【正文】 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供 測量和監(jiān)視設(shè)備的控制 8 測量、分 析和改進(jìn) 總則 監(jiān)視和測量 不合格品的控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 新維管理顧問 持 續(xù) 改 進(jìn) 顧 客 要 求 顧 客 滿 意 輸入 輸出 資源管理 管理職責(zé) 測量分析改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn) 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 新維管理顧問 0 引言 總則 過程方法 與 ISO9004 的關(guān)系 與其他管理體系的相容性 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一 些專利問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意， ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。 新維管理顧問 解析 不再用“質(zhì)量保證” 。其典型作用是幫助已按 ISO9001 或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，在推進(jìn)組織整 體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。 新維管理顧問 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a、外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b、對外包過程控制的分擔(dān)程度； c、通過應(yīng)用 實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 組織應(yīng)編制形 成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 2)使用的手段： 、法律法規(guī)要求的重要性 3)以上活動(dòng)的－證據(jù) 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理 者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 質(zhì)量方針舉例 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 1)含義：組織總的宗旨和方向 2)內(nèi)容： 與總體經(jīng)營方針相 適應(yīng)、協(xié)調(diào) 滿足產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求 對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 3)實(shí)施 大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解； 解釋含義 評審其適宜性； 4)控制 批準(zhǔn) 發(fā)布 評審 修改 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 a））。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 由最高管理者任 命 從管理者（層）中挑選一名 有責(zé)任提出改進(jìn)的需求 有責(zé)任促進(jìn)顧客意識(shí)的形成 向最高管理者匯報(bào)體系運(yùn)行（績效）情況 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 思 考 新維管理顧問 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a、審核結(jié)果； b、顧客反饋； c、過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d、預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e、以往管理評審的跟蹤措施； f、可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g、改進(jìn)的建議。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試 驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ） 03。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過程 明確驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)測量評價(jià)方法 建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 目標(biāo) 確認(rèn)需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 需要配置的 資源確認(rèn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) N Y 新維管理顧問 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 04。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 b、給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c、包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 （如圖紙、報(bào)告、計(jì)算書等） 要求：滿足輸入要求 為生產(chǎn)、服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔? 提供產(chǎn)品驗(yàn)收的準(zhǔn)則 規(guī)定安全和正常使用的重要特性 目的：符合性判斷 . 時(shí)期：在文件發(fā)放前批準(zhǔn) .（例：三級校審等 .) 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ） 在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a、評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b、識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 參加者：包括與被評審階段有關(guān)的職能方代表 記錄： a)評審結(jié)果 b)跟蹤措施 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 確認(rèn)時(shí)期：依據(jù)組織自身的策劃安排，只要可行交付和 實(shí)施之前完成。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 09。 評審結(jié)果：保持記錄，包括后續(xù)措施 實(shí)施前得到批準(zhǔn)。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 注 2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 確認(rèn)對象 特殊過程 確認(rèn)目的－－證實(shí)特殊過程能力以達(dá)到策劃的結(jié)果。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： a、對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）鑒定（驗(yàn)證）。 校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ） 16。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 識(shí)別監(jiān)視和測量的要求及所需要的監(jiān)視和測量設(shè)備； 確保在用設(shè)備的能力滿足需要。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 解析（ 1） 解析（ 2） 審核策劃 策劃內(nèi)容 考慮因素 審核依據(jù) 審核準(zhǔn)備 審核實(shí)施 審核報(bào)告 不符合項(xiàng)的跟蹤與驗(yàn)證 記錄保持 編制程序文件 審核員的能力 不符合的改 進(jìn) 新維管理顧問 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 解析 過程的監(jiān)視和測量范圍－－質(zhì)量管 理體系覆蓋的所有過程（符合組織的策劃） 過程的監(jiān)視和測量方法－－組織應(yīng)明確 過程的監(jiān)視和測量目的－－證實(shí)過程的能力 監(jiān)視和測量結(jié)果不合格－－采取糾正和糾正措施改進(jìn) 新維管理顧問 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用 時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 適用時(shí)，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品： a、采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b、經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c、采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用； d、當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適 應(yīng)的措施。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí) 及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 持續(xù)改進(jìn) 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 問題意識(shí) 危機(jī)意識(shí) 改進(jìn)意識(shí) 日常改進(jìn) 重大改進(jìn) 檢查、統(tǒng)計(jì)、分析、 糾正、預(yù)防 內(nèi)部審核 管理評審 方針、目標(biāo)調(diào)整 機(jī)構(gòu)調(diào)整、過程改進(jìn) ： ： 方針、目標(biāo)、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預(yù)防措施、管理評審、體系的有效性 －四大階段、七大工具、八個(gè)步驟 新維管理顧問 四個(gè)階段、八個(gè)步驟 四個(gè)階段即是 P策劃、 D實(shí)施、 C檢查、 A改進(jìn) 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a)評審不合格（包括顧客抱怨）； b)確定不合格的原因； c)評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d)確定和實(shí)施所需的措施； e)記錄所采取措施的結(jié)果（見 ） 20； f)評審所采取的糾正措施的有效性。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 過程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計(jì)分析 檢驗(yàn)和試 驗(yàn)活動(dòng) 內(nèi)、外部審核 管理評審及其他 糾正措施 預(yù)防措施 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預(yù)防措施 實(shí)施預(yù)防措施 驗(yàn)證記錄 評價(jià)糾正措施需要 確定糾正措施 實(shí)施糾正 跟蹤記錄 評審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 審核證據(jù) — 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、 事實(shí)陳述或其他信息。在需要時(shí)可包括技術(shù)專家。 注 2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審