【正文】 核員的感覺？ 爽： 接觸面廣：知識 /領域，人際交往 感覺到自我的存在 難： 標準學習、理解難 熟悉不同行業(yè)專業(yè)知識難 和不同的人交流難 值： 學習很多東西 ,認識許多人 ,越老越值錢 練習 01 ：是事實還是推斷？ 劉明是華能公司的設計師。 審核員 ：督察員；法官。李大成接到劉明出事的消息時，劉明已被送往醫(yī)院做 X光透視，李大成給醫(yī)院打電話想詢問一下情況，但沒有人知道劉明的任何情況。 學習目標和要求 目標 1：通過學校考試。 4）多看參考書和參考資料。 6）簡化：在保證實現目標的前提下，最簡單的就是最好的。 7）反復修訂（注意前后一致性）。 7）不要照抄標準，對不確定語如“適當的”要具體化。 4）班委：負責學員管理工作。 參考資料： 質量手冊范本電子版（教師提供）。 每個人都要負責一部分工作（如查資料、撰寫、打字、校對）。建議改進。 第一章 、 ISO9001的要求 8 測量、分析和改進 總則 （符合性，產品， QMS，改進有效性，統計技術） 監(jiān)視和測量 顧客滿意 （滿足要求，感受信息，獲取，利用，方法） 內部審核 （審核方案，審核準則，審核頻次，審核方法，措施，跟蹤） 第一章 、 ISO9004的要求 和 ISO9001要求的區(qū)別： 內審目的：評價有效性和效率； 內審實施：有效，高效； 內審策劃：應靈活，適時調整； 關注之一：員工激勵 第一章 有關審核基本概念 審核 審核方案 審核準則 審核發(fā)現 審核證據 審核結論 審核委托方 受審核方 審核組 審核員 技術專家 能 力 第一章 審核：為獲得 審核證據 對其進行 客觀評價 ，以確定滿足 審核準則 的程度所進行的 系統的、獨立的 并 形成文件 的過程。 第一章 審核方案：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組審核。 例 1：內審： QMS較為有效，基本具備申請第三方認證的條件。 審核組：實施審核的一組審核員。 第一章 目的作用 確定滿足審核準則的程度 符合性 ： QMS文件和標準要求，現場運作和 QMS規(guī)定。 第一章 審核階段 第一章 文件審核 1）是否建立規(guī)范化、文件化的 QMS； 2）文件內容是否正確、滿足標準要求； 3）了解受審核方的基本情況。 確定職能部門管理內審工作。 內審程序文件應包括哪七方面內容？ 編制內審程序的目的？ 內審由哪些部門 /人員負責？ 內審的 5個工作程序？ 關于審核頻次規(guī)定了哪些內容？ 審核組長如何產生？ 審核成員的資格？ 集中式審核計劃應包括的內容？ 內審需要準備的材料包括？ 第二章 首次會議的參加人員？ 1審核的目的？ 1對不符合報告的規(guī)定？ 1審核小組會議的內容？ 1末次會議的內容？ 1審核報告的內容？ 1審核后如何改進？ 1對糾正措施如何驗證？ 1內審包括哪些記錄？ 內審程序結構：目的，范圍，引用文件，術語，職責，工作程序，記錄 編制目的：對內審有效控制 職責分工：管代，品控部組織，其他部門配合 工作程序：審核頻次，審核準備，審核實施，報告，跟蹤，總結 審核頻次：一般 1年 1次，追加（重大變化，質量問題，外審前） 審核組長產生：管代任命 審核成員資格：內審員資格，聘任 集中式審核計劃：目的，范圍，依據，審核組，日程，計劃審批、發(fā)放、實施 內審需要準備的材料：標準， QMS文件，審核文件（檢查表，不符合報告，內審報告，不合格分布表） 首次會議參加人員：領導，部門負責人，內審員 1審核目的：尋找審核證據，做出審核發(fā)現 