【正文】 ； c) 通過應(yīng)用 條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。 注：見 和 。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注 3．文件可采用任何形式或類型的媒體。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 5 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)， 以確保 文件是充分與適宜的； 為文件的充分性與適宜性，在文件發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn)。 工程規(guī)范 組織應(yīng)有一個(gè)過程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。 組織應(yīng)保存每項(xiàng) 更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。 注： 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（例如：控制計(jì)劃、 FMEAs 等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。 注 1：上述的“處置”包括廢棄； 注 2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄。 5 管理職責(zé) 管理承諾 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 6 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 質(zhì)量方針 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 注：質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量職責(zé) 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排指定負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代表人員。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 內(nèi)部溝通 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部溝通 最高管理者 應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理體系業(yè)績 作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)必不可少的部分，這 些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的 所有要求 及其 業(yè)績趨勢(shì) 的評(píng)審。 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據(jù)： —— 經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的 質(zhì)量目標(biāo) ； —— 對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的 顧客滿意情況 。 評(píng)審輸入 補(bǔ)充 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括實(shí)際的和潛在的外部失效及其對(duì)質(zhì)量、安全、或環(huán)境的影響分析。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 9 頁共 26 頁 6 資源管理 資源提供 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 注： 在 質(zhì)量管理體系中承擔(dān) 任何 任務(wù)的人員 都可能 直接或間接地影響產(chǎn)品 與 要求 的 符合 性 。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保且有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力。 注 1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。 崗位培訓(xùn) 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。該過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。 基礎(chǔ)設(shè)施 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法 (見 )來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式 。 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而且基于多方論證的方法。 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，應(yīng)由顧 客批準(zhǔn)。 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。 對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)外形、配合、功能（包括性能和／或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 12 頁共 26 頁 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要 求 ； d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求 。 注 1： 交付活動(dòng)包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注 3： 條款 c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、銷毀或廢棄。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 組織制造可行性 組織在合同評(píng)審過程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 ． 1 顧客溝通 —— 補(bǔ)充 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（例如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā)／最終確定和監(jiān)視； —— 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； —— 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品 要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 應(yīng)對(duì) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。 注：此要求包括特殊特性（見 ）。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； —— 生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)； —— 顧客要求（若存在）； —— 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性（見 ），并且 —— 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合； —— 對(duì)過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs 、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明來加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的 方式 應(yīng) 適合于 針對(duì) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： —— 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； —— 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 15 頁共 26 頁 —— 適當(dāng)時(shí)、產(chǎn)品防錯(cuò)； —— 產(chǎn)品定義、包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審 結(jié)果； —— 適用時(shí)，診斷指南。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： —— 規(guī)范和圖樣； —— 制造過程流程圖／布局； —— 制造過程 FMEAs； —— 控制計(jì)劃（見 ） ； —— 作業(yè)指導(dǎo)書； —— 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； —— 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)； —— 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； —— 產(chǎn)品／制造過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 注：這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 注 1：確認(rèn)過程通常類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) —— 補(bǔ)充 應(yīng)按顧客的要求（包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。只要可能，組織就應(yīng)使用 與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品計(jì)劃壽命內(nèi)的所有更改。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 注 1：上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如：分裝、排序、分選、返工及校準(zhǔn)服務(wù)。 法規(guī)符合性 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用