【正文】 組織應(yīng)保持文件化信息作為下面的證據(jù)： a) 不符合性質(zhì)和采取的任何后續(xù)措施，和 b) 任何糾正措施的結(jié)果。 e)立即采取適當(dāng)?shù)拇胧?，? f) 保持文件化信息作為實施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù) 注 :見 ISO19011的指南部分 . 同上 9 績效評價 ISO9001:2023 CD 變化說明 管理評審 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。 不合格品控制的具體方法明確了。 組織應(yīng)采取與不合格性質(zhì)和其影響相適應(yīng)的措施（如需要，包括糾正）。 ） + 新版更加重視售后服務(wù)！服務(wù)行業(yè)更須重視。 注：顧客或外部提供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、機(jī)密性或個人信息。 （同前） 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 標(biāo)識與可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)通過適宜的方法去識別過程輸出。 （同前） 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 對開發(fā)過程實施的控制應(yīng)確保 a）開發(fā)活動達(dá)成的結(jié)果得到明確定義， b）輸入得到充分定義能滿足開發(fā)活動要求，并且不產(chǎn)生歧義、矛盾或表達(dá)不清， c）輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)的監(jiān)測和測量， d）在進(jìn)行下一步開發(fā)工作或者設(shè)定工作優(yōu)先級前，開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題和議題得到解決或其他方式的管控， e）已策劃的開發(fā)過程得到服從，輸出與輸入保持一致、達(dá)成開發(fā)活動的目標(biāo)， f）作為開發(fā)結(jié)果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合目的，和 g）在產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務(wù)變更中，保持適宜的變更控制和技術(shù)狀態(tài)管理。 組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績效。 條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了 08版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實施控制。 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 顧客溝通 組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關(guān)方面實施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見 )。附加要求明確了。 文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化： 合并了文件和記錄 , 二者不作區(qū)分 。 注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。 組織應(yīng)考慮： a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。 注：質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 CD 變化說明 ，實施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。 ISO9001:2023 CD 變化說明 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。 質(zhì)量管理體系作為可持續(xù)發(fā)展中經(jīng)濟(jì)增長部分的基礎(chǔ)，它必然受環(huán)境的 /社會的經(jīng)濟(jì)的影響。 當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時，組織應(yīng)考慮來自于： a）對組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢； b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價值觀； c）治理議題，戰(zhàn)略重點，內(nèi)部政策和承諾； d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。 風(fēng)險： 不確定性的影響。 概 述 ISO 9001:2023 編寫時間表 ISO/TC 176/SC 2分技術(shù)委員會采用了 3年的標(biāo)準(zhǔn)編寫時間期限，來對 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編寫，擬定的編寫時間表。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。新版的標(biāo)準(zhǔn)中，用 “產(chǎn)品和服務(wù) ”代替了 “產(chǎn)品 ”的表述。 ISO9001:2023 CD 變化說明 組織應(yīng)決定： a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方， b）這些相關(guān)方的要求 組織應(yīng)更新這樣的決定以便理解和預(yù)期影響顧客要求和顧客滿意的需求或期望。一方面，這樣可以使所建質(zhì)量管理體系在組織內(nèi)部更有生命力，另一方面，可以使標(biāo)準(zhǔn)被利用的價值更高。 注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場所） 質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。 具體明確； 過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性； 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 ISO9001:2023 CD 變化說明 承諾 最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證： a）影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險得到識別和處理； b）顧客的要求得到確定和滿足； c）以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點得以維持； d）以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點得以維持； 注本標(biāo)準(zhǔn)提及的 “業(yè)務(wù) ”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。 注 :處理風(fēng)險的選擇包括例如風(fēng)險回避，風(fēng)險減少或風(fēng)險接受。 注：變更管理的具體要求包含在條款 8中。 強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。 當(dāng)處理變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識庫并確定如何獲取或訪問必要的附加知識（見： ）。 注：一個組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型 b) 過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及 c) 人員的能力 刪除了 2023版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！ 7 支持 ISO9001:2023 CD 變化說明 建立和更新 當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號碼） b) 格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件） c) 為適宜性和充分性而需要的評審和批準(zhǔn) 細(xì)化了文件化信息的具體要求 , 實用！ 7 支持 ISO9001:2023 CD 變化說明 . 文件化信息控制 質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保： a) 在需要的時間和地點可獲得適用的文件化信息 b) 得到充分地保護(hù)（如：防止損失機(jī)密性，不恰當(dāng)?shù)氖褂茫驌p失完整性） 為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動，適用時， a) 發(fā)放、存取、檢索和使用； b) 儲存和防護(hù)，包括保存易讀性； c) 變更控制（如：版本控制），和 d) 保存和處置。 注 A : “顧客 “指現(xiàn)有的或潛在的顧客 注 B：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見 ） 08版沒有此條款的明確要求。 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注 2：組織也可將 開發(fā)。 風(fēng)險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制。 在確定開發(fā)過程的階段和控制時，組織應(yīng)考慮到： a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性， b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求， c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求， d）組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范； e）與開發(fā)活動相關(guān)的確定的風(fēng)險和機(jī)會，關(guān)于： 開發(fā)過程的要求更多 8 運行 ISO9001:2023 CD 變化說明 1）需開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和潛在失效后果， 2）顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程的控制程度， 3）對組織持續(xù)滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意能力的潛在影響。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息； b) 實施控制； c) 必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件化信息；