【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 不合 格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品。 a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見 ）。 應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或 開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 培訓(xùn)部 / 咨詢部 ISO9001： 2020內(nèi)部審核員培訓(xùn)講義 page 12 of 30 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格（包括顧客投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評(píng)審所采取的糾正措施。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施， 以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 。 第二章 審核與文件系統(tǒng) 第一節(jié) ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化和記錄 ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)要求的文件 內(nèi)部質(zhì)量審核體系審核員的基本工作是審核一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量體系的運(yùn)行情況與有效性。 為確保每個(gè)企業(yè)有個(gè)一致的模式來(lái)記錄其質(zhì)量體系， ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)中不同的條款都要求有文件記載運(yùn)作模式。 例如 ： 條款 —— 書面化的質(zhì)量管理體系 條款 — 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 培訓(xùn)部 / 咨詢部 ISO9001： 2020內(nèi)部審核員培訓(xùn)講義 page 13 of 30 條款 — 質(zhì)量手冊(cè) 條款 — 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 標(biāo)準(zhǔn) （生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制）是唯一提及作業(yè)指導(dǎo)書的地方，但沒(méi)有聲明何時(shí)要有作業(yè)指導(dǎo)書。 這需要審核員小心的解釋與應(yīng)用。一般來(lái)說(shuō)，在操作工不須判定是否符合要求及有充足的培訓(xùn)時(shí)，對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書的要求會(huì)降低。 但事 實(shí)上“作業(yè)指導(dǎo)書”可能在任何運(yùn)行中出現(xiàn)及被應(yīng)用，同時(shí)亦以不同的形式出現(xiàn)。 執(zhí)行質(zhì)量體系所產(chǎn)生的記錄 標(biāo)準(zhǔn)中要求要有記錄證明質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，例如： 條款 —— 管理層對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)審（管理評(píng)審） 條款 —— 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 條款 —— 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 條款 —— 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 /評(píng)審 /驗(yàn)證 /確認(rèn) /更改的控制 要注意 （記錄的控制）只是針對(duì)記錄的保存及收集要求等，有哪些 活動(dòng)需要記錄卻在其它不同條款中提及。 第二節(jié) 審核與文件系統(tǒng) 質(zhì)量體系文件是審核的基礎(chǔ)。要進(jìn)行能夠有效的審核冀對(duì)質(zhì)量體系的發(fā)展有所貢獻(xiàn)，審核員需要： 認(rèn)識(shí)質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)； 結(jié)構(gòu)的內(nèi)容； 清楚該結(jié)構(gòu)是否適用與公司內(nèi)部； 清楚該結(jié)構(gòu)是否能有效的保證質(zhì)量。 