【正文】 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果 （ 見 ） ； e) 評審所采取的預防措施 。 這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù) 。 確定測量和監(jiān)視點 確定測量和監(jiān)視特性 確定驗收準則和方法 不合格控制 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ， 以防止非預期的使用或交付 。 當未能達到所策劃的結果時 ，在適當時應采取適當?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性 。 ? 對裝置要求： 1) 定期校準 、 記錄校準依據(jù) 2) 避免校準失效的調整 3) 搬運期間防止損壞和失效 4) 校準結果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正 6) 軟件 必須確認 。 組織應建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 組織應識別 、 驗證 、 保護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 確認的安排 作出規(guī)定 ， 包括： 1) 對過程的能力進行確認 2) 對人員資格鑒定 3) 對方法和程序嚴格執(zhí)行 4) 對記錄有可追溯性 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動 ，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 ? 適當方式驗證 、 確認 。 條文解析 目的： 驗證產(chǎn)品滿足預期使用要求 ， 即作可實用性判斷 。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表 ， 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 設計和開發(fā)的策劃必須確定： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產(chǎn)品特點相符合 ） 2. 階段的評審 、 驗證和確認活動 3. 職責權限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責 5. 策劃輸出的階段性更新 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 注： 對應用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的品質管理系統(tǒng)的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為品質計劃 。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、 培訓 、 技能和經(jīng)歷 ，從事影響產(chǎn)品品質工作的人員應是能夠勝任的 。 條文解析 ? 明確機構部門設置 ? 明確職責、權限 ? 規(guī)定各部門相互關系與接口 ? 有效開展多項活動、定期溝通 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責如何 ， 應具有以下方面的職責和權限： a) 確保品質管理系統(tǒng)所需的過程得到建立 、 實施和保持； b) 向最高管理者報告品質管理系統(tǒng)的績效和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高對顧客要求的意識 。 ? 運輸安全準點 ， 服務永不停步 。 品質記錄應保持清晰 、 易于識別和檢索 。 條文解析 ? 了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)） ? 過程相互作用 ? 過程控制標準 ? 過程所需要的資源 ? 過程評價標準 文件要求 總則 品質管理系統(tǒng)文件應包括： a) 形成文件的品質政策和品質目標的聲明； b) 品質手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃 、 運作和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄 （ 見 ） 。 本標準描述供應鏈所使用的以下術語如經(jīng)過了更改 ， 以反映當前的使用情況： 供方 → 組織 → 顧客 本標準中的術語 “ 組織 ” 取代 GB/TI90011994所使用的術語 “ 供方 ” ， 術語 “ 供方 ” 取代術語 “ 分承包方 ” 。 2. 。 3) 強調過程導向，提出了新的過程模式。 ?在合同情況下 ， 或是在法律法規(guī)要求的情況下 ，如在核安全性領域中 ， 需要是明確規(guī)定的；而在其他情況下 ， 隱含的需要則應加以識別并確定 。 ISO9000術語介紹 顧客滿意 定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受 ?任何一個組織聽取顧客的意見 ， 主要指整體意見 ?組織獲取顧客滿意信息的方法包括： —— 設計顧客調查表 —— 去顧客那里訪問 —— 開座談會 —— 委托中介組織 —— 通過消費者協(xié)會 、 媒體反饋信息 ?顧客既可以是組織內部的 ， 也可以是外部的 品質管理系統(tǒng) 定義：在品質方面指揮和控制組織的管理系統(tǒng) 。 4) 與 ISO9004標準協(xié)調一致。是替代 ISO900 ISO9003的具體方法。 本標準中所出現(xiàn)的術語 “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指“ 服務 ” 。 注： 本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定品質記錄的標識 、 貯存 、 保護 、檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 ? 一流產(chǎn)品給客戶 ， 一流管理求發(fā)展 。 注：管理者代表的職責可包括與品質管理系統(tǒng)有關事宜的外部聯(lián)絡 。 能力 、 意識和培訓 組織應： a) 確定從事影響產(chǎn)品品質工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)品質目標作出貢獻； e) 保持教育 、 培訓 、 技能和經(jīng)驗的適當記錄（ 見 ） 基礎設施 組織應確定 、 提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性要所需要的基礎設施 。 組織也可將條款 。 而代之對有關的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內容等進行評審 。 這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求 。 條文解析 目的： 即作可行性判斷 （ 例如參數(shù)確定 、 方案選擇 、 特性 、 特征的界定 ） 適當?shù)碾A段 ， 系統(tǒng)的評審 。 ? 有困難 ， 局部確認 。 ? 實施前得到批準 。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 為確保結果有效 ， 必要時 ， 測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 ， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定 。 條文解析 根據(jù)國家計量局 1999年第 6號文件，除強制性 （安全、衛(wèi)生、 A類強檢設備）檢驗設備需由 專業(yè)檢定部門校準外，企業(yè)均可自檢。 審核員不應審核自己的工作 。 條文解析 ? 過程及分過程的確定 、 明確各過程的輸入 、 輸出； ? 分析各過程或分過程影響品質的因素和影響程度； ? 確定監(jiān)視和測量相應的標準和措施； ? 實施監(jiān)視和測量； ? 效果評價 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 數(shù)據(jù)分析應提供以下方面的有關信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預防措施的機會； d) 供方 。 過程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計分析 檢驗和試 驗活動 內、外部審核 管理評審及其他 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預防措施 實施預防措施 驗證記錄 評價糾正措施需要 確定糾正措施 實施糾正 跟蹤記錄 評審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應 。 條文解析 1）目的：防止不合格品的非預期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內部審核 過程監(jiān)控 品質檢驗 外審 發(fā)現(xiàn)不合格品 標識、記錄、通知、隔離 評審 決定處置措施 讓步接收 降級、報廢 返工、返修 重檢 原材料退貨 通知對方 標識記錄 批準 數(shù)據(jù)分析 組織應確定 、 收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實品質管理系統(tǒng)的適