【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 環(huán)境 ?組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行維護(hù)。 可以通過(guò)應(yīng)用 5S管理來(lái)實(shí)現(xiàn)。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ?必須包括客戶的要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考。 接收準(zhǔn)則 ? 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須由客戶批準(zhǔn)。 當(dāng)客戶要求采用不同于組織定義的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則時(shí)，可以通過(guò)合同、供貨技術(shù)協(xié)議等方式采用客戶批準(zhǔn)的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 ? 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷。計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)（ Attributes Data）：是能夠計(jì)數(shù)用來(lái)記錄和分析用的定性數(shù)據(jù)。例如一個(gè)要求的標(biāo)簽存在或不存在，所有要求的緊固件的安裝。屬性（計(jì)數(shù)性）數(shù)據(jù)對(duì)于生產(chǎn)件提交是不可接受，除非不能獲得計(jì)量性數(shù)據(jù)。 保密 ?組織必須確?？蛻艉贤漠a(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 更改控制 ?組織必須有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)的程序。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改）必須被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與客戶要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 （續(xù)） 更改控制 ?具有專用權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形、配合和功能（包括性能和 /或耐久度），必須由客戶評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。 當(dāng)客戶要求時(shí)，額外的驗(yàn)證 /識(shí)別要求（例如新產(chǎn)品說(shuō)明書的要求）必須被滿足。 ?任何影響客戶要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知客戶，并征得客戶同意。 ?以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 — 與客戶相關(guān)的過(guò)程 ?客戶規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括對(duì)有效性、交付和支持方面的要求； ?非客戶規(guī)定的要求，但是預(yù)期的和規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求； ?涉及產(chǎn)品的責(zé)任，包括法規(guī)和法律的要求；組織確定的任何附加要求 客戶指定的特殊特性 ?組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與客戶要求相一致。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ?組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 ?放棄正式評(píng)審要求時(shí)，要有客戶授權(quán)。 與客戶溝通 ?組織應(yīng)確定和實(shí)施與客戶在有關(guān)方面的溝通安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢和訂單處理，包括變更； c) 客戶反饋 ,包括客戶投訴。 與客戶溝通 — 補(bǔ)充 ?組織必須具有用客戶使用的語(yǔ)言、按客戶規(guī)定的格式傳遞必要信息和資料的能力。（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等） 設(shè)計(jì)和開發(fā) ?設(shè)計(jì)和開發(fā)包括產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，更關(guān)注錯(cuò)誤預(yù)防，而不只是探測(cè)。 多方論證方法 — 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織必須采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： ? 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)控 ? FMEAS的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施 ? 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審， 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它合適的人員。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 — 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入 組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行 識(shí)別 、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括以下內(nèi)容： ? 客戶要求 ( 合同評(píng)審 ) ，如特殊特性 (見 ) 、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝； ? 信息的使用：組織必須有一個(gè)將以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、相關(guān)領(lǐng)域數(shù)據(jù)或其他適當(dāng)來(lái)源，獲取的信息推廣必須用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量，壽命，可靠性，耐久性，可維修性，時(shí)效性和成本等指標(biāo) 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織必須對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行確定、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) ? 生產(chǎn)率、過(guò)程能力和成本的目標(biāo) ? 客戶要求（若存在） ? 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn) 注 :制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)技術(shù)，其程度必須與問(wèn)題的重要性和所承受風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。 特殊特性 組織必須確定特殊特性（見 ）和 ? 控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性； ? 與客戶規(guī)定的定義和符號(hào)相一致； ? 識(shí)別過(guò)程控制文件，如圖紙、 FMEAS、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書，必須用客戶的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以表明對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。 注 : 特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 — 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括： ? 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； ? 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范； ? 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)； ? 產(chǎn)品定義，包括圖紙或數(shù)字化數(shù)據(jù)； ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果； ? 適當(dāng)時(shí)，診斷準(zhǔn)則。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)制造過(guò)程輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示，制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包括： ? 規(guī)范和圖紙 ? 制造過(guò)程流程圖 /布置圖及制造過(guò)程 FMEA ? 控制計(jì)劃 (見 )和作業(yè)指導(dǎo)書 ? 過(guò)程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則 ? 質(zhì)量可靠性、維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù) ? 適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)活動(dòng)的結(jié)果 ? 產(chǎn)品 /制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法 監(jiān)測(cè) — 發(fā)評(píng)審 ?在設(shè)計(jì)和開發(fā)特定的階段的衡量準(zhǔn)則必須被明確、分析和報(bào)告，總結(jié)的結(jié)果作為管理評(píng)審的輸入。 注：適當(dāng)時(shí)，這些衡量準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑和其他事項(xiàng)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn) — 設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須與客戶要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。 樣件計(jì)劃 ?當(dāng)客戶要求時(shí)，組織必須制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃，組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過(guò)程。 ?必須監(jiān)測(cè)所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 ?當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織必須對(duì)外分服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 ?組織必須符合客戶認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序。 注： 1）產(chǎn)品批準(zhǔn)必須在制造過(guò)程驗(yàn)證之后完成。 2） 產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序也必須適用于供方。 ?設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)（開發(fā)周期內(nèi)）的所有更改。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 ?采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響客戶要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)， 例如：子裝配、順序、種類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)； ?當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 如：生益華電、蘇州生益。 法規(guī)的符合性 ?用于產(chǎn)品中的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。 供方質(zhì)量體系開發(fā) ?組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合 ISO 9001：2023是達(dá)到這一目的的第一步。 ?供方質(zhì)量管理體系開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。 在制定供方質(zhì)量管理體系開發(fā)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)。 ?除非客戶規(guī)定其他方式，組織的供方必須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001： 2023認(rèn)證。 經(jīng)客戶批準(zhǔn)的供方 ?若合同（如客戶工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)客戶批準(zhǔn)的供方采購(gòu)產(chǎn)品、材料和服務(wù)。采用客戶指定的供方（包括量具 /工裝供方），不能免除組織保證采購(gòu)的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 — 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織必須有過(guò)程確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量 (見)，可以采用下列一種或多種方法： ? 組織對(duì)接收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)； ? 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)（如根據(jù)性能的抽樣）； ? 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍? ? 由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評(píng)價(jià)； ? 客戶同意的其他方法。 供方監(jiān)控 組織必須通過(guò)下面所列的方面對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)： ? 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； ? 客戶中斷，包括市場(chǎng)退貨； ? 交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）； ? 與質(zhì)量或交付事宜有關(guān)的特殊情形下客戶的通知； 組織必須促使供方對(duì)他們的制造過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控。 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 控制計(jì)劃 — 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 組織必須針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃，包括流程性制造的散裝材料的過(guò)程，和 ? 有考慮了設(shè)計(jì) FMEA和制造過(guò)程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃。 ? 控制計(jì)劃必須： 列出用于制造過(guò)程控制的控制方法； 包括監(jiān)測(cè)由客戶和組織共同定義的特殊特性控制的方法； 若存在，包括客戶要求的信息； 當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃。（續(xù)） 控制計(jì)劃 — 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA的更改發(fā)生時(shí)，必須重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。 ? 評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃客戶可能要求批準(zhǔn)。 ? 系統(tǒng)（ System）：由幾個(gè)部件或裝置組合起來(lái)以執(zhí)行某一特定功能的組合體。 ? 子系統(tǒng)（ Subsystem）：系統(tǒng)的一個(gè)主部