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正文內(nèi)容

iso9000質(zhì)量管理體系族標(biāo)準(zhǔn)簡介(參考版)

2025-07-17 16:08本頁面
  

【正文】 這種交流技能是指能夠采用官方承認(rèn)的語言在口頭和書面方式上清楚、流利地表達(dá)思想和意見,在審核中有效地進(jìn)行交流的能力,調(diào)查。應(yīng)要求提供學(xué)位或證書的復(fù)印件作為滿足教育要求的客觀證據(jù)。教育審核員候選人(申請人)至少應(yīng)完成中等教育(入大學(xué)前12年全日制教育),還應(yīng)具有國家承認(rèn)的文憑或證書。 第二節(jié)、審核員的基本要求在審核員的定義中“有資格”是指“審核員所具備的個(gè)人素質(zhì)、最低教育程度、培訓(xùn)、工作和審核經(jīng)驗(yàn)及能力的組合”。審核記錄應(yīng)字跡清楚、文字整潔。三、 審核記錄及歸檔現(xiàn)場審核結(jié)束后,如果審核中發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng),待受審核方提供了有效的糾正措施,并經(jīng)審核組跟蹤驗(yàn)證后,審核組長應(yīng)把審核過程的材料整理上報(bào)??刂茖徍诉^程的進(jìn)行,正確處理審核中所出現(xiàn)的異常情況,以便按計(jì)劃完成審核工作。如質(zhì)量管理體系文件不符合要求時(shí),跟蹤確認(rèn)受審核方所采取的有效糾正措施,直至符合要求為止。因此,審核組長除履行審核員的職責(zé)外還有如下審核管理職責(zé):-協(xié)助選擇審核組的成員;-制定審核計(jì)劃;-代表審核組同受審核方的管理者接觸;-提交審核報(bào)告。 審核員的職責(zé):-遵守相應(yīng)的審核要求;-傳達(dá)、闡明審核要求;-有效地策劃和執(zhí)行被賦予的職責(zé);-將觀察結(jié)果記錄、形成文件并對其真實(shí)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);-報(bào)告審核結(jié)果;-驗(yàn)證由審核結(jié)果導(dǎo)致的糾正措施的有效性;-收存、保管、提交與審核有關(guān)的文件、保守審核文件的機(jī)密,對特殊信息謹(jǐn)慎處理。審核的范圍是指實(shí)施審核活動應(yīng)覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)、職能部門、質(zhì)量管理體系及質(zhì)量活動的區(qū)域。第一節(jié) 審核管理一、 審核的目的、范圍質(zhì)量管理體系審核為組織減少、消除尤其是預(yù)防不合格的發(fā)生提供客觀證據(jù)。為滿足其具有正規(guī)性、獨(dú)立性、客觀性、公正性的要求,對審核過程和認(rèn)證/注冊應(yīng)進(jìn)行周密的策劃和嚴(yán)格的管理。審核人員應(yīng)記錄糾正措施的驗(yàn)證情況,并提交給有關(guān)部門。審核員在跟蹤審核中,主要是通過對受審核方所提供的糾正措施實(shí)施證據(jù),證實(shí)、判斷其質(zhì)量管理體系能否具備防止被糾正的不合格再出現(xiàn)的能力。 書面審核(文件、資料、證件、記錄等);178。措施制定后,必須落實(shí),并由審核組安排進(jìn)行跟蹤審核,以驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施情況和實(shí)施效果。一、 審核報(bào)告的內(nèi)容 識別標(biāo)志(報(bào)告編號); 基本情況;受審核方名稱;審核目的、范圍、依據(jù)等。 —出席會議人員簽到。當(dāng)審核過程中發(fā)現(xiàn)足以決定不推薦注冊的嚴(yán)重不符合項(xiàng)時(shí),經(jīng)受審核方和認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)同意中止審核,也可提前召開未次會議。制作不符合項(xiàng)分布表表2 不符合項(xiàng)分布表 部門 或 過程ISO9001條款設(shè)計(jì)部生產(chǎn)部供應(yīng)部銷售部質(zhì)量保證部檢驗(yàn)部……合計(jì)132112121111312211……合計(jì) 第四節(jié) 未次會議未次會議是對審核工作做出結(jié)論的會議,通常是在有關(guān)審核的全部調(diào)查和分析工作完成之后召開的。將全部不符合項(xiàng)按下列內(nèi)容進(jìn)行分析整理:—“嚴(yán)重”不符合項(xiàng);—“一般”不符合項(xiàng);—各項(xiàng)質(zhì)量管理體系要求不符合項(xiàng)的數(shù)目;、—各部門或過程、區(qū)域不符合項(xiàng)的數(shù)目。178。