【正文】 ：理解要點(diǎn)：*首先應(yīng)識(shí)別從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否勝任，符合需要的人員應(yīng)具備的適當(dāng)條件包括：教育，即相關(guān)工作所需的學(xué)歷要求；培訓(xùn)，即與相關(guān)工作有關(guān)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)要求；技能，即與從事崗位相關(guān)的必備技能要求；經(jīng)驗(yàn)，與所從事的工作經(jīng)歷有關(guān)。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*基礎(chǔ)設(shè)施是組織運(yùn)行所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)，是物質(zhì)保證。*不同的產(chǎn)品要求不同的環(huán)境條件，如生產(chǎn)集成電路的場(chǎng)所要求超凈環(huán)境。需策劃的內(nèi)容包括：針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同確定其質(zhì)量目標(biāo)和要求；識(shí)別確定過(guò)程，制定或使用過(guò)程控制的所需文件（如過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）和確定所需的資源（如新增設(shè)備、工具、組織人員培訓(xùn)等）；規(guī)定產(chǎn)品（包括采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品和最終成品）的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視和測(cè)量、試驗(yàn)方法和依據(jù)的準(zhǔn)則（含檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、接收準(zhǔn)則等）；確定所需保持的記錄種類(lèi)和內(nèi)容。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 a）產(chǎn)品信息； b）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。5 投產(chǎn)階段1工藝文件定型：工序質(zhì)量控制點(diǎn)文件完善并定型；2工藝裝備定型：工具、夾具、量具、模具、刀具等；3設(shè)備的配置與調(diào)試、檢測(cè)儀器的配置與調(diào)試。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證是對(duì)輸出是否滿足規(guī)定的要求進(jìn)行認(rèn)定，按策劃的安排，一般在某一階段結(jié)束和設(shè)計(jì)完成后進(jìn)行；*設(shè)計(jì)驗(yàn)證的對(duì)象有設(shè)計(jì)輸出文件、新材料、新零件、樣件等；常用方法：進(jìn)行變換計(jì)算、與設(shè)計(jì)規(guī)范（輸入）比較、與成熟的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較、進(jìn)行試驗(yàn)、模擬、試用、演示、樣機(jī)檢驗(yàn)等，*驗(yàn)證應(yīng)規(guī)定方法和責(zé)任人，并記錄結(jié)果。3/15/2023 77設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的共同點(diǎn)與區(qū)別：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的共同點(diǎn)與區(qū)別：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 共同點(diǎn) 內(nèi)容區(qū)別 方式評(píng)審都是用于檢查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果（包括階段結(jié)果） 滿足要求的能力 進(jìn)行評(píng)審，在必要的階段完成時(shí)進(jìn)行；一般在一次以上。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*更改不僅包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)完成后的輸出，也包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的階段輸出，因?yàn)檫@些輸出都是經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)的，更改時(shí)都要受控并保持記錄。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。*本條款的要求可與 “ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ” 的要求結(jié)合使用。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中讀擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 同時(shí)考慮歷史質(zhì)量和供貨情況、樣件或小批量試用情況等；選擇應(yīng)由各有關(guān)部門(mén)按策劃的方法進(jìn)行，并保持《合格供方選擇評(píng)定表》等。3/15/2023 80 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。*設(shè)計(jì)確認(rèn)的方法有：使用性試驗(yàn)，如汽車(chē)道路試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)路面疲勞模擬試驗(yàn)等；顧客試用并評(píng)價(jià)，如在實(shí)際使用的氣溫、氣壓、腐蝕性介質(zhì)下，通過(guò)試用 得到顧客認(rèn)可；專(zhuān)家鑒定，如組成專(zhuān)家組對(duì)某一產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行鑒定等。3/15/2023 75 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析資料；產(chǎn)品的壽命、可靠度、耐久性等；產(chǎn)品的包裝要求；產(chǎn)品的成本要求；供應(yīng)商的反饋；*設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)文件化，一般應(yīng)在設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)中明確。這些輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的其他要求。