【正文】 56 / 56。預(yù)防措施必須與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。注：與退貨產(chǎn)品分析有關(guān)的周期時間應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和監(jiān)控實(shí)施有效性相一致。分析記錄必須保存，并隨時按要求提供。 退貨產(chǎn)品的試驗(yàn)/分析組織必須對從客戶制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。 防錯組織必須在糾正措施過程中使用防錯方法。 解決問題組織必須建立一個解決問題的確定過程，以識別根本原因并予以消除。糾正措施必須與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。注2：只有過程具備能力并穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可預(yù)測并符合客戶要求，才能實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 制造過程的改進(jìn)制造過程改進(jìn)必須持續(xù)注重于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)組織必須通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)的分析和使用質(zhì)量和運(yùn)作表現(xiàn)的趨勢必須與目標(biāo)的進(jìn)度進(jìn)行比較，并采取措施以支持：– 為迅速解決與客戶有關(guān)的問題，建立優(yōu)先次序；– 確定與客戶有關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相關(guān)關(guān)系，以支持狀態(tài)評審、決策和長期策劃；– 及時報(bào)告從使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。這些必須包括測量和監(jiān)控產(chǎn)生的數(shù)據(jù)以及其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)。在提交給客戶前，組織必須同意供應(yīng)商提出的任何要求。被授權(quán)的材料發(fā)運(yùn)時，必須在各包裝箱上作專門的標(biāo)識。組織必須保存授權(quán)的期限日期或數(shù)量方面的記錄。 客戶通知當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品發(fā)出后必須及時通知客戶。 不合格產(chǎn)品的控制 補(bǔ)充要求沒有標(biāo)識或可疑狀態(tài)產(chǎn)品必須當(dāng)作不合格品處理（）。不合格品糾正后必須進(jìn)行重新驗(yàn)證以證實(shí)其符合性。組織必須以以下一種或多種方式處理不合格產(chǎn)品：a) 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 由授權(quán)人員，適當(dāng)時，由客戶以讓步方式授權(quán)使用、放行或接受；c) 采取措施阻止其本來的使用和應(yīng)用。 不合格產(chǎn)品的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 不合格產(chǎn)品的控制組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到確定和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。注：全尺寸檢驗(yàn)是對體現(xiàn)在設(shè)計(jì)記錄上的所有產(chǎn)品尺寸的一種全面測量。 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)必須對控制計(jì)劃中規(guī)定的各個產(chǎn)品按照適用的客戶工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)開展全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。除非獲得授權(quán)人員或客戶批準(zhǔn)，否則在所有計(jì)劃安排圓滿完成之前，不得放行產(chǎn) 品和交付服務(wù)。符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)必須予以保存。 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量組織必須對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已經(jīng)得到了滿足。要求時，此計(jì)劃將由客戶評審和批準(zhǔn)。反應(yīng)計(jì)劃必須包括遏制產(chǎn)品和適當(dāng)時100%檢驗(yàn)。必須記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機(jī)器等。組織必須維持客戶產(chǎn)品批準(zhǔn)過程要求規(guī)定的過程能力或表現(xiàn)。適用時，過程研究的結(jié)果必須為生產(chǎn)、測量和試驗(yàn)的方法，以及維護(hù)指導(dǎo)形成文件化的規(guī)范。預(yù)期結(jié)果不能達(dá)到時，必須進(jìn)行糾正并采取糾正措施，適當(dāng)時，確保產(chǎn)品符合性。 過程的監(jiān)控和測量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 過程的監(jiān)控和測量組織必須采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ员O(jiān)控和適用時測量質(zhì)量管理體系過程。注：應(yīng)當(dāng)對每一個審核使用特定的審核清單。 內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，必須按照年度計(jì)劃開展審核。 制造過程審核組織必須審核每一個制造過程以確定其有效性。注：參見ISO10011－1，ISO10011－2和ISO10011－3。對被審核領(lǐng)域負(fù)責(zé)的管理者必須確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及其原因。審核員不能審核他們自己的工作。必須明確審核標(biāo)準(zhǔn)、范圍、頻次和方法。 內(nèi)部審核ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 內(nèi)部審核組織必須定期開展內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合計(jì)劃安排（）、本國際標(biāo)準(zhǔn)要求和組織建立的質(zhì)量管理體系要求；b) 得到有效地實(shí)施和維護(hù)。表現(xiàn)指標(biāo)必須依據(jù)客觀數(shù)據(jù)，包括但不限于： 交付產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)； 包括從使用現(xiàn)場退回的客戶損失； 按計(jì)劃交付的表現(xiàn)（包括產(chǎn)生額外運(yùn)費(fèi)的事件）； 就與質(zhì)量或交付有關(guān)的問題通知客戶的特別狀態(tài)。注：應(yīng)當(dāng)考慮內(nèi)部和外部客戶。 監(jiān)控和測量 客戶滿意ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 監(jiān)控和測量 客戶滿意組織必須監(jiān)控有關(guān)客戶認(rèn)為的組織是否滿足了客戶要求的信息，作為對質(zhì)量管理體系表現(xiàn)的一種衡量指標(biāo)。 統(tǒng)計(jì)工具的確定在先期質(zhì)量策劃期間，必須確定每道工序適用的統(tǒng)計(jì)工具，并且必須包含在控制計(jì)劃中。8 測量、分析和改進(jìn) 總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求8 測量、分析和改進(jìn) 總則組織必須計(jì)劃和實(shí)施所需的監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程，以a) 證實(shí)產(chǎn)品符合性；b) 保證質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。注2： 對于一個給定的設(shè)備，當(dāng)沒有合格的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室時，校準(zhǔn)服務(wù)可由原設(shè)備制造商提供。 