確認(rèn)不符合項(xiàng)報(bào)告主要應(yīng)注意以下幾個(gè)方面:—不符合項(xiàng)的證據(jù)是否確切;—是否包括了所有必要的細(xì)節(jié);—違反的規(guī)定要求是否確切;—是否簡明扼要;—是否容易被理解;—是否便于受審核方采取糾正措施等。178。審核組內(nèi)部會議對開好未次會議,順利完成現(xiàn)場審核作務(wù)是非常重要的。必要時(shí)(如存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)或涉及質(zhì)量管理體系運(yùn)行失效問題),審核組長可及時(shí)與主管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人聯(lián)系取得共識。 對受審核方質(zhì)量管理體系作出合理判斷。 對不符合項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分類;178。會議內(nèi)容可包括:178。每天審核結(jié)束后召開簡短的審核組內(nèi)部會議,以便審核人員交流審核情況,統(tǒng)一對審核中發(fā)現(xiàn)問題的看法,協(xié)調(diào)安排對審核中發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)或線索進(jìn)一步查證落實(shí),確認(rèn)或調(diào)整次日審核計(jì)劃安排,以便審核任務(wù)順利完成。對嚴(yán)重不符合項(xiàng)的定義與:與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)重不符合或可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效或不能確保所提供產(chǎn)品(服務(wù))的質(zhì)量符合要求或會產(chǎn)生嚴(yán)重后果或違反質(zhì)量管理體系要求的一般不符合項(xiàng)數(shù)量太多。觀察項(xiàng)報(bào)告不要求受審核方提出糾正措施,但在下一次審核時(shí)應(yīng)驗(yàn)證其是否對質(zhì)量管理體系造成不良影響。對于雖然是一個(gè)明顯的問題,但不是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)明確要求的內(nèi)容,也可寫成觀察項(xiàng)報(bào)告。擺放在柜臺上的5包話梅生產(chǎn)日期無法辨認(rèn),4聽進(jìn)口奶粉再過15天將過保質(zhì)期。質(zhì)量檢驗(yàn)部從事產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的03042號檢驗(yàn)員,沒有上崗證,人事部的培訓(xùn)記錄中。不符合項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容和要求:—寫明在什么時(shí)間發(fā)現(xiàn)的問題;—寫明在哪里發(fā)現(xiàn)的問題;—寫明是什么事情(只陳述客觀事實(shí),不作任何分析、評判);—寫明是誰說的或是誰做的(一般只寫工作職銜,不寫姓名);—寫明規(guī)定要求的具體內(nèi)容;—寫明對應(yīng)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款號;—使用受審核方的術(shù)語(便于受審核方理解);—寫明必要的細(xì)節(jié),使之可追溯(如合同號、圖紙?zhí)枴⒃O(shè)備號、校準(zhǔn)證書號、零件號、標(biāo)準(zhǔn)/手冊/程序/作業(yè)指導(dǎo)書的名稱和章節(jié)號等);—應(yīng)對受審核方有幫助(讓受審核方容易看出問題出在哪里,便于其分析原因,采取糾正措施);—應(yīng)簡明清晰,便于閱讀、理解;—應(yīng)有受審核方授權(quán)人員的簽字確認(rèn)。因?yàn)槭軐徍朔阶罱K要以不符合項(xiàng)報(bào)告為依據(jù)分析問題的原因、制定糾正措施。 第二節(jié) 不符合項(xiàng)報(bào)告對現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的問題,諸如違反質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、合同、質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書,以及有關(guān)法規(guī)等,將以不符合項(xiàng)報(bào)告的方式提交受審核方和認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu),并以此做出對受審核方質(zhì)量管理體系有效性評價(jià)的結(jié)論。參加會議的人員為審核組全體成員、受審核方高級管理人員和有關(guān)部門或過程管理人員。因此審核組應(yīng)力求通過首次會議與受審核方建立一種友好的和諧的協(xié)作關(guān)系,為審核的順利進(jìn)行奠定良好的基礎(chǔ)?,F(xiàn)場審核活動主要包括首次會議、收集客觀證據(jù)、審核組內(nèi)部會議、未次會議、審核報(bào)告與跟蹤審核等幾方面的內(nèi)容。