【正文】 ?應(yīng)建立規(guī)定以下要求的形成文件的程序： – 確定潛在不合格及其原因； – 評價預(yù)防不合格發(fā)生的措施的需求； – 確定和實施所需的措施； – 記錄所采取措施的結(jié)果； – 評審所采取的預(yù)防措施。 預(yù)防措施 ?組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。組織必須進(jìn)行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。組織必須盡可能縮短該過程的周期。 糾正措施影響 ?組織必須將已采取的糾正措施和實施的控制應(yīng)用于消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因 。 防錯 ?組織必須在糾正措施過程中使用防錯方法 。 解決問題的方法 — 糾正措施 ?組織必須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。 ?在控制計劃中將受控特性文件化。收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析， 以便發(fā)現(xiàn)哪類問題最常發(fā)生；選擇問題并確立改進(jìn)目標(biāo)； ?分析：識別并驗證問題的根本原因； ?確定可能解決問題的辦法：尋求并實施消除問題根本原因以及防止其再發(fā)生的解決辦法； （續(xù)） ?評價效果：確認(rèn)問題及其產(chǎn)生根源已經(jīng)減少， 已采取了解決辦法， 并實現(xiàn)了改進(jìn)的目標(biāo)； ?將新的解決辦法規(guī)范化：用新過程替代老過程， 防止問題及其根本原因的再次發(fā)生； ?評價過程的效率和改進(jìn)措施的有效性：評審改進(jìn)項目的有效性并策劃遺留問題的解決辦法和進(jìn)一步改進(jìn)的目標(biāo)。重新設(shè)計之后，新的過程計劃應(yīng)為過程的持續(xù)管理奠定基礎(chǔ)，包括為較小的持續(xù)改進(jìn)的管理奠定基礎(chǔ)。重大戰(zhàn)略項目應(yīng)通過對現(xiàn)有過程的再設(shè)計來確定，包括以下階段： ?確定目標(biāo)和改進(jìn)項目的總體要求； （續(xù)） ?分析現(xiàn)有的“過程”并認(rèn)清“創(chuàng)新性變更的機會”； ?確定并策劃過程改進(jìn)； ?實施改進(jìn)。 ?改進(jìn)的過程方法： ?組織的戰(zhàn)略目標(biāo)是使持續(xù)改進(jìn)獲得成功，從而改進(jìn)組織的業(yè)績使相關(guān)方受益。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ?組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正何預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)分析和使用 質(zhì)量和運行績效的趨勢必須與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持： ?確定迅速解決客戶相關(guān)問題的優(yōu)先順序； ?確定與客戶相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃； ?及時報告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。這應(yīng)包括來自監(jiān)控何測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 ?此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品，在提交給客戶之前，組織必須就供方的任何要求，與客戶達(dá)成一致。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 客戶讓步 ?無論何時當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時，在進(jìn)一步實施前組織必須獲得客戶的讓步或偏離許可。 返工產(chǎn)品的控制 ?返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗要求，必須被適當(dāng)?shù)娜藛T易于得到和使用 。 ?當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，組織應(yīng)針對不合格所造成的影響、或潛在影響采取適當(dāng)?shù)拇胧? ?組織應(yīng)采取下列方式的一種或多種處置不合格產(chǎn)品： ?采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格； ?由有關(guān)的授權(quán)人員以及適用時由客戶讓步，授權(quán)使用、放行或接收；（續(xù)） 不合格產(chǎn)品的控制 ?采取措施預(yù)防其原始的預(yù)期使用和應(yīng)用； ?不合格的性質(zhì)及所采取的任何后續(xù)措施，包括讓步接收的記錄應(yīng)予以保存。 不合格產(chǎn)品的控制 ?組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。 ?該條款適用于機械零件等對尺寸有要求的部件，我司產(chǎn)品不適用。其結(jié)果必須供客戶評審。 當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了： ?測量的類型； ?適當(dāng)?shù)臏y量方法； ?要求的能力和技術(shù)。 ?應(yīng)保存符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，記錄應(yīng)表明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 ?組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)控和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。生產(chǎn)總廠必須制定相應(yīng)的反應(yīng)計劃。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。 ?當(dāng)控制計劃中的特性不穩(wěn)定或能力不足時，組織必須啟動反應(yīng)計劃。 ? 必須記錄重要的過程活動，如更換工具貨修理機器等。 （續(xù)） 制造過程的監(jiān)控和測量 組織必須保持客戶生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序規(guī)定的過程能力或性能。這些文件必須包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則 。當(dāng)所策劃結(jié)果未實現(xiàn)時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 過程的監(jiān)控和測量 ?組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)控和適用的測量。建議使用檢查表進(jìn)行內(nèi)審。 ?當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合，貨客戶抱怨發(fā)生時，審核頻率必須適當(dāng)增加。