé)修正 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的 40余名專家分為 3個(gè)小組，針對(duì)來(lái)自各成員國(guó)有關(guān)新版 ISO/CD 9001標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)按照設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)定的含義明確無(wú)歧異、與 ISO14001:2023兼容的原則進(jìn)行了逐條評(píng)議，確定全部接受、部分接受、不接受，或提供幾種可供選擇的方案，在全組會(huì)議上進(jìn)行最終表決。但是由于 ISO頒布的標(biāo)準(zhǔn)在世界上具有很強(qiáng)的權(quán)威性、指導(dǎo)性和通用性，對(duì)世界標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程起著十分重要的作用，所以各國(guó)都非常重視 ISO標(biāo)準(zhǔn)。3/15/2023 3 ISO的技術(shù)工作是通過(guò)技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱 TC）來(lái)進(jìn)行的。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織是由多國(guó)聯(lián)合組成的非政府性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。到目前為止， ISO有正式成員國(guó) 120多個(gè)，我國(guó)是其中之一。根據(jù)工作需要，每個(gè)技術(shù)委員會(huì)可以設(shè)若干分委員會(huì)（ SC）， TC和 SC下面還可設(shè)若干工作組（WG）。許多國(guó)家和政府部門，有影響的工業(yè)部門及有關(guān)方面都很重視在 ISO中的地位和作用，通過(guò)參加技術(shù)委員會(huì)、分委員會(huì)及工作小組的活動(dòng)積極參與 ISO標(biāo)準(zhǔn)制定工作。本次會(huì)議決定。2023年 12月進(jìn)入 CD3 階段 。3/15/2023 6CD1 ISO 9004介紹 ISO 9004: 2023該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全地重新編寫并且與 ISO 9004:2023沒(méi)什么關(guān)聯(lián)。這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也同樣應(yīng)用了八大質(zhì)量管理原則 ,同時(shí)這八大質(zhì)量管理原則也是 ISO 9001:2023的基礎(chǔ) (見(jiàn) ISO 9000:2023,條款 ),改版中的ISO 9004為如何應(yīng)用八大質(zhì)量管理原則從而達(dá)成組織 長(zhǎng)期的 ,可持續(xù)的 ,成功的目標(biāo)提供了指南 。這意味著組織應(yīng)建立一個(gè)適當(dāng)?shù)墓芾眢w系去保證組織的 財(cái)務(wù)的 ,社會(huì)的 ,法規(guī)的 ,人及經(jīng)濟(jì)活動(dòng)都被管控 以確保組織能持續(xù)健康地并且能為其所有者 創(chuàng)造利益地運(yùn)營(yíng)著 。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)3/15/2023 10（三）語(yǔ)言明確、易于理解、易于使用，內(nèi)在聯(lián)系清晰； “術(shù)語(yǔ)概念圖 ”使術(shù)語(yǔ)及其定義形象化，便于理解和掌握。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)3/15/2023 12（七）強(qiáng)調(diào)了持續(xù)的顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動(dòng)力；、無(wú)止境的；3.“持續(xù)改進(jìn) ”是無(wú)止境的。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)3/15/2023 15 2023版標(biāo)準(zhǔn)八大原則質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是一個(gè)組織在質(zhì)量管理方面的總體原則，這些原則需要通過(guò)具體的活動(dòng)得到體現(xiàn)。與所確定的顧客要求保持一致。測(cè)定顧客的滿意度并以此作為行動(dòng)的準(zhǔn)則。明確組織的前景，指明方向，價(jià)值共享。明確權(quán)限和職責(zé)。建立、控制和保持文件化的過(guò)程。著眼于過(guò)程中資源的使用，追求人員、設(shè)備、方法和材料的有效使用。 針對(duì)關(guān)鍵的目標(biāo)測(cè)量其結(jié)果。 把決策和行動(dòng)建立在對(duì)數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上，以期最大限度地提高生產(chǎn)率，降低消耗。對(duì)供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)的情況進(jìn)行評(píng)審和評(píng)價(jià)。相互信任、相互尊重，共同承諾讓顧客滿意并持續(xù)改進(jìn)。 ISO宗旨是宗旨是 “ 在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開(kāi)展合作。3/15/2023 19：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果。 要求： “ 明示的 ” 要求可以理解為規(guī)定的要求。如我國(guó)對(duì)與人身、財(cái)產(chǎn)的安全有關(guān)的產(chǎn)品 3/15/2023 22：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì) ISO9001： 2023作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，代替 ISO9001： 2023 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A和附錄 B是提示的附錄。與 ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織 (官方的或非官方的 )也可參加有關(guān)工作。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一些專利問(wèn)題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意， ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A和附錄 B僅是提示的附錄 。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為 “ 過(guò)程方法 ” 。這種展示反映了在確定輸入要求 時(shí)，顧客起著重要的作用。 PDCA模式可簡(jiǎn)述如下： P— 策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過(guò)程； D— 實(shí)施：實(shí)施過(guò)程； C— 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A— 改進(jìn)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。 ISO9004： 2023除了特別關(guān)注改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率，將源于 ISO9000： 2023八項(xiàng)管理原則的組織成熟度描述為：初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類型。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” 適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。GB／ T 190012023標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系的要求適用于： 1)組織需要證實(shí)自己具備穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 3/15/2023 30 ２ 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” 也可指 “ 服務(wù) ” 。 