【正文】 – 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段 – 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) – 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 – 管理設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的接口 – 在適當(dāng)時(shí)，策劃輸出應(yīng)予以更新 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ?輸入應(yīng)確定并保持記錄，包括： – 功能和性能要求 – 適用的法律、法規(guī)要求 – 適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息 – 其它有關(guān)的必要的要求 ?評(píng)審輸入充分性、適宜性 ?解決不完整、含糊及矛盾的要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ?輸出應(yīng)以能夠針對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ?輸出應(yīng) – 滿足輸入要求 – 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 – 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 – 規(guī)定產(chǎn)品安全及正常使用所必需的產(chǎn)品特性 ?放行前批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ?在適宜的階段，依據(jù)策劃的安排進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 – 滿足要求的能力 – 識(shí)別可能存在的問(wèn)題，提出必要的措施 ?評(píng)審人員應(yīng)包括有關(guān)的職能的代表 ?記錄評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ?應(yīng)依據(jù)策劃的安排實(shí)施驗(yàn)證 – 輸出滿足輸入要求 – 記錄結(jié)果及跟進(jìn)行動(dòng) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ?實(shí)施確認(rèn) – 達(dá)到規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用要求 – 可能時(shí)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn) – 記錄確認(rèn)結(jié)果及其后跟蹤措施 設(shè)計(jì)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)確認(rèn) ? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ： 針對(duì)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求 – 驗(yàn)證方式： ?變換方法計(jì)算； ?文件發(fā)放前的評(píng)審； ?新技術(shù)規(guī)范與已經(jīng)證實(shí)類(lèi)似設(shè)計(jì)比較； ?檢驗(yàn)、試驗(yàn)和演示。必要時(shí)包括： – 產(chǎn)品 程序 過(guò)程 設(shè)施和設(shè)備 的批準(zhǔn) – 人員資格要求 – QMS要求 ?發(fā)放前確保規(guī)定要求的充分與適宜性 采購(gòu)信息 理解 F采購(gòu)信息的管理要點(diǎn) ? 規(guī)定采購(gòu)信息的目的 指導(dǎo)正確采購(gòu)（采購(gòu)人員） 指導(dǎo)正確提供（供方） ? 采購(gòu)信息的內(nèi)容 對(duì)產(chǎn)品的要求（需要時(shí)，包括批準(zhǔn)的要求 對(duì)提供程序 /溝通程序 /問(wèn)題解決程序的要求 對(duì)產(chǎn)品提供過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行批準(zhǔn)的要求 對(duì)人員資格的要求（操作者、檢驗(yàn)者等） 對(duì)質(zhì)量管理體系的要求（ ISO9001或其他） ? 采購(gòu)信息管理要?jiǎng)t 需要時(shí)，應(yīng)文件化 與供方溝通前，應(yīng)評(píng)審其充分性和適宜性 （包括：長(zhǎng)期使用的采購(gòu)信息和適時(shí)使用的采購(gòu)信息） 采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)協(xié)議 采購(gòu)單 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ?確定并實(shí)施必要的驗(yàn)證 ?當(dāng)在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，需規(guī)定驗(yàn)證安排及放行方式 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 理解 F 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證管理要點(diǎn) ? 驗(yàn)證的目的 確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 ? 驗(yàn)證的方法 采購(gòu)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（ ） 到供方現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證 顧客的驗(yàn)證 ? 