【正文】 的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ? 國(guó)家適用的法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) ? 組織自己的體系文件 ? 與顧客簽訂的合同、協(xié)議 ? 某些行業(yè)的特殊要求，如：軍工行業(yè)的國(guó)軍標(biāo)、汽車行業(yè)的 ISO16949（ QS9000）、醫(yī)藥行業(yè)的 GMP等 練習(xí)二 標(biāo)準(zhǔn)熟悉練習(xí) 以 ISO9001:2022標(biāo)準(zhǔn)為 唯一的 判斷依據(jù)，判定下列情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)，如不符合，請(qǐng)說明不符合標(biāo)準(zhǔn)的哪一條款。 2. 某廠沒有給檢驗(yàn)員發(fā)上崗證書。 4. 某機(jī)械廠發(fā)現(xiàn)加工的零件中有 95件不合格品，但沒有采取糾正措施。 第二章 內(nèi)部審核 內(nèi)審策劃 內(nèi)審的范圍確定 產(chǎn)品：內(nèi)審可以一次覆蓋組織所有的產(chǎn)品，也可以每次覆蓋部分產(chǎn)品，經(jīng)過一定周期內(nèi)的多次內(nèi)審實(shí)現(xiàn)覆蓋所有的產(chǎn)品。 活動(dòng)：與確定的產(chǎn)品范圍相關(guān)的所有管理過程和活動(dòng)。 ? 例行審核：為全面了解體系的狀況定期進(jìn)行，通?？紤]到管理評(píng)審、外審的需要，最好每年有一次例行審核安排在管理評(píng)審和外審之前進(jìn)行。等。 ○部分體系：每次審核的范圍只涉及部分產(chǎn)品/ 服務(wù)，或只涉及體系內(nèi)的部分過程、活動(dòng)、 場(chǎng)所、也只涉及所依據(jù)的審核準(zhǔn)則中的部 分要求。 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和方式 ? 按審核持續(xù)的時(shí)間分： ○集中式審核：在較短時(shí)間內(nèi)連續(xù)對(duì)確 定的審核范圍進(jìn)行審核，直至完成所有 的審核安排。（例 1） ○滾動(dòng)式審核：每次審核只對(duì)部分過程、 活動(dòng)或場(chǎng)所進(jìn)行，但每年將安排多次 審 核，總的審核時(shí)間延續(xù)較長(zhǎng)，通常 在一 年內(nèi)的多次審核可覆蓋全部體系 范圍。 ? 缺點(diǎn)： 需突擊進(jìn)行，人員需求量大，可能導(dǎo)致不 熟練的人員承擔(dān)重要審核任務(wù)； 時(shí)間間隔長(zhǎng)，影響審核和改進(jìn)的時(shí)效性。 ? 缺點(diǎn)： 不利于培養(yǎng)更多審核員參與體系監(jiān)督； 審核周期長(zhǎng)，不便對(duì)體系作整體評(píng)價(jià)。 ? 滿足顧客需求和期望，在提供并保持產(chǎn)品質(zhì)量方面使顧客樹立信心，建立信任度和忠誠(chéng)度。 內(nèi)審的重點(diǎn) 內(nèi)審的總體關(guān)注點(diǎn) ? 質(zhì)量管理體系站在系統(tǒng)的高度對(duì)組織的質(zhì)量管理進(jìn)行綜合、優(yōu)化和管理 ? 有計(jì)劃地、有效地利用技術(shù)、管理和人力資源 ? 充分考慮利益、成本、風(fēng)險(xiǎn)對(duì)組織和顧客的重要作用 內(nèi)審的重點(diǎn) 進(jìn)行內(nèi)審策劃時(shí)應(yīng)考慮到審核資源（人員、時(shí)間等）的合理分配，因此審核安排的重點(diǎn)應(yīng)是對(duì)體系運(yùn)行和改進(jìn)起主要推動(dòng)作用的產(chǎn)品 /過程，應(yīng)考慮： ? 審核準(zhǔn)則中的主要條款或要求 ? 擬審核產(chǎn)品、過程、場(chǎng)所的重要性 ? 體系各部分運(yùn)行的現(xiàn)狀及問題點(diǎn) ? 以往審核的結(jié)果 內(nèi)審準(zhǔn)備 組建審核組 ? 審核組人數(shù)按審核規(guī)模確定，一般由管理者代表指定組長(zhǎng)和審核員。 ? 審核組長(zhǎng)的其他要求： 對(duì)審核范圍內(nèi)各部門的業(yè)務(wù)有一定了解 比組員有較多的審核經(jīng)驗(yàn) 有組織管理整個(gè)審核工作的經(jīng)驗(yàn) ? 審核員的其他要求： 專業(yè)與分工審核的專業(yè)最好一致，但不強(qiáng)求 能與其他審核員協(xié)調(diào)配合，團(tuán)結(jié)工作 被受審核部門所接受 編制審核實(shí)施計(jì)劃 ? 