【正文】 不需要審批。 如何保存，誰來保存，保存多久， 這就應(yīng)該在記錄控制的文件里面進(jìn)行描述，也就 是要形成文件。 第 5節(jié) 管理職責(zé) 條文理解 : 最高管理者： 在最高層指揮和控制組織的一個或 一組人。 1）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要 性，并且組織應(yīng)意識到 顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法 律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評價質(zhì)量管 理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所 追求的宗旨、方向和目的。 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保 顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管 理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 2）包括對滿足要求的承諾 這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的 承諾。 4）為組織提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 .這種框 架關(guān)系表現(xiàn)在 : 組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻 合，質(zhì)量方針的實現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容相吻合的質(zhì)量 目標(biāo)的實現(xiàn)情況來確定。 組織應(yīng)對質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性方面的評審， 必要時予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建 立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 )]。 條文理解 : 質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)： 1）建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對 滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致； 2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （如本標(biāo) 準(zhǔn) a)所述的內(nèi)容）。 2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的， 尤其在作業(yè)層 次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃 和實施時保持質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量管理體系策劃，對一個組織來講是一項 戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過滿足顧客要求， 增強(qiáng)顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)， 以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程” 的過程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這 些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程期望達(dá)到的結(jié)果。為了實現(xiàn)這個目標(biāo)，組織就應(yīng)規(guī) 定與變更有關(guān)的運(yùn)行過程和相關(guān)資源，以確 保組織在實施這種對質(zhì)量管理體系的變更 時，不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。 條文理解 : 最高管理者應(yīng)確保： 1）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi) 各部門和崗位的設(shè)置，并明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限 。 管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下 方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實 施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任 何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)? 溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性 進(jìn)行溝通。 內(nèi)部溝通應(yīng)在不同職能部門及層次 之間進(jìn)行，應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)? 溝通過程。 溝通方式 可以是多種多樣的，如質(zhì) 量例會、簡報、會議、布告、內(nèi)部刊物、聲 像、電子媒體等。評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管 理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 變更的需求。 條文理解： 管理評審是最高管理者的職責(zé)之一 , 應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行，由最高管理者負(fù) 責(zé)主持。 評審目的： 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行系 統(tǒng)的評價，提出并確定各種改進(jìn)機(jī)會和變更 的需要，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的 適宜性、 充分性 和 有效性。這種適宜過程應(yīng) 是動態(tài)的，即質(zhì)量管理體系應(yīng)具備隨內(nèi)外部 環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的能力， 以實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 有效性： 完成策劃的活動并得到策 劃的結(jié)果的程度。 2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性 持續(xù)改進(jìn)活動涉及對產(chǎn)品實現(xiàn)過程或體系現(xiàn) 狀的評價和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建立、方法的提出 或新過程的識別等。 3）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性 質(zhì)量管理體系的有效性 ： 指通過完成質(zhì) 量管理體系所需的過程（或活動）而達(dá)到質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度。 評價 組織的質(zhì)量管理體系 改進(jìn)的機(jī)會 及 變 更的需要 組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否 達(dá)到組織規(guī)定的總目標(biāo)的適宜性、充分性和有效 性評審的過程中，應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的各種改進(jìn)（包括產(chǎn) 品、過程和體系）的機(jī)會和可能的 變更需要 進(jìn)行 評價 。對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的 修改，會導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更； 2）由于持續(xù)改進(jìn)的需要或已識別過程的未 充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過程需要 改進(jìn)； 3）在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)過程中，可 能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標(biāo)不切實際等原因而導(dǎo)致 對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的后續(xù)措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 7） 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更 （包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體 系的變更）； 8） 由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn) 品、過程和體系改進(jìn)的建議。同時考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會。 管理評審的輸出包括： 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)方 面的決定和措施 依據(jù)管理評審輸入的信息，通過開展評審活 動，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效 性，其輸出將導(dǎo)致對組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及 過程的有效性提出改進(jìn)的要求，組織可提出有關(guān) 上述改進(jìn)的決定和措施。管 理評審可能導(dǎo)致與上述三項要求有關(guān)的產(chǎn)品的改 進(jìn)，組織應(yīng)針對這一改進(jìn)制定措施或做出有關(guān)的 決定。 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn) 其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 第 6節(jié) 資源管理 組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于： 1）為實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù) 改進(jìn)其有效性。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響 產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動 及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求，選擇能夠勝任的人 員從事該項工作。 能力、培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員 所需的能力； b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得 所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān) 性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn) 。 條文理解： 組織對從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的 人員應(yīng)做到： 1）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作 的人員所必要的能力需求； 2）對擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn) , 使其具備滿足這種需求的能力； 3）對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員 的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進(jìn)行評 價。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn) 品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 條文理解： 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，組 織應(yīng)確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ) 設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時還要對這些 基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工 作環(huán)境。 工作環(huán)境 是指工作時所處的一組條件。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下 方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的要求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、 檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 第 7節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所 需的記錄（見 ）。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量 管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作 出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 條文理解： 組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品或它們 的組合，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來 實現(xiàn)，這些過程往往構(gòu)成了一個過程網(wǎng)絡(luò)。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)具體針對產(chǎn)品、項目 或合同進(jìn)行，結(jié)合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點 , 將質(zhì)量管理體系通用的過程要求轉(zhuǎn)化為具體可操 作并落實責(zé)任的計劃和要求，再應(yīng)用于各特定產(chǎn) 品的實現(xiàn)過程活動中。包括識別產(chǎn) 品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件， 并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。 3）確定所需要的 檢查活動 和接收準(zhǔn)則。 4）確定適當(dāng)?shù)挠涗?。?yīng)考慮這些記錄提供證實的充分性。 其形式應(yīng)根據(jù)組織運(yùn)作特點并適合本組織實 施，可以考慮采用文件等方式。 實現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，又有 過程設(shè)計開發(fā)。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活 動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知 的預(yù)期用途所必需的要求 。 條文理解： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對產(chǎn)品固有 質(zhì)量特性的要求 、對產(chǎn)品的交付要求、交 付后的要求等。通常 顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對 產(chǎn)品、對交付及交付后的要求。 3）還應(yīng)確定組織的附加要求但必須是 在滿足上述要求前題下的附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保 持（見 ）。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件 得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。而代之對 有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 進(jìn)行評審。 3）組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必 要的、可實現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施，有能力滿足 產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。 評審的結(jié)果及評審引起的措施應(yīng)予以記錄 并保存。 評審的方式應(yīng)適于組織運(yùn)作，以達(dá)到評審 目的為原則。 在接受顧客口頭表達(dá)的產(chǎn)品要求時，在接受 前對顧客要求加以確認(rèn)，也是一種適當(dāng)?shù)暮? 同評審方式。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與 顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對 其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之 后，與顧客進(jìn)行溝通。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接 口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 條文理解： 應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃，對設(shè)計和 開發(fā)過程進(jìn)行控制，在設(shè)計開發(fā)策劃中： 1）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、組織的能力和以往的 經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段，規(guī) 定每一階段的工作內(nèi)容和要求； 2）應(yīng)明確規(guī)定在每個設(shè)計開發(fā)階段需開展 的適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)活動，包括活動的時 機(jī)、參與人員和活動要求； 3）應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開 發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限； 4）對參與設(shè)計開發(fā)活動的不同部門或 小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定 ,確保既各負(fù) 其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交 流。隨設(shè)