【正文】 第二節(jié) 術語之間的關系 各術語之間不是互相獨立的，在概念之間有著相互聯(lián)系的關系。 第三章 術語及其關系 一、 術語 （術語已在介紹八項原則和十二項基礎時作了描述，故在這一節(jié)省略。 b、 兩種管理模式的相同點 標準中所列的 4點。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。GB/T19000 族標準提出了質量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。它們兩者均： a） 使組織能夠識別它的強項和弱項； b） 包含對照通用模式進行評價的規(guī)定； c） 為持續(xù)改進提供基礎； d） 包含外部承認的規(guī)定。 c、 正確處理質量管理體系和其他管理體系的關系（接口明晰），是組織堅持、深化質量管理必須解決的問題。不同的組織，依據(jù)不同的需求，可以有不同的管理需求，建立適合本組織實際的管理體系。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如 GB/T19001 和GB/T240011996 的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。一個組織的管理體系的各個部分，連同質量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。 第十一節(jié) 質量管理體系與其他管理體系的關注點 一、標準原文 11 質量管理體系與其他管理體系的關注點 質量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于使與質量目標有關的結果適當?shù)臐M足相關方的需求、期望和要求。統(tǒng)計技術就是及時、準確的收集波動的數(shù)據(jù)，進行分析、識別內在規(guī)律的一種數(shù)學方法。提高組 織的有效性和效率，促進持續(xù)改進。 GB/T19027 給出了統(tǒng)計技術在質量管理體系中的指南。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助。這種變異可通過產品和過程可測量性的特性觀察到，并且在產品的整個壽命周期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。 c、 改進步驟 c、 改進步驟 標準里所描述對 7項步驟。 三、理解要點 a、 目的：增強顧客和其他相關方滿意的可能性。 “有效性”：完成策劃的活動并達到策劃的結果的程度。 二、相關術語 “持續(xù)改進”：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。從某種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。 第九節(jié) 持續(xù)改進 一、標準原文 9 持續(xù)改進 持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，改進包括下述活動： a） 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； b） 確定改進目標； c） 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標； d） 評價這些解決辦法并作出選擇； e） 實施選定的解決辦法； f） 測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)； g） 正式采納更改。 依據(jù)： GB/T19004—2022標準或國家、地區(qū)質量管理獎評價模式。 主持人：最高管理者 。 b、 質量管理體系審核 目的：評價質量管理體系的符合性、有效性； 要求：系統(tǒng)的，獨立的； 分類：第一方（內審），第二方（顧客），第三方（外審）。 a、 質量管理體系過程的評價 共有四個問題，前兩個可以通過文件審核得到答案。所以需要對它的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。 4 自我評定 組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。評審包括確定采用措施的需求。 3 質量管理體系評審 最高管理者任務之一是就質量目標和質量方針，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如：GB/T19001） 要求的認證或注冊。 第二方審核由組織的顧客或其他人以顧客的名義進行。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。質量管理體系評價，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動。 b、 文件的類型 第一層 質量手冊 第二層 程序文件 第三層 規(guī)范、指南、作業(yè)指導書、圖樣、記錄 c、 文件的要求 組織應策劃文件化質量管理體系的結構；文件的形式和祥略程度不要求統(tǒng)一。 注 2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件”。 “程序”：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注 1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)。 注 3：質量計劃通常是質量策劃的結果之一。 注 1：這些程序通常涉及那些質量管理過程和產品實現(xiàn)過程。 注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其祥略程度和編排格式方面可以不同。 注：規(guī)范可能與活動有關（如程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或與產品有關（如產品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。 注 2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“ documentation” 注 3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。 第七節(jié) 文件 一、標準原文 7 文件 1 文件的價值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： a） 滿足顧客要求和質量改進； b） 提供適宜的培訓； c） 重復性和可追溯性； d） 提供客觀證據(jù)； e） 評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性； 文件的形成本身不是目的，它應是一項增值的活動。 