管理要?jiǎng)t 根據(jù)對(duì)供方的控制程度決定驗(yàn)證的方法和程度 到供方處驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行 的方法 顧客驗(yàn)證的結(jié)果不能直接作為組織的驗(yàn)證結(jié)果 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 ? – 控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 ?獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息 ?必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ?使用適宜的設(shè)備 ?獲得和使用測(cè)量和監(jiān)控裝置 ?實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 ?放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 理解 F生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要點(diǎn) ? 控制的目的 ? 控制的要求 策劃并在受控條件下進(jìn)行 ? 控制的活動(dòng) 傳達(dá) /溝通要求（過(guò)程和產(chǎn)品信息、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)） 設(shè)施的使用（生產(chǎn)設(shè)施、監(jiān)控和測(cè)量裝置） 保障過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量 保障人員的能力 保障產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 → 采購(gòu)產(chǎn)品 /過(guò)程產(chǎn)品 /最終產(chǎn)品 產(chǎn)品放行控制 產(chǎn)品交付控制 產(chǎn)品交付后活動(dòng)（售后服務(wù)）的控制 正確運(yùn)行過(guò)程 提供合格的產(chǎn)品和服務(wù) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 理解 F交付后活動(dòng)的控制 ? 交付后的活動(dòng)舉例 售后安裝 /維修 售后咨詢(xún) 售后培訓(xùn) 售后跟蹤 配件供應(yīng) 配套服務(wù) ? 控制要?jiǎng)t 承諾應(yīng)兌現(xiàn) 對(duì)服務(wù)供方應(yīng)有效地控制 跟蹤顧客滿意 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作（續(xù)） ? 過(guò)程確認(rèn) – 對(duì)特殊過(guò)程確認(rèn) – 證實(shí)實(shí)現(xiàn)結(jié)果的能力 – 規(guī)定確認(rèn)的安排 ?評(píng)審和過(guò)程批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 ?設(shè)備能力和人員資格鑒定 ?使用規(guī)定的方法和程序 ?對(duì)記錄的要求 ?再確認(rèn) ? 具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品的過(guò)程 飛行器重要件的生產(chǎn)過(guò)程 印鈔 ? 僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足的過(guò)程 焊接過(guò)程 噴涂過(guò)程 ? 不可重復(fù)的過(guò)程 一些醫(yī)療過(guò)程 ? 無(wú)法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程 流程性材料生產(chǎn)過(guò)程 一些服務(wù)過(guò)程 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 理解 F過(guò)程確認(rèn)的對(duì)象 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 理解 F過(guò)程確認(rèn)的方法 ? 建模 建立模型，通過(guò)試驗(yàn)，確認(rèn)適合的模型 （參數(shù)、技能、設(shè)施、環(huán)境等） ? 模擬 模擬成功的過(guò)程，模擬產(chǎn)品的使用 ? 試用 將過(guò)程結(jié)果投入試用，根據(jù)試用結(jié)果確認(rèn)過(guò)程 ? 專(zhuān)家組評(píng)審 顧客及相關(guān)方的人員參與評(píng)審 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作（續(xù)） ? – 全過(guò)程適當(dāng)方式標(biāo)識(shí) – 有追溯性場(chǎng)合控制標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 理解 F標(biāo)識(shí)的管理要點(diǎn) ? 標(biāo)識(shí)的目的 防止產(chǎn)品的錯(cuò)用（品種、數(shù)量、批次） 防止非預(yù)期使用不合格產(chǎn)品 防止過(guò)程遺漏、錯(cuò)亂 ? 標(biāo)識(shí)的方法 標(biāo)識(shí)牌 區(qū)域 顏色 記錄 工具 其他 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理要?jiǎng)t 使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品及產(chǎn)品狀態(tài) 制定標(biāo)識(shí)方法 對(duì)標(biāo)識(shí)須加以防護(hù) 標(biāo)識(shí)失效后的驗(yàn)證與再標(biāo)識(shí) 需要的記錄 標(biāo)識(shí)和可追溯性 理解 F可追溯性管理要點(diǎn) ? 