【正文】 e） 反應(yīng)計(jì)劃及。 c） 過程控制 —— 過程參數(shù)； —— 與過程有關(guān)的特殊特性； —— 機(jī)器、卡具、夾具、制造用工具。 控制計(jì)劃的要素 組織應(yīng)制定 至少 包含以下內(nèi)容的控制計(jì)劃： a） 基本 數(shù)據(jù) —— 控制計(jì)劃編碼； —— 發(fā)布日期及修訂日期（若存在）； —— 顧客信息（見顧客要求）； —— 組織名稱／指定的現(xiàn)場(chǎng)； —— 零件編號(hào)； —— 零件名稱／描述； —— 工程更改等級(jí)； —— 所處階段（樣件制造、試生產(chǎn)、生產(chǎn)）； —— 主要聯(lián)系人； —— 零件／過程步驟編號(hào)； —— 過程名稱／作業(yè)描述。 每一個(gè)零件應(yīng)有控制計(jì)劃，但在很多情況下，系列控制計(jì)劃可以 覆蓋采用共同過程進(jìn)行生產(chǎn)的多個(gè)相似零件。試生產(chǎn)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的過程中定義為一個(gè)生產(chǎn)階段，可能要求在樣件制造之后進(jìn)行。如果顧客要求時(shí)，組織 應(yīng)有樣件控制計(jì)劃。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 的有效性 。 預(yù)防措施 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 27 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。組織應(yīng)進(jìn)行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期。 糾正措施影響 組織應(yīng)將糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于其他類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格的原因。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應(yīng)采用此方式。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a） 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b） 確定不合格的原因； c） 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實(shí)施所需的措施； e） 記錄所采取措施結(jié)果（見 ）； f） 評(píng)審所采取的糾正措施 的有效性 。 糾正措施 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 注 1：在控制計(jì)劃中將受控制特性文件化。 組織持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)定義持續(xù)改進(jìn)的過程（見 ISO 9004： 2020 附錄 B中的示例）。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 26 頁共 26 頁 注：應(yīng)將數(shù)據(jù)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和／或 適用的基準(zhǔn) 加以比較。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （見 ） ； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) （見 和 ）； d) 供方 (見 )。 數(shù)據(jù)分析 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。 顧客通知 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運(yùn)，應(yīng)立即通知顧客。 不合格品控制 ——補(bǔ)充 狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品（見 ）。 應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限 。 外觀項(xiàng)目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為 “外觀項(xiàng)目 ”，則組織應(yīng)提供： —— 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)的照 明； —— 適當(dāng)時(shí)，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品； —— 外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制； —— 對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)人員的能力和資格的驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審。 注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組 織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出： —— 測(cè)量的類型； —— 適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法； —— 要求的能力和技術(shù)。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品 以交付給顧客 的人員（見 ）。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。為保證過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。 組織應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃。組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包 括符合規(guī)定的： —— 測(cè)量技術(shù)； —— 抽樣計(jì)劃； —— 接收準(zhǔn)則； —— 當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 24 頁共 26 頁 制造過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)所有新的生產(chǎn)過程（包括裝配和排序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。 過程的監(jiān)視和測(cè)量 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 注：每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表。 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排。 制造過程審核 組織應(yīng)對(duì)每一個(gè)制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性。 注： 作為指南， 參 見 GB/T 19011。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取 必要的糾正和糾正 措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 內(nèi)部審核GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。業(yè)績(jī)的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于： —— 交付零件的質(zhì) 量性能； ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 23 頁共 26 頁 —— 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨； —— 按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）； —— 關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。 注：對(duì)內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)當(dāng)加以考慮。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 監(jiān)視和測(cè)量 顧 客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 統(tǒng)計(jì)工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程： a)證實(shí) 與 產(chǎn)品 要求 的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 注 2： 對(duì)于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，核準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造廠家進(jìn)行。 外部實(shí)驗(yàn)室 組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且 —— 應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的，或 —— 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù) ISO/IEC 17025 或 國(guó)家等效文件獲得認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)規(guī)定以下方面的技術(shù)要求： —— 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； —— 實(shí)驗(yàn)室人員的能力； —— 產(chǎn)品試驗(yàn)； —— 正確地 進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、 EN 等） 的能力； ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 22 頁共 26 頁 —— 相關(guān)記錄的評(píng)審。記錄應(yīng)包括： —— 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)； —— 由工程更改所引發(fā)的修訂； —— 在校準(zhǔn)／驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)； —— 超出規(guī)范條件下影響的評(píng)估； —— 在校準(zhǔn)／驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明； —— 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也要使用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。此要求應(yīng)適用 于控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)。 注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)滿足本要求 c）的意圖。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 校準(zhǔn)和 驗(yàn)證 結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；（見 ） b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 能夠 識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行 評(píng) 價(jià) 和記錄。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。 儲(chǔ)存和庫(kù)存 應(yīng)按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存 和保護(hù)。 顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)志，以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 和個(gè)人信息 。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 —— 補(bǔ)充 以上 中的“適當(dāng)時(shí)”不適用。 注：在生產(chǎn)流 程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如：自動(dòng)化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見 ）。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 20 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括： a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再 確認(rèn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 注：將 “ 服務(wù)問題 ” 增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。 生產(chǎn)計(jì)劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃，例如由信息系統(tǒng)支持的 ”準(zhǔn)時(shí) “計(jì)