1不符合報告：內審員填寫，負責人確認，不符合程度分級（一般 /嚴重 /觀察） 1審核小組會議：審核員報告（不符合/糾正措施），組長確定不符合、決定審核決定 1末次會議：審核情況，不符合，糾正措施 1審核報告：目的，依據，范圍，審核情況，結論 1審核后改進 :制定 /實施 /檢查糾正措施 1糾正措施驗證：現場，文件 1內審記錄： 9+審核記錄 審核項目準備 項目審核計劃 組成審核組 文件審核 檢查表 通知 第二章 項目審核計劃 審核目的 評價新建 QMS運行的符合性、有效性，迎接第三方審核。 審核組長：組織、協調、判斷能力。 組織跟蹤審核。 4）審核發(fā)現：嚴重不合格項需共同確認。 重要項目不能遺漏，至少不能遺漏要素。 第二章 檢查表使用 審核開始：介紹職能職責，體系運作。 第二章 練習 編制檢查表 第二章 編寫九千質量培訓中心 過程檢查表，要求，重點在提問（審核內容）上，要求： 明確角色（ 類比：法官，記者 ） 提問盡可能全、細（覆蓋標準全部要點）； 根據標準要求設計一些一般問題，盡可能結合實際（可以自我假設） 。 第三章 課堂練習：首次會議 以小組為單位分別組織首次會議。 審核進度 ：必要時核組長協商、請示。 觀察能力 ：本能＋知識＋經驗 提問：開放式，封閉式，思考式（ 特別注意 根據被訪者情況使用合適表達）。 選擇部門（過程） 審核策略：每次審核一個特定部門或與某一個過程有關的所有活動。 順藤摸瓜 審核策略：以問題線索為主導深入追查或核實。 專家型 ：掌握主動權，不介入辯論。 收集方式：合法、正當（審核心態(tài)端正）。 記錄表格式 檢查表 記錄 條款 評價 審核區(qū)域： 日期： 審核員： 不符合項報告 第三章 不合格（符合）： 未滿足要求 (nonconformity)。 最有效原則 ：有多種判斷時按最有利改進或改進最易見效的條款判。 記錄 要求有記錄而無記錄判對應條款；用于提供證據的記錄問題判 ；作為產品實現質量記錄的策劃問題應判 。 1改進 （針對不合格品本身采取的措施） , （針對審核發(fā)現采取的措施） , （針對管理體系問題采取的措施） , （針對實際不合格的產生原因采取的防止再發(fā)生的措施） , （針對潛在不合格的原因采取的防止發(fā)生的措施） 1確認 （策劃產品確認） , （確認顧客口頭要求） , （確定設計確認活動） , （設計開發(fā)確認） , （更改的確認） , （生產服務過程的確認） , （確認軟件能力）。 研究審核結論 1）匯總審核發(fā)現，做出相關符合性的判定； 2）分析不符合項，研究確定其對組織體系的影響程度，提出糾正措施要求。 征求受審核方意見（必要時澄清） 。重在說明事實，不能發(fā)生爭執(zhí)。 審核結論 糾正措施 1審核報告分發(fā) 1附件 首末次會議簽到表，審核計劃，文審報告，不符合項報告 第三章 第四章 糾正和跟蹤驗證 目 錄 糾正和糾正措施 跟蹤驗證 糾正和糾正措施 相關概念 作用 計劃要點 實施程序 相關概念 糾正： 糾正措施： 預防措施： 為消除 已發(fā)現 不合格 已發(fā)現 不合格原因 潛 在 不合格原因 采取的措 施 消防：消火，防火（已發(fā)生，可能發(fā)生） 作用 滿足 QMS的要求； 持續(xù)改進的重要手段； 保證內審效果的重要手段。 一個不符合可能對應多種原因（分別糾正）。 實踐：溝通會 +末次會議 A組：審核方 B組：受審方 模擬重點 ：受審方對不符合項報告提出置疑（事實，不符合條款，不符合程度），雙方進行辯論。有用嗎？ 我以后打算在海南工作。 