集中式審核計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括： 審核目的、依據(jù)、范圍；審核時(shí)間；審核組組成及人員分工；各受審核部門的審核時(shí)間及內(nèi)容；其他注意事項(xiàng)；計(jì)劃編制人（一般是組長(zhǎng)）及時(shí)間；計(jì)劃批準(zhǔn)人（一般是管理者代表）及時(shí)間。（例 3） 例 3 某公司 2022年 6月滾動(dòng)式審核實(shí)施計(jì)劃表 項(xiàng)目 受審核部門 審核范圍 審核 日期 審核組長(zhǎng) 組員 審核報(bào)告編號(hào) 1 采購(gòu)部 全部體系內(nèi)活動(dòng) 2～ 3日 陳 孫 050601 2 裝配廠 印刷電路板裝配 18日 趙 周 050602 3 設(shè)計(jì)部 設(shè)計(jì)控制 25日 錢 吳 050603 編制審核計(jì)劃的幾種思路 ? 自上而下，沿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的順序進(jìn)行； ? 自下而上，從事情的結(jié)果追蹤到起因； ? 按部門和項(xiàng)目進(jìn)行； ? 按標(biāo)準(zhǔn)的條款進(jìn)行； ? 上述方法通常同時(shí)采用一種或幾種進(jìn)行。內(nèi)審時(shí)對(duì)文件的審查也可以成為組織對(duì)體系文件定期評(píng)審活動(dòng)的組成部分。 文件審查 對(duì)收集到的文件進(jìn)行審查 ? 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件與標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求之間的符合性 ? 程序文件與支持性文件的接口和一致性 ? 程序文件 /支持性文件之間的接口和一致性 ? 支持性文件的適宜性和可操作性 ? 外來文件的適宜性和有效性 編寫檢查表 檢查表的作用 ? 明確審核中的思路和抽樣方案，是對(duì)審核過程嚴(yán)密策劃的結(jié)果，可視作審核員針對(duì)特定審核項(xiàng)目編制的質(zhì)量計(jì)劃 ? 使審核過程規(guī)范化，減少隨意性和盲目性 ? 使審核目標(biāo)始終保持明確，不被枝節(jié)問題和外部干擾轉(zhuǎn)移審核重點(diǎn)，更有助于定向地獲取客觀證據(jù) ? 保持審核進(jìn)度，使有限的時(shí)間資源始終使用在審核重點(diǎn)上 審核思路 PDCA A: P: 改進(jìn)的需求分析 體系活動(dòng)的確定與策劃 改進(jìn)的實(shí)施 控制要求的規(guī)定 改進(jìn)有效性 要求的傳遞與理解 需要作記錄嗎 C: D: 用什麼方法來測(cè)量 活動(dòng)的抽樣方案 活動(dòng)及其結(jié)果 要求得到執(zhí)行的證據(jù) 測(cè)量的結(jié)論及其分析 有改進(jìn)點(diǎn)嗎 A P C D 編寫檢查表 檢查表的編制要點(diǎn) ? 編制前審核員應(yīng)了解各部門在體系內(nèi)的主要職能 ? 檢查的重點(diǎn)應(yīng)明確，抽樣要有代表性，抽樣重點(diǎn)應(yīng)為： ○標(biāo)準(zhǔn)要求的重點(diǎn) ○產(chǎn)品要求的特點(diǎn)和重點(diǎn) ○受審核部門的工作特點(diǎn)和重點(diǎn) ○以往審核中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié) ○體系發(fā)生較大變動(dòng)的部分 ○職責(zé)、過程、控制要求等在文件規(guī)定中含糊不清之處 編寫檢查表 ? 檢查表應(yīng)有可操作性，抽樣方案要明確，包括：擬問的問題切入點(diǎn)；擬查的文件；擬查的記錄及抽樣方式和數(shù)量；擬觀察的主要活動(dòng)及區(qū)域；等。 例 4 某廠采購(gòu)部?jī)?nèi)審檢查表 （審核條款 ；時(shí)間 2小時(shí)） 1. 采購(gòu)產(chǎn)品是否按重要性分級(jí)管理？查產(chǎn)品分級(jí)清單（程序）。 3. 抽查供方評(píng)價(jià)資料： A類 5份， B類 2份，是否收集了程序 。 7. 標(biāo)準(zhǔn) )c)應(yīng)用的需求 ? 注：進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)證由質(zhì)量部主管，故在采購(gòu)部不審核 。下列情況均不可以作為不合格項(xiàng)判定的依據(jù)： ○不能成為客觀證據(jù)的任何信息 ○證據(jù)不足或未經(jīng)驗(yàn)證的信息 ○含有主觀猜想或推理的信息 ○無效的證據(jù)，如：未批準(zhǔn)的文件；未簽字的記錄；等 ●堅(jiān)持審核準(zhǔn)則與客觀證據(jù)對(duì)照判定的原則，只有對(duì)照判定方可得出審核發(fā)現(xiàn)。 