【正文】 隨著現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，應用新的原理，新的結構和新的材料，所造的新主品不斷出現(xiàn)，這些主品中相當一部份是具有高可靠性或高價值產(chǎn)品，小至電熱淋浴器等家電，大至核電站等高科技工業(yè)，都日益與廣大消費者發(fā)生了緊密的關系，這些產(chǎn)品即造福于人類，同時也因質量事故給人類帶來了損失和災難，由于消費者在采購和使用現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)品時，一般都沒有能力在技術上對產(chǎn)品加以鑒別，所以消費者的合法權益以及社會與國家的安全等都與組織的技術和管理的保證能力息息相關（ to3c 認證等），即使產(chǎn)品按照技術規(guī)范進行生產(chǎn)，但當技術規(guī)范本身不完善（前面講的 8 9 2022版）或生產(chǎn)組織質量體系不建全時，產(chǎn)品也無法達到規(guī)定的或潛在的需要，發(fā)生質量事故的可能性是相當大的，因此，貫徹 ISO 標準系列，組織建立相應的質量體系，穩(wěn)定的生產(chǎn)滿足用戶需要的產(chǎn)品，這無疑是對消費者的一種實實在在的保護。 第一節(jié) 我國質量認證管理監(jiān)督機構的基本情況 國家質量監(jiān)督檢驗總局 國家認證認可監(jiān)督管理委員會（ CNCA） 中國認證機構國家認可委員會（CNAB） 中國認證人員與培訓機構國家認可委員會（CNAT） 中國實驗室國家認可委員會（CNAL） 中國合格評定國家認可中心 全國質量管理標準化技術委員會（TC151） 全國認證認可標準化技術委員會（SAC/TC261） 第三章我國質量認證的基本情況 第二節(jié) 質量監(jiān)督的基本情況 質量監(jiān)督工作由國家質量技術監(jiān)督檢驗檢疫總局負責，各省市地區(qū)質技術監(jiān)督局負責本地區(qū)的質量監(jiān)督工作。 一、 質量監(jiān)督的概念 國家標準 GB —83對質量監(jiān)督一詞的定義是：根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產(chǎn)品、服務質量進行監(jiān)督的活動。 抽查形質量監(jiān)督 指質量監(jiān)督管理部門通過對產(chǎn)（商）品的抽查檢驗，和對制售不合格產(chǎn)（商）品責任者的處理，督促企業(yè)遵守質量法規(guī)和強制性標準的一種質量監(jiān)督活動。 仲裁型質量監(jiān)督 指質量監(jiān)督管理部門通過對有質量爭議的產(chǎn)品組織進行檢驗和質量調查，分清質量責任，作出公正科學的結論，以維護經(jīng)濟活動的正常秩序的一種質量監(jiān)督活動。 監(jiān)督性抽查：對重要生產(chǎn)資料及涉及安全和健康的產(chǎn)品。 質量認證管理：對質量認證人員、機構、獲證組織進行監(jiān)督。 生產(chǎn)許可證：對重要的產(chǎn)品實施許可證制度。 對有質量爭議的產(chǎn)品進行檢驗和質量調查，分清質量責任，作出公正而科學的結論。 隨著技術的進行和社會的發(fā)展，對事物的重新認識，產(chǎn)品認證還會不斷發(fā)展。 產(chǎn)品質量認證 產(chǎn)品安全認證 環(huán)保產(chǎn)品認證 有機產(chǎn)品認證 綠色產(chǎn)品認證 二、 產(chǎn)品認證的基本形式 ISO出版的《認證的原則與實踐》一書，將國際上通用的認證型式歸納為以下七種： 第一種：型式試驗，按照規(guī)定的試驗方法，對產(chǎn)品進行試驗來核驗樣品是否符合標準或技術規(guī)范。 產(chǎn)品認證 第三種：型式試驗，加上通過工廠或成品庫的樣品隨機核查試驗進行事后監(jiān)督。 第五種：型式試驗，加上對供方質量體系進行評定，并在以后對供方質量保證能力作復查，同時以企業(yè)及公開市場抽樣作核查試驗進行事后監(jiān)督。 第七種：全數(shù)試驗，對認證產(chǎn)品作百分之百的試驗后發(fā)給認證證書。 三、 產(chǎn)品認證的基本要素 型式試驗：型式試驗原是新產(chǎn)品定型鑒定的必要程序，通過型式試驗，可查明該產(chǎn)品能否滿足產(chǎn)品技術規(guī)范的全部要求。）試驗所需樣品數(shù)量由認證機構確定；取樣可在制造廠最終成品或從市場上隨機抽??；試驗應由經(jīng)認可的具有獨立性的檢驗機構負責進行。 監(jiān)督檢驗，是指產(chǎn)品獲準認證后的定期或監(jiān)督性抽查。 