【正文】 效實(shí)施與保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄()的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。理解要點(diǎn)：1) 內(nèi)部審核的目的是為了查明質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果，是否達(dá)到了規(guī)定要求，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題並采取糾正措施，保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2) 內(nèi)部審核的程序包括：(1) 審核方案的策劃，包括審核的頻次、目的、范圍等；(2) 審核職責(zé)，包括審核人員的職責(zé)和資格，審核人員應(yīng)是非受審部門的人員等；(3) 審核實(shí)施，包括審核計(jì)劃、審核的方法、現(xiàn)場審核等；(4) 應(yīng)記錄的審核結(jié)果，包括審核通知單、審核檢查表、不合格報(bào)告、審核報(bào)告等；(5) 向管理者報(bào)告審核結(jié)果；(6) 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)制定糾正措施；(7) 實(shí)施糾正措施並記錄驗(yàn)證結(jié)果。3) 在內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核過程中應(yīng)考慮的問題：(1) 現(xiàn)有文件的充分性；(2) 過程的有效實(shí)施；(3) 不合格的識(shí)別情況；(4) 過程結(jié)果的記錄情況 ；(5) 改進(jìn)機(jī)會(huì)；(6) 過程能力；(7) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用；(8) 信息技術(shù)的使用；(9) 質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；(10) 職責(zé)和權(quán)限的分配；(11) 體系運(yùn)行業(yè)績的結(jié)果和要求；(12) 業(yè)績測量的充分性和準(zhǔn)確性；(13) 改進(jìn)活動(dòng)；(14) 與顧客的關(guān)系。 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，並在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。理解要點(diǎn)：本條款的目的是對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和測量以證明其過程的實(shí)現(xiàn)能否達(dá)到所預(yù)期的要求，這些要求包括：準(zhǔn)確性、及時(shí)性、可信性、過程和人員對(duì)特定內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時(shí)間、過程的循環(huán)時(shí)間或產(chǎn)出量及處理量、員工的有效性和效率、技術(shù)的應(yīng)用、費(fèi)用的降低。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)表明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員()除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排()已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。理解要點(diǎn)：1) 本條款規(guī)定進(jìn)行監(jiān)視和測量的對(duì)象是產(chǎn)品的特性，目的是驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足，這類產(chǎn)品包括采購產(chǎn)品、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中形成的產(chǎn)品(半成品)和向顧客交付的最終產(chǎn)品。這類監(jiān)視和測量應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段實(shí)施。2) 組織對(duì)此類監(jiān)視和測量應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃時(shí)要考慮監(jiān)視和測量點(diǎn)、監(jiān)視和測量的特性、監(jiān)視和測量所用文件、所要求的設(shè)備和工具、人員的要求、接收準(zhǔn)則；同時(shí)也要考慮顧客的要求、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求的檢驗(yàn)與試驗(yàn)。對(duì)策劃的結(jié)果要做出規(guī)定，必要時(shí)，應(yīng)形成文件。3) 符合接收準(zhǔn)則的測量結(jié)果要形成文件(質(zhì)量記錄)，例如，檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告、材料放行通知、電子數(shù)據(jù)和證書。記錄必須有有關(guān)授權(quán)人員的簽名。4) 產(chǎn)品的放行和服務(wù)的交付應(yīng)在完成所規(guī)定的各階段的監(jiān)視和測量，而且測量結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的產(chǎn)品特性要求後進(jìn)行；但顧客批準(zhǔn)時(shí)，放行產(chǎn)品和交付服務(wù)可以有特例。需特別引起注意的是：這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)特例必須符合法律法規(guī)的要求；這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)並不意味著可以不滿足顧客的要求。組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：A) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；B) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接受不合格品；C) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)操持不合格的性質(zhì)以及隨後所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄()。在不合格品得到糾正之後應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用後發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。理解要點(diǎn)：1) 組織應(yīng)識(shí)別和控制不符合要求的組織內(nèi)部的產(chǎn)品及不符合要求的外供產(chǎn)品(包括硬件、軟件、流程性材料和服務(wù))，並規(guī)定識(shí)別和控制活動(dòng)的方法及責(zé)任，以防止非預(yù)期的使用和交付。控制活動(dòng)可以包括對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審和處置。2) 對(duì)為合格品要進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審由指定人員進(jìn)行。評(píng)審的結(jié)果涉及糾正、讓步、報(bào)廢(對(duì)不合格服務(wù)可采用“終止”方式)等處置方式。不合格品的糾正可涉及返修、返工和降級(jí)。當(dāng)交付和開始使用組織外供產(chǎn)品後發(fā)現(xiàn)了不合格時(shí)，組織應(yīng)針對(duì)不合格所造成的後果采取適當(dāng)?shù)拇胧?，如調(diào)換、修理等。讓步指對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。通常，讓步僅限於在商定的時(shí)間或數(shù)量內(nèi)，對(duì)具有不合格特性的產(chǎn)品的交付。