【文章內(nèi)容簡介】 提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進 行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 —— 補充 對 中正式評審（見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。 組織制造可行性 組織在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風(fēng)險分析。 顧客溝通 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 13 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 ． 1 顧客溝通 —— 補充 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（例如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 設(shè)計和開發(fā) 注：條款 的要求包括生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并關(guān)注于防錯，而 不是找出錯誤。 設(shè)計和開發(fā)策劃 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 根據(jù) 設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和 組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā)／最終確定和監(jiān)視； —— 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施； —— 控制計劃的開發(fā)和評審。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計和開發(fā)輸入 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品 要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 14 頁共 26 頁 d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對 設(shè)計和開發(fā) 輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：此要求包括特殊特性（見 ）。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： —— 顧客的要求（合同評審），如特殊特性（見 ）、標(biāo)識、可追溯性和包裝； —— 信息的利用：組織應(yīng)有一個過程 ，將從以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其它相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來相似性質(zhì)的項目； —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標(biāo)。 制造過程設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： —— 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)； —— 生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)； —— 顧客要求（若存在）； —— 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 注：制造過程設(shè)計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風(fēng)險的程度相適應(yīng)。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性（見 ），并且 —— 在控制計劃中包含所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合； —— 對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs 、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標(biāo)識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設(shè)計和開發(fā)輸出 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的 方式 應(yīng) 適合于 針對 設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。 b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 產(chǎn)品設(shè)計輸出 —— 補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括： —— 設(shè)計 FMEA，可靠性結(jié)果； —— 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 15 頁共 26 頁 —— 適當(dāng)時、產(chǎn)品防錯； —— 產(chǎn)品定義、包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品設(shè)計評審 結(jié)果； —— 適用時，診斷指南。 制造過程設(shè)計輸出 —— 補充 制造過程設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括： —— 規(guī)范和圖樣； —— 制造過程流程圖／布局； —— 制造過程 FMEAs； —— 控制計劃（見 ） ； —— 作業(yè)指導(dǎo)書； —— 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； —— 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； —— 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果； —— 產(chǎn)品／制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 設(shè)計和開發(fā)評審 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別 任何 問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。 監(jiān)視 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進行報告 ，作為管理評審的輸入。 注：這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。 設(shè)計和開發(fā)驗證 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)確認 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 16 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1：確認過程通常類似產(chǎn)品外部報告的分析。 注 2：上述 的要求適用于產(chǎn)品和制造過程。 設(shè)計和開發(fā)確認 —— 補充 應(yīng)按顧客的要求（包括項目時間進度）進行設(shè)計和開發(fā)確認。 樣件計劃 當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織就應(yīng)使用 與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時，組織應(yīng)對外包服務(wù)負責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織應(yīng)符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗證之后進行。 該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計 和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品計劃壽命內(nèi)的所有更改。 采購 采購過程 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組 織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1：上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如：分裝、排序、分選、返工及校準(zhǔn)服務(wù)。 注 2：當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)當(dāng)驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 法規(guī)符合性 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 17 頁共 26 頁 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進行供方 質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合 GB/T 19001— 2020 是達到這一目標(biāo)的第一步。 注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的 GB/T 19001— 2020 第三方認證。 顧客批準(zhǔn)貨源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 采用顧客指定的供貨來源包括工具 /量具供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 采購信息 GB/T 19001— 2020， 質(zhì)量管理體系 要求 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng) 確定 并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實 施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品（見 ）質(zhì)量的過程： —— 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價； —— 進貨檢驗和／或試驗，如根據(jù)業(yè)績的抽樣； —— 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或?qū)徍耍? —— 由指定的實驗室進行的零件評價； —— 與顧客達成一致的其他方法。 供應(yīng)商監(jiān)視 供方業(yè)績應(yīng)通過以下指標(biāo)進行監(jiān)視： —— 交付產(chǎn)品的質(zhì)量； —— 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； —— 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； —— 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 組織應(yīng)促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 18 頁共 26 頁 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制