【正文】 4) 作為審核記錄備查：有的認(rèn)證機(jī)構(gòu)把檢查表與審核記錄合一 ， 在檢查表 中留出欄目記載所調(diào)查情況 。體現(xiàn)審核思路，即審核方法和審核路線。 2. 審核計(jì)劃的主要內(nèi)容 1) 受審核方的名稱； 2) 審核目的 、 審核范圍； 3) 確定審核目的和范圍有重大直接責(zé)任的人員； 4) 審核依據(jù) ， 所使用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系文件； 5) 審核組成員與向?qū)?（ 陪同人員 ） ； 6) 進(jìn)行審核的日期 、 地點(diǎn)； 7) 受審核方應(yīng)參加審核活動(dòng)的職能部門； 8) 每一審核活動(dòng)的計(jì)劃日期和持續(xù)時(shí)間； 9) 首次會(huì)議 、 末次會(huì)議 、 審核組討論會(huì)及中間通報(bào)會(huì)時(shí)間安排； 10) 保密要求； 11) 審核組長(zhǎng) 、 受審核方代表簽字； 12) 報(bào)告分發(fā)范圍與預(yù)期發(fā)放時(shí)間； 13) 審核所使用的語(yǔ)種。 確定質(zhì)量體系文件 ， 主要是質(zhì)量 手冊(cè)與 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的符合程度 2） 現(xiàn)場(chǎng)審核 1. 文件初審的目的 1)了解受審核方的基本情況 ， 以確定現(xiàn)場(chǎng)審核的可行性； 2)了解受審核方的體系結(jié)構(gòu) ， 作為制訂審核計(jì)劃 、 編制檢查表的基礎(chǔ)； 3)如上述要求不能滿足 ， 則應(yīng)要求受審核方修改文件 ，直到審核員與受審核方認(rèn)為滿足要求為止 。 觀察員：觀察員可以隨同審核組 ， 但不作為其成員 。 審核組長(zhǎng)：對(duì)審核實(shí)施與審核報(bào)告負(fù)全部責(zé)任 ， 應(yīng)具備相應(yīng)的管理能力與審核業(yè)務(wù)水平 。不受商業(yè)利益 或其它任何利益的支配； 。 審核范圍的確定 ? 組織初步確定 ? 與認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)商 ? 審核組在現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) ? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)與組織最后確定 第一節(jié) 審核準(zhǔn)備 一 、 審核準(zhǔn)備 審核準(zhǔn)備是審核程序所規(guī)定的系統(tǒng) 、 獨(dú)立檢查活動(dòng)的一個(gè)組成部分 ， 是現(xiàn)場(chǎng)審核的基礎(chǔ) 。 是否提出建議 提出建議 視顧客需要而定 客觀評(píng)價(jià) 糾正措施 重視糾正措施，控制其實(shí)施過程，跟蹤、驗(yàn)證其有效性。 一般注冊(cè)審核時(shí)為全面審核 ， 監(jiān)督審核時(shí)為部分審核 。 合同要求；質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；有關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求等。審核員有相當(dāng)權(quán)力。 審核員 由組織派員或外聘專家，為組織的最高管理者工作。 。 b.“有效性 ” 。 注 2：在審核組 ()中 ， 技術(shù)專家不作為審核員 ()。 注 2：審核組可包含實(shí)習(xí)審核員 。 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一受審核方 ()時(shí)，這種情況稱為 “ 聯(lián)合審核 ” 。 第二方審核由組織的相關(guān)方 (如顧客 )或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行 。 適用時(shí) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與 QMS其他過程的要求相一致 。 * 為提供符合要求及 QMS有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄 ， 應(yīng)得 到控制 。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 。 刪減的原因： * 組織及其產(chǎn)品的性質(zhì) 但不能超出本標(biāo)準(zhǔn)允許的刪減范圍 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000： 2022 質(zhì)量管理體系 ——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 采用 GB/T19000中所確定的術(shù)語(yǔ)和定義 。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng) ， 通常包括制定質(zhì)量方針()和質(zhì)量目標(biāo) ()以及質(zhì)量策劃 ()、 質(zhì)量控制()、 質(zhì)量保證 ()和質(zhì)量改進(jìn) ()。 最高管理者 top management 在最高層指揮和控制組織 ()的一個(gè)人或一組人 管理 management 指揮和控制組織 ()的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 注：在英語(yǔ)中 ， 術(shù)語(yǔ) “ management”有時(shí)指人 ， 即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人 。 質(zhì)量方針 quality policy 由組織 ()的最高管理者 ()正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量 ()宗旨和方向 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)()提供框架 。 確認(rèn) validation 通過提供客觀證據(jù) ()對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求 ()已得到滿足的認(rèn)定 注 1： “ 已確認(rèn) ” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 。 注 3：糾正 ()和糾正措施是有區(qū)別的 。 放行 release 對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程 ()的下一階段的許可 注：在英語(yǔ)中 ， 就計(jì)算機(jī)軟件而論 ， 術(shù)語(yǔ) “ release”通常是指軟件本身的版本 。 報(bào)廢 scrap 為避免不合格產(chǎn)品 ()原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施 示例：回收 、 銷毀 。 注 2:顧客 ()希望的預(yù)期用途可能受供方 ()信息的內(nèi)容的影響 ， 如所提供的操作或維護(hù)說明 。 合格 (符合 ) conformity 滿足要求 () 注 1:該定義與 ISO/IEC指南 2是一致的 ， 但用詞上有差異 ， 其目的是為了符合 ISO9000的概念 。 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理 ()的一部分 ， 致力于制定質(zhì)量目標(biāo) ()并規(guī)定必要的運(yùn)行過程 ()和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 注：編制質(zhì)量計(jì)劃 ()可以是質(zhì)量策劃的一部分 。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。 十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則 。 十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分 。 8)必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 質(zhì)量管理體系評(píng)審是一種第一方的自我評(píng)價(jià) 。 （三）質(zhì)量管理體系評(píng)審 最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ，有規(guī)則的 、 系統(tǒng)的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性 、 充分性 、有效性和效率 。 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度 。 （一）質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí) ， 應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出如下四個(gè)基本問題： 1)過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定 ? 2)職責(zé)是否已被分配 ? 3)程序是否得到實(shí)施和保持 ? 4)在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面 ， 過程是否有效 ? 前兩個(gè)問題一般可以通過文件審核得到答案 。 程序 procedure 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程 ()所規(guī)定的途徑 注 1：程序可以形成文件 ， 也可以不形成文件 。 注 2：通常 ， 質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè) ()的部分內(nèi)容或程序文件 。 