【正文】 效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行 評 價 和記錄。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。此要求應適用 于控制計劃中提及的測量系統(tǒng)。記錄應包括： —— 設備標識，包括校準設備所依據(jù)的測量標準； —— 由工程更改所引發(fā)的修訂； —— 在校準／驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)； —— 超出規(guī)范條件下影響的評估； —— 在校準／驗證后，有關符合規(guī)范的說明； —— 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運的情況下，給顧客的通知。 外部實驗室 組織用于檢驗、試驗或校準服務的外部／商業(yè)／獨立的實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且 —— 應有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的，或 —— 實驗室應依據(jù) ISO/IEC 17025 或 國家等效文件獲得認可。 8 測量、分析和改進 總則GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 8 測量、分析和改進 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a)證實 與 產(chǎn)品 要求 的符合性； b)確保質量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 監(jiān)視和測量 顧客滿意GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 監(jiān)視和測量 顧 客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。業(yè)績的指標應基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于： —— 交付零件的質 量性能； ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 23 頁共 26 頁 —— 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨； —— 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； —— 關于質量或交付問題的顧客通知。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 應保持審核及其結果的記錄（見 ） 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取 必要的糾正和糾正 措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 制造過程審核 組織應對每一個制造過程進行審核以確定其有效性。 注：每類審核應當使用特定的檢查表。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。這些文件應包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標及其接收準則。 組織應對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的反應計劃。 組織應保持過程更改生效日期的記錄。 記錄應指明有權放行產(chǎn)品 以交付給顧客 的人員（見 ）。其結果應可供顧客評審。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限 。 不合格品控制 ——補充 狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品，應歸類為不合格品（見 ）。 組織應保持授權的期限或數(shù)量方面的記錄。 數(shù)據(jù)分析 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 26 頁共 26 頁 注：應將數(shù)據(jù)與競爭對手和／或 適用的基準 加以比較。 注 1：在控制計劃中將受控制特性文件化。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a） 評審不合格（包括顧客抱怨）； b） 確定不合格的原因； c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實施所需的措施； e） 記錄所采取措施結果（見 ）； f） 評審所采取的糾正措施 的有效性 。 糾正措施影響 組織應將糾正措施和實施的控制應用于其他類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格的原因。組織應進行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果（見 ）； e) 評審所采取的預防措施 的有效性 。試生產(chǎn)在產(chǎn)品實現(xiàn) 的過程中定義為一個生產(chǎn)階段，可能要求在樣件制造之后進行。 控制計劃的要素 組織應制定 至少 包含以下內容的控制計劃： a） 基本 數(shù)據(jù) —— 控制計劃編碼； —— 發(fā)布日期及修訂日期（若存在）； —— 顧客信息（見顧客要求）； —— 組織名稱／指定的現(xiàn)場； —— 零件編號； —— 零件名稱／描述； —— 工程更改等級； —— 所處階段（樣件制造、試生產(chǎn)、生產(chǎn)）； —— 主要聯(lián)系人； —— 零件／過程步驟編號； —— 過程名稱／作業(yè)描述。 e） 反應計劃及。 c） 過程控制 —— 過程參數(shù)； —— 與過程有關的特殊特性； —— 機器、卡具、夾具、制造用工具。 每一個零件應有控制計劃，但在很多情況下，系列控制計劃可以 覆蓋采用共同過程進行生產(chǎn)的多個相似零件。如果顧客要求時，組織 應有樣件控制計劃。 預防措施 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 27 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。組織應盡可能縮短該過程的周期。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應采用此方式。 糾正措施 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 組織持續(xù)改進 組織應定義持續(xù)改進的過程（見 ISO 9004： 2020 附錄 B中的示例）。 數(shù)據(jù)分析應提供有關以下方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （見 ） ； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會 （見 和 ）； d) 供方 (見 )。經(jīng)授權的材料裝運時，應在每一集裝箱上作恰當?shù)臉俗R。 顧客通知 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運，應立即通知顧客。 應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。 外觀項目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為 “外觀項目 ”，則組織應提供： —— 適當?shù)馁Y源，包括評價的照 明； —— 適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、鮮映性（ DOI）的標準樣品； —— 外觀標準樣品及評價設備的維護和控制； —— 對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。 注：當選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內部和外部要求的符合性時，組 織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出： —— 測量的類型； —— 適當?shù)臏y量方法； —— 要求的能力和技術。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見 ）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。為保證過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。組織應確保實施控制計劃和過程流程圖，包 括符合規(guī)定的： —— 測量技術； —— 抽樣計劃； —— 接收準則； —— 當未滿足接收準則時的反應計劃。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 24 頁共 26 頁 制造過程的監(jiān)視和測量 組織應對所有新的生產(chǎn)過程（包括裝配和排序）進行過程研究，以驗證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。 過程的監(jiān)視和測量 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 內部審核計劃 內部審核應覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排。 注： 作為指南， 參 見 GB/T 19011。審核員不應審核自己的工作。 內部審核GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 注：對內部和外部顧客均應當加以考慮。 統(tǒng)計工具的確定 在質量先期策劃中應確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并應包括在控制計劃中。 注 2： 對于某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，核準服務可以由原設備制造廠家進行。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中，實驗室至少應規(guī)定以下方面的技術要求： —— 實驗室程序的充分性； —— 實驗室人員的能力； —— 產(chǎn)品試驗； —— 正確地 進行這些服務，可溯源到相關的過程標準（如 ASTM、 EN 等） 的能力； ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 22 頁共 26 頁 —— 相關記錄的評審。如果得到顧客的批準，也要使用其它分析方法和接收準則。 注：可追溯到設備校準記錄的編號或其它標識滿足本要求 c）的意圖。 校準和 驗證 結果的記錄應予保持（見 ）。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 儲存和庫存 應按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況。 顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設備應予以永久性標志，以使每一工裝設備的權屬關系清晰可見并可以確定。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 注：在生產(chǎn)流 程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如：自動化生產(chǎn)流轉過程中的材料。 標識和可追溯性 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 20 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 標識和可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 當生產(chǎn)和服務提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務已交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 生產(chǎn)計劃 應有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，例如由信息系統(tǒng)支持的 ”準時 “計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅動的。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 19 頁共 26 頁 生產(chǎn)工裝的管理 組織應為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供資源。 注：推薦采用末件比較的方法。 這些指導書應來自于諸如質量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA 的更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃（見 ） 。 組織應促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 采購產(chǎn)品的驗證 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 采購產(chǎn)品的驗