【文章內容簡介】 提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進 行確認。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。 與產品有關的要求的評審 —— 補充 對 中正式評審（見注）要求的放棄應得到顧客授權。 組織制造可行性 組織在合同評審過程中，對所涉及產品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。 顧客溝通 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 13 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 ． 1 顧客溝通 —— 補充 組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（例如計算機輔助設計數據、電子數據交換等）溝通必要的信息，包括數據。 設計和開發(fā) 注：條款 的要求包括生產和制造過程的設計和開發(fā)，并關注于防錯，而 不是找出錯誤。 設計和開發(fā)策劃 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 根據 設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。 注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據產品和 組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。 多方論證方法 組織應采用多方論證的方法進行產品實現(xiàn)的準備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā)／最終確定和監(jiān)視； —— 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施； —— 控制計劃的開發(fā)和評審。 注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產、和其它適當的人員。 設計和開發(fā)輸入 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品 要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 14 頁共 26 頁 d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對 設計和開發(fā) 輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：此要求包括特殊特性（見 ）。 產品設計輸入 組織應識別產品設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： —— 顧客的要求（合同評審），如特殊特性（見 ）、標識、可追溯性和包裝； —— 信息的利用：組織應有一個過程 ，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、外部數據及其它相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來相似性質的項目； —— 產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。 制造過程設計輸入 組織應識別制造過程設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： —— 產品設計輸出數據； —— 生產率、過程能力及成本的目標； —— 顧客要求（若存在）； —— 以往的開發(fā)經驗。 注：制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風險的程度相適應。 特殊特性 組織應確定特殊特性（見 ），并且 —— 在控制計劃中包含所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合； —— 對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs 、控制計劃及作業(yè)指導書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：特殊特性可包括產品特性和過程參數。 設計和開發(fā)輸出 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出的 方式 應 適合于 針對 設計和開發(fā)的輸入進行驗證 , 并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 。 b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產品接收準則 。 d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節(jié)。 產品設計輸出 —— 補充 產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產品設計輸出應包括： —— 設計 FMEA，可靠性結果； —— 產品特殊特性和規(guī)范； ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 15 頁共 26 頁 —— 適當時、產品防錯； —— 產品定義、包括圖樣或數學數據； —— 產品設計評審 結果； —— 適用時，診斷指南。 制造過程設計輸出 —— 補充 制造過程設計輸出應以能夠對照制造過程設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。制造過程設計輸出應包括： —— 規(guī)范和圖樣； —— 制造過程流程圖／布局； —— 制造過程 FMEAs； —— 控制計劃（見 ） ； —— 作業(yè)指導書； —— 過程批準接收準則； —— 有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數據； —— 適當時，防錯活動的結果； —— 產品／制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 設計和開發(fā)評審 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別 任何 問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注：這些評審通常與設計階段相協(xié)調，包括制造過程的設計和開發(fā)。 監(jiān)視 應對設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結果進行報告 ，作為管理評審的輸入。 注：這些測量包括質量風險、成本、提前期、關鍵路徑及其他適宜的方面。 設計和開發(fā)驗證 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計和開發(fā)確認 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 16 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注 1：確認過程通常類似產品外部報告的分析。 注 2：上述 的要求適用于產品和制造過程。 設計和開發(fā)確認 —— 補充 應按顧客的要求（包括項目時間進度）進行設計和開發(fā)確認。 樣件計劃 當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織就應使用 與正式生產中相同的供方、工裝和制造過程。 應監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 當這些服務被外包時，組織應對外包服務負責，包括提供技術指導。 產品批準過程 組織應符合由顧客承認的產品和制造過程的批準程序。 注：產品批準應當在制造過程驗證之后進行。 該產品和制造過程的批準程序也應適用于供方。 設計和開發(fā)更改的控制 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄。在適當時，應對設計 和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注：設計和開發(fā)更改包括產品計劃壽命內的所有更改。 采購 采購過程 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 采購 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。 組 織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注 1：上述采購產品包括所有影響顧客要求的產品和服務，如：分裝、排序、分選、返工及校準服務。 注 2：當發(fā)生與供方相關的兼并、收購或從屬關系時，組織應當驗證供方質量管理體系的延續(xù)性和有效性。 法規(guī)符合性 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 17 頁共 26 頁 用于產品而采購的所有產品或材料應符合適用的法規(guī)要求。 供應商質量管理體系開發(fā) 組織應以供方符合本標準為目標進行供方 質量管理體系的開發(fā)。符合 GB/T 19001— 2020 是達到這一目標的第一步。 注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質量表現(xiàn)和所供應產品的重要性決定。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應通過經認可的第三方認證機構的 GB/T 19001— 2020 第三方認證。 顧客批準貨源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應從批準的供貨來源采購產品、材料或服務。 采用顧客指定的供貨來源包括工具 /量具供方，不能免除組織確保采購的產品質量的責任。 采購信息 GB/T 19001— 2020， 質量管理體系 要求 采購信息 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： a) 產品、程序、過程和設備的批準要求： b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產品的驗證 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 采購產品的驗證 組織應 確定 并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實 施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 進貨產品的質量 組織應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產品（見 ）質量的過程： —— 組織接收統(tǒng)計數據，并對其進行評價； —— 進貨檢驗和／或試驗，如根據業(yè)績的抽樣； —— 結合可接受的已交付產品的質量記錄，對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或審核； —— 由指定的實驗室進行的零件評價； —— 與顧客達成一致的其他方法。 供應商監(jiān)視 供方業(yè)績應通過以下指標進行監(jiān)視： —— 交付產品的質量； —— 顧客生產中斷包括外部退貨； —— 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； —— 關于質量或交付問題異常情況的顧客通知。 組織應促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 18 頁共 26 頁 生產和服務提供 生產和服務提供的控制