【正文】 準(zhǔn)已經(jīng)完全地重新編寫(xiě)并且與 ISO 9004:2023沒(méi)什么關(guān)聯(lián)。這意味著組織應(yīng)建立一個(gè)適當(dāng)?shù)墓芾眢w系去保證組織的 財(cái)務(wù)的 ,社會(huì)的 ,法規(guī)的 ,人及經(jīng)濟(jì)活動(dòng)都被管控 以確保組織能持續(xù)健康地并且能為其所有者 創(chuàng)造利益地運(yùn)營(yíng)著 。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)3/15/2023 12（七）強(qiáng)調(diào)了持續(xù)的顧客滿(mǎn)意是質(zhì)量管理體系的動(dòng)力；、無(wú)止境的；3.“持續(xù)改進(jìn) ”是無(wú)止境的。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)族標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)3/15/2023 15 2023版標(biāo)準(zhǔn)八大原則質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是一個(gè)組織在質(zhì)量管理方面的總體原則，這些原則需要通過(guò)具體的活動(dòng)得到體現(xiàn)。測(cè)定顧客的滿(mǎn)意度并以此作為行動(dòng)的準(zhǔn)則。明確權(quán)限和職責(zé)。著眼于過(guò)程中資源的使用，追求人員、設(shè)備、方法和材料的有效使用。針對(duì)關(guān)鍵的目標(biāo)測(cè)量其結(jié)果。對(duì)供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)的情況進(jìn)行評(píng)審和評(píng)價(jià)。 ISO宗旨是宗旨是 “ 在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開(kāi)展合作。 要求： “ 明示的 ” 要求可以理解為規(guī)定的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì) ISO9001： 2023作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，代替 ISO9001： 2023 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A和附錄 B是提示的附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一些專(zhuān)利問(wèn)題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意， ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為 “ 過(guò)程方法 ” 。 PDCA模式可簡(jiǎn)述如下： P— 策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過(guò)程； D— 實(shí)施：實(shí)施過(guò)程； C— 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A— 改進(jìn)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。GB／ T 190012023標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系的要求適用于： 1)組織需要證實(shí)自己具備穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。 3/15/2023 30 ２ 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制， 用于外包的過(guò)程的控制 應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 3/15/2023 33 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與 合理性（見(jiàn) ）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。*標(biāo)準(zhǔn) a)—g) 規(guī)定了文件控制的要求，必須編寫(xiě)《文件控制程序》作出具體的規(guī)定，如各類(lèi)文件由誰(shuí)批準(zhǔn)、何時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、各類(lèi)文件如何分別編號(hào)和進(jìn)行版次（修改或換版）狀態(tài)標(biāo)識(shí)、文件更改的手續(xù)和批準(zhǔn)人、文件發(fā)放的辦法和記錄、文件保管的制度和要求、文件作廢、銷(xiāo)毀的申請(qǐng)、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)的制度等。表格是用于記錄信息的文件，當(dāng)在表格中填寫(xiě)了數(shù)據(jù)或內(nèi)容，表格就成了記錄，不能更改或更新，就要按記錄控制。*我們通常將本條款規(guī)定的最高管理者的職責(zé)，再加上 “ 任命管理者代表 ”作為最高管理者的主要職責(zé)。*質(zhì)量方針的內(nèi)容要求： 與組織的總方針、經(jīng)營(yíng)策略等相適應(yīng) 兩個(gè)承諾：滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的承諾、持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾 一個(gè)框架：是制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架3/15/2023 43 策劃 最高管理者 應(yīng)確保 在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn) )。 3/15/2023 46*體系策劃的輸入有：建立體系依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，；組織自身的要求，包括質(zhì)量方針；顧客、相關(guān)方的要求及法律法規(guī)的要求；組織現(xiàn)狀的質(zhì)量診斷，包括以往數(shù)據(jù)資料的分析；產(chǎn)品和過(guò)程的評(píng)價(jià)等。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。*應(yīng)注意該條款的主管部門(mén)應(yīng)收集、匯總溝通的信息，并及時(shí)傳遞和分析，保存必要的記錄。*評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)體系業(yè)績(jī)趨勢(shì)、目標(biāo)完成、不良質(zhì)量成本的評(píng)審。資源需求包括補(bǔ)充或調(diào)整的人力、物力資源，也包括對(duì)人力資源的開(kāi)發(fā)，如對(duì)員工的培訓(xùn)、強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)教育等。