監(jiān)督檢查是指對獲準認證的企業(yè)質量體系所進行的監(jiān)督性復查，其目的是要監(jiān)督企業(yè)堅持執(zhí)行已經(jīng)建立的質量體系，從而保證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定。 一、 管理體系標準的分類（部分） 管理體系標準 質管理體系 ISO 9000 系列質量管理體系標準 ISO/TS 16949 汽車行業(yè)質量管理體系標準 ISO 13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系標準 ISO 17799 信息安全管理體系標準 HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生安全質量管理體系標準 CMM/ISO 15504 軟體成熟度與能力評估質量管理體系標準 環(huán)境管理體系 職業(yè)健康安全管理體系 QS 900 美國汽車行業(yè)質量管理體系標準 VDA 德國汽車行業(yè)質量管理體系標準 TL 9000 通訊行業(yè)質量管理體系標準 AS 9000 航空航天業(yè)質量管理體系標準 GMP 中國制藥企業(yè)質量管理體系標準 GJB 9001A—2022國家軍用標準質量管理體系標準 ISO 14001環(huán)境管理規(guī)范 ISO 14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術通用指南 OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范 OHSAS 18002職業(yè)健康安全管理指南 歐共體標準 二、 管理體系的內涵 任何組織在生產(chǎn)經(jīng)營過程中都自覺不自覺地思考和追求以下四方面的問題： a、 以顧客為關注焦點，識別顧客的需求，不斷地向顧客提供所需的，并達到國家規(guī)定的要求和顧客期望的產(chǎn)品或服務。 c、 確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務的活動中，強調以人為本的原則，采用適于人身安全與健康的活動與環(huán)境，防止出現(xiàn)安全事故，維護員工的身體健康。 上述四方面問題體現(xiàn)了社會效益和經(jīng)濟效益的協(xié)調發(fā)展，應該是任何一個企業(yè)管理者的追求。 三、 國標管理標準的 特點 ISO 900、 ISO 14000、 OHSAS 18000這三種主要的管理標準的管理思想，運行機制、管理要素和結構都基本相似，它在為企業(yè)提供多種不同目標的管理手段 的同時，提供了一體化管理的可能。它們的相同特點有一下五個方面。管理標準中均規(guī)定了企業(yè)的方針，明確了要實現(xiàn)的目標，并且提出了要量化和按職能、部門層層分解、實現(xiàn)目標責任制。 所謂過程，就是任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。為使組織管理體系有效運行，必須識別，區(qū)分和管理許多內部相互聯(lián)系的過程。這種在利用國際管理標準要求，系統(tǒng)地識別和管理組織內使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就稱為過程方法。 c、 系統(tǒng)的管理方法 標準中所列出的要素或過程實際上就是我們所講的管理活動，標準把這些管理活動組成一個整體，它們相互作用，不斷完善，形成一種運行機制即系統(tǒng)的管理方法，從系統(tǒng)分析有關數(shù)據(jù)資料或客觀事實開始，確保優(yōu)化目標，再通過系統(tǒng)工程設計或策劃各項措施和步驟并提供資源，形成完整的實施方案，最后通過系統(tǒng)管理而取得高效率和好效果。 第五節(jié)、 質量認證形式的選擇 產(chǎn)品認證后可將認證直接制作在產(chǎn)品及其包裝上，具有影響面大的優(yōu)點但也存在只能在某一特定的產(chǎn)品上，具有局限性。 一、 有以下情況可優(yōu)先選擇產(chǎn)品認證 a、 單一品種（包括單一品種系列）需要認證 b、 執(zhí)行強制性標準的產(chǎn)品 c、 生產(chǎn)批量大的產(chǎn)品 d、 產(chǎn)品的用戶是分散的廣大使用者 e、 需方指定 二、 有以下情況時可優(yōu)先選擇體系認證 a、 多品種小批量生產(chǎn) b、 產(chǎn)品的用戶比較集中，如配套產(chǎn)品 c、 服務等無法檢驗的行業(yè)組織 d、 沒有權威標準可作依據(jù)的 e、 需方要求 第六節(jié) 外來標準采用的基本知識 采用國際標準是我國一項重要技術經(jīng)濟政策。 