【正文】 審報告主要內容： 受審組織： 手冊版本： 審核準則： ISO9001:2023 審核時間： 不符合項（ X）、不適宜（ O）點或疑點（？） 相關文件 標準條款 不符合內容 備注 質量手冊 未批準 X 審核結論 審核員 /日期： 審核組長 /日期： 文審中不符合糾正結果驗證： 審核員 /日期： 第二章 文審檢查表： 文件整體審核： 文件規(guī)模和層次是否適合組織情況？ 是否覆蓋標準全部要素？ 層次和結構是否邏輯清晰 (查文件清單 )？ 是否控制（版本，批準，發(fā)布）？ 名詞術語是否符合 ISO9000標準？ 是否有發(fā)布令、管代任命令？ 是否有受審核方的基本信息（簡介）？ 第二章 質量手冊審核： 是否按要求闡明質量方針和目標？ 組織機構圖、職能分配表、職能職責規(guī)定和具體過程中的描述是否一致？ 是否對主要過程清楚描述 (流程圖 )？ 是否明確了體系依據(jù)的標準？ 是否界定了體系覆蓋范圍？關于刪減的說明是否充分？ 下層文件的引用是否清晰？ 第二章 程序文件、指導書、記錄審核： 是否包括標準要求的 6個程序文件？ 是否包括程序文件的基本內容（職責，目的，范圍）？ 下層文件的引用是否清晰？ 作業(yè)指導書是否空泛？ 是否包括標準要求的 21種記錄？ 第二章 練習 文件審核 在編制 QMS文件過程中完成文件審核。 和受審核方的溝通協(xié)調。 審核組： 2組（ 4人） 審核時間： 2天 第二章 組成審核組 1 規(guī)模：人日（外審：根據(jù)組織人數(shù)計算）。 內審年度計劃應包括的基本內容：審核目的，審核范圍，審核準則，審核組，工作進度安排，編制人，批準人及批準日期。 第一章 － 2 知識和技能－審核組長 對審核進行策劃，在審核中有效利用資源； 與審核委托方和受審核方進行溝通； 組織和指導審核組成員； 對實習審核員提供指導； 領導審核組得出審核結論； 預防并解決沖突； 編制并完成審核報告。 第一章 案例：審核范圍 復混肥的生產 復混肥的開發(fā)和生產 復混肥的開發(fā)、生產和銷售 果樹專用復混肥的開發(fā)、生產和銷售 第一章 審核準則 ISO9001（第三方審核） ISO9004 其它： QMS文件，合同（顧客要求） 法律法規(guī) 審核依據(jù)： 審核準則（ √） 全部管理文件 （ X） 審核員個人理解 （ X） 第一章 審核原則 關于審核員： a、道德行為：誠信、正直、保守秘密，謹慎 b、公正表達：真實、準確地報告 c、職業(yè)素養(yǎng)：勤奮并具有判斷力 第一章 關于審核： d、獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。 能力：經 證實的 應用知識和技能的本領。例如，受審核方可以是委托方，也可以由上級主管組織委托。 審核證據(jù)：與 審核準則有關 的并且能夠 證實 的記錄、事實陳述或其他信息。 獨立：審核員獨立工作，無利益關系。 第二方審核 ：用于合同目的，顧客進行。無法做出判斷的特別注明。 分工和進度： 以班級為單位，分成四組（ A, B, C, D）。 3)、所有上交文件應為電子文本（ Word或Excel文檔）。 中心下設培訓部、質量部、協(xié)調部、班委等四個部門。 3）文字表達：邏輯性，準確、順暢、簡練。 10）區(qū)別：分清輕重緩急，高效利用有效資源。 2）確定性：明確回答 5W1H。 目標 3：獲得內審員資格 要求 3：完成附加練習，突擊復習 。 2）盡可能多地列舉各種案例、實例。 審核基本要求 ：客觀，公正。 審核方法 ：通用（ QMS, EMS）?？赡苁抢畲蟪纱蝈e了電話。 要求 1：基本不缺課，完成課堂練習，認真復習。 03 質量關體體系文件的編制 QMS文件一般應采用什么樣的文件結構？ 沒有統(tǒng)一規(guī)定。 