【正文】 3/15/2023 82*組織必須在采購文件（如采購計劃、采購清單、采購合同或協(xié)議等）中向供應(yīng)商提供明確的采購信息，這些信息通常有：有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交貨期與服務(wù)的要求或約定；有關(guān)程序批準(zhǔn)的要求，如樣件、試生產(chǎn)、批量生產(chǎn)批準(zhǔn)；讓步接收的批準(zhǔn)；有關(guān)過程能力的要求，如要求供應(yīng)商工序 PPK\CPK值；有關(guān)產(chǎn)品制造設(shè)備的要求，如指定使用某型號自動車床加工；有關(guān)人員資格的要求，如要求某零件檢驗員通過顧客的專門培訓(xùn)；有關(guān)質(zhì)量管理體系的要求。注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改（見： ）。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的輸出提出了具體要求，這些輸出必須文件化，建議形成的文件有：材料清單，包括部件、外購件、自制件、專用件、標(biāo)準(zhǔn)件、通用件；材料規(guī)范，如使用的鋼材規(guī)格、型號、成分等；過程規(guī)范，如工序的作業(yè)規(guī)范等；產(chǎn)品規(guī)范，包括工序產(chǎn)品及成品的檢驗、抽樣標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；試驗規(guī)范，產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行的各種試驗的要求及試驗方法、時間要求等；產(chǎn)品使用說明書（如果有）；圖紙和數(shù)字化資料，零件圖、成品圖等；服務(wù)規(guī)范，如定期為客戶檢修或保養(yǎng)、為客戶進(jìn)行故障診斷等；包裝規(guī)范，包括包裝設(shè)計、包裝材料選擇、包裝試驗等。開展設(shè)計所需要的信息資源：汽車行業(yè)發(fā)展趨勢、市場需求、法律法規(guī)、 同類產(chǎn)品信息、生產(chǎn)和加工新工藝信息、運輸貯存方式信息等；開展設(shè)計所需要的設(shè)施設(shè)備：如計算機(jī)、繪圖設(shè)備、檢測設(shè)備等；開展設(shè)計所需的財務(wù)資源和時間：一定的資金、充足的時間；其他資源：如供應(yīng)商的配合、與研究機(jī)構(gòu)的合作等。*針對某些行業(yè)特點，要求組織有能力使用顧客的語言和先進(jìn)的方式（互聯(lián)網(wǎng)等），并能交換數(shù)據(jù)。理解要點：理解要點：*)d)對需確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求作了范圍要求，對要求的評審主要是對合同、協(xié)議和標(biāo)書等表明要求的文件資料的的評審。*監(jiān)視和測量裝置也是一種設(shè)施，但由于其特殊性（計量度的校準(zhǔn)）本標(biāo)準(zhǔn)的。 3/15/2023 536 資源管理 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。3/15/2023 50 管理評審 最高管理者 應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。*策劃的輸出以文件形式加以規(guī)定，構(gòu)造出質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊程序文件、作業(yè)文件、記錄表格等；質(zhì)量計劃；其他文件。3/15/2023 40 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者 應(yīng)以 增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。*對與體系相關(guān)的外來文件，如與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、來自顧客或供方的資料（標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、驗收準(zhǔn)則等），也應(yīng)規(guī)定控制方法。 3/15/2023 32 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 和記錄 ； d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的 必要文件和記錄 ； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見 ） 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 2)組織希望通過體系的有效應(yīng)用，包括識別和管理體系的持續(xù)改進(jìn)所需的過程以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)的要求，以增強顧客滿意。 3/15/2023 27 與 ISO9004的關(guān)系 ISO9001： 2023和 IS019004： 2023是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式： 一類為 ISO9001： 2023為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，如： ISO/TS1694 ISO22023等）其特點是對質(zhì)量管理體系具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是 “ 以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任 ” ，其評價手段是符合性評價。 “ 注 ” 是理解和澄清有關(guān)要求的指南。 I S O 前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 (ISO成員團(tuán)體 )組成的世界性的聯(lián)合會。如在文件中闡明的要求或顧客明確提出的要求。 原則 6 持續(xù)改進(jìn) 利用員工的知識和經(jīng)驗，通過培訓(xùn)使得他們能夠參與決策和對過程的改進(jìn)，讓員工以實現(xiàn)組織的目標(biāo)為己任。其應(yīng)用可分為質(zhì)量保證和質(zhì)量管理兩個層面。