國際標準化組織（ ISO） 和我國標準化管理部門規(guī)定，采用國際標準分為等同采用、 等效采用和參照采用三種。 二、 等效采用 指技術內容只有小的差異，編寫上不完全相同，但必須是國際標準中可被接受的差異用“二”表示。 ISO 9000： 2022標準的主要內容分三部份，一是八項質量管理原則，二是質量管理體系基礎，三是術語和定義。因此，組織應當理解顧客當前和未來的要求并爭取超越顧客期望。 示例：公司、集團、商號、企事業(yè)單位、研究結構、慈善機構、代理商、社團和上述組織的部分或組合。 注 2：組織可以是公有的或私有的。 “顧客”：接受產(chǎn)品的組織或個人。 注：顧客可以是組織內部的或外部的。顧客對產(chǎn)品或服務的需求，是組織生存的基礎，而顧客的需求是不斷變化的。 第二節(jié) 領導作用 一、標準原文 0、 b 領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 二、理解要點 組織的最高管理者的承諾是組織建立質量管理體系的首要條件，是組織管理的關鍵，作為最高管理者應依舊相關方的需求，結合組織提供產(chǎn)品或服務的類型、規(guī)模和特點進行策劃，確定組織的奮斗目標，以及實現(xiàn)組織目標的措施，并確定目標的責任制。 第三節(jié) 全員參與 一、標準原文 0、 c 全員參與 各級員工都是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。使員工理解貢獻的重要性，作到獎罰分明。 c、 給員工持續(xù)的提供參與組織在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務過程中技術和技能的培訓，使員工主動尋找增強自身能力的機會，確保員工在組織管理中具備應有的能力。 二、術語（概念、定義） “過程”：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 注 2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 輸入 資源 +活動 輸出 信息 +要求 過程的結果 三、理解要點 a、 組織的各項活動，實際上是按過程運行的，質量管理體系是由“過程網(wǎng)絡”構成的。 b、 分析每個過程的輸入、輸出及其轉換，研究過程之間的接口關系，從中確定每個過程在相關要求中的控制點，尋求不同過程控制點的控制方法和控制手段，所以過程，特別是關鍵過程都能得到有效的控制。 第五節(jié) 管理的系統(tǒng)方法 一、標準原文 0、 e 管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 “系統(tǒng)方法”：就是確定組織擬實現(xiàn)的目標要求，通過實現(xiàn)目標要求的管理活動，形成一個能自我約束、自我完善并相互關聯(lián)的運行機制，打破部門壁壘，有利于提高效率，最終能確保有效的實現(xiàn)目標要求。它以系統(tǒng)的分析 有關數(shù)據(jù)、資料或客觀事實開始，確定要達到的優(yōu)化目標；然后通過系統(tǒng)工程，設計或策劃為達到目標而應采取的各項措施和步驟，以及應配置的資源，形成一個完整的方案；最后在實施中通過系統(tǒng)管理而取得有效性和高效率。管理的系統(tǒng)方法，就是結合組織的管理體系，把相關的管理要素，依據(jù)需求，按 P D C A D 運行模式，循環(huán)實施。 2) 過程方法旨在高效的達到過程的目標，系統(tǒng)方法通過優(yōu)化和協(xié)調過程來實現(xiàn)組織的目標。 二、術語 “持續(xù)改進”：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 三、理解要點 a、 事物是不斷發(fā)展的，顧客的需求和期望及競爭對手是不斷變化的，組織要生存、要發(fā)展，就需要及時識別和掌握這些變化，建立持續(xù)改進的運行機制。 c、 組織依據(jù) P D C A循環(huán)模式，樹立問題意識，從不合格、有效性和效率上找問題，策劃并確立目標，確定改進的過程并實施，測量并評價改進目標，通過管理評審評價組織質量管理體系的適宜性和有效性，制定更高的目標。 二、理解要點 a、 任何決策都是取決于對事實的分析和判斷，這是組織管理者的一個基本方法，也是把組織的管理體系形成一個自我完善、自我約束運行機制的基本保證。 c、 組織管理就是通過監(jiān)視、測量和內部審核，不斷發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的事實，通過分析和判斷，針對產(chǎn)生不符合事實的原因，采取相應的糾正與預防措施，不斷地完善質量管理體系，確保實現(xiàn)組織方針和目標要求。 二、