【正文】 ?各級相關職能部門及層次建立質(zhì)量目標 ?目標可測量并與質(zhì)量方針相一致 ?包括對質(zhì)量改進的承諾 ?包含滿足產(chǎn)品要求的需求 ?證據(jù) 內(nèi)容符合要求 \可測的目標 ★ ２應 2023/2/11 25 SZLBO11 目標三特征 ?可以計量； ?可以規(guī)定其期限 ?可以確定其責任者。 ? 5S活動 — 整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) 2023/2/11 46 SZLBO11 ?策劃并建立產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，策劃應與QMS其他過程要求相一致 ? 組織應確定： ?產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 ?針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 ?產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則 ?為實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 ?策劃的輸出應適用與組織的運作方式 2023/2/11 47 SZLBO11 ?組織應確定： ?顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； ?顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； ?與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； ?組織確定的任何附加要求 １應 2023/2/11 48 SZLBO11 確定產(chǎn)品要求 ? 識別顧客要求的過程 — 投標、報價、合同洽談、協(xié)議、立項報告、市場調(diào)查、對手分析、水平對比，同時獲悉法律規(guī)定 ? 顧客要求 明示、隱含、必須履行的法律法規(guī)要求。 ? 明確規(guī)定了產(chǎn)品要求（合同、開發(fā)計劃任務書） ? 證據(jù) 要求得規(guī)定的信息 :合同 \定單 \銷售目錄 。 ? ※ 準則 — 評價內(nèi)容、信息調(diào)查、合格條件（可分等級）、再評價時機、內(nèi)容方式、接受條件 2023/2/11 68 SZLBO11 ? 采購文件應包括訂購的信息 ? 產(chǎn)品 程序 過程 設施和設備 的批準 ? 人員資格要求 ?QMS要求 ? 發(fā)放前確保規(guī)定要求的適宜性 ２應 2023/2/11 69 SZLBO11 ? 確定并實施必要的驗證 ? 當在供方貨源處驗證時，需規(guī)定驗證安排及放行方式 ２應 2023/2/11 70 SZLBO11 ? ? 控制生產(chǎn)和服務運作 ? 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息 ? 必要時 獲得作業(yè)指導書 ? 使用并維護生產(chǎn)服務運作的設備 ? 適當?shù)臏y量和監(jiān)控設備 ? 實施監(jiān)控和測量裝置 ? 執(zhí)行規(guī)定的放行和交付和交付后活動的實施 ２應 2023/2/11 71 SZLBO11 ? 對特殊過程確認 ? 證實實現(xiàn)結(jié)果的能力 ? 規(guī)定確認的安排 ? 評審和過程批準的準則 ? 設備能力和人員資格鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 對記錄的要求 ? 再確認 ３應 2023/2/11 72 SZLBO11 提供過程的確認 ? 特殊過程 對內(nèi)部產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟的進行驗證的過程 ? 確認、控制、證實其能達到預期結(jié)果 ? 過程鑒定 確定最佳工藝參數(shù)制定相應方法，實施。 ? 先入先出 2023/2/11 78 SZLBO11 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 確定測量要求及所需要的設備 ? 適用時，測量和監(jiān)控設備應： ?周期校準和調(diào)整，追溯到國際或國家標準 ?進行必要的調(diào)整 ?