【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境 。 ? 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 2022版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 測(cè)量 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式 。 注： 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 。 組織也可將條款 。 2022版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施 、 合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù) 、 附加服務(wù) （ 回收或最終處置 ）等 。 2022版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求 進(jìn)行確認(rèn) 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的 。 而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審 。 2022版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與 顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客投訴 。 2022版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理 ，以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展 ， 在適當(dāng)時(shí) ， 策劃的輸出予以更新 。 ? 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 2022版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保其充分性與 適宜性 ， 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 2022版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié) 。 2022版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段 ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ， 以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施 。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 2022版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 2022版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 ， 應(yīng)按所策劃的安排 （ 見 ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 2022版標(biāo)準(zhǔn)條文講解 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 ，在適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 、驗(yàn)證