【正文】 34 / 34。由相關(guān)職能部門的代表參加策劃預(yù)防措施，應(yīng)根據(jù)潛在問題的影響程度考慮優(yōu)先順序，在實施過程中，對預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)視和測量，以確保有效；(3) 記錄結(jié)果。2) 組織應(yīng)制定並實施預(yù)防措施程序，內(nèi)容包括：(1) 識別潛在不合格及原因。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：A) 確定潛在不合格及其原因；B) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；C) 確定和實施所需的措施；D) 記錄所采取措施的結(jié)果()；E) 評審所采取的預(yù)防措施。 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。5) 記錄包括原因、內(nèi)容以及采取措施的完成情況。4) 組織采取糾正措施時應(yīng)考慮效率及有效性?？刹捎媒y(tǒng)計技術(shù)或試驗等方法確定不合格的主要原因。文件中應(yīng)規(guī)定：組織可以通過質(zhì)量管理體系中各過程輸出的各種信息來評審不合格品和不合格項。糾正可以與糾正措施一同采取，也可以分開采取。理解要點：1) 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進(jìn)的方案、改進(jìn)項目的目標(biāo)和總體要求，實施改進(jìn)並評價改進(jìn)的結(jié)果。組織可以通過質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施與預(yù)防措施、管理評審等實現(xiàn)日常持續(xù)的改進(jìn)並提出改進(jìn)的項目，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。效率指得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。組織應(yīng)持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn)。 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。通常采用統(tǒng)計方法從有波動性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律性，幫助確定最需要解決的問題。對收集到的數(shù)據(jù)要進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼?，以利於分析。?shù)據(jù)的來源可以有：監(jiān)視和測量活動的輸出、競爭對手、相關(guān)過程的記錄(如設(shè)計、采購)、供方和政府部門。這類改進(jìn)包括：(1) 組織方針、質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)；(2) 產(chǎn)品、合同、項目質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)；(3) 質(zhì)量管理體系中某一過程的改進(jìn)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：A) 顧客滿意()；B) 與產(chǎn)品要求的符合性()；C) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；D) 供方。組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，並評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。讓步通常要得到顧客和相關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)。通常，讓步僅限於在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對具有不合格特性的產(chǎn)品的交付。當(dāng)交付和開始使用組織外供產(chǎn)品後發(fā)現(xiàn)了不合格時，組織應(yīng)針對不合格所造成的後果采取適當(dāng)?shù)拇胧?，如調(diào)換、修理等。評審的結(jié)果涉及糾正、讓步、報廢(對不合格服務(wù)可采用“終止”方式)等處置方式?？刂苹顒涌梢园▽Σ缓细衿返臉?biāo)識、記錄、隔離、評審和處置。當(dāng)在交付或開始使用後發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)操持不合格的性質(zhì)以及隨後所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄()。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。需特別引起注意的是：這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)特例必須符合法律法規(guī)的要求；這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)並不意味著可以不滿足顧客的要求。記錄必須有有關(guān)授權(quán)人員的簽名。對策劃的結(jié)果要做出規(guī)定，必要時，應(yīng)形成文件。這類監(jiān)視和測量應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段實施。記錄應(yīng)表明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員()除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排()已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。理解要點：本條款的目的是對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和測量以證明其過程的實現(xiàn)能否達(dá)到所預(yù)期的要求，這些要求包括：準(zhǔn)確性、及時性、可信性、過程和人員對特定內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時間、過程的循環(huán)時間或產(chǎn)出量及處理量、員工的有效性和效率、技術(shù)的應(yīng)用、費用的降低。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。3) 在內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核過程中應(yīng)考慮的問題：(1) 現(xiàn)有文件的充分性；(2) 過程的有效實施；(3) 不合格的識別情況；(4) 過程結(jié)果的記錄情況 ；(5) 改進(jìn)機會；(6) 過程能力；(7) 統(tǒng)計技術(shù)的使用；(8) 信息技術(shù)的使用；(9) 質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；(10) 職責(zé)和權(quán)限的分配；(11) 體系運行業(yè)績的結(jié)果和要求；(12) 業(yè)績測量的充分性和準(zhǔn)確性；(13) 改進(jìn)活動；(14) 與顧客的關(guān)系。理解要點：1) 內(nèi)部審核的目的是為了查明質(zhì)量管理體系的實施效果，是否達(dá)到了規(guī)定要求，以便及時發(fā)現(xiàn)存在的問題並采取糾正措施，保持質(zhì)量管理體系有效運行。