3/15/2023 7:2023的新標(biāo)準(zhǔn)于 2023年 12月 30日正式發(fā)布，實施日期為 2023年 03月 01日。自 2023年 6月后 新版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)入 DIS階段。質(zhì)量管理體系要求簡介ISO9001： 2023中山市高亞硅膠制品有限公司 編稿：曾紹新 二 O一 O年五月3/15/2023 1本簡介具體內(nèi)容如下：第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程第二章 2023版標(biāo)準(zhǔn)八大原則第三章 ISO9000術(shù)語介紹第四章 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)解析3/15/2023 2什么是 ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織） ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ International Organization for Standarzation）名稱的英文縮寫。自 2023年 5月后 新版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入 FDIS 階段計劃 2023年 10月 正式發(fā)布 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)3/15/2023 5 負(fù)責(zé)修訂 ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)的 20余名專家分為 5個小組，針對來自各成員國有關(guān)新版 ISO/CD 9004標(biāo)準(zhǔn)的意見進(jìn)行了逐條評議，由于意見分歧較大，難以取得較大程度的一致，認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)草案相對新版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)草案來說不夠成熟，故決定在修訂過程方面不再強調(diào) ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)。小結(jié)3/15/2023 82023版版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)族標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)技術(shù)報告 核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn) 小冊子ISO9000:2023 ISO9001:2023 ISO9004:2023 ISO19011:2023ISO9000：： 2023《質(zhì)量管理體系《質(zhì)量管理體系 ———— 基礎(chǔ)和術(shù)語》基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001：： 2023《質(zhì)量管理體系《質(zhì)量管理體系 ———— 要求》要求》ISO9004：： 2023 《可持續(xù)性管理《可持續(xù)性管理 ———— 質(zhì)量管理方法》質(zhì)量管理方法》ISO19011:2023《質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南》《質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南》2023版本版本3/15/2023 9（一）適用于各種組織的管理和運行，拓寬標(biāo)準(zhǔn)的通用性；，適用于各類產(chǎn)品、各種組織。 質(zhì)量管理原則 在 ISO9001:2023中的應(yīng)用 在質(zhì)量管理中的應(yīng)用 原則 1 以顧客為中心 3/15/2023 16質(zhì)量管理原則 在 ISO9001:2023中的應(yīng)用 在質(zhì)量管理中的應(yīng)用 原則 4 過程方法 “ 通常隱含的 ” 要求是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，例如：銀行對顧客存款的保密性、化妝品對顧客皮膚的保護(hù)性等。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由 ISO的技術(shù)委員會完成。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價組織滿足顧客、 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和 組織自身要求的能力。 另一類則是以 ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績效評價準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供提供公認(rèn)有效途徑的信息，評價手段是成熟度量度。１ 范圍 3/15/2023 291． 2 應(yīng) 用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 注 2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。*記錄是特殊的文件，空白的記錄表格格式應(yīng)按文件控制。 理解要點：理解要點：*組織的生存和發(fā)展依存與顧客，因此，最高管理者應(yīng)當(dāng)將實現(xiàn)顧客滿意作為組織的根本追求。*體系變更也需策劃，并經(jīng)過管理評審方可實施，變更主要是體系文件的修改，要注意保持體系的完整性 。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。理解要點：理解要點：*資源 體系及過程的重要組成部分，包括人員、資金、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)及方法軟件、信息、工作環(huán)境等有形和無形資源。3/15/2023 58*建議對設(shè)備進(jìn)行分級管理，分級的方法如下圖：建議對設(shè)備進(jìn)行分級管理，分級的方法如下圖： 類別關(guān)鍵設(shè)備 重要設(shè)備 一般設(shè)備單臺設(shè)備價格 高 較高 低作用 影響全系統(tǒng) 影響系統(tǒng)局部 影響局部的某方面 復(fù)雜程度 復(fù)雜 較復(fù)雜 一般運行安全性 嚴(yán)重危及系統(tǒng)或人身安全危及系統(tǒng)或?qū)θ松碛幸欢ㄓ绊懖晃＜鞍踩煽啃?