一般來(lái)說(shuō)，各層次內(nèi)容大致如下： 層次Ⅰ：質(zhì)量手冊(cè) ☆ 內(nèi)容 ☆ 更改記錄 ☆ 公司簡(jiǎn)介及質(zhì)量體系適用范圍 ☆ 質(zhì)量方針與目標(biāo) ☆ 組織機(jī)構(gòu)（含圖表及權(quán)責(zé)） ☆ 與層次Ⅱ（程序文件）及有關(guān)規(guī)程的 對(duì)應(yīng)表 ☆ 與 ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)條款的對(duì)照表和描述 層次Ⅱ 程序文件 ☆ 內(nèi)容 /目錄列表 ☆ 更改記錄 ☆ 程序及層次Ⅲ文件的對(duì)應(yīng) 層次Ⅲ 作業(yè)指導(dǎo)書 這類文件以不同的形式出現(xiàn)，所以不能盡錄其內(nèi)容，但要留意的是： ☆ 審核批準(zhǔn)字樣 ☆ 版次說(shuō)明 ☆ 工作水平的要求是否清楚及足夠 培訓(xùn)部 / 咨詢部 ISO9001： 2020內(nèi)部審核員培訓(xùn)講義 page 14 of 30 ☆ 有關(guān)的產(chǎn)品、工具等是否注明 層次Ⅳ 質(zhì)量文件（報(bào)告、表格和記錄等） 這類文件同樣以不同的形式出現(xiàn)，不能盡錄其內(nèi)容，但要留意的是 ☆ 記錄的完整性 ☆ 記錄的準(zhǔn)確、真實(shí)和清晰要求 ☆ 必要的有關(guān) 部門授權(quán)字樣 ☆ 有效的更改控制 審核員要熟悉公司內(nèi)的文件結(jié)構(gòu)，其內(nèi)容及控制要求，在審核時(shí)判斷文件系統(tǒng)是否符合ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)的要求及有否達(dá)到各項(xiàng)條款的需要。 第三節(jié) 文件控制 審核員要有能力判斷審核過(guò)程中涉及的文件是否有效的控制。以下是一些出現(xiàn)于一般文件上的格式要求，以達(dá)到文件控制的要求： 文件名稱與編號(hào) 識(shí)別文件及便于與其他文件相對(duì)應(yīng)。 批準(zhǔn) /生效日期 。 發(fā)放權(quán)及簽批 由哪個(gè)部門起草、發(fā)放； 在需要更改時(shí)應(yīng)由哪個(gè)部 門簽批； ，且是否有正式批準(zhǔn)生效 頁(yè)碼（可能含總頁(yè)數(shù)） 發(fā)放號(hào) /版次 /更改碼 。 發(fā)放表 ，以至文件有更改時(shí)知道應(yīng)送交何人 不同公司會(huì)用不同的方法控制文件，但以上的項(xiàng)目為主要的文件控制手段與所須關(guān)注的地方，這些都是審核員要注意的。 第三章 審核的種類和人員 第一節(jié) 審核的定義（ ISO9001： 2020） 為獲得審核證據(jù) 并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確保滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 第二節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量審核的目的 確認(rèn)系統(tǒng)的建立及實(shí)施 培訓(xùn)部 / 咨詢部 ISO9001： 2020內(nèi)部審核員培訓(xùn)講義 page 15 of 30 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及客戶要求的質(zhì)量體系是否已被建立； ，會(huì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或不符合性，審核員必須根據(jù)審核的發(fā)現(xiàn)，評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施。 為達(dá)到這目的，最重要的是要掌握如何從許多瑣碎的問(wèn)題中尋找出個(gè)別關(guān)或重大問(wèn)題。所謂關(guān)鍵問(wèn)題或重大問(wèn)題是指那些直接或間接影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的因素。其次 ，一些造成增加成本、降低生產(chǎn)效率及引至客戶投訴的問(wèn)題也是在內(nèi)部審核中所需挖掘的。 ，審核員不但需要確定所需采取的糾正措施，更重要的是審核員必須清楚解釋問(wèn)題所在并說(shuō)服有關(guān)負(fù)責(zé)人去及時(shí)采取糾正措施。 及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題 、采購(gòu)及生產(chǎn)各階段中尋找不符合性。這能給管理層較充裕的時(shí)間去找出潛在的問(wèn)題，以避免不合格品被交付到客戶手中或同樣的問(wèn)題繼續(xù)在生產(chǎn)中出現(xiàn)。而在一些特殊的情況下 ，不合格品已交付到客戶的手中的話，管理曾也可以及早通知客戶，以采取 適當(dāng)?shù)拇胧? 這并不意味審核員要去找人家的不是，相反的他是去求證有關(guān)的質(zhì)量規(guī)程被充分執(zhí)行。但在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，這也是他的責(zé)任去找到足夠的客觀證據(jù)，以讓有關(guān)的管理人員糾正問(wèn)題所在，進(jìn)行補(bǔ)救及避免同類事件再發(fā)生。 提供客觀證據(jù)來(lái)證實(shí)質(zhì)量體系以被有效的實(shí)施 ，并可通過(guò)審核報(bào)告向各管理高層提供系統(tǒng)運(yùn)作的客觀證據(jù)。 衡量系統(tǒng)的有效性 ，審核可以通過(guò)有系統(tǒng)的方法，去尋找體系失控的證據(jù)，從而獲取反饋信息，去衡量系統(tǒng)的 有效性。 