【正文】 如： A工序發(fā)現(xiàn)了重大不合格而需要采取 糾正措施 ，而同類不合格可能也會在 B、 C、 D工序發(fā)生，那么需要對 B、 C、 D工序采取 預(yù)防措施 。 程序 即時消除不合格（如：不合格品返工，不合格資料的補做，停工檢修等等） 原因分析 → 找出真正原因 → 擬定消除真正原因的措施 → 落實措施 → 效果驗證 與“糾正措施”的程序相同 效果 使不合格得到糾正，但以后還會再發(fā)生。 造成潛在的不合格產(chǎn)品、過程或體系的原因。 糾正措施： 為消除 已存在 的不合格 的原因 所采取的 措施。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 質(zhì)量方針 過程 產(chǎn)品 服務(wù) 質(zhì)量管理體系 數(shù)據(jù)分析 審核結(jié)果 質(zhì)量目標(biāo) 管理評審 糾正措施 預(yù)防措施 持 續(xù) 改 進(jìn) 失 敗 的 典 型 案 例 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析的內(nèi)容： 質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況。 73 不合格品控制 標(biāo)識 不合格品 記錄 評審 隔離 處 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新驗證 合格品 使用 返修 重新驗證 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步 使用 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 報廢 拒收 交付后 開始使用 根據(jù)造成或可能造成的后果處理 追 回 調(diào) 換 修 理 降 級 賠 償 其 他 產(chǎn)品檢驗 組織應(yīng) 確定、收集和分析 適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ，以證實質(zhì)量管理體系的 適宜性和有效性 ，并評價在何處可以 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 采取措施，防止被非預(yù)期使用或交 付。 不合格品控制的目的： 防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的 證據(jù) 。 。 注：作為指南，參見 ISO 19011。 應(yīng)編制形成文化的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。如： 客戶滿意度問卷、收集行 業(yè)評比報告等等。 這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 當(dāng) 計算機軟件 用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng) 確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 為確保結(jié)果有效，測量設(shè)備應(yīng)： a）對照能 溯源 到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的 時間間隔 或在 使用前 進(jìn)行 校準(zhǔn) 和（或）檢定 （驗證）。適用時，這種防護(hù)應(yīng)包括 標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù) 。組織應(yīng) 識別、驗證、保護(hù)和維護(hù) 供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 如：批號、鋼印等。 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法 識別產(chǎn)品 。 對影響結(jié)果的 人、機、料、法、環(huán) 進(jìn)行評估和確認(rèn)。適用時，受控條件應(yīng)包括 : a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的 更改 進(jìn)行適當(dāng) 的評審、驗證和確認(rèn) ，并在實施前得到 批準(zhǔn) 。 設(shè)計開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn) /服務(wù)正式提供前，策劃時作出安排 確認(rèn)點 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)條件 確認(rèn)方式 確認(rèn) 產(chǎn)品是否滿足 使用要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 確認(rèn)結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計 輸入 規(guī)定的 使用要求 已知的 預(yù)期用途 設(shè)計 開發(fā)的 產(chǎn)品 實際條件下 / 模擬狀態(tài)下的試驗 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足 規(guī)定的 使用要求 或已知的 預(yù)期使用用途 的要求，應(yīng)按所策劃的安排 (見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 評審的參加者應(yīng)包括與評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。