可追溯性目的 追溯產(chǎn)品的來(lái)源、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、應(yīng)用情況等 為識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)收集數(shù)據(jù) 滿足法律法規(guī)要求（安全、衛(wèi)生、健康） ? 可追溯性需要舉例 采購(gòu)產(chǎn)品的供方、供貸批次、日期、驗(yàn)證結(jié)果 產(chǎn)品的生產(chǎn)者、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設(shè)備、測(cè)量者及測(cè)量結(jié)果 使用產(chǎn)品的顧客、場(chǎng)所、情況 校準(zhǔn)監(jiān)視和測(cè)量裝置的基準(zhǔn) 消費(fèi)的顧客、時(shí)間、消費(fèi)情況 ? 可追溯性管理要?jiǎng)t 正確識(shí)別需要 以實(shí)現(xiàn)唯一性標(biāo)識(shí)為基礎(chǔ) 記錄唯一性標(biāo)識(shí) 保持記錄 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作（續(xù)） ? 顧客財(cái)產(chǎn) – 對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、儲(chǔ)存和維護(hù) – 丟失、損壞、不適用時(shí)記錄并報(bào)告 顧客財(cái)產(chǎn) 理解 F顧客財(cái)產(chǎn)管理要點(diǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)舉例 由顧客提供的構(gòu)成最終產(chǎn)品的部件 /組件 → 材料 /元件 由顧客提供的生產(chǎn)、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 → 測(cè)量裝置 /模具 由顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品 → 電腦改裝 由顧客提供的包裝材料 → 銘牌 /包裝箱 服務(wù)作業(yè)時(shí)涉及的顧客財(cái)產(chǎn) → 裝電話機(jī) /維修電器 代表顧客提供的服務(wù) → 特快專(zhuān)遞 顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán) → 規(guī)范 /圖紙 /專(zhuān)利 顧客財(cái)產(chǎn)管理要?jiǎng)t 識(shí)別 → 防止錯(cuò)用 驗(yàn)證 → 防止使用不合格產(chǎn)品 保護(hù) → 防止損壞 /丟失 報(bào)告 → 與顧客溝通 記錄 → 留下證據(jù) 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作（續(xù)） ? 產(chǎn)品防護(hù) – 確保符合要求 – 包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和防護(hù) 產(chǎn)品防護(hù) 〓 ? 標(biāo)識(shí) 出貨區(qū) ， 合格檢驗(yàn)章 ╬ ? 搬運(yùn) 叉車(chē) ， 吊車(chē) ╬ ? 包裝 內(nèi)外包裝 ， 麥頭 ╬ ? 儲(chǔ)存 儲(chǔ)位規(guī)劃 ， 先進(jìn)先出 ， 定期查檢 ╬ ? 保護(hù) 隔離 ， 防潮 ,防熱 產(chǎn)品防護(hù) 理解 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ?確定測(cè)量要求及所需要的設(shè)備 ?適用時(shí)，測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)： – 周期校準(zhǔn)和調(diào)整，追溯到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) – 進(jìn)行必要的調(diào)整 – 進(jìn)行標(biāo)識(shí) – 防止不當(dāng)調(diào)整 – 防止損壞或失效 – 記錄校準(zhǔn)結(jié)果 – 偏離狀態(tài)時(shí)結(jié)果再評(píng)估，失效時(shí)采取措施 ?使用前確認(rèn)使用的軟件 F監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn) ? 可溯源校準(zhǔn)或檢定 用前校準(zhǔn)或檢定 /周期校準(zhǔn)或檢定 按照規(guī)程，使用國(guó)家國(guó)際量值傳遞系統(tǒng) 保留記錄，進(jìn)行標(biāo)識(shí) 如：長(zhǎng)度計(jì)量、電學(xué)計(jì)量等 ? 不可溯源校準(zhǔn)或檢定 制定校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) 實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)或檢定 保留記錄、進(jìn)行標(biāo)識(shí) 如：驗(yàn)鈔機(jī)、磁卡檢驗(yàn) ? 正確使用和維護(hù) 正確操作 /進(jìn)行日常維護(hù) 正確調(diào)整 /正確進(jìn)行再調(diào)整 防止失效 修復(fù)或調(diào)整后校準(zhǔn)和檢定 ? 防護(hù) 搬運(yùn) /維護(hù) /貯存期間進(jìn)行防護(hù) 使用 /貯存環(huán)境條件的保證 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 理解 F監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn) ? 失準(zhǔn)處置 評(píng)價(jià)并處置