【正文】 術(shù)語 “供方”：提供產(chǎn)品的組織或個人。 注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 三、理解要點 a、 國際經(jīng)濟一體化的發(fā)展，社會專業(yè)化分工越來越明顯，組織往往成為產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的一個鏈節(jié)，這增強了組織與供方的相互依存，加強協(xié)作建立穩(wěn)定的互利的協(xié)作關(guān)系，會更好地促進彼此的發(fā)展。 第二章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的理論說明 一、標準原文 1 質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客需求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。因為顧客的需求和希望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。 二、術(shù)語 “質(zhì)量”：一組固有特性滿足要求的程度。 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤 其是那種永久的特性。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。 “管理體系”：建立質(zhì)量方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 “質(zhì)量管理體系”：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。 三、理解要點 a、 建立質(zhì)量管理體系的目的是實現(xiàn)顧客滿意 顧客的需求和期望是不斷變化的，而這種需求和期望可能是零散的、不系統(tǒng)的、 甚至是相互矛盾的，這就需要組織對顧客的需要和期望進行整理、分析、歸納和轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性，并體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)標準和技術(shù)規(guī)范中。 b、 質(zhì)量管理體系的作用是證實和評價 組織證實自身實力，向顧客提供信任；顧客評價組織的能力，減少采購風險。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 注 1：“通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 “產(chǎn)品”：過程的結(jié)果。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。 注 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 三、理解要點 a、 產(chǎn)品要求 產(chǎn)品要求適用于某一具體產(chǎn)品，其形式是技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求；其主要內(nèi)容是產(chǎn)品的物理性能、功能特性、外觀和包裝等技術(shù)要求；它的提出和規(guī)定是顧客、組織預(yù)測、法規(guī)要求或歸口部門，最終由顧客確定。 c、 二者的關(guān)系 有區(qū)別有聯(lián)系，區(qū)別是各不相同不能替代，質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的 補充，產(chǎn)品要求是最終目的，但產(chǎn)品要求需要通過質(zhì)量管理體系要求來實現(xiàn)，質(zhì)量管理體系可以促進產(chǎn)品質(zhì)量的改進，二者相互依存，相互促進。 上述方法也使用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 二、理解要點 a、 第 2項是系統(tǒng)分析的工作，其成果是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 c、 第 7項是具體實施過程的系統(tǒng)管理，包括具體測定現(xiàn)有的或改進后的過程的有效性和效率，提供資源及持續(xù)改進體系。 第四節(jié) 過程方法 一、標準原文 4 過程方法 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。 本標準鼓勵采用過程方法管理的組織。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。圖 1中的模式?jīng)]有表明更詳細的過程。 a、 通過有效方式，從顧客（和其他相關(guān)方）搜集到的需求信息形成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入。 c、 顧客（和其他相關(guān)方）的需求是不斷變化的，因此，要不斷搜集顧客和其他相關(guān)方信息和生產(chǎn)過程中的信息一起作為 “測量、分析和改進” 過程的輸入。 e、 組織在建立、實施、改進質(zhì)量管理體系中，鼓勵采用“過程方法”。例如： f、 特點：系統(tǒng)論的思想；整體協(xié)調(diào)優(yōu)化；高效的預(yù)期效果。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其制定必須是可測量的。 二、術(shù)語 “質(zhì)量方針”：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 注 2：本標準提出的質(zhì)量管理原則，可以作為知道質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 注 1：質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 三、理解要點 a、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的作用 指出了組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標，使組織的各項質(zhì)量活動都能圍繞這個方向和目標來進行，讓全體員工都來關(guān)注它的實施和實現(xiàn)。兩者都確定了要想達到的預(yù)期結(jié)果，使組織利用其資源來實現(xiàn)這些結(jié)果。質(zhì)量方針還要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進的承諾。質(zhì)量方針相對穩(wěn)定，質(zhì)量目標卻可能隨時調(diào)整。除了有一個總目標外，還應(yīng)層層分解。這樣，有利于測量、分析、檢查、考核和獎懲。 第六節(jié) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 一、標準原文 6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。 二、相關(guān)術(shù)語 “最高管理者”：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 b、 最高管理者在 9個方面要發(fā)揮作用（職責）。 