【正文】 理階段（ 1960年） 和質(zhì)量認(rèn)證出現(xiàn) ， 有強(qiáng)制性和非關(guān)稅貿(mào)易保護(hù)色彩 。 只有他們的充分參與 ， 才能使他們的才干為組織帶來收益 。 說明顧客對組織的重要性 。 在某些情況下 ， 產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范 、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 、 過程標(biāo)準(zhǔn) 、 合同協(xié)議和法規(guī)要求中 。 所謂質(zhì)量目標(biāo) ， 就是 “ 在質(zhì)量方面所追求的目的 ” 。 （二）每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體 1) 組織的類型和規(guī)模 2) 過程的復(fù)雜性和相互作用 3) 產(chǎn)品的復(fù)雜性 4) 顧客要求 5) 適用的法規(guī)要求 6) 經(jīng)證實的人員能力 7）滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度 (三 )質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有下述幾種： 1)質(zhì)量手冊：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件 。 規(guī)范 specification 闡明要求 ()的文件 () 注：規(guī)范可能與活動有關(guān) (如：程序文件 、 過程規(guī)范和試驗規(guī)范 )或與產(chǎn)品 ()有關(guān) (如：產(chǎn)品規(guī)范 、 性能規(guī)范和圖樣 )。 程序 procedure 為進(jìn)行某項活動或過程 ()所規(guī)定的途徑 注 1：程序可以形成文件 ， 也可以不形成文件 。 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度 。 質(zhì)量管理體系評審是一種第一方的自我評價 。 十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分 。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。 合格 (符合 ) conformity 滿足要求 () 注 1:該定義與 ISO/IEC指南 2是一致的 ， 但用詞上有差異 ， 其目的是為了符合 ISO9000的概念 。 報廢 scrap 為避免不合格產(chǎn)品 ()原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施 示例：回收 、 銷毀 。 注 3：糾正 ()和糾正措施是有區(qū)別的 。 質(zhì)量方針 quality policy 由組織 ()的最高管理者 ()正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量 ()宗旨和方向 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)()提供框架 。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動 ， 通常包括制定質(zhì)量方針()和質(zhì)量目標(biāo) ()以及質(zhì)量策劃 ()、 質(zhì)量控制()、 質(zhì)量保證 ()和質(zhì)量改進(jìn) ()。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與 QMS其他過程的要求相一致 。 第二方審核由組織的相關(guān)方 (如顧客 )或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行 。 注 2：審核組可包含實習(xí)審核員 。 b.“有效性 ” 。 審核員 由組織派員或外聘專家，為組織的最高管理者工作。 合同要求；質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；有關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 是否提出建議 提出建議 視顧客需要而定 客觀評價 糾正措施 重視糾正措施，控制其實施過程，跟蹤、驗證其有效性。不受商業(yè)利益 或其它任何利益的支配； 。 觀察員：觀察員可以隨同審核組 ， 但不作為其成員 。 2. 審核計劃的主要內(nèi)容 1) 受審核方的名稱； 2) 審核目的 、 審核范圍； 3) 確定審核目的和范圍有重大直接責(zé)任的人員； 4) 審核依據(jù) ， 所使用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系文件； 5) 審核組成員與向?qū)?（ 陪同人員 ） ； 6) 進(jìn)行審核的日期 、 地點； 7) 受審核方應(yīng)參加審核活動的職能部門； 8) 每一審核活動的計劃日期和持續(xù)時間； 9) 首次會議 、 末次會議 、 審核組討論會及中間通報會時間安排； 10) 保密要求； 11) 審核組長 、 受審核方代表簽字； 12) 報告分發(fā)范圍與預(yù)期發(fā)放時間； 13) 審核所使用的語種。 4) 作為審核記錄備查：有的認(rèn)證機(jī)構(gòu)把檢查表與審核記錄合一 ， 在檢查表 中留出欄目記載所調(diào)查情況 。體現(xiàn)審核思路，即審核方法和審核路線。 確定質(zhì)量體系文件 ， 主要是質(zhì)量 手冊與 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的符合程度 2） 現(xiàn)場審核 1. 文件初審的目的 1)了解受審核方的基本情況 ， 以確定現(xiàn)場審核的可行性； 2)了解受審核方的體系結(jié)構(gòu) ， 作為制訂審核計劃 、 編制檢查表的基礎(chǔ)； 3)如上述要求不能滿足 ， 則應(yīng)要求受審核方修改文件 ，直到審核員與受審核方認(rèn)為滿足要求為止 。 審核組長：對審核實施與審核報告負(fù)全部責(zé)任 ， 應(yīng)具備相應(yīng)的管理能力與審核業(yè)務(wù)水平 。 審核范圍的確定 ? 組織初步確定 ? 與認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)商 ? 審核組在現(xiàn)場確認(rèn) ? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)與組織最后確定 第一節(jié) 審核準(zhǔn)備 一 、 審核準(zhǔn)備 審核準(zhǔn)備是審核程序所規(guī)定的系統(tǒng) 、 獨立檢查活動的一個組成部分 ， 是現(xiàn)場審核的基礎(chǔ) 。 一般注冊審核時為全面審核 ， 監(jiān)督審核時為部分審核 。審核員有相當(dāng)權(quán)力。 。 注 2：在審核組 ()中 ， 技術(shù)專家不作為審核員 ()。 當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一受審核方 ()時，這種情況稱為 “ 聯(lián)合審核 ” 。 適用時 ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 * 為提供符合要求及 QMS有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄 ， 應(yīng)得 到控制 。 刪減的原因： * 組織及其產(chǎn)品的性質(zhì) 但不能超出本標(biāo)準(zhǔn)允許的刪減范圍 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000： 2022 質(zhì)量管理體系 ——基礎(chǔ)和術(shù)語 3. 術(shù)語和定義 采用 GB/T19000中所確定的術(shù)語和定義 。 最高管理者 top management 在最高層指揮和控制組織 ()的一個人或一組人 管理 management 指揮和控制組織 ()的協(xié)調(diào)的活動 注：在英語中 ， 術(shù)語 “ management”有時指人 ， 即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人 。 確認(rèn) validation 通過提供客觀證據(jù) ()對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求 ()已得到滿足的認(rèn)定 注 1： “ 已確認(rèn) ” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 。 