應(yīng)明確有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管 理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工； 隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每 一個 訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的， 作為替代方法，可 對 有關(guān)的 產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求， 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進(jìn)行 ，并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求 已 得到規(guī)定 ； b）與以前表述不一致的合同或訂單 的 要求已 得到 解決 ； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 注： （ 1）對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 整理 整頓 清掃 清潔 素養(yǎng) 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 《 監(jiān)測和測量設(shè)備控制程序 》 關(guān)的需求的確定 開發(fā)策劃 務(wù)提供的控制 量設(shè)備控制 產(chǎn)品實現(xiàn) 現(xiàn)的策劃 （與顧客有關(guān)的過程） （設(shè)計 /開發(fā)） （采購） （生產(chǎn)和服務(wù)提供） （監(jiān)測和測量） 的需求的評審 產(chǎn)品信息 合同處理 顧客反映 《 合同評審程序 》 提供過程的確認(rèn) 包裝 標(biāo)識 搬運 儲存 保護(hù) 《 系統(tǒng)集成服務(wù)控制程序 》《 生產(chǎn)提供的控制程序 》 購信息 品的驗證 《 采購控制程序 》 發(fā)評審 開發(fā)驗證 發(fā)確認(rèn) 發(fā)控制 《 軟件設(shè)計控制程序 》 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 評價 人員 任職標(biāo)準(zhǔn) 合格 不合格 崗前培訓(xùn) 轉(zhuǎn)崗培訓(xùn) 采取措施 考核 培訓(xùn) /學(xué)徒 辭退 換崗 結(jié)束 合格 不合格 上崗工作 在職培訓(xùn) 考核 合格 不合格 ?管理技術(shù) ?專業(yè)技術(shù) ?觀念和意識 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 , 基礎(chǔ)設(shè)施包括，如： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù)，如運輸、通訊、 信息系統(tǒng) 等。 6 資源管理 資源管理 人的因素 物理因素 能力意識和培訓(xùn) 人員安排 支持服務(wù) 軟件、硬件 工作場所 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實施、保持質(zhì)量管理體系并 持續(xù)改進(jìn) 其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 負(fù)責(zé)以下方面工作： 溝通 管理評審 管理評審 審核 報告 顧客 意見及 滿意度 過程 績效 預(yù)防和 糾正 措施 產(chǎn)品 質(zhì)量 上次 跟蹤 環(huán)境 變化 評審 輸入 評審 輸出 QMS體系 的改進(jìn) 資源 的需求 產(chǎn)品 的改進(jìn) 決 定 和 措 施 適宜性？ 有效性？ 充分性？ 最高管理者 管理評審 記錄 管理評審 報告 管理評審 計劃 最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的 適宜性 、 充分性和 有效性 。 a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c)確保整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款 要求。 ?一呼即應(yīng) 。 ?絕不銷售假冒偽劣產(chǎn)品 ， 不滿意請退貨 。 ?你沒有想到的 ， 我?guī)湍阆氲剑挥脙商斓碾?， 付一天的錢 。 質(zhì)量方針示例 ?一絲不茍 ， 做得快 ， 做得干凈 ， 還保持安靜 。 年 限 要求：銷毀申請，批準(zhǔn)后蓋作廢章。 注 2： “ 記錄 ” 也包括顧客指定的記錄。 批 準(zhǔn) 分發(fā) 評審 使用 質(zhì)量、 成本、 效率 的要求更改 更改 XXXX文件 編號： XXXXX 版本號： XXX 批準(zhǔn)人： XXXX 發(fā)布日期： XX/XX/XX 修改日期： XX/XX/XX 文件 修訂 記錄 外來文 件 識別 分發(fā) 編制 為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 質(zhì)量體系范圍： 如： XXXX產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和安裝； XXXX產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度； c) 通過應(yīng)用 。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 ◆ 分析現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)問題； ◆ 分析影響質(zhì)量問題的主要原因； ◆ 分析質(zhì)量問題中各種影響因素； ◆ 針對主要原因，采取解決的措施； 八個步驟 ◆ 執(zhí)行，按措施計劃的要求去做； QMS過程示意圖 實 現(xiàn) 過 程 支 持 過 程 （如：資源管理、監(jiān)視測量等過程） 最 高 管 理 者 過 程 顧 客 相關(guān)方 顧 客 相關(guān)方 最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評審等 實現(xiàn)過程包括：如與客戶有關(guān)的過程、設(shè)計 /開發(fā)、采購、產(chǎn)