2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a） 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊； b） 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃； c） 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d） 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e） 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f） 為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄； 每個組織確定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒體。 二、術(shù)語 “文件”：信息及其承載媒體。 注 1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。 “規(guī)范”：闡明要求的文件。 “質(zhì)量手冊”：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 “質(zhì)量計劃”：對特定的項目、產(chǎn)品或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)用那些程序和相關(guān)資源的文件。 注 2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。 “記錄”：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 注 2：通常記錄不需要控制版本。 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 三、理解要點 a、 文件的作用 溝通意圖，傳遞信息，統(tǒng)一行動，提供證據(jù)。 第八節(jié) 質(zhì)量管理體系評價 一、標準原文 8 質(zhì)量管理體系評價 1 質(zhì)量管理體系過程的評價 評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： a） 過程是否已被識別并適當規(guī)定？ b） 職責是否已被分配？ c） 程序是否得到實施和保持？ d） 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。 2 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 第一方審核用于內(nèi)部目的，有組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第三方審核有外部獨立的組織進行。 ISO 19011 提供審核指南。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。 審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟度的總的看法。 二、理解要點 質(zhì)量管理體系建立并實施后，可能會發(fā)生不完善或不適應(yīng)環(huán)境變化的情況。 標準從四個方面來說明對質(zhì)量管理體系的評價。后兩個必須通過現(xiàn)場審核 和綜合評定才能得到答案。 c、 質(zhì)量管理體系評審 目的：就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率； 要求：有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價；涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的修改；確定采取措施的需求。 d、 自我評價 目的：為組織的業(yè)績和體系的成熟程度提供看法；識別組織改進的領(lǐng)域。 特點：只能用于內(nèi)部業(yè)績的自我評價，不能代替內(nèi)審和外審。 必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。 注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 “效率”：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 b、 要求 對象：產(chǎn)品、過程和體系； 內(nèi)容：不合格、有效性和效率； 依據(jù)：審核、評審、顧客反饋和數(shù)據(jù)分析等信息； 方法 ： 糾正措施、預(yù)防措施； 特點：循環(huán)上升。 第十節(jié) 統(tǒng)計技術(shù)的作用 一、標準原文 10 統(tǒng)計技術(shù) 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。 統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。 二、理解要點 a、 作用：幫助組織了解與質(zhì)量有關(guān)活動的變異情況，為決策提供依據(jù)。 b、 原理：任何事物都有波動性，受控并不等于沒有變異，掌握波動的規(guī)律性是解決問題的本質(zhì)。 c、 應(yīng)用：測量、分析取得的數(shù)據(jù)，找出原因，采取措施，達到改進的目的，可應(yīng)用于從市場調(diào)研、生產(chǎn)（或服務(wù)）、到最終處置各個環(huán)節(jié)。組織的質(zhì)量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。 二、理解要點 a、 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如人力資源管理體系、行政 管理體系、財務(wù)（審紀）管理體系、市場營銷管理體系、質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。 b、 一個組織只能建立一個統(tǒng)一的管理體系，各專業(yè)分管理體系的某些共同要素（如文件、記錄等）可以融為一體，一體化的管理體系有利于策劃、資源配置、確定互補目標，評價整體有效性。 第十二節(jié) 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 一、標準原文 12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T19000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。 GB/T19000 族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。 二、理解要點 a、 優(yōu)秀模式 指先進國家的質(zhì)量模式，如美國的波德里奇國家質(zhì)量管理獎、歐洲質(zhì)量管理獎和日本的戴明獎等（由 TQC發(fā)展而來）。 c、 兩種管理模式的不相同點 質(zhì)量管理體系：用于評價、確定質(zhì)量管理體系是否滿足要求； 優(yōu)秀模式：用于質(zhì)量管理體系的水平對比，好中選優(yōu)。） 第三章 術(shù)語及其關(guān)系 第一節(jié) 術(shù)語 術(shù)語已在介紹八項原則和十二項基礎(chǔ)時作了描述，故在這一節(jié)省略。 GB/T190002022 標準使用術(shù)語概念圖描述了術(shù)