【正文】 及方法，以確保這些流程有效的運作與管制； d)確保必要資源與資訊的可用性，以支持這些流程的運作和監(jiān)控； e)量測、監(jiān)控、分析這些流程； f )實施欲達成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動。 d) 組織為確保其流程之有效的規(guī)劃、運作和管制， 所需 之文件 e) 本國際標準所要求之 記錄 ( 參閱 ) ? 註 1：出現(xiàn)在本國際標準內(nèi)各要項的 ”書面化程序”是指要”建立、 書面化、實施和維持”。 書面化程序必頇建立 來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。 ? 管理代表 ( ) 高階管理階層 應 指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其他職務影響， 應 界定其職責，它包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng) 各項流程已建立、實施及維持 ； b) 向高階管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效，包括改善之需要 c) 促進提升整個組織對顧客需求有所認知。 2023/2/28 25 ? 資源的提供 ( ) 組織 應 適時地判斷和提供所需的資源， a) 以實施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來達成顧客滿意。 ( 參 ) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃，適當時，組織 應 決定下列內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標及要求； b) 建立產(chǎn)品明確的流程、文件，及提供所需的資源； c) 產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及 產(chǎn)品的允收準則； d) 對流程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果， 提供所需的 記錄 證據(jù) 。審查應在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行 ﹝ 例如：提供標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更 ﹞ ，組織應確保： a) 產(chǎn)品的要求都已界定； b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決； c) 組織具有能力符合所界定的要求。 組織 應 管理在設(shè)計和 /或開發(fā)中涉及的不同部門之間的 介面 ，以確保有效的溝通和釐清責任。 審查的參與者應包括關(guān)於參與設(shè)計和 /或開發(fā)階段審查的各功能部門代表。變更應審查、驗證和確認，實施前應予以核準。 （參照 ） 2023/2/28 38 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 採購資訊 ( ) 採購資訊 應 包含描述所訂購的產(chǎn)品，適當時可包括 : a) 產(chǎn)品、程序、流程和設(shè)備核準的要求 b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 e) 量測與監(jiān)控的 實施 。 d) 記錄的要求 ( 參 ) e) 再確認。 2023/2/28 42 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品的保護 ( + + + ) 組織 應 保存合格的產(chǎn)品，符合在內(nèi)部流程中和最終交付到既定目的地期間的顧客要求。 c) 鑑別使能夠決定校正的狀況。 備注：參考 ISO 100121 ISO 100122 指導綱要?；藨膳c被稽核工作無關(guān)的人員實施。 ? 產(chǎn)品的量測和監(jiān)控 ( ~ 5 + + ) 組織 應 量測和監(jiān)控產(chǎn)品的特性 ,以驗證產(chǎn)品已符合要求。 不合格產(chǎn)品應矯正，且於矯正後再驗證，以證實其符合要求。 矯正措施書面程序應建立 並界定以下要求 : a) 審查 不符合 (包括客戶抱怨 ) b) 判斷不符合的原因 c) 評估所需的矯正措施，以確保不符合之不再發(fā)生 d) 決定和實施所需之矯正措施 e) 記錄 矯正措施執(zhí)行結(jié)果 ( 參 ) f) 審查 所採取的矯正措施 2023/2/28 52 、分析和改善 ? ( + ) 組織 應 採 取措施來消除潛在不符合的原因，以防止再發(fā)生。 組織應分析此資料以提供下列資訊 : a) 顧客滿意度 ( 參 )； b) 符合產(chǎn)品的要求 ( 參 )； c) 流程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包含採取預防行動的機會； d) 供應商 。 2023/2/28 48 、分析和改善 ? 不合格品的管制 ( + ) 組織 應 確保不符合要求的產(chǎn)品予以鑑別和管制，以防止誤用或交貨。 ? 備註 : 參照 ISO 100111 ,ISO 100112 ,ISO 100113 指導綱要。取得的方法和資訊的運用應加以決定。組織應在設(shè)備和任何影響產(chǎn)品上採取適當?shù)男袆印? 組織 應建立流程 來確保量測和監(jiān)控，有能力且於某種方式實行量測與監(jiān)控要求的一致性。 （參照 ） 備註：在某些產(chǎn)業(yè)， 型態(tài)管理 是一種維持鑑別和追溯的方式。 確認應展現(xiàn)流程實現(xiàn)所規(guī)劃的結(jié)果之能力。 2023/2/28 39 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 生產(chǎn)和服務供應 ? ( + + ) 組織 應 在管制條件下規(guī)劃及實施生產(chǎn)和服務供應，可行時，管制條件 應 包括 : a) 提供描述產(chǎn)品特性之 可用資訊 。供應商及採購產(chǎn)品管制的型態(tài)和程度，應依採購產(chǎn)品在產(chǎn)品實現(xiàn)流程中或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響而定。 2023/2/28 36 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)確認 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)確認 應 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特定或預期使用上的要求。 ? 這些輸入 應 予以 審查 其適切性，要求必頇完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾。能以含蓋產(chǎn)品資訊方式的審查來代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。 b) 雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為 特定或規(guī)定 使用之所需要。這些設(shè)施，適用於： a) 建築物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施； b) 流程設(shè)備 (硬體和軟體 )； c) 支援性服務。 此審查 應 評估品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需求及改善的機會，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標 。包括符合產(chǎn)品的各項需求 （ 見 a ） 。此品質(zhì)手冊內(nèi)容應包括： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的範圍，包括細目、整理及任何範圍刪減 b) ﹝ 見 ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其他引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各流程和其相互關(guān)係； 2023/2/28 17 ? 文件管制 ( + + ) 組織 應 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。 ? 備註：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程，必頇包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和量測等流程。 2023/2/28 13 3. 術(shù)語和定義 ( 3 ) 本標準的目的，採用 ISO 9001： 2023 所給予的術(shù)語和定義。 備註：在本標準中，所言之 “產(chǎn)品” ，僅適用於提供顧客預期或要求的產(chǎn)品。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的持續(xù)改善時，可運用及參考 ISO 9004 。 執(zhí)行： 實施的流程。通常某一流程的輸出，可能直接形成下一個流程的輸入。一個組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計與實施， 受到不同需要、特定目標、提供產(chǎn)品使用的流程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響 。這並非意謂著本標準含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一