【正文】 質(zhì)量管理體系審核時 ， “ 審核準則 ” 一般指ISO9001標準 、 質(zhì)量手冊 、 程序以及適用的法規(guī)等 。 審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審 。 十、統(tǒng)計技術(shù)的作用 統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織： 1） 尋找數(shù)據(jù)的規(guī)律和趨勢 ， 以利用最佳方法來 解決現(xiàn)存的問題； 2） 提高解決問題的有效性和組織的工作效率； 3） 根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果進行決策； 4） 防止由變異引起的問題 ， 促進持續(xù)改進 。 ISO9000族標準提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。 注 2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示 (如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā) )。 注 2:返修與返工 ()不同 ， 返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分 。 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 ()或其他不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個不合格可以有若干個原因 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取預防措施()是為了防止發(fā)生 。 示例：管理評審 、 設(shè)計和開發(fā)評審 、 顧客要求評審和不合格評審 。 質(zhì)量管理 quality management 在 質(zhì) 量 () 方 面 指 揮 和 控 制 組 織()的協(xié)調(diào)的活動 。 組織應： A） 確定 QMS所需的過程及其在組織中的應用； B） 確定這些過程的順序和相互作用過程； C） 確定所需的準則和方法 ， 以確保這些過程的運行和控制有效； D） 確保可以 獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些的運行和監(jiān)視； E) 監(jiān)視 、 測量 （ 適用時 ） 和分析這些過程； F) 實施必要的 措施 ， 以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 * 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 外部審核包括通常所說的 “ 第二方審核 ” 和 “ 第三方審核 ” 。 審核結(jié)論 audit conclusion 審核組 ()考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)()后得出的最終審核 ()結(jié)果 審核委托方 audit client 要求審核 ()的組織 ()或人員 受審核方 auditee 被審核的組織 () 審核員 auditor 有能力 ()實施審核 ()的人員 審核組 audit team 實施審核 ()的一名或多名審核員 () 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 。 包括：質(zhì)量管理體系文件與標準規(guī)定的符合；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場運作與質(zhì)量管理體系文件的符合兩大方面 。 由經(jīng)注冊登記、認可的第三方認證 /注冊機構(gòu)對一個組織的質(zhì)量體系按商定的標準進行的審核，可免除過多的第二方審核，提高信譽。 審核依據(jù) 組織的質(zhì)量手冊與相關(guān)質(zhì)量體系文件；合同要求；質(zhì)量管理體系標準。 可參考 《 IAF對 ISO/IEC導則 62應用指南 》的附錄二，審核由初審、監(jiān)督審核與復評審（經(jīng)申請）組成。 ；不得向受審核方提供咨詢服務 。 技術(shù)專家：協(xié)助審核組澄清受審核方有關(guān)技術(shù)問題 ， 但不能單獨從事審核工作 。 第三節(jié) 審核策劃 一 、 審核計劃的編制 1. 審核計劃的作用是： 1) 審核策劃的結(jié)果； 2) 是現(xiàn)場審核的安排與工作指南； 3) 是審核實施必要的信息傳遞 。 3) 監(jiān)控作用：使審核工作按預定的計劃與節(jié)奏進行 ， 避免審核員在非本質(zhì) 問題上浪費時間 ， 也減少審核員工作的隨意性與偏見 。它具有如下作用 : 1) 導向作用：使審核活動遵循合理的路線 ， 體現(xiàn)受審核過程的主流與本質(zhì) 。 2. 文件初審的對象與要點 文件初審的對象： 1） 文件化質(zhì)量管理體系（質(zhì)量手冊） 2） 質(zhì)量方針 3） 質(zhì)量目標 文件初審要點： 1) 質(zhì)量手冊是否包含了受審核方的基本信息 ， 如產(chǎn)品特點 、 技術(shù)基礎(chǔ) 、組織規(guī)模 、 資源狀況 、 歷史沿革 、 聯(lián)絡方式等； 2) 受審核方質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)是否覆蓋了質(zhì)量管理體系的所有要求； 3) 刪減范圍的合理性； 4) 所規(guī)定的質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了一個框架二個承諾； 5) 質(zhì)量目標是否與方針保持一致 ， 并在相關(guān)職能層次上建立了目標； 6) 過程是否被明確； 7) 職責 、 權(quán)限和相互關(guān)系是否清楚； 8) 是否包含或引用了相關(guān)程序 。 審核員 :在審核組長的指導下進行審核 。 第二節(jié) 審核組的確定與組成 ； ， 初評和復評的審核組中至少應有一名高級審核員 。 審核時間安排 由組織的規(guī)模、產(chǎn)品復雜程度定，一般每次審核時間較長、且每年頻次高。 為國家認可機構(gòu)注冊的國家級審核員 。 二、審核類型 1. 按主持審核的組織分： a. 第一方審核 b. 第二方審核 c. 第三方審核 2. 按序列分 （ 第三方認證審核 ） ： a. 初次審核 b. 監(jiān)督審核 c. 復評 （ 再認證 ） 3. 按認證性質(zhì)分： a. 質(zhì)量管理體系認證的體系審核 b. 產(chǎn)品認證的體系審核 4. 按審核情況分： a. 一體化審核 b. 聯(lián)合審核 三、審核類型及特點比較 審核類型 比 較 內(nèi)部審核 外 部 第一方 審核 第二方 審核 第三方 審核 審核目的 確定自身質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定要求、運行有效，并為實施糾正和預防措施、質(zhì)量改進提供信息與手段。 第五講 審核準備 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核目的和類型 一、質(zhì)量管理體系審核目的 ， 用于確定體系符合審核準則的程度 。 審核方案 audit programme 針對特定時間所策劃 ， 并具有特定目的的一組 (一次或多次 )審核 () 審核準則 audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序 ()或要求 () 審核證據(jù) audit evidence 與審核準則 ()有關(guān)的并且能夠證實的記錄()、 事實陳述或其他信息 () 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的 。 * 防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。 * 編制程序 ， 規(guī)定記錄的標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保留和處置所需的控制 * 保持清晰 ， 易于識別和檢索 5. 管理職責 管理承諾 * 最高管理者應通過以下活動 ， 對建立 、 實施 QMS并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： A） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 B） 制定質(zhì)量方針和目標 C） 確保質(zhì)量目標的制定 D） 進行管理評審 E） 確保資源的獲得 以顧客為關(guān)注焦點 * 最高管理者應： 以增強顧客滿意為目的 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 質(zhì)量方針 * 最高管理者確保質(zhì)量方針 A） 與組織的宗旨相適應 B） 包括對滿足要求和持續(xù)改進 QMS有效性的承諾 C） 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 D） 在組織內(nèi)得到溝通和理解 E） 對持續(xù)適宜性進行評審 策劃 質(zhì)量目標 * 最高管理者應確保： A） 在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 B） 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容 C） 質(zhì)量目標可測量 ， 與質(zhì)量方針保持一致 QMS策劃 * 最高管理者應確保： A） 對 QMS進行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標和 QMS總要求 B） 保持 QMS的完整性 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 * 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責 、 權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通 管理者代表 * 由最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員 ， 無論該成員在其他方面職責的如何擔任 ， 應使其具有以下方面的職責和權(quán)限： A） 確保 QMS所需過程得到建立 、 實施和保持 B） 向最高管理者報告 QMS績效和任何改進需求 C） 確保在全組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡 內(nèi)部溝通 * 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對 QMS的有效性進行溝通 管理評審 總則 * 最高管理者應按策劃的時間間隔評審 QMS， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 術(shù)語： “ 產(chǎn)品 ” 也可指 “ 服務 ” 。 當 “ management”以這樣的意義使用時 ， 均應附有某些修飾詞以避免與上述 “ management”的定義所確定的概念相混淆 。 注 2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的 。 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 ()所采取的措施 注 1：糾正可連同糾正措施 ()一起實施 。 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品 ()符合要求 ()而對其所采取的措施 注：返工與返修不同 ， 返修 ()可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分 。 質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理 ()的一部分 ， 致力于滿足質(zhì)量要求() 質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于提供質(zhì)量要求()會得到滿足的信任 質(zhì)量改進 quality improvement 質(zhì)量管理 ()的一部分 ， 致力于增強滿足質(zhì)量要求 ()的能力 注：要求可以是有關(guān)任何方面的 ， 如有效性 ()、 效率()或可追溯性 ()。 它們兩者均： a)使組織能夠識別它的強項和弱項； b)包含對照通用模式進行評價的規(guī)定； c)為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)； d)包含外部承認的規(guī)定 。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。 這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求以響應相關(guān)方需求和期望的變化 。 后兩個問題則必須通過現(xiàn)場審核和綜合評價才能得到結(jié)論 。 注 3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃 ()的結(jié)果之一 。 注 1：媒介可以是紙張 ， 計算機磁盤 、 光盤或其他電子媒體 ， 照片或標準樣品 ， 或它們的組合 。 最高管理者應發(fā)揮其領(lǐng)導作用的九個方面： 1) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 2) 通過增強員工的意識 、 積極性和參與程度 ， 在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實施； 3) 確保整個組織關(guān)注顧客要求； 4) 確保實施適宜過程滿足顧客和其他相關(guān)要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標； 5) 確保建立 、 實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標； 6) 確保獲得必要資源； 7) 定期評審質(zhì)量管理體系； 8) 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施； 9) 決定改進質(zhì)量管理體系的措施 。 所謂 “ 過程方法 ” ， 就是 “ 系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程 ， 特別是這些過程之間的相互作用 ” 。 這種要求是通用的 ，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門 ， 提供各種類別產(chǎn)品的組織 。 原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的 ， 互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 。 原則二：領(lǐng)導作用 領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 。 二 .統(tǒng)計質(zhì)量控制階段（ 19401960） 二戰(zhàn)后 ， 運用數(shù)理統(tǒng)計方法控制質(zhì)量 。 三 .全面質(zhì)量管