7）預防：預防是質量管理的精髓，預防也是最節(jié)省的。 8）評審、批準、發(fā)布。 8）適當摘抄程序文件表述的主要內容。 具體寫作要求： 1)、可以不覆蓋所有要素或某一要素的所有內容，但必須具有可操作性。 海職院管理規(guī)章制度（至少每個班級1本，教師提供）。 序號 活動 負責人 協(xié)助人 進度安排1 介紹 Q M S 編寫的背景、目的和基本程序 教師 第 1 周2 以班級為單位組建編寫小組 第 1 周初步確定每個組的職能范圍及職能分配表 班長 全體 第 1 周確定小組長（共分 A B C D 4 組） 班長 教師 第 1 周確定小組成員 組長 班長 第 1 周確定詳細的職能職責、檢查和職能分配表的一致性 第 1 周3 確定質量手冊框架結構（程序文件） 班長 組長 第 2 周4 確定寫作計劃 班長 組長 第 2 周5 手冊 編寫完成質量手冊初稿 班長 組長 第 3 周完成程序文件及第三層次文件初稿 組長 組員 第 3 周匯總、排版、打印 班長 組長 第 3 周教師審查 教師 第 4 周1 、 2 班交換審查、公開講評 班長 組長 第 4 周集體講評 教師 第 4 周修改、定稿 班長 組長 第 4 周6 運行明確運行的內容 班長 組長 5 1 5 周分配角色，明確責任人及其記錄安排 班長 組長 5 1 5 周作業(yè)：手冊編寫準備 成立編寫小組，選出小組長； 小組討論：本小組的職責？ 小組討論：如何編寫手冊？ 04文件審核 一、基本程序 瀏覽： 無論是審查手冊還是程序文件或具體的作業(yè)指導書，首先要快速瀏覽，重點發(fā)現(xiàn)結構性問題。 討論： ？ 一些常見的問題： 1） ，重寫 2）沒有外包過程 3） “保持”，缺“實施” 4）質量目標不明確 5）以學生為本 (不符合以顧客為關注焦點 ) 6）未提出質量方針 7）無崗位職責、工作規(guī)范 8）無組織機構圖 9）手冊中缺和條款 例 1：質量目標的審核 步驟： 正文前看到學校目標，但沒有看到分解目標； 找到和 ，仍沒有看到分解目標，也沒有引用條款。 幾個相關術語： 內審（第一方審核） 外審（第二方、第三方審核） 一體化審核或結合審核（ QMS+EMS） 聯(lián)合審核（多審一） 第一章 理解要點： 審核：評價符合性、有效性。 審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 例 2：外審： 推薦 認證發(fā)證，不推薦發(fā)證，有條件推薦認證。如審核組長。 有效性 ： QMS文件實施情況， QMS運行效果（產品質量、顧客滿意） 適宜性 ：是否適宜于質量目標的實現(xiàn)。 現(xiàn)場審核 1）現(xiàn)場運作是否符合審核準則的要求； 2）評價 QMS滿足要求和持續(xù)改進的能力。 組建一只合格地內審員隊伍。 審核范圍 公司叉車產品設計、制造、安裝和服務所涉及的公司內部各部門、分廠、場所和過程。 注： 以上主要針對第三方認證審核，內審審核組的組成可適當靈活一些。 第二章 文件審核 目的： 評價 QMS文件的充分性、系統(tǒng)性、邏輯性、連貫性、合理性、有效性、符合性。 第二章 編制思路方法 練習： 逐要素 編制 通用 過程檢查表（ 熟記標準條款 ）。注意輕重緩急。 靈活使用：切忌按順序念題或隨意發(fā)揮。 注意提問順序的邏輯性（審核思路）。要求如下： 1）時間：不超過 25分鐘。 審核氣氛 ：營造一種輕松、嚴肅的氣氛。 聆聽：多聽（ 注意 ：多講會漏馬腳），認真聽，善意聽，正面理解，邊聽邊記、邊想， 適時打斷 。適用于 , , , 。適用于 , , 。 辦不到型 ：說的就要做到，做不到不要說。 基本要求：有效，可信，一致，可核實。 確定不符合項的原則和要點 不符合項類型和分級 不符合項報告 課堂練習：不符合項判斷 (P323) 確定不符合項的原則和要點 必須以客觀事實為基礎。 