長期不允許發(fā)生故障大修期內(nèi)不允許發(fā)生故障無特殊要求制造周期 長 較長 較短因素3/15/2023 59 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。*與產(chǎn)品有關(guān)的要求包含四個方面：顧客規(guī)定的要求：產(chǎn)品質(zhì)量特性、交付要求、價格條件、違約責(zé)任等；顧客未明示的與用途有關(guān)的必須需求：壽命、使用成本、安全、保密等；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求：產(chǎn)品安全性、環(huán)保要求、認(rèn)證要求等；組織確定的附加要求：售后服務(wù)維修、技術(shù)咨詢、培訓(xùn)服務(wù)等承諾。3/15/2023 65理解要點：理解要點：* 設(shè)計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程，術(shù)語 “ 設(shè)計 ” 和 “ 開發(fā) ” 有時是同義的，有時表示不同的階段。*設(shè)計開發(fā)中的組織接口是最重要的因素：職責(zé)與權(quán)限的劃分必須清楚明確，既分工，又合作；信息和資料的傳遞渠道必須暢通，迅速，準(zhǔn)確；各部門及部門內(nèi)人員間的協(xié)調(diào)、配合十分重要，應(yīng)由項目負(fù)責(zé)人和有一定 權(quán)力的管理人員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，及時解決問題，統(tǒng)一步伐。3/15/2023 72 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。確認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 。3/15/2023 79*設(shè)計更改的控制要點：設(shè)計更改前應(yīng)評審更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，如對合同、 進(jìn)度、費用的影響，對制造、試驗、檢驗方法的影響，對采購庫存影響、 對維修、客戶手冊、備件的影響等；通常應(yīng)有相關(guān)人員提出正式的書面申請，經(jīng)評審和批準(zhǔn)后方可執(zhí)行修改；如果顧客提出所有的設(shè)計更改應(yīng)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，應(yīng)在更改后生產(chǎn)前報告顧客；對有專利權(quán)的設(shè)計更改，組織應(yīng)在外形 /功能 /性能 /耐久性等方面進(jìn)行評 價，并與顧客共同確定；應(yīng)對設(shè)計更改帶來的產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)、顧客裝配過程以及其他產(chǎn)品系統(tǒng)的影 響進(jìn)行評價，可行后再實施更改；對更改的識別、評審結(jié)果及任何必要的措施（包括更改信息的傳遞、更改 的實施等）均應(yīng)保持記錄；更改應(yīng)及時傳達(dá)到各方。*采購文件是重要的采購依據(jù)，應(yīng)規(guī)定批準(zhǔn)人及評審、發(fā)放、更改的程序。*應(yīng)與供方保持互利的關(guān)系，因此，采購信息應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通和交流，有些還應(yīng)建立在與供應(yīng)商協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，如價格、交付日期等。*評審應(yīng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，評審內(nèi)容常有：對合同、進(jìn)度、采購、庫存和費用的影響；對制造、試驗和檢驗方法的影響；等等。3/15/2023 76 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。如汽車剎車系統(tǒng)的設(shè)計輸出應(yīng)標(biāo)明與安全性能有關(guān)的部件、材料等。3/15/2023 68*設(shè)計開發(fā)實施所需的資源有：具備設(shè)計能力的人員，有技術(shù)應(yīng)用能力、設(shè)計評審驗證能力和創(chuàng)新能力。溝通的內(nèi)容有：產(chǎn)品信息、詢價、合同更改、反饋意見、投訴等；溝通的方法有：上門拜訪、電話、公函、問卷調(diào)查、座談、媒體查詢等。3/15/2023 62 與顧客有關(guān)的過程 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期 用途所必需的要求 ； c） 產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。*一般采用的記錄有 “ 設(shè)施臺帳 ” 、 “ 設(shè)施管理卡 ” 、 “ 設(shè)施檢修計劃 ” 等。資源需求包括補充或調(diào)整的人力、物力資源，也包括對人力資源的開發(fā)，如對員工的培訓(xùn)、強化質(zhì)量意識教育等。*應(yīng)注意該條款的主管部門應(yīng)收集、匯總溝通的信息，并及時傳遞和分析，保存必要的記錄。 3/15/2023 46*體系策劃的輸入有：建立體系依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，；組織自身的要求，包括質(zhì)量方針；顧客、相關(guān)方的要求及法律法規(guī)的要求；組織現(xiàn)狀的質(zhì)量診斷，包括以往數(shù)據(jù)資料的分析；產(chǎn)品和過程的評價等。*我們通常將本條款規(guī)定的最高管理者的職責(zé)，再加上 “ 任命管理者代表 ”作為最高管理者的主要職責(zé)。*標(biāo)準(zhǔn) a)—g) 規(guī)定了文件控制的要求，必須編寫《文件控制程序》作出具體的規(guī)定，如各類文件由誰批準(zhǔn)、何時對文件進(jìn)行評審、各類文件如何分別編號和進(jìn)行版次（修改或換版）狀態(tài)標(biāo)識、文件更改的手續(xù)和批準(zhǔn)人、文件發(fā)放的辦法和