iso9000：2000質(zhì)量管理體系—要求(ppt64頁)-文庫吧在線文庫
【正文】 ?設(shè)計(jì)過程進(jìn)展 ?滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo) ?使用中可能出現(xiàn)的危害 ?可能出現(xiàn)或已出現(xiàn)的問題 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 設(shè)計(jì)評審是為了確保設(shè)計(jì)輸出能否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求 說明：設(shè)計(jì)評審的目的是評審結(jié)果滿足要求的能力 關(guān)設(shè)計(jì)人員參加 說明；應(yīng)包括有關(guān)職能的代表 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改， 并保持記錄 。 采購 組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。見證點(diǎn)設(shè)置、放行方式、讓步申請等 生產(chǎn)或服務(wù)提供過程要求（如工藝要求等） 設(shè)備方面的要求 采購信息 錯(cuò)誤的理解： 采購信息必須形成文件 說明：采購信息是否形成文件有組織自己確定 采購信息發(fā)布前必須經(jīng)過批準(zhǔn) 說明：在與供方溝通前，應(yīng)確保采購要求是充分和適宜的，是批準(zhǔn)還是其他方式組織確定 采購信息應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)的所有要求 說明：適當(dāng)時(shí)包括 采購 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 對有些服務(wù)業(yè)，服務(wù)的提供和服務(wù)交付同時(shí)發(fā)生很難在服務(wù)交付前對服務(wù)進(jìn)行驗(yàn)證，則需進(jìn)行確認(rèn)。 注 ： 顧 客 財(cái) 產(chǎn) 可 包 括 知 識 產(chǎn) 權(quán) 。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧＝M織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān) 信息 ，并確定 獲取和利用 這種信息的 方法 。 跟蹤活動應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí) 質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性， 并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。預(yù)防措施應(yīng) 與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 ? 改進(jìn) 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以 消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法 ， 處置不合格品： a)采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接收不合格品； c)采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) ， 在適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)采取糾正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 注：作為指南，參見 GB/ GB/。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。這包括僅 在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才 顯現(xiàn)的過程。評價(jià)的結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見）。 錯(cuò)誤的理解 設(shè)計(jì)輸出經(jīng)過批準(zhǔn)后應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，不能進(jìn)行更改 說明：可以更改 設(shè)計(jì)過程中所有輸出文件在更改前應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。 組織實(shí)際使用條件或模擬條件下對批量生產(chǎn)的產(chǎn)品的認(rèn)定 。 在每個(gè)階段結(jié)束時(shí)都應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 說明：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及策劃的要求決定，沒有要求每個(gè)階段都需進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是在設(shè)計(jì)完成時(shí)形成的 說明：在每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段都可能形成輸出并可能作為下一階段的輸入 。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。 按需要溝通的內(nèi)容進(jìn)行溝通。 當(dāng)顧客提供的要求沒有形成文件時(shí)組織可以不加以考慮。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃只需要策劃其實(shí)現(xiàn)的過程、方法以及相關(guān)的資源 說明：策劃的內(nèi)容包括 4個(gè)方面。ISO 9001:2023 質(zhì)量管理體系 ——要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計(jì)和 開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 ． 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出為質(zhì)量計(jì)劃 說明：質(zhì)量計(jì)劃是輸出的一種形式，還可以有其它形式的輸出。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 若顧客的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)； 若產(chǎn)品要求發(fā)生 變更 ，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。 說明：應(yīng)確認(rèn)顧客要求。 必要時(shí)對溝通的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保存。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在 適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （
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