【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a、審核結(jié)果； b、顧客反饋； c、過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性； d、預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e、以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f、可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g、改進(jìn)的建議。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 解析 評(píng)審主持者－組織的最高管理者 評(píng)審頻次 －由組織自行策劃 評(píng)審的內(nèi)容－七個(gè)方面 評(píng)審的結(jié)果－三個(gè)方面 評(píng)審的記錄－保持 評(píng)審的目的－確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性，包括質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo) 新維管理顧問 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其 有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ） 02。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ) 設(shè)施包括： a、建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b、過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 資源管理解析 提供資源考慮三個(gè)方面 本章對(duì)人（ ）、設(shè)施 ()、環(huán)境 () 新維管理顧問 人力資源 人員安排 重視培訓(xùn) 教育背景 技術(shù)培訓(xùn) 操作技能 工作經(jīng)歷 有需求 有計(jì)劃 有實(shí)施 有記錄 人力資源 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 其他措施 轉(zhuǎn)崗 解雇 降級(jí) 效果評(píng)價(jià) 滿足要求 目的 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 解析 適宜的工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 適宜的設(shè)備 (含軟、硬件 ) 完 善的支持性服務(wù) 影響人的環(huán)境 影響物的環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量 直接接影響產(chǎn)品的質(zhì)量 確保產(chǎn)品符合要求 新維管理顧問 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見 ）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試 驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ） 03。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注： 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程 明確驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)測(cè)量評(píng)價(jià)方法 建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 目標(biāo) 確認(rèn)需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 需要配置的 資源確認(rèn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) N Y 新維管理顧問 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的 措施、合同義務(wù)（例如：維護(hù)服務(wù)）附加服務(wù)（例如：回收或最終處置）等。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： A、產(chǎn)品要求得到規(guī)定； B、與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； C、組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 04。 若顧客沒有提供形成文件的要求， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a、產(chǎn)品信息； b、問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c、顧客反饋，包括顧客抱怨。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 識(shí)別要求 評(píng)審產(chǎn)品要求 與顧客溝通 與顧客有關(guān)的過(guò)程 顧客明示的產(chǎn)品要求 顧客未明示的產(chǎn)品要求 法律、法規(guī)及國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 組織自身附加的要求 時(shí)間：向顧客提出承諾之前 內(nèi)容： 目的：明確要求；有能力滿足要求 記錄：評(píng)審結(jié)果所采取的措施 更改：產(chǎn)品要求有變化時(shí) 提供產(chǎn)品信息（售前） 問訊合同或定單處理（售中） 處理顧客意見與投訴（售后） 確定產(chǎn)品要求包括非書面的 解決不一致的問題（相對(duì)以前） 組織的滿足能力 第二 章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a、設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b、適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c、設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況 ，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容： 開發(fā)過(guò)程的階段（與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合） 各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 職責(zé)權(quán)限 組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責(zé) 策劃輸出的階段性更新 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ） 05。這些輸入應(yīng)包括： a、功能要求和性能要求； b、適用的法律法規(guī)要求； c、適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； D、設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成記錄，輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 產(chǎn)品功能和性能要求 適用的法律法規(guī)要求 以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息 其它要求 要點(diǎn)：必須評(píng)審，確保要求完整、明確、不矛盾。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a、滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 。 b、給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c、包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 d、規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 形式：形成文件，輸出與輸入對(duì)應(yīng)。 （如圖紙、報(bào)告、計(jì)算書等） 要求：滿足輸入要求 為生產(chǎn)、服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔? 提供產(chǎn)品驗(yàn)收的準(zhǔn)則 規(guī)定安全和正常使用的重要特性 目的：符合性判斷 . 時(shí)期：在文件發(fā)放前批準(zhǔn) .（例：三級(jí)校審等 .) 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ） 在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a、評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b、識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與 所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 06。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 目的：即作可行性判斷（例如參數(shù)確定、方案選擇、特 性、特征的界定） 評(píng)價(jià)滿足要求的能力 找出問題解決問題 時(shí)間：適當(dāng)?shù)碾A段，由組織自己策劃 形式：系統(tǒng)的評(píng)審。 參加者：包括與被評(píng)審階段有關(guān)的職能方代表 記錄： a)評(píng)審結(jié)果 b)跟蹤措施 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）07。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 目的：確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作 符合性判斷。 記錄： a)驗(yàn)證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗(yàn)證的方法： 時(shí)間 ：依據(jù)策劃的安排 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 08。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 目 的：驗(yàn)證產(chǎn)品滿足使用或預(yù)期用途要求，即作可實(shí) 用性判斷。 有 困難，局部確認(rèn)。 確認(rèn)時(shí)期：依據(jù)組織自身的策劃安排，只要可行交付和 實(shí)施之前完成。 記錄要求：