在產(chǎn)品入倉前和備貨時進(jìn)行產(chǎn)品審核。 檢查制造過程是否具有滿足客戶要求的能力。 質(zhì)量管理體系審核 — 內(nèi)部審核 ?組織必須審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性 。績效指標(biāo)必須基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù) ： ? 已交付零件的質(zhì)量績效； 例如質(zhì)量投訴； ? 對客戶造成的中斷干擾，包括市場退貨； 退換貨； ? 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）； 延遲交貨投訴； ? 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的客戶通知。 內(nèi)部客戶可以是指流程的下游，也可以指下一個班次，同事之間等關(guān)系。獲取和使用這些信息的方法應(yīng)予以確定。 ? 整個組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 公司的自動測厚儀可考慮采用該種辦法 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 ? 能組織應(yīng)計劃并實施需要的監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程 ? 證明產(chǎn)品的符合性 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 – 這應(yīng)包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術(shù)、和它們使用的程度。（續(xù)） 外部實驗室 ?當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實驗室進(jìn)行時，可以由原始設(shè)備制造者實施。 外部實驗室 ?為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨立實驗室必須有確定的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)和必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被客戶接受，或?qū)嶒炇冶仨毻ㄟ^ ISO/IEC 17025或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。 ?通過 ISO/IEC 17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求，但并不強制。實驗室至少必須為以下事項明確規(guī)定和實施技術(shù)要求： ?實驗室程序的充分性； 必須有實驗室管理、實驗項目操作等相關(guān)程序文件； ?實驗室人員的資格； 必須具備相關(guān)的知識，必要時需要取得國家認(rèn)可資格； ?產(chǎn)品試驗； 制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)； （續(xù)） 內(nèi)部實驗室要求 ?根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如 ASTM， EN等），正確實施這些服務(wù)的能力； 我司采用 IPC標(biāo)準(zhǔn)； ?有關(guān)記錄的評審。 內(nèi)部實驗室要求 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施必須定義范圍，包括進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。（ MSA手冊） 校準(zhǔn) /驗證記錄 ?用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括員工自備和客戶所有的設(shè)備，其校準(zhǔn) /驗證活動記錄必須包括： ?設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)； ?由工程更改所發(fā)生的修訂； 當(dāng)工程更改設(shè)計量具、測量和試驗設(shè)備的相應(yīng)要求變更時； ?在校準(zhǔn) /驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 所有的校準(zhǔn) /驗證過程的數(shù)據(jù)必須被記錄； （續(xù)） 校準(zhǔn) /驗證記錄 ?對規(guī)范以外情況的影響的評估； 如溫濕度、潔凈度、震動等； ?在校準(zhǔn) /驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；校準(zhǔn)報告中應(yīng)有相關(guān)聲明； ?如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對客戶的通知。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則，必須與客戶關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。 監(jiān)控和測量裝置的控制 測量系統(tǒng)分析 ?為分析各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果存在的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究。 ?組織必須適用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（ FIFO）”。 貯存和庫存 ?必須按策劃的適當(dāng)時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 產(chǎn)品防護(hù) ?在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這些防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。 ?客戶財產(chǎn)包括知識產(chǎn)權(quán)。組織應(yīng)對供其使用或納入產(chǎn)品的客戶財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、驗證、保護(hù)和防護(hù)。 以上要求必須適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn) ? 當(dāng)生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程所產(chǎn)生的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。 目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格。 如公司的 ERP系統(tǒng)。 ?易損工具（ Perishable Tools）：是鉆頭、切削工具、鑲嵌刀片等，用于生產(chǎn)產(chǎn)品，且在過程中消耗。（續(xù)） 生產(chǎn)工裝管理 如果任何一項工作被外包，組織應(yīng)實施監(jiān)控這些活動的系統(tǒng)。 生產(chǎn)工裝管理