3 設(shè)計(jì)階段1初步設(shè)計(jì)：總體方案設(shè)計(jì)、研究試驗(yàn)、繪制總圖、初步設(shè)計(jì)評(píng)審；2技術(shù)設(shè)計(jì)：研究試驗(yàn)、設(shè)計(jì)計(jì)算、經(jīng)濟(jì)分析、修正總體設(shè)計(jì)方案、主要 零部件設(shè)計(jì)、提出特殊外購(gòu)件和材料、樣件控制計(jì)劃、設(shè)計(jì)評(píng)審鑒定。* 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃結(jié)果是形成 “ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū) ” ，在計(jì)劃實(shí)施中如有變更，應(yīng)按文件控制的要求進(jìn)行（ “ 計(jì)劃 ” 經(jīng)批準(zhǔn)就成為文件）。*評(píng)審的記錄應(yīng)予以保存。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前的表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注 2：組織也可將 。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*工作環(huán)境 人員作業(yè)時(shí)所處的一組條件，包括有關(guān)心理、社會(huì)的因素，也包括溫度、濕度、潔凈度、噪聲、粉塵和振動(dòng)等物理的因素；工作環(huán)境對(duì)質(zhì)量有直接或間接的影響。3/15/2023 57 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。*資源是質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)其有效性的必要條件；但條款提出應(yīng)確定和提供的是 “ 所需的 ” 資源，即滿足體系運(yùn)行和產(chǎn)品符合性所需的必不可少的資源。*除了按標(biāo)準(zhǔn) a)g)的要求準(zhǔn)備相關(guān)的記錄、資料、數(shù)據(jù)分析結(jié)果和文件修改建議等外，管理評(píng)審的輸入還有：過(guò)程能力報(bào)告；產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告；質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹和適宜性分析報(bào)告；實(shí)際和潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效分析報(bào)告；質(zhì)量成本分析報(bào)告等。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： *管理評(píng)審是三級(jí)監(jiān)控（日常、內(nèi)審和管理評(píng)審）的最高級(jí)，解決體系的結(jié)構(gòu)和框架問(wèn)題；由最高管理者主持；一般都建立《管理評(píng)審控制程序》，對(duì)評(píng)審頻次、評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審輸入、評(píng)審輸出、改進(jìn)并驗(yàn)證效果及記錄作出規(guī)定。3/15/2023 49 內(nèi)部溝通最高管理者 應(yīng) 確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通，是體系和過(guò)程得以運(yùn)行的組織保證。*各種類(lèi)型的企業(yè)可選擇不同的質(zhì)量目標(biāo)，常見(jiàn)的有：產(chǎn)品合格率：產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率、直通率、試驗(yàn)一次合格率等；生產(chǎn)過(guò)程指標(biāo)：返工率、廢品率、次品率、庫(kù)存產(chǎn)品抽樣合格率等；產(chǎn)品壽命指標(biāo)：平均無(wú)故障工作時(shí)間、失效率等；工作指標(biāo)：設(shè)計(jì)差錯(cuò)率、文件分發(fā)錯(cuò)誤率、設(shè)備完好率、培訓(xùn)率等；成本指標(biāo)：內(nèi)外部失敗成本、人均產(chǎn)值、資金周轉(zhuǎn)率、非生產(chǎn)人員比率等；顧客滿意指標(biāo)：投訴率、銷(xiāo)售產(chǎn)返修率、顧客滿意度等；3/15/2023 45 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者 應(yīng)確保 ： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。*本條款要與識(shí)別產(chǎn)品要求（ )和顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量（ )結(jié)合理解和應(yīng)用。*由于質(zhì)量記錄形成的場(chǎng)所分散，時(shí)間也不集中，為防止記錄丟失，組織及各部門(mén)可建立 “ 質(zhì)量記錄清單 ” ，說(shuō)明各記錄產(chǎn)生部門(mén)、保管部門(mén)、報(bào)送部門(mén)、保存期限等。3/15/2023 36 記錄控制應(yīng)控制建立的記錄 ,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。3/15/2023 34 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。文件包括記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)等：承載媒體可以中紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” 也可指 “ 服務(wù) ” 。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” 適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 ISO9004： 2023除了特別關(guān)注改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率，將源于 ISO9000： 2023八項(xiàng)管理原則的組織成熟度描述為：初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類(lèi)型。這種展示反映了在確定輸入要求 時(shí)，顧客起著重要的作用。 過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A和附錄 B僅是提示的附錄 。與 ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織 (官方的或非官方的 )也可參加有關(guān)工作。