總復習 談談你對審核定義的理解 按照三種不同分類方法對質量審核進行分類 第一方審核、第二方審核、第三方審核的不同 審核目的和作用 界定審核范圍的三種方式 簡述審核的基本原則 哪些可以作為審核準則？ 內部審核的主要特點？ 典型的內審程序文件應包括哪些內容？ 年度內審計劃一般包括哪些主要內容？ 1內審項目準備工作包括哪些內容？ 1項目審核計劃應包括哪些主要內容？ 1簡述審核員和審核組長的職責 1文件審核的主要內容 1檢查表的作用 1對現場審核的主要要求是什么？ 1現場審核階段的主要工作內容？ 1首次會議的程序和內容 1首次會議的目的 現場審核過程的主要控制環(huán)節(jié) 2現場審核的主要形式 2如何進行驗證？ 2審核記錄的作用 2對審核記錄的主要要求 2確定不符合項的原則 2不符合項分為哪三種？ 2不符合項報告的主要內容？ 2末次會議的主要內容（程序）？ 2內審報告的主要內容？ 2跟蹤驗證的目的 跟蹤驗證的形式 填空： 審核定義； 審核準則定義； 審核證據定義； 審核的目的； 審核范圍界定方式； 審核兩個階段； 檢查表種類； 現場審核的形式。 跟蹤驗證 目的 形式 實施要點 目的 督促糾正措施的實施； 驗證糾正和糾正措施的有效性； 確保 QMS持續(xù)、有效、穩(wěn)定運行； 向管理層報告。 例 1：在綜合部發(fā)現該部門質量目標沒有考核，責任在考核部門。 最困難的會議：審核“不及格”。 重點：持續(xù)改進。 重申審核抽樣原則、保密原則 概括介紹現場審核情況。 標準無批準要求但組織體系文件有要求時，根據組織文件對應條款判定。 識別 根據識別的場合、時機、目的、范圍確定相應條款， （識別過程） , （識別文件修訂狀態(tài)） , （記錄應易于識別） , （識別問題和措施） , （識別設計更改） , （識別產品和產品狀態(tài)） , （識別顧客財產） , （識別校準狀態(tài)） , （識別不合格品） , （識別數據）。 不符合項類型和分級 產品質量審核： 致命缺陷 ，嚴重缺陷，一般缺陷，次要缺陷 第三方注冊審核： 嚴重不符合 ，一般不符合 內部審核： 嚴重不符合 ，一般不符合，觀察項 第三章 不符合程度 過程控制 影響后果 嚴重不符合項 嚴重 系統性、區(qū)域性失效 嚴重后果 一般不符合項 一般、輕微 偶然、個別、孤立 只影響到有效性 觀察項 同“一般不符合項”，但證據不是很充分，或超出審核范圍 第三章 不符合項報告 受審核部門： 陪同人員： 審核員： 審核日期： 不符合事實陳述： 不符合條款： 不符合程度： 糾正措施計劃 ：受審部門制定 ,審核員認可 ,管代審批 糾正措施完成情況： 糾正措施完成的驗證： 第三章 不符合項判斷技巧 第三章 最高管理者 相關條款 、 、 、 、 、 的不合格往往意味系統失效，為嚴重不合格，要慎判。 與受審方共同確認不符合事實。 驗證思路： 有沒有：文件（是否策劃） 做沒做：記錄（是否實施） 好不好 ：綜合判斷（是否符合審核準則要求） 第三章 驗證方法： 不同層次、不同場合、不同活動的比較。 熱情過度型 ：記住：沒有白占的便宜。 審核技巧 沒問題型 ：仔細查，慢慢查，一定有問題。 問題溯源 審核策略：針對某個問題追查原因。適用于 , , 。 其它 ：和審核委托方、審核員、受審核方加強溝通、協商，盡量在現場解決問題，保證審核順利進行。 4）按實戰(zhàn)要求做好各項準備（著裝、筆記等）。 首次會議 觀看一次典型的首次會議錄像，認真記錄開會的各項議程、內容及時間，然后回答下列問題，特別注意那些不合適的行為。 審核方式：隨機應變。 抽樣：范圍、數量和代表性。 按照 PDCA循環(huán)思路理清審核思路。 第二章 文