【正文】 ?各級(jí)相關(guān)職能部門(mén)及層次建立質(zhì)量目標(biāo) ?目標(biāo)可測(cè)量并與質(zhì)量方針相一致 ?包括對(duì)質(zhì)量改進(jìn)的承諾 ?包含滿足產(chǎn)品要求的需求 ?證據(jù) 內(nèi)容符合要求 \可測(cè)的目標(biāo) ★ ２應(yīng) 2023/2/11 25 SZLBO11 目標(biāo)三特征 ?可以計(jì)量； ?可以規(guī)定其期限 ?可以確定其責(zé)任者。 ? 5S活動(dòng) — 整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) 2023/2/11 46 SZLBO11 ?策劃并建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，策劃應(yīng)與QMS其他過(guò)程要求相一致 ? 組織應(yīng)確定： ?產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 ?針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求 ?產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ?為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 ?策劃的輸出應(yīng)適用與組織的運(yùn)作方式 2023/2/11 47 SZLBO11 ?組織應(yīng)確定： ?顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； ?顧客雖然沒(méi)有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； ?與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； ?組織確定的任何附加要求 １應(yīng) 2023/2/11 48 SZLBO11 確定產(chǎn)品要求 ? 識(shí)別顧客要求的過(guò)程 — 投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談、協(xié)議、立項(xiàng)報(bào)告、市場(chǎng)調(diào)查、對(duì)手分析、水平對(duì)比，同時(shí)獲悉法律規(guī)定 ? 顧客要求 明示、隱含、必須履行的法律法規(guī)要求。 ? 明確規(guī)定了產(chǎn)品要求（合同、開(kāi)發(fā)計(jì)劃任務(wù)書(shū)） ? 證據(jù) 要求得規(guī)定的信息 :合同 \定單 \銷售目錄 。 ? ※ 準(zhǔn)則 — 評(píng)價(jià)內(nèi)容、信息調(diào)查、合格條件（可分等級(jí)）、再評(píng)價(jià)時(shí)機(jī)、內(nèi)容方式、接受條件 2023/2/11 68 SZLBO11 ? 采購(gòu)文件應(yīng)包括訂購(gòu)的信息 ? 產(chǎn)品 程序 過(guò)程 設(shè)施和設(shè)備 的批準(zhǔn) ? 人員資格要求 ?QMS要求 ? 發(fā)放前確保規(guī)定要求的適宜性 ２應(yīng) 2023/2/11 69 SZLBO11 ? 確定并實(shí)施必要的驗(yàn)證 ? 當(dāng)在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，需規(guī)定驗(yàn)證安排及放行方式 ２應(yīng) 2023/2/11 70 SZLBO11 ? ? 控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 ? 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息 ? 必要時(shí) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ? 使用并維護(hù)生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備 ? 適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 ? 實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量裝置 ? 執(zhí)行規(guī)定的放行和交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 ２應(yīng) 2023/2/11 71 SZLBO11 ? 對(duì)特殊過(guò)程確認(rèn) ? 證實(shí)實(shí)現(xiàn)結(jié)果的能力 ? 規(guī)定確認(rèn)的安排 ? 評(píng)審和過(guò)程批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 ? 設(shè)備能力和人員資格鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 對(duì)記錄的要求 ? 再確認(rèn) ３應(yīng) 2023/2/11 72 SZLBO11 提供過(guò)程的確認(rèn) ? 特殊過(guò)程 對(duì)內(nèi)部產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程 ? 確認(rèn)、控制、證實(shí)其能達(dá)到預(yù)期結(jié)果 ? 過(guò)程鑒定 確定最佳工藝參數(shù)制定相應(yīng)方法，實(shí)施。 ? 先入先出 2023/2/11 78 SZLBO11 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ? 確定測(cè)量要求及所需要的設(shè)備 ? 適用時(shí)，測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)： ?周期校準(zhǔn)和調(diào)整，追溯到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ?進(jìn)行必要的調(diào)整 ?進(jìn)行標(biāo)識(shí) ?防止不當(dāng)調(diào)整 ?防止損壞或失效 ?記錄校準(zhǔn)結(jié)果 ?