如:被審核部門/活動/產(chǎn)品審核員審核日期 年 月 日序號審 核 內(nèi) 容審 核 結(jié) 果第七章 審核實(shí)施質(zhì)量管理體系審核通常包括兩階段的工作:第一階段是對受審核方質(zhì)量管理體系文件的審核;第二階段是對受審核方質(zhì)量管理體系符合性的審核,這一階段的審核必須在受審核方的現(xiàn)場進(jìn)行,也稱為現(xiàn)場審核。改進(jìn)結(jié)果的驗(yàn)證”的過程方法編制檢查表。實(shí)施213。按過程審核時(shí),鼓勵(lì)依照“目標(biāo)213。第八節(jié) 檢查表 檢查表是審核員的一種有用的工具,可幫助審核員加強(qiáng)記憶,指明審核的方向、路徑,把要提的問題事先想出來,保持審核工作的連續(xù)性,作為審核記錄供今后參考,因此,應(yīng)結(jié)合被審核活動的具體內(nèi)容編寫核查表。而僅僅有被動的改進(jìn)是不能滿足標(biāo)準(zhǔn)中持續(xù)改進(jìn)的要求的,一定要有主動的改進(jìn)行為。改進(jìn)可分為被動進(jìn)行的和主動進(jìn)行的兩類。第七節(jié) 持續(xù)改進(jìn)審核 持續(xù)改進(jìn)是組織永恒的目標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)“監(jiān)視”顧客對組織是否滿足其要求的感知的信息,審核員應(yīng)調(diào)查受審核方獲取信息的時(shí)機(jī)、頻次和方法。第六節(jié) 顧客滿意審核 受審核方所獲取的顧客滿意信息可以是定性的,也可以是定量的。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、 與顧客有關(guān)的過程、進(jìn)一步驗(yàn)證與法律法規(guī)要求的符合性和監(jiān)控情況。受審核方應(yīng)確定適用法律法規(guī)的要求,審核員應(yīng)了解受審核方通過何種方式或手段獲得并識別適用的法律法規(guī)要求,以及如何跟蹤法律法規(guī)的修改和變化。對某些專項(xiàng)性的目標(biāo)(如某產(chǎn)品通過某種標(biāo)志認(rèn)證),應(yīng)按目標(biāo)的確定、實(shí)現(xiàn)方法的策劃、措施的實(shí)施、監(jiān)控、有效性評價(jià)的流程順序進(jìn)行審核。應(yīng)審核質(zhì)量目標(biāo)是否在相關(guān)職能(如設(shè)計(jì)、采購、計(jì)量、售后服務(wù)等)和層次(如最高管理層、部門管理層、操作層等)上建立并包括產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)。鑒于2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)對文件化程度的“弱化”,審核時(shí)應(yīng)更加關(guān)注過程活動和運(yùn)作的效果,而不應(yīng)過分強(qiáng)調(diào)文件化證據(jù)。需要抽樣時(shí),應(yīng)盡可能保證所審核活動的完整性。第三節(jié) 過程方式審核 審核員應(yīng)建立過程的概念,對任一具體過程的審核,應(yīng)考慮過程的輸入、過程的活動及其必要條件(如職責(zé)、質(zhì)量目標(biāo)、控制參數(shù)、人、機(jī)、料、法、環(huán)境等),以及過程的輸出。那種在一個(gè)區(qū)域?qū)徍朔堑靡l(fā)現(xiàn)某些問題的做法,對受審核方是不公正的,同時(shí)也降低了樣本的代表性。 保證抽樣的代表性保證抽取的樣本具有典型代表性非常重要,因此對于涉及關(guān)鍵性問題的樣本,對于組織比較薄弱的環(huán)節(jié),要抽取足夠數(shù)量的樣本。 抽樣數(shù)量實(shí)際經(jīng)驗(yàn)表明,一般抽取3~10個(gè)樣本可以反映受審核方質(zhì)量管理體系的某一具體過程活動的情況。為使抽樣具有隨機(jī)性和代表性,應(yīng)由審核員自己抽樣或在其監(jiān)督下抽樣。審核員根據(jù)需要,有目的的進(jìn)行定向抽樣。至于應(yīng)從哪個(gè)部門、哪些活動中抽取樣本,在審核準(zhǔn)備階段(如編制審核計(jì)劃、檢查表)就應(yīng)解決。第二節(jié) 抽樣原則抽樣的原則主要是公正、隨機(jī)、有代表性。這種審核技術(shù)在星級酒店評定中是必要的程序。例如:漏驗(yàn)率的核實(shí); 不合格品的處置; 設(shè)備,檢驗(yàn)儀器的使用; 資源配置情況; 作業(yè)人員的能力; 過程的有效性;等等。例如:食品加工廠的生產(chǎn)環(huán)境,衛(wèi)生條件,作業(yè)規(guī)范; 食品飲料是否超過所標(biāo)示的保質(zhì)期; 檢驗(yàn)后的產(chǎn)品無檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志,不合格品未標(biāo)記、隔離; 檢測器具超過標(biāo)牌上的檢定有效期; 行李生不主動幫助賓客拿行李; 物業(yè)管理的保安人員是否在崗位; 自動取款機(jī)的使用狀況;等等。 