【正文】 決 C） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 * 應(yīng)保留評(píng)審記錄 * 若顧客未形成文件 ， 則應(yīng)在接受前確認(rèn) * 若產(chǎn)品要求變更 ， 應(yīng)確保相關(guān)文件的修改 ， 并告知有關(guān)人員 顧客溝通 1） 要求： * 應(yīng)對(duì)顧客的溝通作出有效安排 ， 其內(nèi)容有： A） 產(chǎn)品信息 B） 查詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其修改 C） 顧客反饋 （ 如投訴 ） 2） 顧客溝通的作用： * 溝通是充分與準(zhǔn)確地了解顧客需求的前提 * 溝通可以充分與準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度的信息，可作為持續(xù)改進(jìn)的輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 * 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行 。 在需要時(shí)可包含技術(shù)專家 。 指對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效果應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)；也應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件是被有效地實(shí)施進(jìn)行審核 。審核員有三重角色。 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)質(zhì)量體系文件等。 重視糾正措施，跟蹤 /驗(yàn)證其有效性，以確定是否保持合同關(guān)系。 : 1) 審核組應(yīng)基本了解組織的背景知識(shí)； 2) 審核組應(yīng)熟悉適用的法規(guī) 、 認(rèn)證 /注冊(cè)程序和有關(guān)要求； 3) 對(duì)質(zhì)量體系各過程的內(nèi)涵有正確的理解和適用的評(píng)審方 法 。 驗(yàn)證審核員：不參加任何尋找受審核方客觀證據(jù)的活動(dòng) 。 3. 在制訂審核計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意 1) 審核組組成人員的資格要求； 2) 對(duì)關(guān)鍵過程要配備專業(yè)人員的要求； 3) 審核有效人日數(shù)要符合 《 IAF對(duì) ISO/IEC導(dǎo)則 62應(yīng)用指南 》 “評(píng)審時(shí)間表 ” 的要求； 4) 審核時(shí)間安排應(yīng)與審核內(nèi)容的重要程度相一致；應(yīng)覆蓋規(guī)定的體系過程和認(rèn)證范圍的職能部門 、 產(chǎn)品或服務(wù)的過程 ， 并體現(xiàn)審核思路 ， 突出重點(diǎn)； 5) 合理安排審核順序 ， 易發(fā)現(xiàn)問題的部門先審 。 兼。 第六講 檢查表 1．檢查表的作用 檢查表由審核員編寫 ,是審核員自用的工作文件，是一種工具或備忘錄 。 第三節(jié) 文件初審 質(zhì)量管理體系文件審核包括兩個(gè)層次的工作： 1） 質(zhì)量體系文件初審 。 5. 審核組的成員 一般 ， 審核組有組長(zhǎng) 、 審核員 、 實(shí)習(xí)審核員組成 ， 在需要時(shí) ， 還有技術(shù)專家 、 驗(yàn)證審核員 、 觀察員參加 。 第四章 審核準(zhǔn)備與文件初審 QMS審核過程的四個(gè)階段 ? 審核策劃與準(zhǔn)備 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施 ? 糾正措施的跟蹤與驗(yàn)證 ? 審核報(bào)告 審核策劃與準(zhǔn)備階段流程圖 確定審核范圍 組成審核組 不合格 文件初審 受審核方 合格 初訪（必要時(shí)） 修改 制定審核計(jì)劃 合格 準(zhǔn)備審核工作文件 審核準(zhǔn)備結(jié)束 審核范圍 審核范圍是指實(shí)施審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋的產(chǎn)品、服務(wù)、職能部門、質(zhì)量管理體系要求、場(chǎng)所和過程。 根據(jù)合同需要確定 。代表顧客工作。 應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系活動(dòng)是否適宜于達(dá)到既定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 技術(shù)專家 technical expert 〈 審核 〉 提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員 注 1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織 ()、 過程 ()或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù) ， 以及語(yǔ)言或文化指導(dǎo) 。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系 ()被一起審核時(shí) ， 這種情況稱為 “ 一體化審核 ” 。 它應(yīng)： A） 滿足設(shè)計(jì)輸入要求 B） 給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息 C） 包含或引用產(chǎn)品接收規(guī)則 D） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 注：生產(chǎn)和服務(wù)的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段 ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ， 以便： A） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 B） 識(shí)別任何問題并提出必要的措施 * 評(píng)審的參加者 * 評(píng)審記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 * 為確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求 ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證 * 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 1） 要求： * 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用 的要求 ， 應(yīng)按所策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn) * 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿? * 確認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持 2） 確認(rèn)方式：運(yùn)行試驗(yàn) 、 使用試驗(yàn) 、 模擬試驗(yàn) ， 并不一 定需要鑒定會(huì) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 * 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 *應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) * 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄，應(yīng)予保持 采購(gòu) 采購(gòu)過程 * 確保采購(gòu)產(chǎn)品符合采購(gòu)要求 * 對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制類型和程度取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 * 評(píng)價(jià) 、 選擇供方 ， 應(yīng)制定選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 * 評(píng)價(jià)結(jié)果及由此引發(fā)的必要措施記錄 采購(gòu)信息 * 采購(gòu)信息應(yīng)表達(dá)擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： A） 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 B） 人員資格要求 C） QMS要求 * 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求充分而 適宜 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 * 確定實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)或其它活動(dòng) ， 確保產(chǎn)品滿足采購(gòu)要求 * 