【文章內(nèi)容簡介】 求的產(chǎn)品符合性相關(guān)，因此資源管理是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。不論是新建 ，還是改進質(zhì)量管理體系及其過程，均需要資源支持，包括人力資源、物力資源，也包括硬件和軟件，如對人員能力的培訓和開發(fā)。b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為了滿足顧客要求，就要不斷地設(shè)計開發(fā)新產(chǎn)品，改進老產(chǎn)品， 改進過程，這些都不能 缺少所需的資源投入。條款提出應(yīng)確定和提供的是“所需的”資源，即滿足體系運行和產(chǎn)品符合性所需的，必不可少的資源。其獲得的方法可以是多樣的，可以是自有資源，也可能是外包的。 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。理解要點：首先應(yīng)識別從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否是勝任的，符合需要的人員應(yīng)具有適當?shù)臈l件，包括：教育，即與相關(guān)工作所需的學歷要求；培訓，即與相關(guān)工作有關(guān)的專業(yè)培訓要求；技能，即與從事崗位相關(guān)的必備技能要求；經(jīng)驗，與所從事的工作經(jīng)歷相關(guān) 。、意識和培訓 組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（）理解要點組織應(yīng)確定并采取措施，以確保提供所需的人力資源：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力。、培訓、技能、經(jīng)驗等是否符合要求；b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求。其他措施可以是公開招聘所需人員、外聘專家等；c) 評價所采取措施的有效性。如培訓是采取的一種措施，是否有效，要通過必要的測驗、考試、面試等方法來評價 ，有時還通過實際操作來驗證是否達到培訓預(yù)期要達到的要求；d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性。這就要加強對所有員工的質(zhì)量意識教育，使他們增強責任感和自覺性，并為組織實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。理解要點： 基礎(chǔ)設(shè)施是組織運行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)。組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)備。確定并提供基礎(chǔ) ，是為了實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，也是為了符合產(chǎn)品要求，達到顧客滿意；維護則是為了保持基礎(chǔ)設(shè)施能力。 適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施。相關(guān)設(shè)施是指與建筑物配套的通風、照明、空調(diào)、電力供應(yīng)等設(shè)施；b) 過程設(shè)備(硬件和軟件)。此處“設(shè)備” 應(yīng)當是一種泛指的裝備概念 ，可以是與過程相關(guān)的各種設(shè)施、設(shè)備、工具、 輔具、測量用儀器儀表、生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的專用器具等 ；c) 支持性服務(wù)(如運輸或通訊)。 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。理解要點： 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件 ，條件可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素，工作環(huán)境能對在環(huán)境中工作的人和物產(chǎn)生影響。因此，也是需要重視和予以控制地的一種資源。 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需工作環(huán)境 ，應(yīng)當考慮：與人員有影響的環(huán)境因素，如適宜的工作方法，更利于發(fā)揮人員潛能、安全規(guī)范和防護設(shè)備的使用，人類工效學的應(yīng)用等；與人和物均有影響的環(huán)境因素，如環(huán)境的溫度、濕度、照明、通風、潔凈度、噪音、振動和污染等。 不同產(chǎn)品要求符合不同的環(huán)境條件，如生產(chǎn)電子集成電路元器件的場所要求超凈環(huán)境 ，生產(chǎn)精密測量器具場所要求恒溫和防振，而一個棉 紡織廠的紡紗過程，除了溫度要外，還應(yīng)保持一定的濕度。 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 注１：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注２：。理解要點： 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是質(zhì)量管理體系中，從識別與體系相關(guān)產(chǎn)品要求開始到向顧客交付產(chǎn)品并包括交付后服務(wù)的全部過程，也是質(zhì)量管理體系直接增值的過程。，可以識別它與1994版ISO9001標準以下條款有關(guān) :；。；； 供產(chǎn)品的控制；；；、測量和試驗設(shè)備； 狀態(tài)；、貯存、防護與交付；。 的意圖是指每個產(chǎn)品實現(xiàn)前，首先應(yīng)當進行策劃 ，以采取必要的措施達到產(chǎn)品的目標和要求。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程要求相一致，要識別被策劃的產(chǎn)品所需的所有過程，并確定過程的順序和相互作用，以及如何控制過程。