3/15/2023 55 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事 影響產(chǎn)品要求符合性的人員 所必要的能力； b） 適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力； c） 確保達(dá)成必須的能力； d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 （見(jiàn) ）。*一般采用的記錄有 “ 設(shè)施臺(tái)帳 ” 、 “ 設(shè)施管理卡 ” 、 “ 設(shè)施檢修計(jì)劃 ” 等。3/15/2023 60 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。3/15/2023 62 與顧客有關(guān)的過(guò)程 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期 用途所必需的要求 ； c） 產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的 。溝通的內(nèi)容有：產(chǎn)品信息、詢(xún)價(jià)、合同更改、反饋意見(jiàn)、投訴等；溝通的方法有：上門(mén)拜訪(fǎng)、電話(huà)、公函、問(wèn)卷調(diào)查、座談、媒體查詢(xún)等。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。3/15/2023 68*設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)實(shí)施所需的資源有：具備設(shè)計(jì)能力的人員，有技術(shù)應(yīng)用能力、設(shè)計(jì)評(píng)審驗(yàn)證能力和創(chuàng)新能力。*設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入必須進(jìn)行評(píng)審后，才可下達(dá)設(shè)計(jì)任務(wù)。如汽車(chē)剎車(chē)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)標(biāo)明與安全性能有關(guān)的部件、材料等。*設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)是正式的、文件化的、系統(tǒng)的、嚴(yán)格的活動(dòng)，參加評(píng)審的人員應(yīng)了解設(shè)計(jì)的內(nèi)容，認(rèn)真檢查設(shè)計(jì)文件，在此基礎(chǔ)上提出問(wèn)題和解決方法；應(yīng)有生產(chǎn)方面的人員參加，必要時(shí)可邀請(qǐng)顧客、專(zhuān)家參加評(píng)審；評(píng)審可根據(jù)內(nèi)容要求，由設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人或總工程師等主持。3/15/2023 76 為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。一般采用計(jì)算試驗(yàn)演示或文件評(píng)審方法確認(rèn) 認(rèn)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是否滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途，通常針對(duì) 最終產(chǎn)品 進(jìn)行。*評(píng)審應(yīng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，評(píng)審內(nèi)容常有：對(duì)合同、進(jìn)度、采購(gòu)、庫(kù)存和費(fèi)用的影響；對(duì)制造、試驗(yàn)和檢驗(yàn)方法的影響；等等。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見(jiàn) ）。*應(yīng)與供方保持互利的關(guān)系，因此，采購(gòu)信息應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通和交流，有些還應(yīng)建立在與供應(yīng)商協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，如價(jià)格、交付日期等。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 ； b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c）使用適宜的設(shè)備； d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。*采購(gòu)文件是重要的采購(gòu)依據(jù)，應(yīng)規(guī)定批準(zhǔn)人及評(píng)審、發(fā)放、更改的程序。*根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，一般將采購(gòu)物資分為重要、一般和輔助三類(lèi)，也可分為關(guān)鍵、重要和一般；對(duì)各類(lèi)的控制程度也可有所不同。3/15/2023 79*設(shè)計(jì)更改的控制要點(diǎn)：設(shè)計(jì)更改前應(yīng)評(píng)審更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，如對(duì)合同、 進(jìn)度、費(fèi)用的影響，對(duì)制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)方法的影響，對(duì)采購(gòu)庫(kù)存影響、 對(duì)維修、客戶(hù)手冊(cè)、備件的影響等；通常應(yīng)有相關(guān)人員提出正式的書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)后方可執(zhí)行修改；如果顧客提出所有的設(shè)計(jì)更改應(yīng)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，應(yīng)在更改后生產(chǎn)前報(bào)告顧客；對(duì)有專(zhuān)利權(quán)的設(shè)計(jì)更改，組織應(yīng)在外形 /功能 /性能 /耐久性等方面進(jìn)行評(píng) 價(jià)，并與顧客共同確定；應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)更改帶來(lái)的產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)、顧客裝配過(guò)程以及其他產(chǎn)品系統(tǒng)的影 響進(jìn)行評(píng)價(jià)，可行后再實(shí)施更改；對(duì)更改的識(shí)別、評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施（包括更改信息的傳遞、更改 的實(shí)施等）均應(yīng)保持記錄；更改應(yīng)及時(shí)傳達(dá)到各方。3/15/2023 78 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。確認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ） 。