供方現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 * 應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行 ， 適用時(shí) ， 受控條件包括： A） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 B） 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書 C） 使用適宜的設(shè)備 D） 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 E） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 F） 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 （ 交付后活動(dòng)：服務(wù) ， 零配件 供應(yīng) 、 培訓(xùn) 、 專門的修理等 ） 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) * 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) ， 使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn) * 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 * 應(yīng)對(duì)這些過程作出安排 ， 適用時(shí) ， 包括： A） 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)則 B） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 C） 使用特定的方法和程序 D） 記錄的要求 E） 再確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 *適用時(shí)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 * 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中針對(duì)監(jiān)視測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) * 有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)狀態(tài)，并保持記錄 顧客財(cái)產(chǎn) * 應(yīng)愛護(hù)顧客財(cái)產(chǎn) * 應(yīng)識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù) * 報(bào)告和記錄 顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息 產(chǎn)品防護(hù) * 組織應(yīng) 在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù) ， 以保持符合要求 。 文件要求 總則 * QMS文件應(yīng)包括 A） 形成文件的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) B） 質(zhì)量手冊(cè) C） 標(biāo)準(zhǔn)要求的 形成文件的 程序和記錄 D） 組織確定的為確保其過程有效策劃 、 運(yùn)行和控制所需的文件 包括記錄 質(zhì)量手冊(cè) * 應(yīng)編制控制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 包括： A） QMS范圍 ， 任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛? B） 為 QMS編制的形成 文件的程序或?qū)ζ湟? C） QMS過程之間的相互作用的表述 文件控制 * 納入 QMS的文件都應(yīng)予控制 ， 包括質(zhì)量記錄 * 編制程序 ， 規(guī)定以下方面所需的控制： A） 為使是 文件充分與適宜的 ， 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) B） 必要時(shí) ， 對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新 ， 并再次批準(zhǔn) C） 確保文件更改和修訂的識(shí)別 D） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 E)確保保持文件清晰 ， 易識(shí)別 F)確保組織所策劃和運(yùn)行 QMS所需 外來文件的識(shí)別并控制分發(fā) G) 對(duì)作廢文件的標(biāo)識(shí) 記錄控制 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 。 2） ISO9001用于合同認(rèn)證 ， 關(guān)注 QMS滿足顧客要求的有效性 3） ISO9004為組織在復(fù)雜的要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南 與其他管理體系的兼容性 1. 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： A） 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 B） 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用以及保證符合顧客要求和與適宜的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意 應(yīng)用 1） 標(biāo)準(zhǔn)的通用性 2） 如果刪減 ， 應(yīng)僅限于第 7章要求 ， 并且這樣刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律要求的產(chǎn)品能力和責(zé)任 ， 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 注 2: 通常對(duì)組織 ()的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 注 2：認(rèn)定包括下述活動(dòng) ， 如： ——變換方法進(jìn)行計(jì)算； ——將新設(shè)計(jì)規(guī)范 ()與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； ——進(jìn)行試驗(yàn) ()和演示； ——文件發(fā)布前的評(píng)審 。 偏離許可 deviation permit 產(chǎn)品 ()實(shí)現(xiàn)前 ， 偏離原規(guī)定要求()的許可 注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。 因此 ， 術(shù)語(yǔ) “ 缺陷 ”應(yīng)慎用 。 注 2： “ 固有的 ” (其反義是 “ 賦予的 ” )就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià) ， 也可以對(duì)照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如 ISO9001和 ISO14001：1996的要求進(jìn)行審核 ， 這些可分開進(jìn)行 ， 也可合并進(jìn)行 。 九、持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì) ， 改進(jìn)包括下述活動(dòng)： 1)分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀 ， 以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； 2)確定改進(jìn)目標(biāo)； 3)尋找可能的解決辦法 ， 以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； 4)評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇； 5)實(shí)施選定的解決辦法； 6)測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； 7)正式采納更改。 ISO19011提供審核指南 。 八、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 本條從四個(gè)方面來說明對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)。 注 1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 。 4)指南：闡明推薦的方法或建議的文件 。 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度應(yīng)是可測(cè)量的 。 這八個(gè)步聚符合 PDCA循環(huán)的方法 ， 也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系 。 二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 。