外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)性/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須具有包括能夠開展所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的確定試驗(yàn)室范圍，并且： 有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室能被客戶接受；或 實(shí)驗(yàn)室通過ISO/IEC17025或同等的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室必須為以下活動規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求，至少包括： 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； 試驗(yàn)室人員的能力； 產(chǎn)品的試驗(yàn)； 正確開展這些服務(wù)，并能追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN等）的能力； 相關(guān)記錄的評審。 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部試驗(yàn)室設(shè)施必須具有一個確定的范圍，該范圍包括能夠開展所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。如果得到客戶批準(zhǔn)，也可使用其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)。本要求必須適用于在控制計(jì)劃提及的測量系統(tǒng)。注：可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識也可滿足上述要求c)的目的。這種確認(rèn)必須在首次使用前進(jìn)行并根據(jù)需要進(jìn)行重新確認(rèn)。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄必須保存（）。當(dāng)沒有此類基準(zhǔn)時，必須記錄用于校準(zhǔn)和驗(yàn)證的依據(jù)；b) 必要時予以調(diào)整或重新調(diào)整；c) 予以標(biāo)識以便能夠確定校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止發(fā)生可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或變壞。組織必須建立確保能夠開展監(jiān)控和測量的過程，并且是以與監(jiān)控和測量要求相一致的方式開展監(jiān)控和測量。過期產(chǎn)品必須用與不合格產(chǎn)品相似的方法加以控制。 貯存和庫存必須按適當(dāng)?shù)挠?jì)劃時間間隔評審庫存品狀況，以便發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。這種防護(hù)必須包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 客戶所有的生產(chǎn)工裝客戶所有的工具，制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備必須進(jìn)行永久性標(biāo)識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見并得到確定。注：客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。組織必須對供其使用或組成產(chǎn)品的客戶財(cái)產(chǎn)，進(jìn)行標(biāo)識、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。 標(biāo)識和可追溯性 – 補(bǔ)充要求“適當(dāng)時”一詞是不適用的。注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料。在有可追溯性要求時，組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（）。 標(biāo)識和可追溯性ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程使用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識產(chǎn)品。組織必須為這些過程做出安排，適當(dāng)時包括：a) 確定過程審核和批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)；b) 設(shè)備和人員資格的批準(zhǔn)；c) 具體方法和程序的使用；d) 記錄的要求（）；e) 再確認(rèn)。這些過程包括那些過程缺陷只有在產(chǎn)品投入使用或服務(wù)交付之后才變得明顯的過程。 與客戶的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與客戶有服務(wù)協(xié)議時，組織必須驗(yàn)證以下方面的有效性：– 組織的任何服務(wù)中心；– 任何專用工具或測量設(shè)備；– 服務(wù)人員培訓(xùn)。 服務(wù)信息反饋必須建立并維護(hù)一個就與制造、工程和設(shè)計(jì)活動有關(guān)的服務(wù)問題信息進(jìn)行交流的過程。注：本要求也適用于可得到的用于汽車服務(wù)性零件的工裝。組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理體系，包括： 維護(hù)及修理設(shè)施與人員； 貯存與修復(fù)； 設(shè)定； 易損工裝的更換計(jì)劃； 工裝設(shè)計(jì)更改文件，包括工程更改等級； 工裝更改及相應(yīng)的文件修改； 明確工裝狀態(tài)的標(biāo)識，如生產(chǎn)、維修或報(bào)廢等。組織必須采用預(yù)測性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 預(yù)防和預(yù)測性維護(hù)組織必須識別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系。適用時，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 作業(yè)設(shè)定的驗(yàn)證無論何時進(jìn)行作業(yè)設(shè)定，如作業(yè)的首次運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改等，都必須進(jìn)行作業(yè)設(shè)定驗(yàn)證。 作業(yè)指導(dǎo)書組織必須為所有負(fù)責(zé)操作影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場得到使用。當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、流程、供應(yīng)貨源或FMEA的任何更改時（），控制計(jì)劃必須得到評審和修改。適當(dāng)時受控條件必須包括：a) 獲得描述產(chǎn)品特性的信息；b) 需要時，可得到作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)控和測量裝置；e) 實(shí)施監(jiān)控和測量；f) 實(shí)施放行、交付和交付后活動。組織必須鼓勵供應(yīng)商監(jiān)控其制造過程的表現(xiàn)。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量組織必須建立一個確保采購產(chǎn)品（）質(zhì)量的過程，可使用以下一種或多種方法： 由組織接收和評估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)； 進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，如根據(jù)進(jìn)貨產(chǎn)品表現(xiàn)進(jìn)行抽樣； 對供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評審或?qū)徍耍瑫r附帶可接受的交付產(chǎn)品質(zhì)量記錄； 由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評價； 客戶同意的其他方法。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織必須建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必需的活動，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 采購信息ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 采購信息采購信息必須描述所采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b) 人員資格要求；c) 質(zhì)量管理體系要求。 客戶批準(zhǔn)的貨源當(dāng)合同規(guī)定時（如客戶工程圖紙、規(guī)范），組織必須從客戶批準(zhǔn)的貨源處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。注：供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于一些因素，如供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)和他們所提供產(chǎn)品的重要程