文件的管理較容易出問題,現(xiàn)場審核時(shí),審核員應(yīng)予以注意;同時(shí)更應(yīng)注重對質(zhì)量管理體系過程和過程結(jié)果的審核,以獲得過程運(yùn)作和實(shí)際效果的信息。如有的文件不是有效版本,有的文件與目錄對照內(nèi)容不完整,有的文件存在未經(jīng)授權(quán)的更改,有的計(jì)算數(shù)據(jù)所用公式或計(jì)算結(jié)果有誤,有的圖紙、工作規(guī)范缺少審批手續(xù),有的檢測器具校準(zhǔn)證書已超過有效期,有的檢驗(yàn)記錄內(nèi)容不完整,有的流程圖與實(shí)際作業(yè)順序不符合等。一、 利用審查文件、資料、記錄收集證據(jù)“請讓我看看”,這是要求受審核方提供客觀證據(jù)的簡單用語,只有要求看客觀證據(jù),才能收集到有用的信息,作出公正的結(jié)論。對此審核員應(yīng)審核其作業(yè)情況及工作效果,而不應(yīng)要求一定要有工作文件。 提問中應(yīng)該注意看著與你談話的人,禮貌并盡可能創(chuàng)造輕松愉快的氣氛,要相信責(zé)任人員提供的信息。f、提出幾個(gè)假設(shè)性問題,詢問受審核方人員,若他們未接到指示,或關(guān)鍵人物不在場的情況下,他們將如何處理這類問題,了解質(zhì)量管理體系對一旦發(fā)生問題如何作出反應(yīng)。d、對受審核方人員使用的方法與文件規(guī)定不一致的地方,詢問他/她為什么這樣做。b、工作職責(zé)。一、 利用提問和聽取談話收集證據(jù)在會談或現(xiàn)場審核時(shí),審核員會遇到各級人員,要用各種提問方式與人交談,才能獲得更多有用的信息,但要注意提問的技巧。第六章 質(zhì)量管理體系審核技術(shù)質(zhì)量管理體系審核技術(shù)主要包括收集審核證據(jù)、抽樣原則、過程方式審核、質(zhì)量目標(biāo)審核、法律法規(guī)符合性審核、顧客滿意審核、持續(xù)改進(jìn)審核和檢查表等有關(guān)審核方法和技巧的使用介紹。審核預(yù)備會由審核組長主持,主要內(nèi)容為: —介紹審核計(jì)劃的編制情況; —通報(bào)受審核方申請、對受審核方質(zhì)量管理體系文件審核和初訪等有關(guān)情況; —檢查檢查表的準(zhǔn)備情況; —檢查現(xiàn)場審核所需文件及表格準(zhǔn)備情況; —協(xié)商未確定事項(xiàng); —安排的審核行程等。制定出一個(gè)可行的審核計(jì)劃是有效實(shí)施審核,保證審核質(zhì)量的前提條件。制定審核計(jì)劃應(yīng)根據(jù)受審核方的具體情況和上次審核的狀況來確定,審核計(jì)劃應(yīng)包括審核目的;審核范圍;審核依據(jù);審核組成員;審核陪同人員;審核的具體內(nèi)容和時(shí)間安排。第三節(jié) 初訪 現(xiàn)場審核實(shí)施以前,審核組長可視需要,對受審核方進(jìn)行一次初訪,為以后的審核工作安排提供有價(jià)值的信息。二. 文件審核的要求—是否符合所選擇的質(zhì)量管理體系全部要求,不應(yīng)回避和遺漏;—質(zhì)量管理體系是否具備系統(tǒng)性,邏輯性及連貫性,不同層次文件的引用;—初查文件的合理性,如刪減內(nèi)容;—文件是否現(xiàn)行有效,符合文件控制及標(biāo)準(zhǔn)的要求。第二節(jié) 文件審核文件審核也稱為桌面審核,是現(xiàn)場審核的基礎(chǔ)和先行步驟,是對受審核方質(zhì)量管理體系文件是否完善,是否滿足審核標(biāo)準(zhǔn)(如ISO9001標(biāo)準(zhǔn))要求所進(jìn)行的符合性審核。 應(yīng)了解相關(guān)的技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn),經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)。 在整個(gè)審核過程中,審核組長擔(dān)任重要的角色,其在審核過程中不僅是一個(gè)尋找客觀證據(jù)的審核員,同時(shí)也是該審核的管理者;178。 審核員不應(yīng)審核自己的工作。 保證其在二年之內(nèi)與受審核方或委托方?jīng)]有相關(guān)的或有意提供過有關(guān)質(zhì)量管理體系的咨詢輔導(dǎo)工作。178。 審核計(jì)劃 第一節(jié) 審核組組成應(yīng)按《ISO/IEC導(dǎo)則62》,IATCA,ISO10011的規(guī)定組成審核組,確定審核組長及審核員,確保審核組成員能夠滿足規(guī)定的要求。 文件審核178。 審核準(zhǔn)備178。 類 型 項(xiàng) 目內(nèi) 部 審 核
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