【正文】 致要求提供產品符合性保證和信任”，其評價 手段是符合性評價。其典型作用是幫助已按 ISO9001 或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整 體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。 注 1：在本標準中，術語“產品”僅適用于： a)預期提供給顧客或顧客所要求的產品 ,； b) 產品實現過程所產生的任何預期輸出。 新維管理顧問 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 如果進行刪減，應僅限于本標準第 7 章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任 , 否則不能聲稱符合本標準。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 GB/T 190002020 質量管理體系 基礎和術語 ( ISO9000:2020， IDT) 3 術語和定義 本標準采用 GB/T19000 中所確立的術語和定義。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 4 質量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 織織應按本標準的要求管理這些過程。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。 注 2：“外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a、外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響； b、對外包過程控制的分擔程度； c、通過應用 實現所需控制的能力。 注 1：本標準出現 “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注 3．文件可采用任何形式或類型的媒介。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得 到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。 組織應編制形 成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 標識 貯存 保護 檢索 保留 處置 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質量方針； c) 確保質量 目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 2)使用的手段： 、法律法規(guī)要求的重要性 3)以上活動的－證據 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 以顧客為關注焦點 最高管理 者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 創(chuàng)新誠信、奉獻精品、追求卓越、持續(xù)改進； 質量為本、顧客至上 、誠信服務、開拓發(fā)展； 以優(yōu)質產品求發(fā)展、以過硬質量求生存； 以嚴細作風求務實、以熱情服務贏顧客。 質量方針舉例 新維管理顧問 運行要點 1)含義：組織總的宗旨和方向 2)內容： 與總體經營方針相 適應、協(xié)調 滿足產品質量和顧客要求 對持續(xù)改進質量管理體系有效性作出承諾 提供制定和評審質量目標的框架 3)實施 大力宣傳貫徹，內部溝通和理解； 解釋含義 評審其適宜性； 4)控制 批準 發(fā)布 評審 修改 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見 a））。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 １．顧客滿意度 95%；逐年遞增 %； ２．產品最終一次交檢合格率 95%以上； ３．產品出廠合格率 100%； ４．合同履約率 100%； 質量目標舉例 新維管理顧問 １．顧客滿意度達到 95％以上、每年遞增 ％； ２．在用設備完好率 100％； ３．顧客反饋意見解決率 100％； ４．服務提供及時率 98％。 b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 運行要點 明確機構部門設置 組織架構設置 明確職責、權限 崗位職責 有效開展多項活動、定期 溝通 確保各部門相互關系與接口協(xié)調良好 新維管理顧問 管理者代表 最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限： 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求； 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 由最高管理者任 命 從管理者（層）中挑選一名 有責任提出改進的需求 有責任促進顧客意識的形成 向最高管理者匯報體系運行（績效）情況 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 思 考 新維管理顧問 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a、審核結果； b、顧客反饋； c、過程的績效和產品的符合性； d、預防措施和糾正措施的狀況； e、以往管理評審的跟蹤措施； f、可能影響質量管理體系的變更； g、改進的建議。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 解析 評審主持者－組織的最高管理者 評審頻次 －由組織自行策劃 評審的內容－七個方面 評審的結果－三個方面 評審的記錄－保持 評審的目的－確保質量管理體系的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性，包括質量方針 和質量目標 新維管理顧問 6 資源管理 資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其 有效性； b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。 注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品與要求的符合性。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到符合產品要求所需的基礎設施。 工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 資源管理解析 提供資源考慮三個方面 本章對人（ ）、設施 ()、環(huán)境 () 新維管理顧問 人力資源 人員安排 重視培訓 教育背景 技術培訓 操作技能 工作經歷 有需求 有計劃 有實施 有記錄 人力資源 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 其他措施 轉崗 解雇 降級 效果評價 滿足要求 目的 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 解析 適宜的工作場所和相關設施 適宜的設備 (含軟、硬件 ) 完 善的支持性服務 影響人的環(huán)境 影響物的環(huán)境 基礎設施 工作環(huán)境 間接影響產品的質量 直接接影響產品的質量 確保產品符合要求 新維管理顧問 7 產品實現 產品實現的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a) 產品的質量目標和要求； b)針對產品確定過程、文件和資源的需求； c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試 驗活動，以及產品接收準則； d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見 ） 03。 注： 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 產品實現策劃 確定產品（項目）質量目標 確認實現過程 明確驗證活動 確認測量評價方法 建立驗收標準 實現質量 目標 確認需要建立的文件 可否引用現有文件 編制產品質量計劃 需要配置的 資源確認 7 產品實現解析 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 N Y 新維管理顧問 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用 途所必需的要求； c) 適用于產品的法律法規(guī)要求； d) 組織認為必要的任何附加要求。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ） 04。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 識別要求 評審產品要求 與顧客溝通 與顧客有關的過程 顧客明示的產品要求 顧客未明示的產品要求 法律、法規(guī)及國家強制性標準 組織自身附加的要求 時間：向顧客提出承諾之前 內容： 目的：明確要求；有能力滿足要求 記錄：評審結果所采取的措施 更改：產品要求有變化時 提供產品信息（售前） 問訊合同或定單處理（售中） 處理顧客意見與投訴（售后） 確定產品要求包括非書面的 解決不一致的問題（相對以前） 組織的滿足能力 第二 章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 設計和開發(fā)策劃 組織必須對產品