現(xiàn)場(chǎng)審核 現(xiàn)場(chǎng)審核的注意事項(xiàng) ● 組長(zhǎng)要控制審核的全過程 ○控制審核計(jì)劃：審核計(jì)劃的修改涉及面會(huì)較大，有時(shí)影響準(zhǔn)備效果和審核效果。 ○控制氣氛：使審核在平和寬松的氣氛中進(jìn)行。 ○控制紀(jì)律：對(duì)審核員任何違反紀(jì)律的行為或傾向，組長(zhǎng)應(yīng)嚴(yán)格管束。 現(xiàn)場(chǎng)審核的注意事項(xiàng) ? 要相信樣本 ○審核是為了尋找客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)，應(yīng)相信精心準(zhǔn)備的樣本是有代表性的。 ? 要依靠檢查表 ○檢查表是經(jīng)過精心策劃的，臨時(shí)改動(dòng)不能確保圍繞審核目標(biāo)進(jìn)行審核。 現(xiàn)場(chǎng)審核的注意事項(xiàng) ? 學(xué)會(huì)追溯真正原因的方法，通過不合格的各種表現(xiàn)形式去追溯審核，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致不合格的更全面、更確鑿的事實(shí)，從而尋找真正的原因。 ? 始終保持客觀、公正、有禮貌 ○客觀：切忌先入為主，主觀臆斷 ○公正 |：以審核準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩，客觀事實(shí)為基礎(chǔ)，不提示改變現(xiàn)狀，不向外泄露機(jī)密 ○有禮貌：尊重受審核方，不居高臨下，盛氣凌人 現(xiàn)場(chǎng)審核的注意事項(xiàng) ? 處理好審核雙方的關(guān)系 受審核的各類人員的反應(yīng)，由組織領(lǐng)導(dǎo)層 /高級(jí)管理人員的政策決定，審核員的應(yīng)對(duì)策略應(yīng)是： ○爭(zhēng)取審核員幫助，態(tài)度誠(chéng)懇：珍視友誼，收集證據(jù) ○連續(xù)挑戰(zhàn)：反思自己是否脫離審核準(zhǔn)則或偏離事實(shí) ○自愿曝家丑：是否與審核目標(biāo)有關(guān)，是否屬實(shí)可用，是否有內(nèi)部人際關(guān)系的影響 現(xiàn)場(chǎng)審核的注意事項(xiàng) ○ 利用各種語言或行動(dòng)分散注意力：堅(jiān)持計(jì)劃，排除干擾，對(duì)熱情表示感謝 ○受審核方內(nèi)部不協(xié)調(diào) /不團(tuán)結(jié)：足夠耐心，避開矛盾，不摻雜個(gè)人好惡 ○借故拖延：交叉審核，說明后果 ○以權(quán)威壓人：耐心禮貌，避實(shí)（具體技術(shù)）就虛（管理思路），以良好的職業(yè)風(fēng)范和出色的工作贏得尊重 ○持抵觸態(tài)度：冷靜解釋，溝通理解，消除對(duì)立情緒 現(xiàn)場(chǎng)審核的注意事項(xiàng) ? 與受審核方保持密切聯(lián)系 ○公開審核發(fā)現(xiàn)，給人以補(bǔ)充證據(jù)和解釋的機(jī)會(huì)，但要注意證據(jù)的真實(shí)性 ○反對(duì)小道消息，不私下發(fā)表個(gè)人評(píng)論或泄密，注意言行嚴(yán)謹(jǐn) ○保持審核氣氛融洽、平和、合作 ○進(jìn)行建設(shè)性審核，不糾纏小事 ○表現(xiàn)職業(yè)風(fēng)范，盡職盡責(zé)，提供盡可能完美的服務(wù) 關(guān)于客觀證據(jù) 有效的客觀證據(jù) ? 存在的事實(shí) ? 被訪問者有關(guān)本人職責(zé)范圍內(nèi)活動(dòng)的陳述 ? 有效真實(shí)的文件和記錄 收集客觀證據(jù)的常用方式 ? 與受審核方人員的面談 ? 查閱文件和記錄 ? 現(xiàn)場(chǎng)對(duì)活動(dòng)、環(huán)境、設(shè)備等的觀察和核對(duì) ? 對(duì)實(shí)際活動(dòng)的考察和對(duì)結(jié)果的驗(yàn)證 ? 數(shù)據(jù)收集、匯總、分析、圖表、業(yè)績(jī)指標(biāo)等資料的查閱 ? 來自各方面的報(bào)告 關(guān)于客觀證據(jù) 收集客觀證據(jù)時(shí)的注意事項(xiàng) ? 客觀證據(jù)多如牛毛，應(yīng)收集適用的客觀證據(jù)，過多過濫的證據(jù)反而會(huì)湮滅關(guān)鍵的信息 ? 客觀證據(jù)應(yīng)是有效的，最好是近期的 ? 注意核查客觀證據(jù)之間的相關(guān)性和