最關鍵原則 ：存在多個問題時，應對關鍵問題進行判斷。 監(jiān)視和測量： （過程參數(shù)的監(jiān)視和測量）， （生產和服務過程中的監(jiān)測活動）， （進貨、半成品（在制品）、成品的特性的測量）， （顧客滿意度）。 1策劃 （體系文件策劃） , （體系策劃） , （產品實現(xiàn)策劃） , （設計開發(fā)策劃） , （監(jiān)測策劃） , （內審策劃） , （過程監(jiān)測策劃） , （產品監(jiān)測策劃） 1設施、設備、裝置 基礎設施確定、提供、維護（ ），生產和服務設備使用、維護、工裝管理（ ），生產服務設備配置（ ），監(jiān)測裝置獲得、使用（ ），檢測裝置校準、防護、確認（ ）。 3）對體系符合性、有效性做出評價。 受審核方領導簡單致辭。 應保持友好、嚴肅的氣氛。 計劃要點 基本內容：原因、糾正、糾正措施、責任人、實施期限； 措施必須明確、具體、可操作； 常包括在不符合項報告中。 注意判定不合格和不合格原因對應的條款。 實踐：內審報告 班長組織各小組長按照要求的格式完成完整的內審報告并收集相關文件、記錄作為內審報告的附件。有用嗎？ 考試時間可以調整嗎？ 考試方式？及格線？通過率？ 對參加內審員考試的同學的要求 不要缺課； 按照教學計劃復習； 課下認真熟悉標準條款內容。 實施 1）聘請外審員 1至 2名； 2）以班為單位進行審核； 3）外審員進行總結、評價。原因有：由于時間緊張臨時聘請的老師經驗不是很豐富（ ），教材采購沒有滿足要求（ ），學生曠課現(xiàn)象很嚴重（ ） 練習 糾正和糾正措施 以發(fā)生在你身邊的具體事例為例，說明如何采取糾正和糾正措施： 陳述事實； 判定不合格條款； 判定不合格原因條款； 應采取的糾正（行動）； 應采取的糾正措施。 實施程序： 查找原因 計 劃 實 施 驗 證 效果好 鞏固 /修改文件 否 實施注意點： 不符合：發(fā)生區(qū)域不等于責任區(qū)域。 注意控制會議秩序，完成會議議程后策略而果斷地結束會議。 第三章 末次會議注意事項： 末次會議不能省略，由審核組長主持。 重申審核目的、范圍和審核準則。 統(tǒng)計技術 沒掌握或應用不正確（ ），其它（ ） 2批準 (文件批準 ), (設計輸出批準 ), (更改實施批準 ), (過程批準的準則 ), (產品、程序、過程和設備的批準要求 ), (放行前組織和顧客的批準 ), (處置不合格品組織和顧客的批準 )。 評審 根據(jù)評審對象、性質確定相應條款， （文件評審） , （進行管理評審） , （評審持續(xù)適宜性） , （管理評審） , （評審與產品有關的要求） , （確定評審活動） , （設計輸入評審） , （設計開發(fā)評審） , （評審設計開發(fā)更改） , （過程評審準則） , （管理評審作為持續(xù)改進的手段之一） , （評審不合格及糾正措施） , （評審預防措施）。 合并同類項原則 ：相同的輕微不合格合并判斷。 對不符合項原因（ 文件 /實施 /效果 ）進行分析。 第三章 審核驗證 驗證作用： 驗證各種結果的一致性； 驗證審核發(fā)現(xiàn)的可靠性； 發(fā)現(xiàn)審核結果的相關性； 導致審核活動的深入和產生追溯性。 求饒型 ：說明“關鍵問題不能含糊”。適用于 , , , 等條款。適用于 6, , , , , 等條款。又分為 順向和逆向 兩種。 審核結論 ：以“持續(xù)改進”為基本出發(fā)點。 3）為了擴大參與面，可增設副組長 1名以及進行簡短自我介紹。 條款號 審核項目 單項測驗：編寫某綜合部檢查表 第三章 現(xiàn)場審核 目 錄 主要要求 首次會議 現(xiàn)場審核 不符合報告 審核組內部會議