三、理解要點 a、 最高管理者的主要作用：制定質量方針和目標；創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，保證質量管理體系的有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則（見 0、2）作為發(fā)揮以下作用的基礎： a） 制定并保持組織的質量方針和質量目標； b） 通過增強員工的意思、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現(xiàn)； c）、 確保整個組織關注顧客要求； d）、 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質量目標； e）、 確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標； f）、 確保獲得必要資源； g）、 定期評審質量管理體系； h）、 決定有關質量方針和質量目標的實施； I）、 決定改進質量管理體系的措施。質量目標的制定應是可測量的，但并不一定必須定量，定性也可以（如提高員工“以顧客為關注點”的認識）。就是將上一級實現(xiàn)質量目標的措施變?yōu)橄乱患壍馁|量目標；或者將上一級的質量目標分解成若干個小目標，由下一級完成。 c、 對質量目標的其他要求 質量目標應適當展開。質量目標應與質量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離（如顧客至上和顧客滿意率）。 b、 質量方針和質量目標的關系 質量方針為建立和評審質量目標提供了框架，質量目標在此框架內確立、開展和細化。 質量方針指出了組織滿足顧客要求的意圖和策略，而質量目標則是實現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。 注 2：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。 “質量目標”：在質量方面所追求的目的。 注 1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。質量目標的實現(xiàn)對產品質量、運行有效性和財務業(yè)績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。 過程 輸入 輸出 合同評審 合同草案、用戶要求、市場調研報告、本組織能力等 合同評審結論 設計 法律法規(guī)、合同評審報告、標準、規(guī)范、產品主要特性等 圖紙、計劃書、配方、樣機等 審核 審核計劃、審核小組、審核項目檢查表、審核通知書等 審核記錄、審核報告、不合格報告、糾正措施、預防措施等 管理評審 審核報告、顧客意見、市場分析報告、相關方意見報告等 質量方針修訂、質量目標修訂、糾正（預防）措施等 采購 計劃、合格供方名單、采購合同、采購資料、資金等 原材料、備品備件、外購件、外協(xié)件、外協(xié)勞務等 質量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 資源管理 測量、分析和改進 產品實現(xiàn) 顧客（和其他相關方 要求 輸入 產品 顧客（和其他相關方 滿意 輸出 圖 1 以過程為基礎的質量管理體系 注：括號中的陳述不適用于 GB/T19001 以過程為基礎的質量管理體系模式 增值流 信息流 第五節(jié) 質量方針和質量目標 一、標準原文 5 質量方針和質量目標 建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。組織可以明確主要過程，進一步展開、識別、細化并對過程進行持續(xù)控制，從而改進質量管理體系的有效性。 d、 “管理職責”過程將依據(jù)“測量、分析和改進”和組織實際合理分配資源，并把新的決策反饋給顧客和其他相關方。 b、 通過有效控制的生產既“產品實現(xiàn)”過程，輸出一是產品實現(xiàn)過程中的信息 二是顧客（和其他相關方）滿意的最終產品。 二、理解要點 從圖 1可以看出，質量管理體系的四大過程“管理職責”、“資源管理”、“產品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”彼此相連，最后通過體系的持續(xù)改進而進入更高的階段。監(jiān)視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。 由 GB/T 19000 族標準表述的，以過程為基礎的質量管理體系模式如圖 1所示。系統(tǒng)的識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。 d、 這八個步驟符合 P D C A 循環(huán)的方法。 b、 第 7項是系統(tǒng)工程，即策劃和設計的工作，其重點是確定過程、職責、資源、測量方法及糾正措施等。 采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意并使組織成功。 第三節(jié) 質量管理體系方法 一、標準原文 3 質量管理體系方法 建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟： a） 確定顧客和其他相關的需求和期望； b） 建立組織的質量方針和質量目標； c） 確定實現(xiàn)質量目標必須的過程和職責； d） 確定和提供實現(xiàn)質量目標必須的資源； e） 規(guī)定測量每個過程的有效性的方法； f） 應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g） 確定防止不合格并消除產生原因的措施； h） 建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。 b、 質量管理體系要求 質量管理體系要求是指揮、控制和建立、實施質量方針、目標的要求， GB/T19001本身并不規(guī)定產品要求，質量管理體系要求是通用的。 注 3：質量保證主要關注預期的產品。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續(xù)的特性。服務的提供可涉及，例如： —為顧客提供的有形產品（如維修汽車）上所完成的活動； —為顧客提供的無形產品（如為準備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動； —無形產品的交付（如知識傳授方面的信息提供）； —為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）； 軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、論文或程序的形