【正文】 d） 方法 —— 測量技術(shù)評價； —— 防錯； —— 樣本容量及頻率； —— 控制方法?？刂朴媱澥琴|(zhì)量策劃的一項輸出。 b） 試生產(chǎn)：在樣件后正式生產(chǎn)前進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)保存分析的記錄，而且在要求時可以提供。 防錯 組織 應(yīng)在糾正 措施的過程中采用防錯方法。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 制造過程改進 制造過程改進應(yīng)持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。 數(shù)據(jù) 的分析和使用 質(zhì)量和運行業(yè)績的趨勢應(yīng)與實現(xiàn)目標的進展進行比較，并形成措施以支持： —— 確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序； —— 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃； —— 及時報告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。 此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品，在提交給顧客前，組織與供方就其提 出的任何要求達成一致。 顧客特許 無論何時，只要產(chǎn)品或制造過程與當前批準的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（ ）。 不合格品控制GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 不合格品控制 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 25 頁共 26 頁 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 全尺寸檢驗和功能試驗 應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標準，按控制計劃的規(guī)定，對每一種產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。要求時，此計劃應(yīng)與顧客共同評審并經(jīng)顧客批準。 應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機器等。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時，包括生產(chǎn)、測量和試驗方法的規(guī)范及維護指導(dǎo)書。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 當 內(nèi)部／外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時，應(yīng)適當增加審核頻次。 質(zhì)量管理體系審核 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本標準和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結(jié)果的職責和要求。 考 慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。 顧客滿意 ——補充 顧客對組織的滿意應(yīng)通過對（產(chǎn)品）實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價進行監(jiān)視。 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識 整個組織應(yīng)理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。這種情況下，組織應(yīng)當確保上述 要求已得到滿足。 注：按 ISO/IEC 17025 進行的認可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求，但不是強制的。 校準 /驗證記錄 對所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準 /驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。 測量系統(tǒng)分析 為分析每種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，應(yīng)進行統(tǒng)計研究。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。 當有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準 和（ 或 ） 驗證 。 組織應(yīng)使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出”（ FIFO）。 產(chǎn)品防護GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品防護 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持與要求的符合性。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況 時， 組織 應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見 ）。如果狀態(tài)能清楚地識別、形成了文件達到了預(yù)定的目的，也可以采用替代的方法。 組織應(yīng) 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中， 針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計部門溝通服務(wù)問題的過程。 組織應(yīng)建立并實施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括： —— 維護和修理的設(shè)施與人員； —— 貯存和修復(fù)； —— 工裝準備； —— 易損工裝的更換計劃； —— 工裝設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級； —— 工裝的修改和文件的修訂； —— 工裝標識，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。 預(yù)防性和預(yù)見性維護 組織應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器／設(shè)備的維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)。 作業(yè)準備的驗證 無論何時進行作業(yè)準備，如作業(yè)的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改，均應(yīng)進行作業(yè)準備的驗證。 注：評審或更新后的控制計劃可能要有顧客的批準。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 18 頁共 26 頁 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實 施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 采用顧客指定的供貨來源包括工具 /量具供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責任。符合 GB/T 19001— 2020 是達到這一目標的第一步。 注 1：上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如：分裝、排序、分選、返工及校準服務(wù)。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 注：產(chǎn)品批準應(yīng)當在制造過程驗證之后進行。只要可能，組織就應(yīng)使用 與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。 注 1：確認過程通常類似產(chǎn)品外部報告的分析。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括： —— 規(guī)范和圖樣； —— 制造過程流程圖／布局； —— 制造過程 FMEAs； —— 控制計劃（見 ） ； —— 作業(yè)指導(dǎo)書； —— 過程批準接收準則； —— 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； —— 適當時，防錯活動的結(jié)果； —— 產(chǎn)品／制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 設(shè)計和開發(fā)輸出 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的 方式 應(yīng) 適合于 針對 設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證 , 并應(yīng)在放行前得到批準。 制造過程設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： —— 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)； —— 生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標； —— 顧客要求（若存在）； —— 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 應(yīng)對 設(shè)計和開發(fā) 輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā)／最終確定和監(jiān)視； —— 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施； —— 控制計劃的開發(fā)和評審。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 ． 1 顧客溝通 —— 補充 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（例如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 3： 條款 c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、銷毀或廢棄。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 12 頁共 26 頁 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要 求 ； d) 組織認為必要的任何附加要求 。 對有專有權(quán)的設(shè)計，對外形、配合、功能（包括性能和／或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當?shù)脑u價。 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同，而且基于多方論證的方法。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式 。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。 應(yīng)急計劃 組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法 (見 )來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。 崗位培訓(xùn) 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)。 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力。 注： 在 質(zhì)量管理體系中承擔 任何 任務(wù)的人員 都可能 直接或間接地影響產(chǎn)品 與 要求 的 符合 性 。 評審輸入 補充 管理評審輸入應(yīng)包括實際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全、或環(huán)境的影響分析。 質(zhì)量管理體系業(yè)績 作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分，這 些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的 所有要求 及其 業(yè)績趨勢 的評審。 內(nèi)部溝通 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部溝通 最高管理者 應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排指定負責保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代表人員。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5 管理職責 管理承諾 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 6 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。 組織應(yīng)保存每項 更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準， 以確保 文件是充分與適宜的； 為文件的充分性與適宜性，在文件發(fā)布前進行批準。 注 3．文件可采用任何形式或類型的媒體。 注 1：本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。對外包過程控制的類型和 程度 可受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔程度； c) 通過應(yīng)用 條款實現(xiàn)所需控制的能力。對此類外包過程控制的 類型和程 度 應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以 規(guī)定 。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 4 質(zhì)量管理 體系 總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持