偏離狀態(tài)時(shí)結(jié)果再評(píng)估，失效時(shí)采取措施 ? 使用前確認(rèn)使用的軟件 ９應(yīng) 2023/2/11 79 SZLBO11 ? 策劃和實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： ?證實(shí)產(chǎn)品符合要求 ?保證體系的符合性 ?持續(xù)改進(jìn)體系有效性 ?包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 ★ ２應(yīng) 2023/2/11 80 SZLBO11 ? ?監(jiān)控顧客滿意要求的信息 ?規(guī)定獲得和使用信息方法 １應(yīng) 2023/2/11 81 SZLBO11 ? 定期進(jìn)行確保 ? 滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 有效實(shí)施和維持 ? 根據(jù)活動(dòng)狀態(tài)和重要性安排審核 ? 規(guī)定審核范圍方法和頻率 ? 由非受審核活動(dòng)的人員進(jìn)行 ? 程序規(guī)定職責(zé)和要求 確保獨(dú)立性記錄結(jié)果并報(bào)告 ? 發(fā)現(xiàn)失效時(shí)及時(shí)采取措施 ? 糾正不合格和防止再發(fā)生 ８應(yīng) 2023/2/11 84 SZLBO11 把好現(xiàn)場(chǎng)審核關(guān) ? 在受審核方有意識(shí)地回避問(wèn)題、掩蓋問(wèn)題時(shí)，細(xì)致觀察和有效搜集線索對(duì)掌握實(shí)際狀況尤為重要。 ? 證據(jù) 各過(guò)程監(jiān)測(cè)結(jié)果（運(yùn)行狀況、過(guò)程能力和過(guò)程輸出的監(jiān)測(cè)結(jié)果 2023/2/11 91 SZLBO11 ?測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品特性 ?在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中適當(dāng)階段進(jìn)行 ?合格的證據(jù)及接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)文件化 ?記錄應(yīng)表明放行的權(quán)限 ?除非顧客同意在規(guī)定的活動(dòng)完成前不得放行產(chǎn)品 ★ ５應(yīng) 2023/2/11 92 SZLBO11 不合格品控制 ? 不合格標(biāo)識(shí)和控制防止誤用和交付 ? 處置不合格品途徑；（ 1）采取措施消除；（ 2）授權(quán)人、顧客批準(zhǔn)、讓步使用、放行或接收；（ 3）采取措施防止其原預(yù)期使用。 ? 顧客的投訴 ? 過(guò)程運(yùn)作的不良情況 ? 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手優(yōu)異表現(xiàn) ? 顧客需求的變化 ? 美好預(yù)期 2023/2/11 97 SZLBO11 成功改進(jìn)的關(guān)鍵因素 ? 建立和發(fā)展公開(kāi)和信任的關(guān)系 ? 建立合作和團(tuán)隊(duì)工作 ? 基于事實(shí) /質(zhì)量信息的決策和管理 ? 通過(guò)獎(jiǎng)勵(lì)和宣傳來(lái)支持改進(jìn)結(jié)果 ? 形成一個(gè) 不斷學(xué)習(xí) 和改進(jìn)的組織 2023/2/11 98 SZLBO11 ? 建立過(guò)程消除不合格原因 ? 體系程序規(guī)定以下要求 ? 評(píng)審不合格 ? 調(diào)查原因 ? 評(píng)估需要 ? 確定和實(shí)施糾正措施 ? 記錄實(shí)施結(jié)果 ? 評(píng)審 ★ ３應(yīng) 2023/2/11 99 SZLBO11 糾正措施 ? 及時(shí)開(kāi)展 糾正措施 是體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)的重要活動(dòng) ? 識(shí)別不合格 顧客投訴、不合格報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、數(shù)據(jù)分析、過(guò)程和產(chǎn)品測(cè)量結(jié)果 ? 采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)確定主要原因 ? 權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、從成本、業(yè)績(jī)、可信性、安全性和顧客滿意評(píng)價(jià)不合格對(duì)質(zhì)量影響的重要程度，確定適宜的糾正措施 ? 記錄（原因、內(nèi)容、措施與完成） ? 評(píng)審糾正措施有效性、即評(píng)審其是否能防止類似不合格繼續(xù)發(fā)生 2023/2/11 100 SZLBO11 預(yù)防措施 ? 建立過(guò)程消除潛在不合格原因 ? 體系各級(jí)程序應(yīng)表明 ? 確定潛在不合格和原因 ?評(píng)價(jià)防止再發(fā)生的措施要求 ?確定和實(shí)施所需預(yù)防措施 ?記錄結(jié)果 ?評(píng)審 ★ ３應(yīng) 2023/2/11 101 SZLBO11 預(yù)防措施 ? 有效開(kāi)展 預(yù)防措施 ，體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。 ?與產(chǎn)品要求的符合性 (見(jiàn) )。 ? 重證據(jù)，輕口信 以對(duì)方提供有效證據(jù)（書(shū)面證據(jù)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物）為準(zhǔn)，不輕信口頭回答。過(guò)程能力合格的準(zhǔn)則 。培訓(xùn)服務(wù)包括：教學(xué)大綱、教案、教材、內(nèi)部試講等 ? ?明確各階段評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的活動(dòng)時(shí)機(jī)、人員、活動(dòng)要求、接口、信息交流 2023/2/11 54 SZLBO11 ? 輸入應(yīng)確定并文件化 ? 功能和性能要求 ? 適