規(guī)范 specification 闡明要求 ()的文件 () 注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān) (如：程序文件 、 過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范 )或與產(chǎn)品 ()有關(guān) (如：產(chǎn)品規(guī)范 、 性能規(guī)范和圖樣 )。 5)程序 、 作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣：提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息文件 6)記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 文件 document：信息 ()及其承載媒介 示例：記錄 ()、 規(guī)范 ()、 程序文件 、 圖樣 、 報(bào)告 、 標(biāo)準(zhǔn) 。 （二）每個(gè)組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體 1) 組織的類型和規(guī)模 2) 過程的復(fù)雜性和相互作用 3) 產(chǎn)品的復(fù)雜性 4) 顧客要求 5) 適用的法規(guī)要求 6) 經(jīng)證實(shí)的人員能力 7）滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度 (三 )質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有下述幾種： 1)質(zhì)量手冊(cè)：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件 。 六、最高管理者的作用 在最高層指揮和控制組織 ()的一個(gè)人或一組人 。 所謂質(zhì)量目標(biāo) ， 就是 “ 在質(zhì)量方面所追求的目的 ” 。 四、過程方法 所謂 “ 過程 ” ， 就是 “ 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) ” 。 在某些情況下 ， 產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范 、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 、 過程標(biāo)準(zhǔn) 、 合同協(xié)議和法規(guī)要求中 。 ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)質(zhì)量管理體系要求 。 說明顧客對(duì)組織的重要性 。 原則七：基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 。 只有他們的充分參與 ， 才能使他們的才干為組織帶來收益 。 因此 ， 組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求 ， 滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望 。 三 .全面質(zhì)量管理階段（ 1960年） 和質(zhì)量認(rèn)證出現(xiàn) ， 有強(qiáng)制性和非關(guān)稅貿(mào)易保護(hù)色彩 。 弱點(diǎn)： ， 不能預(yù)防質(zhì)量問題的產(chǎn)生； ； ，有時(shí)對(duì)破壞性檢驗(yàn)更難于實(shí)施。 二 .統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段（ 19401960） 二戰(zhàn)后 ， 運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法控制質(zhì)量 。 ， 有多重認(rèn)證的負(fù)擔(dān) 。 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 。 原則四：過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理 ，可以更高效地得到期望的結(jié)果 。 原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的 ， 互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 。 說明顧客對(duì)組織持續(xù)改進(jìn)的影響 ， 由于顧客的需求和期望是不斷變化的 ， 這就驅(qū)使組織持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品和過程 。 這種要求是通用的 ，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門 ， 提供各種類別產(chǎn)品的組織 。 對(duì)每一個(gè)組織來說 ， 產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可 ， 不能互相取代 ， 只能相輔相成 。 所謂 “ 過程方法 ” ， 就是 “ 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程 ， 特別是這些過程之間的相互作用 ” 。 質(zhì)量方針要具體體現(xiàn)組織對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾 ， 質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架 。 最高管理者應(yīng)發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)作用的九個(gè)方面： 1) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2) 通過增強(qiáng)員工的意識(shí) 、 積極性和參與程度 ， 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施； 3) 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； 4) 確保實(shí)施適宜過程滿足顧客和其他相關(guān)要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； 5) 確保建立 、 實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； 6) 確保獲得必要資源； 7) 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； 8) 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； 9) 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施 。 2)質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目 、 產(chǎn)品 、 過程或合同 ， 規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 。 注 1：媒介可以是紙張 ， 計(jì)算機(jī)磁盤 、 光盤或其他電子媒體 ， 照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品 ， 或它們的組合 。 質(zhì)量手冊(cè) quality manual 規(guī)定組織 ()質(zhì)量管理體系 ()的文件 () 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 ， 質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同 。 注 3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃 ()的結(jié)果之一 。 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí) ， 通常稱為 “ 書面程序 ” 或 “ 形成文件的程序 ” 。 后兩個(gè)問題則必須通過現(xiàn)場(chǎng)審核和綜合評(píng)價(jià)才能得到結(jié)論 。 審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì) 。 這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化 。 （四）自我評(píng)定 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審 自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法 。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。 組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo) ， 如增長(zhǎng) 、 資金 、 利潤(rùn) 、 環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成 。 它們兩者均： a)使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； b)包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定； c)為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； d)包含外部承認(rèn)的規(guī)定 。優(yōu)秀模式評(píng)定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。 質(zhì)量控制 quali