3/15/2023 74*設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審應(yīng)考慮的問(wèn)題：設(shè)計(jì)輸出是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求；設(shè)計(jì)與過(guò)程能力（設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等）是否匹配；安全性、可靠性、可維修性要求是否符合；功能和操作要求是否滿(mǎn)足；設(shè)計(jì)工具（計(jì)算機(jī)軟件、設(shè)計(jì)模型等）是否可靠；設(shè)計(jì)背景（設(shè)計(jì)條件、市場(chǎng)預(yù)測(cè)等）是否有效；前后工序之間的銜接是否嚴(yán)密合理。3/15/2023 72 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 關(guān)鍵件； 重要件； 一般件 。*設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的組織接口是最重要的因素：職責(zé)與權(quán)限的劃分必須清楚明確，既分工，又合作；信息和資料的傳遞渠道必須暢通，迅速，準(zhǔn)確；各部門(mén)及部門(mén)內(nèi)人員間的協(xié)調(diào)、配合十分重要，應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和有一定 權(quán)力的管理人員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，及時(shí)解決問(wèn)題，統(tǒng)一步伐。 3/15/2023 67典型的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)模式（各類(lèi)企業(yè)可選擇使用）：典型的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)模式（各類(lèi)企業(yè)可選擇使用）：序號(hào) 階段 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作內(nèi)容1 調(diào)查階段 市場(chǎng)調(diào)查和預(yù)測(cè)；技術(shù)調(diào)查和調(diào)研。3/15/2023 65理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：* 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程，術(shù)語(yǔ) “ 設(shè)計(jì) ” 和 “ 開(kāi)發(fā) ” 有時(shí)是同義的，有時(shí)表示不同的階段。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：* 評(píng)審的目的是保證有能力達(dá)到顧客和法規(guī)要求，應(yīng)注意：評(píng)審的方法可以組織確定，如重要的通過(guò)有關(guān)部門(mén)會(huì)議評(píng)審、會(huì)簽，列入產(chǎn)品目錄的由銷(xiāo)售員評(píng)審等，但評(píng)審必須進(jìn)行，并要求保持記錄；評(píng)審的對(duì)象有合同、訂單、協(xié)議等，參加投標(biāo)的標(biāo)書(shū)應(yīng)在投標(biāo)前評(píng)審；如顧客要求未形成書(shū)面文件，應(yīng)采取復(fù)述或?qū)懗鲱櫩鸵笥深櫩痛_認(rèn)等法。*與產(chǎn)品有關(guān)的要求包含四個(gè)方面：顧客規(guī)定的要求：產(chǎn)品質(zhì)量特性、交付要求、價(jià)格條件、違約責(zé)任等；顧客未明示的與用途有關(guān)的必須需求：壽命、使用成本、安全、保密等；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求：產(chǎn)品安全性、環(huán)保要求、認(rèn)證要求等；組織確定的附加要求：售后服務(wù)維修、技術(shù)咨詢(xún)、培訓(xùn)服務(wù)等承諾。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、 測(cè)量、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄。3/15/2023 58*建議對(duì)設(shè)備進(jìn)行分級(jí)管理，分級(jí)的方法如下圖：建議對(duì)設(shè)備進(jìn)行分級(jí)管理，分級(jí)的方法如下圖： 類(lèi)別關(guān)鍵設(shè)備 重要設(shè)備 一般設(shè)備單臺(tái)設(shè)備價(jià)格 高 較高 低作用 影響全系統(tǒng) 影響系統(tǒng)局部 影響局部的某方面 復(fù)雜程度 復(fù)雜 較復(fù)雜 一般運(yùn)行安全性 嚴(yán)重危及系統(tǒng)或人身安全危及系統(tǒng)或?qū)θ松碛幸欢ㄓ绊懖晃＜鞍踩煽啃?長(zhǎng)期不允許發(fā)生故障大修期內(nèi)不允許發(fā)生故障無(wú)特殊要求制造周期 長(zhǎng) 較長(zhǎng) 較短因素3/15/2023 59 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。3/15/2023 56*提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足要求，其他措施包括公開(kāi)招聘、外聘專(zhuān)家等，培訓(xùn)應(yīng)包括：質(zhì)量意識(shí)和方法培訓(xùn)：顧客意識(shí)、質(zhì)量體系、管理方法、統(tǒng)計(jì)技術(shù)等；崗位專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)：設(shè)計(jì)人員、驗(yàn)證人員、內(nèi)審員、操作工人等；法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)：國(guó)際 /國(guó)家 /行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、顧客標(biāo)準(zhǔn)等；其他培訓(xùn)：如擴(kuò)大知識(shí)面的培訓(xùn)等。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*資源 體系及過(guò)程的重要組成部分，包括人員、資金、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)及方法軟件、信息、工作環(huán)境等有形和無(wú)形資源。 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。*管理者代表簡(jiǎn)稱(chēng) “ 管代 ” ，可以是管理層成員，也可是一般管理人員，但要考慮能否得到最高管理者的認(rèn)可，能否勝任職責(zé)，能否與最高管理者溝通。*體系變更也需策劃，并經(jīng)過(guò)管理評(píng)審方可實(shí)施，變更主要是體系文件的修改，要注意保持體系的完整性 。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*“ 策劃 ” 是指對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃，是組織的一種戰(zhàn)略性的策劃；設(shè)置目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的活動(dòng)就是策劃。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*組織的生存和發(fā)展依存與顧