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制， 用于外包的過(guò)程的控制 應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。文件包括記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)等：承載媒體可以中紙張、磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 3/15/2023 33 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與 合理性（見(jiàn) ）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。3/15/2023 34 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。*標(biāo)準(zhǔn) a)—g) 規(guī)定了文件控制的要求，必須編寫《文件控制程序》作出具體的規(guī)定，如各類文件由誰(shuí)批準(zhǔn)、何時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、各類文件如何分別編號(hào)和進(jìn)行版次（修改或換版）狀態(tài)標(biāo)識(shí)、文件更改的手續(xù)和批準(zhǔn)人、文件發(fā)放的辦法和記錄、文件保管的制度和要求、文件作廢、銷毀的申請(qǐng)、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)的制度等。3/15/2023 36 記錄控制應(yīng)控制建立的記錄 ,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。表格是用于記錄信息的文件，當(dāng)在表格中填寫了數(shù)據(jù)或內(nèi)容，表格就成了記錄，不能更改或更新，就要按記錄控制。*由于質(zhì)量記錄形成的場(chǎng)所分散，時(shí)間也不集中，為防止記錄丟失，組織及各部門可建立 “ 質(zhì)量記錄清單 ” ，說(shuō)明各記錄產(chǎn)生部門、保管部門、報(bào)送部門、保存期限等。*我們通常將本條款規(guī)定的最高管理者的職責(zé)，再加上 “ 任命管理者代表 ”作為最高管理者的主要職責(zé)。*本條款要與識(shí)別產(chǎn)品要求（ )和顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量（ )結(jié)合理解和應(yīng)用。*質(zhì)量方針的內(nèi)容要求： 與組織的總方針、經(jīng)營(yíng)策略等相適應(yīng) 兩個(gè)承諾：滿足顧客和法律法規(guī)要求的承諾、持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾 一個(gè)框架：是制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架3/15/2023 43 策劃 最高管理者 應(yīng)確保 在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn) )。*各種類型的企業(yè)可選擇不同的質(zhì)量目標(biāo)，常見(jiàn)的有：產(chǎn)品合格率：產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率、直通率、試驗(yàn)一次合格率等；生產(chǎn)過(guò)程指標(biāo)：返工率、廢品率、次品率、庫(kù)存產(chǎn)品抽樣合格率等；產(chǎn)品壽命指標(biāo)：平均無(wú)故障工作時(shí)間、失效率等；工作指標(biāo)：設(shè)計(jì)差錯(cuò)率、文件分發(fā)錯(cuò)誤率、設(shè)備完好率、培訓(xùn)率等；成本指標(biāo)：內(nèi)外部失敗成本、人均產(chǎn)值、資金周轉(zhuǎn)率、非生產(chǎn)人員比率等；顧客滿意指標(biāo)：投訴率、銷售產(chǎn)返修率、顧客滿意度等；3/15/2023 45 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者 應(yīng)確保 ： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 3/15/2023 46*體系策劃的輸入有：建立體系依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，；組織自身的要求，包括質(zhì)量方針；顧客、相關(guān)方的要求及法律法規(guī)的要求；組織現(xiàn)狀的質(zhì)量診斷，包括以往數(shù)據(jù)資料的分析；產(chǎn)品和過(guò)程的評(píng)價(jià)等。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通，是體系和過(guò)程得以運(yùn)行的組織保證。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。3/15/2023 49 內(nèi)部溝通最高管理者 應(yīng) 確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。*應(yīng)注意該條款的主管部門應(yīng)收集、匯總溝通的信息，并及時(shí)傳遞和分析，保存必要的記錄。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： *管理評(píng)審是三級(jí)監(jiān)控（日常、內(nèi)審和管理評(píng)審）的最高級(jí)，解決體系的結(jié)構(gòu)和框架問(wèn)題；由最高管理者主持；一般都建立《管理評(píng)審控制程序》，對(duì)評(píng)審頻次、評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審輸入、評(píng)審輸出、改進(jìn)并驗(yàn)證效果及記錄作出規(guī)定。*評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)體系業(yè)績(jī)趨勢(shì)、目標(biāo)完成、不良質(zhì)量成本的評(píng)審。*除了按標(biāo)準(zhǔn) a)g)的要求準(zhǔn)備相關(guān)的記錄、資料、數(shù)據(jù)分析結(jié)果和文件修改建議等外，管理評(píng)審的輸入還有：過(guò)程能力報(bào)告；產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告；質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹和適宜性分析報(bào)告；實(shí)際和潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效分析報(bào)告；質(zhì)量成本分析報(bào)告等。資源需求包括補(bǔ)充或調(diào)整的人力、物力資源，也包括對(duì)人力資源的開(kāi)發(fā)，如對(duì)員工的培訓(xùn)、強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)教育等。*資源是質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)其有效性的必要條件；但條款提出應(yīng)確定和提供的是 “ 所需的 ” 資源，即滿足體系運(yùn)行和產(chǎn)品符合性所需的必不可少的資源。3/15/2023 55 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事 影響產(chǎn)品要求符合性的人員 所必要的能力； b） 適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力； c） 確保達(dá)成必須的能力； d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 （見(jiàn) ）。3/15/2023 57 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。*一般采用的記錄有 “ 設(shè)施臺(tái)帳 ” 、 “ 設(shè)施管理卡 ” 、 “ 設(shè)施檢修計(jì)劃 ” 等。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*工作環(huán)境 人員作業(yè)時(shí)所處的一組條件，包括有關(guān)心理、社會(huì)的因素，也包括溫度、濕度、潔凈度、噪