，那是指對質(zhì)量管理體系的策劃要求。 對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；即針對特定的產(chǎn)品 、項目或合同，明確其質(zhì)量目標和要求。這些要求可能包括在產(chǎn)品的標準或產(chǎn)品特性中(對服務(wù)產(chǎn)品可指的服務(wù)規(guī)范)，和相關(guān)的法律法規(guī)要求中。只有全面、準確地識別產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求，才能為識別過程、控制過程提供依據(jù)。b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件 和資源的需求；包括識別與該產(chǎn)品有關(guān)的過程，包括管理職責，產(chǎn)品實現(xiàn)過程與支持過程，以及為控制過程所需要的文件，如程序、 指導書等，以及與過程相關(guān)的資源要求，如需要新增的設(shè)備、工具、組織人員培訓等。 c) 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認 、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接收準則；產(chǎn)品可以包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品以及最終產(chǎn)品，確定這些準則可以為判斷過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性提供依據(jù)。d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的結(jié)果應(yīng)形成組織適宜的形式，通常對用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系過程和資源，作出規(guī)定的文件稱為質(zhì)量計劃，但有些行業(yè)也可以用其他形式或名稱。 需要說明的是。 有些過程的設(shè)計和開發(fā)。如某些行業(yè)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)與過程設(shè)計和開發(fā)是結(jié)合一起的；又如某些過程設(shè)計和開發(fā)十分復(fù)雜，、更具體和更有針對性。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程， 劃，他們之間的關(guān)系以及與質(zhì)量體系策劃間的比較，可用表23來表示。 表23 幾種不同策劃的比較條款名稱主要內(nèi)容和特點質(zhì)量管理體系策劃針對質(zhì)量管理體系的策 劃。識別與體系有關(guān)的過程，確定過程，控制過程。產(chǎn)品實現(xiàn)策 劃針對特定產(chǎn)品、項目、合同實現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標和要求，識別與產(chǎn)品有關(guān)的過程，確定和控制過程。設(shè)計和開發(fā)策劃針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程的策劃。設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分 生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃針對產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分 ，其策劃也可視同為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分 組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。理解要點 組織只有充分了解顧客的要求和期望，以及與顧客要求相關(guān)的法律法規(guī)要求和其他要求，才能正確作出能否和如何滿足這些要求的決定，并實現(xiàn)這些要求，以達到顧客滿意。與顧客有關(guān)的過程，包括了確定產(chǎn)品要求、評審產(chǎn)品要求和與顧客間建立有效的溝通。 ，包括：A) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即顧客的明示要求，可以是文字的，也可是沒有形成文件的。B) 顧客雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的用途所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻的要求。如銀行提供儲蓄服務(wù)，必須為顧客保守機密；酒店提供住宿服務(wù)，必須在接待新客人前更換臥具和對客房進行清理，這些無須顧客再提出要求。C) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，也是組織必須履行的義務(wù)。如食品生產(chǎn)或服務(wù)提供組織， 必須遵照食品衛(wèi)生法；電冰箱等家電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求。D) 組織確定的任何附加要求，如組織為了得到顧客滿意，主動作出對產(chǎn)品或服務(wù)提供的某些，免費為顧客定期上門維修服務(wù)等 。綜合以上四個方面的要求，全面地加以識別，才能形成組織應(yīng)滿足的產(chǎn)品要求。 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審結(jié)果所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。理解要點： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求一經(jīng)確認，就形成了組織與顧客間的一種“協(xié)議”，包含著涉及雙方的權(quán)利和義務(wù)。