第三節(jié) 審核的形式 /種類 審核有三種形式 /種類 一個(gè)組織對(duì)自己的運(yùn)行情況的評(píng)價(jià) 目的是保持體系的運(yùn)作及進(jìn)行改良（持續(xù)改進(jìn)）。 一個(gè)組織對(duì)供方等進(jìn)行的評(píng)價(jià) 目的是對(duì)供方進(jìn)行甄選及控制。 由一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)按照具體的要求對(duì)組織進(jìn)行的評(píng)審。這個(gè)機(jī)構(gòu)對(duì)組織或其產(chǎn)品沒(méi)有商業(yè)上的利益關(guān)系。 第四節(jié) 審核的四個(gè)階段 審核從質(zhì)量體系 的“理論”和“實(shí)踐”兩方面去進(jìn)行評(píng)價(jià)。審核員首先要從理論上界定該體系是否健全，及是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)及客戶的要求；然后從實(shí)踐上去驗(yàn)證該 培訓(xùn)部 / 咨詢部 ISO9001： 2020內(nèi)部審核員培訓(xùn)講義 page 16 of 30 體系是否已被實(shí)施及其有效性，要完成這項(xiàng)工作，可以通過(guò)以下四個(gè)階段： 策劃 （審核計(jì)劃的編制） 準(zhǔn)備 （文件審核和審核清單的編制） 執(zhí)行審核 （現(xiàn)場(chǎng)審核） 報(bào)告及后續(xù)行動(dòng) （審核報(bào)告和審核不合格報(bào)告） 我們將分別在以后各章節(jié)詳細(xì)討論各階段所要做的工作。 第五節(jié) 評(píng)審員 /審 核員 從事質(zhì)量體系評(píng)審的個(gè)人稱為審核員。審核員可以在組織內(nèi)從事內(nèi)部審核，可以作為組織的代表對(duì)供方進(jìn)行審核，有可以在獨(dú)立的機(jī)構(gòu)工作，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)開展評(píng)審工作。 第二方及第三方評(píng)審員分為三類： 臨時(shí)評(píng)審員； 評(píng)審員 主任審核員 任何組織皆可隨意按員工的經(jīng)驗(yàn)與經(jīng)培訓(xùn)委任第二方評(píng)審員。但要代表一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)按國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行評(píng)審，則該評(píng)審員必須通過(guò)質(zhì)量體系的主任評(píng)審員和評(píng)審員的資格注冊(cè)。 下面是主任評(píng)審員，評(píng)審員與主任評(píng)審員的定義與職能分別： 主任評(píng)審員 指合 格并被授權(quán)管理及執(zhí)行質(zhì)量體系評(píng)審的人。評(píng)審可以完全由主任評(píng)審員一人完成，也可以由在主任評(píng)審員控制下的一組評(píng)審員完成。 職能上他是一個(gè)評(píng)審工作的經(jīng)理，對(duì)所有的工作負(fù)全責(zé)。 評(píng)審員 ； 職能上他要主任評(píng)審員交代他所被分派的工作。 臨時(shí)評(píng)審員 指除了評(píng)審員經(jīng)驗(yàn)外符合全部注冊(cè)要求的人； 職能上與評(píng)審員相同但會(huì)較少被派往獨(dú)立工作。 目前，如果審核員代表獨(dú)立機(jī)構(gòu)按國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)審， 他們只需要注冊(cè)成為主任評(píng)審員，評(píng)審員或臨時(shí)評(píng)審員。 例如代表：廣東省質(zhì)量體系認(rèn)證中心“執(zhí)行評(píng)審的審核員必須經(jīng)過(guò)國(guó)家審核員注冊(cè)。但是隨著工業(yè)界質(zhì)量保證知識(shí)的傳播，越來(lái)越多的人對(duì)質(zhì)量保證有了理解，越來(lái)越多的機(jī)構(gòu)正式的培訓(xùn)評(píng)審員，這是因?yàn)樗麄兏械竭@樣對(duì)于審核他們自己的體系更為有效，而且對(duì)于他們可能要審核的供方也表示出一種更負(fù)責(zé)的態(tài)度。 內(nèi)部評(píng)審員 內(nèi)部評(píng)審員不一定要經(jīng)過(guò)正式注冊(cè)，但必須有足夠的培訓(xùn)。有些組織也按第三方評(píng)審員的分級(jí)原則，把內(nèi)部評(píng)審員劃分為能獨(dú)立工作的和培訓(xùn)中的級(jí)別。 內(nèi)部 審核員應(yīng)符合下列要求： 他 /她必須是獨(dú)立的且不帶有偏見。審核員必須與其所審核的部門的活動(dòng)沒(méi)有任何直接的責(zé)任。 應(yīng)具備專業(yè)技能培訓(xùn)、相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)、合適的個(gè)性及教育程度。以確保能了解被審部門的運(yùn)作及控制方法。 培訓(xùn)部 / 咨詢部 ISO9001： 2020內(nèi)部審核員培訓(xùn)講義 page 17 of 30 審核人員應(yīng)具