【正文】 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括： a) 獲 得表述產品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量 設備 ； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 產品 放行、交付和交付后活動的實施。 控制計劃 組織應： —— 針對所提供的產品在系統、子系統、部件和／或材料層次上制定控制計劃（見附錄 A）， 包括散裝材料及零件的生產過程； —— 在試生產和生產階段都有考慮設計 FMEA 和制造過程 FMEA 輸出的控制計劃； 控制計劃應： —— 列出用于制造過程控制 的方法； —— 包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見 ）所采取的控制進行監(jiān)視的方法； —— 如果有，包括顧客要求的信息； —— 在過程變得不穩(wěn)定或從統計的角度不具能力時啟動規(guī)定的反應計劃 (見 )。 當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA 的更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃（見 ） 。 注：評審或更新后的控制計劃可能要有顧客的批準。 工作指導書 組織應為所有負責影響產品質量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導書。這些指導書應在工作崗位易 于得到。 這些指導書應來自于諸如質量計劃、控制計劃及產品實現過程。 作業(yè)準備的驗證 無論何時進行作業(yè)準備，如作業(yè)的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改，均應進行作業(yè)準備的驗證。 作業(yè)準備人員應能得到作業(yè)指導書。適用時，組織應使用統計方法進行驗證。 注：推薦采用末件比較的方法。 預防性和預見性維護 組織應識別關鍵過程設備，為機器／設備的維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統。這個系統至少應包括： —— 有計劃的維護活動； —— 設備、工裝和量具的包裝和防護； —— 關鍵生產設備的零配件； —— 將維護目標形成文件并予以評價和改進。 組織應使用預見性維護方法，以持續(xù)改進生產設備的有效性和效率。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 19 頁共 26 頁 生產工裝的管理 組織應為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供資源。 組織應建立并實施生產工裝的管理系統，包括： —— 維護和修理的設施與人員； —— 貯存和修復； —— 工裝準備； —— 易損工裝的更換計劃； —— 工裝設計修改的文件，包括工程更改等級； —— 工裝的修改和文件的修訂； —— 工裝標識，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。 如果其中任何一項工作被 外包，組織應實施監(jiān)視這些活動的系統。 注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。 生產計劃 應有滿足顧客要求的生產計劃，例如由信息系統支持的 ”準時 “計劃，該信息系統允許在過程的關鍵階段獲得生產信息并且是訂單驅動的。 服務信息反饋 應建立并保持與制造、工程和設計部門溝通服務問題的過程。 注：將 “ 服務問題 ” 增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。 與顧客的服務協議 當與顧客達成服務協議時，組織應驗證以下項目的有效性： —— 組織的任何一個服 務中心； —— 任何專用工具或測量設備； —— 服務人員的培訓。 生產和服務提供過程的確認 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 當生產和服務提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產品投入使用后或服務已交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。 組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再 確認。 生產和服務提供過程的確認 ——補充 的要求應適用于生產和服務的所有過程。 標識和可追溯性 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 20 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 標識和可追溯性 適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。 組織應 在產品實現的全過程中， 針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄（見 ）。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 注：在生產流 程中產品所處的位置并不能表明其檢驗、試驗狀態(tài)，除非產品本身狀態(tài)明顯，如：自動化生產流轉過程中的材料。如果狀態(tài)能清楚地識別、形成了文件達到了預定的目的，也可以采用替代的方法。 標識和可追溯性 —— 補充 以上 中的“適當時”不適用。 顧客財產 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 顧客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況 時， 組織 應報告顧客，并保持記錄（見 ）。 注：顧客財產可包括知識產權 和個人信息 。 注：此條款包括顧客所有的可重復使用的包裝。 顧客所有的生產工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設備應予以永久性標志，以使每一工裝設備的權屬關系清晰可見并可以確定。 產品防護GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 產品防護 組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存 和保護。 防護也應適用于產品的組成部分。 儲存和庫存 應按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現變質情況。 組織應使用一種庫存管理系統，以優(yōu)化庫存周轉期，確保貨物周轉，如“先進先出”（ FIFO）。應以對待不合格品的類似方法控制過期產品。 監(jiān)視和測量裝置的控制 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 21 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 監(jiān)視和測量 設備 的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視 和測量 設備 ，為產品符合確定的要求提供證據。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 當有必要確保結果有效的場合時，測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準 和（ 或 ） 驗證 。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；（見 ） b) 必要時進行調整或再調整； c) 能夠 識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行 評 價 和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。 校準和 驗證 結果的記錄應予保持（見 ）。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 注： 確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術狀態(tài)管理）。 注：可追溯到設備校準記錄的編號或其它標識滿足本要求 c）的意圖。 測量系統分析 為分析每種測量和試驗設備系統得出的結果中出現的變差，應進行統計研究。此要求應適用 于控制計劃中提及的測量系統。所用的分析方法及接收準則應符合顧客關于測量系統分析的參考手冊的要求。如果得到顧客的批準，也要使用其它分析方法和接收準則。 校準 /驗證記錄 對所有量具、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有的設備）都應提供校準 /驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產品要求的證據。記錄應包括： —— 設備標識，包括校準設備所依據的測量標準； —— 由工程更改所引發(fā)的修訂； —— 在校準／驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數； —— 超出規(guī)范條件下影響的評估； —— 在校準／驗證后，有關符合規(guī)范的說明； —— 在可疑產品或材料已發(fā)運的情況下，給顧客的通知。 實驗室要求 內部實驗室 組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中，實驗室至少應規(guī)定以下方面的技術要求： —— 實驗室程序的充分性； —— 實驗室人員的能力； —— 產品試驗； —— 正確地 進行這些服務，可溯源到相關的過程標準（如 ASTM、 EN 等） 的能力； ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 22 頁共 26 頁 —— 相關記錄的評審。 注：按 ISO/IEC 17025 進行的認可可以用于證明組織內部實驗室符合這一要求，但不是強制的。 外部實驗室 組織用于檢驗、試驗或校準服務的外部／商業(yè)／獨立的實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且 —— 應有證據證明外部實驗室對顧客是可接受的，或 —— 實驗室應依據 ISO/IEC 17025 或 國家等效文件獲得認可。 注 1： 顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實 驗室滿足 ISO/IEC17025 或國家等效文件意圖的證據。 注 2： 對于某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，核準服務可以由原設備制造廠家進行。這種情況下，組織應當確保上述 要求已得到滿足。 8 測量、分析和改進 總則GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 8 測量、分析和改進 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a)證實 與 產品 要求 的符合性； b)確保質量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 統計工具的確定 在質量先期策劃中應確定每一過程適用的統計工具，并應包括在控制計劃中。 基礎統計概念知識 整個組織應理解和使用基礎統計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調整。 監(jiān)視和測量 顧客滿意GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 監(jiān)視和測量 顧 客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數據、用戶意見調查、業(yè)務損失分析、顧客贊揚、擔保索賠、經銷商報告之類的來源獲得輸入。 注：對內部和外部顧客均應當加以考慮。 顧客滿意 ——補充 顧客對組織的滿意應通過對（產品）實現過程業(yè)績的持續(xù)評價進行監(jiān)視。業(yè)績的指標應基于客觀數據，包括但不局限于： —— 交付零件的質 量性能； ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 23 頁共 26 頁 —— 顧客生產中斷，包括外部退貨； —— 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； —— 關于質量或交付問題的顧客通知。 組織應對制造過程的業(yè)績進行監(jiān)視，以證實其符合顧客對產品質量和過程效率的要求。 內部審核GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量