【文章內(nèi)容簡介】 實現(xiàn)過程的策劃內(nèi)容包括：A) 根據(jù)具體的產(chǎn)品、項目或合同設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)；B) 根據(jù)具體的質(zhì)量目標(biāo)建立所需的過程和子過程，尤其應(yīng)識別出關(guān)鍵過程，規(guī)定其實現(xiàn)方法，需形成文件的應(yīng)制定出文件；C) 識別並提供所需的資源；D) 識別過程中涉及的驗證和確認(rèn)活動，並制定接收準(zhǔn)則，即規(guī)定每個過程的輸入，根據(jù)輸入制定接收準(zhǔn)則，按接收準(zhǔn)則評價過程的輸出，證實滿足輸入的要求。E) 留下足夠的質(zhì)量記錄以提供產(chǎn)品和過程符合要求的證據(jù)。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：A) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付與交付後活動的要求；B) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；C) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；D) 組織確定的任何附加要求。理解要點：1) 顧客明示的產(chǎn)品要求：顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求除涉及產(chǎn)品的質(zhì)量要求外，也會涉及可用性、交付、支持服務(wù)、價格等方面的要求。2) 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求：這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，也是組織為滿足顧客要求所需做出的承諾，在服務(wù)待業(yè)中大量存在這類要求。例如，在船上使用的精密儀器，應(yīng)該考慮(低頻)防震性；便攜式的產(chǎn)品應(yīng)考慮產(chǎn)品的質(zhì)量：餐館服務(wù)應(yīng)考慮等候時間；銀行服務(wù)應(yīng)考慮保密性；通訊服務(wù)應(yīng)考慮接通率等。3) 顧客沒有規(guī)定，國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)有規(guī)定的：例如，電工電子產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)、食品的衛(wèi)生要求、壓力鍋爐的安全要求等。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或定單的更改)，並應(yīng)確保 ：A) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定的；B) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；C) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持()。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，並確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可以是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。理解要點：1) 評審的對象包括組織憶識別的顧客要求和組織自行確定的附加要求。2) 組織應(yīng)對產(chǎn)品要求提出評審，以確保組織能按顧客要求提供產(chǎn)品，具體地說，通過評審以達(dá)到下列目的：1) 確保準(zhǔn)確理解顧客的要求，包括確認(rèn)顧客口頭表述的要求，並解決供需雙方對合同和訂單理解不一致之處；2) 明確規(guī)定產(chǎn)品要求，一般應(yīng)形成文件，如合同、開發(fā)計劃任務(wù)書等；3) 組織內(nèi)部通過初步的策劃，包括采取必要的措施，確保有能力滿足產(chǎn)品要求。3) 評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄；對於評審過程中提出的問題的解決以及評審結(jié)果的實現(xiàn)等跟蹤措施也應(yīng)記錄。4) 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，相應(yīng)的文件(如合同、標(biāo)書、訂單)應(yīng)得到修改，並應(yīng)把變更的要求通知相關(guān)人員。 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定並實施與顧客溝通的有效安排：A) 產(chǎn)品信息；B) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；C) 顧客反饋，包括顧客抱怨。組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)之前、過程中及實現(xiàn)後各階段需要與顧客溝通的方面。組織對條款中三個方面與顧客溝通的方式、內(nèi)容、時間、內(nèi)部協(xié)調(diào)及結(jié)果的處理等應(yīng)做出規(guī)定並實施，以確保滿足顧客的要求。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定：A) 設(shè)計和開發(fā)階段；B) 適合於每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；C) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，並明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。理解要點：本條款針對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)而言。通過此過程的活動，把產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的質(zhì)量特性和產(chǎn)品實現(xiàn)過程闡明產(chǎn)品要求的文件(如產(chǎn)品規(guī)范，性能規(guī)范或圖樣)，為采購、運(yùn)作等過程提供依據(jù)。為此，必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。策劃包括：1) 根據(jù)產(chǎn)品，確定設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括完成的期限。不同類型的產(chǎn)品有不同的設(shè)計和開發(fā)的階段。同一類型不同型號的產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)階段也可能是不同的。 例如，對某類硬件產(chǎn)品，策劃了方案確認(rèn)、初步設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計、設(shè)計定型、生產(chǎn)定型等階段。對某類計算機(jī)軟件產(chǎn)品，策劃了需求規(guī)格說明、概要設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計、編程、測試、驗收測試等階段。2) 針對上述每個階段，確定適合的評審、驗證和確認(rèn)活動。3) 確定每項活動的職責(zé)和權(quán)限。4) 策劃還要考慮參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口，也可能涉及到組織的外部。對這類接口應(yīng)明確職責(zé)，規(guī)定溝通方式，並對其進(jìn)行管理，以確保溝通有效。5) 策劃的輸出要開成文件，且應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展及時修改更新。 設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，並保持記錄()。