放行 release 對進(jìn)入一個過程 ()的下一階段的許可 注：在英語中 ， 就計算機(jī)軟件而論 ， 術(shù)語 “ release”通常是指軟件本身的版本 。 注 2:顧客 ()希望的預(yù)期用途可能受供方 ()信息的內(nèi)容的影響 ， 如所提供的操作或維護(hù)說明 。 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理 ()的一部分 ， 致力于制定質(zhì)量目標(biāo) ()并規(guī)定必要的運(yùn)行過程 ()和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 注：編制質(zhì)量計劃 ()可以是質(zhì)量策劃的一部分 。 十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則 。 8)必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。 （三）質(zhì)量管理體系評審 最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ，有規(guī)則的 、 系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性 、 充分性 、有效性和效率 。 （一）質(zhì)量管理體系過程的評價 評價質(zhì)量管理體系時 ， 應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： 1)過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定 ? 2)職責(zé)是否已被分配 ? 3)程序是否得到實施和保持 ? 4)在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面 ， 過程是否有效 ? 前兩個問題一般可以通過文件審核得到答案 。 注 2：通常 ， 質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊 ()的部分內(nèi)容或程序文件 。 5)程序 、 作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣：提供如何一致地完成活動和過程的信息文件 6)記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 文件 document：信息 ()及其承載媒介 示例：記錄 ()、 規(guī)范 ()、 程序文件 、 圖樣 、 報告 、 標(biāo)準(zhǔn) 。 六、最高管理者的作用 在最高層指揮和控制組織 ()的一個人或一組人 。 四、過程方法 所謂 “ 過程 ” ， 就是 “ 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 ” 。 ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)是對質(zhì)量管理體系要求 。 原則七：基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 。 因此 ， 組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求 ， 滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 。 弱點： ， 不能預(yù)防質(zhì)量問題的產(chǎn)生； ； ，有時對破壞性檢驗更難于實施。 ， 有多重認(rèn)證的負(fù)擔(dān) 。 原則四：過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理 ，可以更高效地得到期望的結(jié)果 。 說明顧客對組織持續(xù)改進(jìn)的影響 ， 由于顧客的需求和期望是不斷變化的 ， 這就驅(qū)使組織持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品和過程 。 對每一個組織來說 ， 產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可 ， 不能互相取代 ， 只能相輔相成 。 質(zhì)量方針要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進(jìn)的承諾 ， 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架 。 2)質(zhì)量計劃：對特定的項目 、 產(chǎn)品 、 過程或合同 ， 規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 。 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織 ()質(zhì)量管理體系 ()的文件 () 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 ， 質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同 。 注 2：當(dāng)程序形成文件時 ， 通常稱為 “ 書面程序 ” 或 “ 形成文件的程序 ” 。 審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會 。 （四）自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法 。 組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo) ， 如增長 、 資金 、 利潤 、 環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成 。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。 注 2:術(shù)語 “ conformance”是同義的 ， 但不贊成使用 。 注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格 ()或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個潛在不合格可以有若干個原因 注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生 ， 而采用糾正措施 ()是為了防止再發(fā)生 。 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) (見 )。 體系 (系統(tǒng) ) system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系 management system 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 () 注：一個組織 ()的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系 ()、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包 ， 應(yīng)確保對這些 過程的控制 。 * 策劃應(yīng)包括： A） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 B） 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求 C） 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動及驗收準(zhǔn)則 D） 所需的記錄 * 策劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： A) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求 B)顧客雖未明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 C)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 D) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 * 應(yīng)在作出承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)要求 ， 并確保： A） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 B） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解