組織如不能實現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求，就要承擔某些不能履行協(xié)議的責任，不僅僅只是經(jīng)濟損失，還影響到組織的信譽和顧客的信任。因此，組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客提供產(chǎn)品前進行 ，這也是質(zhì)量管理體系預(yù)防功能的一種體現(xiàn)。 評審過程應(yīng)做到確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ，；b) 與以前表述不一致的合同或定單要求已得到解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的，包括質(zhì)量、數(shù)量 、交貨期及其他要求。這三項要求集中反映兩點：產(chǎn)品要求完整明確；組織有能力去滿足。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。確認可以采取多種方法，如復(fù)述顧客要求，再次請顧客認可，或?qū)㈩櫩鸵笮纬捎涗?，或用傳真請顧客確認。 產(chǎn)品要求變更，組織應(yīng)在文件得到修改，相關(guān)人員知道變更的要求。 某些情況，如網(wǎng)上銷售，對定單評審是不實際的，此時要以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、規(guī)格型號、產(chǎn)品特點和價格等的評審來代替，也就是將所有上網(wǎng)信息都視為是向顧客的承諾。如果不能按照上網(wǎng)信息表明的要求滿足顧客，就要承擔相應(yīng)的責任，并影響著組織的信譽。類似這種情況，如對組織發(fā)布廣告 、宣傳品(在有效期內(nèi))的內(nèi)容評審，要求是相同的。 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。理解要點： 與顧客進行有效地是準確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。組織應(yīng)當對如何進行顧客溝通作出安排 ，包括與顧客溝通的內(nèi)容時機、方法，溝通后應(yīng)采取的措施，以及溝通的責任單位和職責等。 本條款提出要在以下時機實施與顧客的溝通：a) 產(chǎn)品信息，即在向顧客提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產(chǎn)品等 ；b) 問詢 、合同或訂單 ，即在顧客提供產(chǎn)品成交過程中的溝通，包括合同或訂單的簽定或修改；c) 顧客反饋，即在向顧客提交產(chǎn)品后，要主動了解顧客是否滿意的信息，也包括顧客的抱怨或投訴。 理解要點 設(shè)計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段，有時可使用“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)”或“過程設(shè)計和開發(fā)”以表明不同的設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)。 設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的一個關(guān)鍵過程，通過設(shè)計和開發(fā)能將顧客要求以及相關(guān)的法律法規(guī)要求準確有效地轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品特性或規(guī)范中，因此，要對設(shè)計和開發(fā)的過程實施有效的控制。 凡是組織具有設(shè)計和開發(fā)活動，不論是完整的設(shè)計和開發(fā)，還是僅對設(shè)計和開發(fā)進行一些局部性修改，都不能對本條款進行刪減。即使自己沒有設(shè)計和開發(fā)能力，卻承擔著有關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)責任，如房地產(chǎn)開發(fā)公司，也不允許對本條款實施刪減。 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計和開發(fā)階段；b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予更新。理解要點： 設(shè)計和開發(fā)策劃是針對每個設(shè)計和開發(fā)項目的，不論是新產(chǎn)品還是改進老產(chǎn)品，都應(yīng)在實施前進行 策劃。設(shè)計和開發(fā)策劃也是產(chǎn)品實現(xiàn) 策 劃的一部分 ，如果產(chǎn)品實現(xiàn)只有設(shè)計和開發(fā)階段，如設(shè)計院的某些項目，此時設(shè)計和開發(fā)策劃也產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃。 設(shè)計和開發(fā)策劃是確保設(shè)計和開發(fā)達到預(yù)期目標的有效方法，組織在對每個設(shè)計和開發(fā)項目實施策劃時，應(yīng)確定：a) 設(shè)計和開發(fā)階段，不同類型和不同復(fù)雜程序的產(chǎn)品，其劃分階段也是不同的；b) 適合于每個階段的評審、驗證和確認活動，其中有的項目在某個階段可能僅有其中的一項或兩項活動，如某階段僅有驗證或評審；c) 與設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的人員的職責和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組 (也可以是室 、科、所、部門)的接口實施管理，以確保有效的，溝通管理可以包括與溝通事項有關(guān)的人員職責、溝通內(nèi)容、溝通方法、溝通時機以及溝通效果檢查等 。 設(shè)計和開發(fā)策劃的結(jié)果之一通常是形成了設(shè)計和開發(fā)計劃 ，計劃可依據(jù)其實施情況的變化而更新。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