【正文】 外包過程是經(jīng)組織識別為 QMS所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程 注 3 確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任 上述 QMS所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn) 注 2 外包過程控制的類型和程度受下列因素影響 a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響 b)對外包過程控制的分擔(dān)程度 c)通過應(yīng)用 (對外包的控制 ) 總則 質(zhì)量手冊 文件控制 記錄的控制 ? QMS文件 應(yīng) 包括 a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 1 2 3 4 b)質(zhì)量手冊 c)程序文件和記錄 d)作業(yè)文件及記錄 注 c):本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄 (本公司自己規(guī)定的 ) 注 d):為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件 注 1 ◆ “形成文件的程序”即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持 ◆ 一個文件可包括一個或多個程序的要求 ◆ 一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中 注 2 ◆ 不同組織的的 QMS文件的多少與詳略程度取決于： 1）組織的規(guī)模和活動的類型 2）過程及其相互作用的復(fù)雜程度 3）人員的能力 注 3 ◆ 文件可采用任何形式或類型的媒體 質(zhì)量手冊 ? 應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 a)QMS的范圍 刪減部分的細(xì)節(jié)和合理性 b)形成文件的程序或?qū)ζ湟? c)QMS過程的相互作用 文件的控制 ? 應(yīng) 控制 QMS要求的文件 ? 記錄是一種特殊的文件， 應(yīng) 進(jìn)行控制 ? 應(yīng) 形成文件的程序 a)為使充分與適宜；發(fā)布前批準(zhǔn) b)必要時評審與更新，再批準(zhǔn) c)識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) d)使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件 (應(yīng)發(fā)到使用的地方 ) e)保持清晰、易于識別 f)外來文件 策劃和運行 QMS所需 識別、控制分發(fā) g)防止作廢文件非預(yù)期使用，適當(dāng)標(biāo)識保留的作廢文件 記錄的控制 ◆ 應(yīng) 控制記錄 — 為符合要求和 QMS有效運行提供證據(jù) ◆ 應(yīng) 形成文件的程序 — 標(biāo)識 — 貯存 — 保護(hù) — 檢索 — 保留 (時效性 ) — 處置 (怎樣處理 ) ◆記錄 應(yīng) 保持清晰，易于識別和檢索 5 管理職責(zé) 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限與溝通 管理評審 管理承諾 ? 最高管理者 應(yīng) 承諾 — 建立、實施 QMS — 持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 ? 提供證據(jù) — 對組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 — 制定質(zhì)量方針 — 制定質(zhì)量目標(biāo) — 進(jìn)行管理評審 — 確保資源的獲得 以顧客為關(guān)注焦點 ? 最高管理者 應(yīng) — 以增強(qiáng)顧客滿意度為目的 — 確保顧客要求 ? 確定 ? 滿足 (,) 質(zhì)量方針 ? 最高管理者 應(yīng) 確保質(zhì)量方針 a)與組織宗旨相適應(yīng) b)滿足要求和持續(xù)改進(jìn) QMS的有效承諾 c)制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 d)組織內(nèi)溝通和理解 e)評審持續(xù)適宜性 策劃 ?最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo) — 在相關(guān)職能和層次建立 — 包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 () — 可測量 — 與質(zhì)量方針一致 質(zhì)量管理體系策劃 ?最高管理者應(yīng)確保 a)對 QMS進(jìn)行策劃，以滿足 ?質(zhì)量目標(biāo) ?條文 b)策劃和實施變更時，確保 QMS完整性 ? 職責(zé)，權(quán)限與溝通 職責(zé)與權(quán)限 ?最高管理者 應(yīng) 確保職責(zé)和權(quán)限 — 規(guī)定 — 溝通 管理者代表 ?最高管理者 應(yīng) 指定一名本組織的管理層成員 ?應(yīng)有職責(zé)和權(quán)限 a)建立，實施和保持 QMS所需過程 b)向最高管理層報告 — QMS的績效 — 改進(jìn)的需求 職責(zé)，權(quán)限與溝通 c) 在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 內(nèi)部溝通 ?最高管理著 應(yīng) 確保 — 建立適當(dāng)溝通過程 — 對 QMS的有效性進(jìn)行溝通 管理評審 總則 ?最高管理者 應(yīng) 按策劃的時間間隔評審 QMS — 確保 QMS的 ?適宜性、充分性、有效性 ?評審 應(yīng) 包括評價 QMS — 改進(jìn)的機(jī)會 — 變更需求 ?質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo) ?應(yīng) 保持記錄 管理評審 評審輸入 ?應(yīng) 包括 a)審核結(jié)果 b)顧客反饋