對(duì)不合格產(chǎn)品而言，可以直接采取“讓步”也可以采取“返修”措施後再“讓步”。讓步通常要得到顧客和相關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)。3) 對(duì)於返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次驗(yàn)證以證實(shí)其符合規(guī)定的要求，或滿足預(yù)期的使用要求。組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，並評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：A) 顧客滿意()；B) 與產(chǎn)品要求的符合性()；C) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；D) 供方。理解要點(diǎn)：1) 數(shù)據(jù)分析的主要目的是為了確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性；以及識(shí)別可以實(shí)施的改進(jìn)。這類改進(jìn)包括：(1) 組織方針、質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)；(2) 產(chǎn)品、合同、項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)；(3) 質(zhì)量管理體系中某一過程的改進(jìn)。2) 數(shù)據(jù)可以理解為能夠客觀地反映事實(shí)的資料和數(shù)字。數(shù)據(jù)的來源可以有：監(jiān)視和測量活動(dòng)的輸出、競爭對(duì)手、相關(guān)過程的記錄(如設(shè)計(jì)、采購)、供方和政府部門。數(shù)據(jù)的收集可以直接采用已有的質(zhì)量記錄，也可以采用交談、調(diào)查等方式。對(duì)收集到的數(shù)據(jù)要進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼?，以利於分析?) 數(shù)據(jù)有其規(guī)律性，但也有其波動(dòng)性。通常采用統(tǒng)計(jì)方法從有波動(dòng)性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律性，幫助確定最需要解決的問題。針對(duì)不同的數(shù)據(jù)可采用不同的統(tǒng)計(jì)方法，常用的統(tǒng)計(jì)方法有直方圖、排列圖、控制圖、因果圖等。 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。理解要點(diǎn)：1) 持續(xù)改進(jìn)指注重不斷地提高組織質(zhì)量管理的有效性及效率，實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動(dòng)。組織應(yīng)持續(xù)追求對(duì)質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn)。有效性指完成策劃的活動(dòng)並達(dá)到策劃的結(jié)果的程度的度量。效率指得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。2) 改進(jìn)可以是日常的改進(jìn)活動(dòng)，也可以是較重大的改進(jìn)項(xiàng)目，組織均應(yīng)給予充分的重視。組織可以通過質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施與預(yù)防措施、管理評(píng)審等實(shí)現(xiàn)日常持續(xù)的改進(jìn)並提出改進(jìn)的項(xiàng)目，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。較重大的長遠(yuǎn)的改進(jìn)項(xiàng)目會(huì)涉及對(duì)現(xiàn)有過程和現(xiàn)有產(chǎn)品的更改以及資源的需求。應(yīng)分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進(jìn)的方案、改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求，實(shí)施改進(jìn)並評(píng)價(jià)改進(jìn)的結(jié)果。 糾正措施組織應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：A) 評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)；B) 確定不合格的原因；C) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；D) 確定和實(shí)施所需的措施；E) 記錄所采取措施的結(jié)果()；F) 評(píng)審所采取的糾正措施。理解要點(diǎn)：1) 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。糾正措施是針對(duì)已發(fā)現(xiàn)不合格的原因而采取的措施，采取糾正措施是為了防止再發(fā)生；而糾正只是針對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施，糾正可涉及返修、返工或降級(jí)。糾正可以與糾正措施一同采取，也可以分開采取。2) 組織應(yīng)建立並保持糾正措施的形成文件的程序。文件中應(yīng)規(guī)定：組織可以通過質(zhì)量管理體系中各過程輸出的各種信息來評(píng)審不合格品和不合格項(xiàng)。信息來源可以有顧客抱怨、不合格報(bào)告、管理評(píng)審輸出、內(nèi)審報(bào)告、數(shù)據(jù)分析的輸出、顧客滿意、過程和產(chǎn)品測量的結(jié)果等。可采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)等方法確定不合格的主要原因。3) 從對(duì)成本、業(yè)績、可信性、安全性和顧客滿意等方面來評(píng)價(jià)出現(xiàn)的不合格對(duì)質(zhì)量影響的重要程度。4) 組織采取糾正措施時(shí)應(yīng)考慮效率及有效性。實(shí)施過程中要注意對(duì)糾正措施進(jìn)行監(jiān)視和測量以確定有效。5) 記錄包括原因、內(nèi)容以及采取措施的完成情況。6) 每項(xiàng)糾正措施完成後均要對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其能否防止類似不合格繼續(xù)發(fā)生。 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：A) 確定潛在不合格及其原因；B) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；C) 確定和實(shí)施所需的措施；D) 記錄所采取措施的結(jié)果()；E) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。理解要點(diǎn)：1) 組織應(yīng)制定和保持預(yù)防措施的形成文件的程序，對(duì)條款中AE項(xiàng)的要求作出規(guī)定。2) 組織應(yīng)制定並實(shí)施預(yù)防措施程序，內(nèi)容包括：(1) 識(shí)別潛在不合格及原因。可以通過顧客的要求、市場分析、自我評(píng)價(jià)結(jié)果、操作條件失控的早期報(bào)警等方面來識(shí)別潛在的不合格，並用適當(dāng)方法分析原因；(2) 確定並實(shí)施所需的預(yù)防措施。由相關(guān)職能部門的代表參加策劃預(yù)防措施，應(yīng)根據(jù)潛在問題的影響程度考慮優(yōu)先順序，在實(shí)施過程中，對(duì)預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)視和測量，以確保有效；(3) 記錄結(jié)果。包括原因、內(nèi)容及采取措施的結(jié)果；(4) 評(píng)價(jià)預(yù)防措施的完成情況及結(jié)果達(dá)到預(yù)定要求的程度。34 / 3