【正文】 管理評審 6. 資源管理 資源的提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供 監(jiān)視和測量裝置的控制 8. 測量、分析和改進(jìn) 總則 監(jiān)視和測量 不合格品的控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 (ISO成員團(tuán)體 )組成的世界性的聯(lián)合會，制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由 ISO的技術(shù)委員會完成。原已使用 ISO9002：1994和 ISO9003：1994的組織只需按第些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 190042023中所闡明的質(zhì)量管理原則。注：此外，稱之為 PDCA的方法可適用于所有過程。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補或修訂不適用。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 5．管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和 法律法規(guī)要求的重要性b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評審；e) 確保資源的獲得。 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供、維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 2：組織也可將條款 求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的 開發(fā)。 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處 理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排 （見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特 性的信息；b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書c) 使用適宜的設(shè)備d) 獲得和使用監(jiān)視和 測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付 后活動的實施。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)；b）必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整c）得到識別，以確定其校準(zhǔn) 狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效 的調(diào)整；e）在搬運、維護(hù)和貯存期間 防止損環(huán)或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格：b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用，放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。f) 評審所采取的糾正措 施。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)在適當(dāng)時采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。　 　　考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見４ .２ .４）。 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過程 .確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見 )。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要 求；b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供 適當(dāng)?shù)男畔?；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常 使用所必需的產(chǎn)品特性。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的 評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 :a