【正文】 見)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a)評價設(shè)計和開發(fā)的 結(jié)果 滿足要求的 能力 ； b ) 識 別 任 何 問 題 并 提 出 必 要 的 措施 。 設(shè)計和開發(fā)的驗證就是對設(shè)計的產(chǎn)品進行檢驗 說明：檢驗是設(shè)計驗證的一種方式但不是驗證。 錯誤的理解 設(shè)計和開發(fā)的確認必須由顧客進行 說明：根據(jù)需要。 說明：對已批準的輸出文件更改需經(jīng)過批準 當(dāng)設(shè)計和開發(fā)結(jié)果需要更改時需經(jīng)過重新評審和驗證。 供方評價的可采用的方式： 現(xiàn)場考察 根據(jù)以往的供貨業(yè)績 產(chǎn)品試用 同行使用的評價 權(quán)威機構(gòu)提供的能力證明 招標活動 考慮內(nèi)容： 產(chǎn)品質(zhì)量狀況 生產(chǎn)技術(shù)能力 質(zhì)量保證能力 交付后相關(guān)服務(wù)和技術(shù)支持能力 其他（如財務(wù)狀況、價格、交付等） 采購 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a） 產(chǎn)品、過程、程序和設(shè)備批準要求： b）人員資格的要求 c） 質(zhì)量管理體系要求。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的 能力 。 標識和可追溯性 產(chǎn)品標識 —防止混淆 —身份證 適當(dāng)時進行 可追溯性標識 —可追溯的目的 有要求場合進行 狀態(tài)標識 —區(qū)分檢驗與否及合格與否的狀態(tài) —通行證 必須進行 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織 使用的 顧客財產(chǎn) 。 當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。 8 測量、分析和改進 總則 監(jiān)視和測量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進 8 測量 、 分析和改進 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便： a)證實產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 過程的監(jiān)視和測量 過程監(jiān)視測量的方法 內(nèi)部審核、過程審核、過程及其輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性評價、工作質(zhì)量的檢查、月 /季度的考核等 可能使用的統(tǒng)計技術(shù) 抽樣檢驗、控制圖、工序能力分析、排列圖、對策表等 過程的監(jiān)視和測量 錯誤理解 只需對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行監(jiān)視和測量 說明：需對所有的管理體系過程進行監(jiān)視和測量 過程監(jiān)視和測量的目的是發(fā)現(xiàn)過程中的不合格 說明：直接作用是證實過程實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力 ? 監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對 產(chǎn)品的特性 進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄 ，包括所批準的讓步的記錄 （ 見 )。糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。 質(zhì)量成本 100% 合格率 損失成本 預(yù)防和鑒定成本 總質(zhì)量成本 最佳成本點 ? 改進 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響程度或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 應(yīng)保持符合 接收準則的證據(jù) 。 負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ? 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對 質(zhì)量管理體系業(yè)績 的一種測量。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應(yīng)報告 顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 焊接、熱處理、電鍍、油漆等需進行確認，但并非都需確認，如焊接僅是連接，無強度要求，油漆只為覆蓋產(chǎn)品表面宏觀特征，則不需進行確認。 采購信息 產(chǎn)品、過程、程序和設(shè)備批準要求 產(chǎn)品質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求 提交產(chǎn)品程序（如樣品 /試生產(chǎn) /批生產(chǎn)批準程序。 說明：無此要求。 只要產(chǎn)品已經(jīng)過顧客確認，說明其設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品能完全符合要求 說明：顧客確認是設(shè)計確認的一種方法，但確認的方法決定其有效性。 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 )對設(shè)計和開發(fā)進行確認 。 評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 （ 見 ） 。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計