如我國(guó)對(duì)與人身、財(cái)產(chǎn)的安全有關(guān)的產(chǎn)品 3/15/2023 22：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。3/15/2023 19：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果。相互信任、相互尊重，共同承諾讓顧客滿意并持續(xù)改進(jìn)。把決策和行動(dòng)建立在對(duì)數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上，以期最大限度地提高生產(chǎn)率，降低消耗。 建立、控制和保持文件化的過(guò)程。明確組織的前景，指明方向，價(jià)值共享。與所確定的顧客要求保持一致。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)3/15/2023 10（三）語(yǔ)言明確、易于理解、易于使用，內(nèi)在聯(lián)系清晰； “術(shù)語(yǔ)概念圖 ”使術(shù)語(yǔ)及其定義形象化，便于理解和掌握。這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也同樣應(yīng)用了八大質(zhì)量管理原則 ,同時(shí)這八大質(zhì)量管理原則也是 ISO 9001:2023的基礎(chǔ) (見(jiàn) ISO 9000:2023,條款 ),改版中的ISO 9004為如何應(yīng)用八大質(zhì)量管理原則從而達(dá)成組織 長(zhǎng)期的 ,可持續(xù)的 ,成功的目標(biāo)提供了指南 。2023年 12月進(jìn)入 CD3 階段 。許多國(guó)家和政府部門(mén)，有影響的工業(yè)部門(mén)及有關(guān)方面都很重視在 ISO中的地位和作用，通過(guò)參加技術(shù)委員會(huì)、分委員會(huì)及工作小組的活動(dòng)積極參與 ISO標(biāo)準(zhǔn)制定工作。到目前為止， ISO有正式成員國(guó) 120多個(gè)，我國(guó)是其中之一。3/15/2023 3 ISO的技術(shù)工作是通過(guò)技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng) TC）來(lái)進(jìn)行的。 負(fù)責(zé)修正 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的 40余名專(zhuān)家分為 3個(gè)小組，針對(duì)來(lái)自各成員國(guó)有關(guān)新版 ISO/CD 9001標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)按照設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)定的含義明確無(wú)歧異、與 ISO14001:2023兼容的原則進(jìn)行了逐條評(píng)議，確定全部接受、部分接受、不接受，或提供幾種可供選擇的方案，在全組會(huì)議上進(jìn)行最終表決。計(jì)劃 2023年 8月正式發(fā)布 ISO 9004:2023標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9004現(xiàn)在正在 為組織尋找 “ 經(jīng)濟(jì)上 ” 可持續(xù)性的方法 。（六）強(qiáng)調(diào)了對(duì)質(zhì)量業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)1.“持續(xù)改進(jìn) ”是提高有效性和效率的活動(dòng)； “持續(xù)改進(jìn) ”才能滿足顧客不斷增長(zhǎng)的要求；3.“持續(xù)改進(jìn) ”的做法是全員參與、 PDCA循環(huán)。了解顧客現(xiàn)有的和潛在的需求和期望。 原則 3 全員參與 劃分技能等級(jí)，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和資格評(píng)定。清楚地識(shí)別過(guò)程外部 /內(nèi)部的顧客和供方。將過(guò)程與組織的目標(biāo)相聯(lián)系。 3/15/2023 17質(zhì)量管理原則 在 ISO9001:2023中的應(yīng)用 在質(zhì)量管理中的應(yīng)用 原則 7 以事實(shí)為決策依據(jù) 適當(dāng)?shù)卮_定供方應(yīng)滿足的要求并將其文件化。 其全稱(chēng)是其全稱(chēng)是 International Organization for Standardization。 行政機(jī)關(guān)顧客廣義國(guó)家社會(huì)群眾狹義 : 直接服務(wù)對(duì)象示例 :思考題 :公立性醫(yī)院的顧客有哪些 ?3/15/2023 21：一組固有特性滿足要求的程度． 特性固有的 :指某事或某物中本來(lái)就有的 ,尤其是 那種永久的特性 賦予的 :不是某事或某物中本來(lái)就有的，而 是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對(duì)產(chǎn) 品所增加的特性 如螺栓的直徑、機(jī)器的生產(chǎn)率或接通電話的時(shí)間等技術(shù)特性 如產(chǎn)品的價(jià)格、硬件產(chǎn)品的供貨時(shí)間和運(yùn)輸要求 (如運(yùn)輸方式 )、售后服務(wù)要求 (如保修時(shí)間 )等特性。標(biāo)準(zhǔn)中的 “ 應(yīng) ” （ shall）表示要求， “ 應(yīng)當(dāng) ” （should）僅起指導(dǎo)作用。 由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少 75% 參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 注：此外，稱(chēng)之為 “PDCA” 的方法可適用所有過(guò)程。 與其他管理體系的相容性 為了使用者利益，本標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)中考慮到與 ISO14001： 2023相互趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 此條款闡明了 GB／ T 190012023標(biāo)準(zhǔn)的適用 范圍 ，而不是組織的質(zhì)量管理體系的范圍，不應(yīng)將兩者混淆。 3)刪減標(biāo)準(zhǔn)的條款涉及到組織質(zhì)量管理體系的范圍，涉及到相關(guān)活動(dòng)和過(guò)程是否受控，涉及到組織和顧客雙方的權(quán)益，因此，組織應(yīng)慎重對(duì)待刪減的問(wèn)題。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)