【正文】 2023版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 d) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 ? 注： 當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。 審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 2023版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 8 測量 、 分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程 ， 以便： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 2023版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時 ，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 2023版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段 ， 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施 。 ? 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 注： 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 。 2023版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 能力 、 意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響 產(chǎn)品要求符合性 工作的人員所必要的能力； b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（ 見 ） 2023版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 。 2023版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 。 2023版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 a） 。 2023版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手 冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述 ， 2023版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 ? 注 3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 2023版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 2023版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ， 加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。對外包過程控制的類型和程 ? 度可受下列因素影響： ? a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； ? b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度； ? c) 通過應(yīng)用 條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。 記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 ，并與質(zhì)量方針保持一致 。 2023版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 ， 評審應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 基礎(chǔ)設(shè)施包括如： a) 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 ， 包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù) （ 如運(yùn)輸 、 通訊 或信息系統(tǒng) ） 。 組織也可將條款 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的 。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 2023版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 2023版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ， 適用時 ， 受控條件應(yīng)包括：