進行標識 ?防止不當調(diào)整 ?防止損壞或失效 ?記錄校準結(jié)果 ?偏離狀態(tài)時結(jié)果再評估，失效時采取措施 ? 使用前確認使用的軟件 ９應 2023/2/11 79 SZLBO11 ? 策劃和實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程： ?證實產(chǎn)品符合要求 ?保證體系的符合性 ?持續(xù)改進體系有效性 ?包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定 ★ ２應 2023/2/11 80 SZLBO11 ? ?監(jiān)控顧客滿意要求的信息 ?規(guī)定獲得和使用信息方法 １應 2023/2/11 81 SZLBO11 ? 定期進行確保 ? 滿足國際標準要求 ? 有效實施和維持 ? 根據(jù)活動狀態(tài)和重要性安排審核 ? 規(guī)定審核范圍方法和頻率 ? 由非受審核活動的人員進行 ? 程序規(guī)定職責和要求 確保獨立性記錄結(jié)果并報告 ? 發(fā)現(xiàn)失效時及時采取措施 ? 糾正不合格和防止再發(fā)生 ８應 2023/2/11 84 SZLBO11 把好現(xiàn)場審核關 ? 在受審核方有意識地回避問題、掩蓋問題時，細致觀察和有效搜集線索對掌握實際狀況尤為重要。 ? 證據(jù) 各過程監(jiān)測結(jié)果（運行狀況、過程能力和過程輸出的監(jiān)測結(jié)果 2023/2/11 91 SZLBO11 ?測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性 ?在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中適當階段進行 ?合格的證據(jù)及接受標準應文件化 ?記錄應表明放行的權限 ?除非顧客同意在規(guī)定的活動完成前不得放行產(chǎn)品 ★ ５應 2023/2/11 92 SZLBO11 不合格品控制 ? 不合格標識和控制防止誤用和交付 ? 處置不合格品途徑；（ 1）采取措施消除；（ 2）授權人、顧客批準、讓步使用、放行或接收；（ 3）采取措施防止其原預期使用。 ? 顧客的投訴 ? 過程運作的不良情況 ? 競爭對手優(yōu)異表現(xiàn) ? 顧客需求的變化 ? 美好預期 2023/2/11 97 SZLBO11 成功改進的關鍵因素 ? 建立和發(fā)展公開和信任的關系 ? 建立合作和團隊工作 ? 基于事實 /質(zhì)量信息的決策和管理 ? 通過獎勵和宣傳來支持改進結(jié)果 ? 形成一個 不斷學習 和改進的組織 2023/2/11 98 SZLBO11 ? 建立過程消除不合格原因 ? 體系程序規(guī)定以下要求 ? 評審不合格 ? 調(diào)查原因 ? 評估需要 ? 確定和實施糾正措施 ? 記錄實施結(jié)果 ? 評審 ★ ３應 2023/2/11 99 SZLBO11 糾正措施 ? 及時開展 糾正措施 是體系不斷完善和持續(xù)改進的重要活動 ? 識別不合格 顧客投訴、不合格報告、管理評審報告、內(nèi)審報告、數(shù)據(jù)分析、過程和產(chǎn)品測量結(jié)果 ? 采用統(tǒng)計技術或試驗確定主要原因 ? 權衡風險、從成本、業(yè)績、可信性、安全性和顧客滿意評價不合格對質(zhì)量影響的重要程度，確定適宜的糾正措施 ? 記錄（原因、內(nèi)容、措施與完成） ? 評審糾正措施有效性、即評審其是否能防止類似不合格繼續(xù)發(fā)生 2023/2/11 100 SZLBO11 預防措施 ? 建立過程消除潛在不合格原因 ? 體系各級程序應表明 ? 確定潛在不合格和原因 ?評價防止再發(fā)生的措施要求 ?確定和實施所需預防措施 ?記錄結(jié)果 ?評審 ★ ３應 2023/2/11 101 SZLBO11 預防措施 ? 有效開展 預防措施 ，體系不斷完善和持續(xù)改進。 ?與產(chǎn)品要求的符合性 (見 )。 ? 重證據(jù)，輕口信 以對方提供有效證據(jù)（書面證據(jù)和現(xiàn)場實物）為準，不輕信口頭回答。過程能力合格的準則 。培訓服務包括：教學大綱、教案、教材、內(nèi)部試講等 ? ?明確各階段評審、驗證、確認的活動時機、人員、活動要求、接口、信息交流 2023/2/11 54 SZLBO11 ? 輸入應確定并文件化 ? 功能和性能要求 ? 適