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：A)符合策劃的安排()、本標(biāo)準(zhǔn)要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；B)得到有效實施與保持。他可以反映與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價格和交付方面的情況。2) 組織應(yīng)收集與顧客滿意程度有關(guān)的信息，顧客滿意程度的信息渠道一般有顧客抱怨、與顧客的直接溝通、問卷與調(diào)查、專門調(diào)查組、消費者組織的報告、各種媒體的報告和行業(yè)研究活動。 監(jiān)視和測量 顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，並確定獲取和利用這種信息的方法。2) 組織對監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進(jìn)過程的策劃應(yīng)包括對產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意度和體系運行有效性的確認(rèn)、審核、監(jiān)控和評價活動。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。2) 對於監(jiān)視和測量用的軟件，在使用前必須提供證明其能用於產(chǎn)品實現(xiàn)中產(chǎn)品或過程的可接收性的客觀證據(jù)，並得到證實。其中特別注意： (1) 對某一監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)不存在可溯源的國際或國家基準(zhǔn)時，應(yīng)規(guī)定自行校準(zhǔn)的依據(jù)並形成文件。在此基礎(chǔ)上識別為確保產(chǎn)品符合規(guī)定 要求所必需的監(jiān)視和測量裝置。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。校準(zhǔn)和驗證結(jié)果應(yīng)予以保持()。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：A) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求()提供證據(jù)。2) 產(chǎn)品的防護(hù)包括標(biāo)識(包括運輸標(biāo)識)、搬運、包裝(包括裝箱)、儲存和保護(hù)或隔離。防護(hù)也應(yīng)適用於產(chǎn)品的組成部分。2) 組織對這類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識、驗證、保護(hù)和維護(hù)，當(dāng)出現(xiàn)問題時應(yīng)記錄並報告。1) 顧客的財產(chǎn)指顧客所擁有的財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，並保持記錄()。 顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。2) 組織在運作過程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)(待檢、合格、不合格、待定)及加工狀態(tài)(已加工、待加工)要進(jìn)行標(biāo)識。在組織內(nèi)部運作過程中，如果不標(biāo)識不會引起產(chǎn)品混淆或無可追溯要求時，也可以不對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別聽狀態(tài)。3) 確認(rèn)可以采用建模、模擬、試驗或顧客參與評審的方法。(5) 過程的再確認(rèn)：按規(guī)定的時間間隔或發(fā)生問題時，組織對這類過程需要進(jìn)行再確認(rèn)，確保對影響過程的變更做出及時的反應(yīng)。(3) 操作該過程的人員應(yīng)具備的能力與資格。確定最佳的工藝參數(shù)或最佳的服務(wù)方式，制定相應(yīng)的方法和程序，並按規(guī)定實施。理解要點：1) 本條款所指的生產(chǎn)和服務(wù)的過程為特殊過程，即對形成的組織內(nèi)部的產(chǎn)品是否合格、不易或不能經(jīng)濟地進(jìn)行驗證的過程。確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。(4) 對運作中涉及的關(guān)鍵和特殊過程和產(chǎn)品實施監(jiān)視和測量活動。(2) 對適當(dāng)?shù)脑O(shè)備在使用中要定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以保持它們的運行能力。2) 針對每個具體的產(chǎn)品合同或項目，過程受控的內(nèi)容主要體現(xiàn)在：(1) 取得相應(yīng)的信息和文件，包括產(chǎn)品特性、作業(yè)指導(dǎo)書(必要時)。理解要點：1) 生產(chǎn)和服務(wù)的運作包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和適用的交付後活動等階段。生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃並在愛控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。2) 采購產(chǎn)品的驗證活動有檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。理解要點：1) 采購產(chǎn)品的驗證方式有由組織在組織的現(xiàn)場實施驗證、由顧客在組織的現(xiàn)場實施驗證、由組織在供方的現(xiàn)場實施驗證和由顧客在供方的現(xiàn)場實施驗證。 采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。上述這些內(nèi)容都應(yīng)體現(xiàn)在采購文件中。如當(dāng)委托檢測、計量及設(shè)計和開發(fā)的服務(wù)進(jìn)，對供方的人員提出要求。例如，對供方產(chǎn)品的安全認(rèn)證證據(jù)提出要求，對供方加工過程提出要求。產(chǎn)品質(zhì)量要求可以直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)，也可提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。評價方式可以采用以下一種或多種方法：評價供方的相關(guān)經(jīng)驗；評審供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況；審核供方的質(zhì)量管理體系並評價其按計劃提供所需產(chǎn)品的能力；調(diào)查供方的顧客滿意程度的情況；調(diào)查供方的財務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及後芹能力。2) 組織應(yīng)規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)則，以評價供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力。理解要點：1) 組織對構(gòu)成組織的外供產(chǎn)品和對組織外供產(chǎn)品的質(zhì)量有影響的采購產(chǎn)品(包括硬件、軟件、流程性材料和服務(wù))，尖控制其采購過程。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決於采購的產(chǎn)品對隨後的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要