這些輸入包括：A) 功能和性能要求；B) 適用的法律和法規(guī)要求；C) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；D) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分和適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，並且不能自相矛盾。理解要點：1) 設(shè)計和開發(fā)輸入是設(shè)計和開發(fā)過程中開展各項活動的依據(jù)，滿足該輸入的設(shè)計和開發(fā)過程的輸出將作為其他實現(xiàn)產(chǎn)品過程的輸入。因此，設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，並進(jìn)行評審。2) 設(shè)計和開發(fā)輸入包括：1) 產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求。這方面的要求主要指產(chǎn)品的固有特性要求，其中，功能指的是產(chǎn)品所發(fā)揮的作用，例如飛機(jī)的航程，電視機(jī)的聲音、圖像等；性能指的是產(chǎn)品所具有的性質(zhì)，例如機(jī)械性能，電性能等。這類要求來自顧客或市場的要求，一般在合同、訂單或可行性報告中得到反映。2) 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，組織必須滿足。3) 相關(guān)的法律法規(guī)的要求。4) 對確定產(chǎn)品的安全性和適當(dāng)性至關(guān)重要的特性的要求(例如安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)、環(huán)境等)。5) 現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中有關(guān)的信息。3) 由於設(shè)計和開發(fā)輸入既涉及到滿足顧客要求，又會影響組織的經(jīng)濟(jì)性，所以應(yīng)對輸入的適宜性進(jìn)行評審。評審過程中對不完整的、含糊的或矛盾的要求必須予以解決。 設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，並應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出 應(yīng)：A) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；B) 給出采購生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；C) 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；D) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。理解要點：1) 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)形成文件，以便為後續(xù)過程提供依據(jù)。輸出 應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的形式表達(dá)，以方便證明滿足了輸入的要求。2) 輸出的文件因產(chǎn)品的不同而不同，包括：產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、圖紙、采購要求(技術(shù)條件、采購清單等)、接收準(zhǔn)則、方法(服務(wù)提供規(guī)范、使用說明書等)、培訓(xùn)要求(對顧客的培訓(xùn)要求和對內(nèi)部員工的培訓(xùn)要求)。3) 設(shè)計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)由授權(quán)人員予以批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)的評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：A) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；B) 識別任何問題並提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。理解要點：1) 設(shè)計和開發(fā)的評審是指為了確保設(shè)計和開發(fā)階段結(jié)果的適宜性、充分性、有效性，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動。2) 設(shè)計和開發(fā)評審在設(shè)計和開發(fā)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。階段不同，評審的目標(biāo)也不同。組織可以根據(jù)具體的設(shè)計階段和產(chǎn)品，考慮與顧客滿意有關(guān)的項目、與產(chǎn)品規(guī)范要求有關(guān)的項目及與過程規(guī)范有關(guān)的項目，來規(guī)定不同階段的設(shè)計評審目標(biāo)。3) 評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄。當(dāng)評審結(jié)果及產(chǎn)品的改進(jìn)、故障調(diào)查活動或需進(jìn)一步的設(shè)計和開發(fā)過程時，任何必要措施也應(yīng)予以記錄。 設(shè)計和開發(fā)驗證以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持()。理解要點：1) 為確保設(shè)計和開發(fā)過程的輸出滿足輸入要求，組織對通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得的證明輸出已滿足輸入要求的真實性的數(shù)據(jù)或資料進(jìn)行認(rèn)定並提供。2) 設(shè)計和開發(fā)驗證的方法包括：變換方法進(jìn)行計算；將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗和證實；對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進(jìn)行評審。3) 驗證的結(jié)果以及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)、為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。理解要點：組織應(yīng)實施設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)活動。證實提交的產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求，其中使用要求可以是實際的，也可以是模擬的。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，並保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，並在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。采購 采購控制組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決於采購的產(chǎn)品對隨後的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。理解要點：1) 組織對構(gòu)成組織的外供產(chǎn)品和對組織外供產(chǎn)品的質(zhì)量有影響的采購產(chǎn)品(包括硬件、軟件、流程性材料和服務(wù))，尖控制其采購過程。采購過程包括：識別采購產(chǎn)品對隨後實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度；如供方的評介與選擇；訂購；對供方進(jìn)行定期評價；采購文件；采購產(chǎn)品的驗證；不合格的采購產(chǎn)品的控制。2) 組織應(yīng)規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)則，以評價供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力。對不同的