【正文】 xx 《 質(zhì)量和 /或環(huán)境管理體系審核指南》 – 合并了 ISO 100111至 ISO 100113 三個(gè)質(zhì)量分標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 1401014012三個(gè)環(huán)境審核要求的原則 – 遵循“不同管理體可以有共同管理和審核要求的原則” – 為審核的基本原則 ,方案管理實(shí)施審核 ,人員資格提供指南 – 術(shù)語和內(nèi)容兼容了 ISO 9001和 ISO 14001的特點(diǎn) 該標(biāo)準(zhǔn)將于 20xx年正式發(fā)布，目前還是 CDI稿 16 第二章 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義 – 成功的領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作需要采用系統(tǒng)和透明的管理 – 總結(jié)了質(zhì)量管理的基本原則和思想 – 95年成立工作組 ,進(jìn)行吸納整理和編撰 – 將八項(xiàng)原則應(yīng)用于 9000族標(biāo)準(zhǔn) ,使其內(nèi)涵更豐富 – 是質(zhì)理管理的理論基礎(chǔ) ,可作為管理的普遍原則 – 有助于理解 ,掌握 ISO 9001的要求 17 八項(xiàng)質(zhì)量管理基本原則包括 – 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) (Customer focus) – 領(lǐng)導(dǎo)作用 (Leadership) – 全員參與 (Involvement of people) – 過程方法 (Process approach) – 管理的系統(tǒng)方法 (System approach to management) – 持續(xù)改進(jìn) (Continue improvement) – 基于事實(shí)的決策 (Factual approach to decision making) – 與供方的互利關(guān)系 (Mutually beneficial supplier relationship) 18 第二節(jié) 質(zhì)量管理原則的理解 一 .以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客 ,因此 ,組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求 ,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 – 任何組織均提供滿足顧客要求和期望的產(chǎn)品 – 顧客要求是不斷變化的 19 二 .領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向 ,他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使全體員工能允分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 ? 質(zhì)量方針 ,目標(biāo)構(gòu)成組織宗旨的組成 ? 產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的有關(guān)活動(dòng)形成組織的運(yùn)作方向 ? 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)使其宗旨和運(yùn)作方向一致 ? 創(chuàng)造使全體員工允分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的氛圍和環(huán)境 20 三 .全員參與 各級(jí)人員都是組織之本 ,只有他們的允分參與 ,才能使他們的才干為組織帶來收益 . ? 質(zhì)量管理是通過各層次人員參加實(shí)現(xiàn)過程來實(shí)現(xiàn)的 ? 過程的有效性取決于人的意識(shí) ,能力和主動(dòng)精神 ? 全員參與的核心是調(diào)動(dòng)人的積極性 21 四 .過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過進(jìn)行管理 ,可以更高效地得到期望的結(jié)果 . ? 輸入 → 輸出 =過程 ? 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程特別是這些過程之間的相互作用 ,可稱之為過程方法 . ? 好處 :有效地使用資源 ,降低成本 ,縮短周期 . 活動(dòng)、 相關(guān)資源 22 五 .管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理 ,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 ? 系統(tǒng) :將組織中為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的全部相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素予以綜合考慮 ? 要素的集合構(gòu)成了系統(tǒng) ? 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了管理的系統(tǒng)方法思想 23 過程方法 : 研究單個(gè)過程、輸入、輸出、活動(dòng)、所需資源、相互關(guān)系 管理的系統(tǒng)方法 : 研究單個(gè)過程乃至過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系 ,以及體運(yùn)作如何有效地實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo) 24 六 .持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo) ? 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng) ? 對(duì)象 : 體系、過程、產(chǎn)品 ? 重點(diǎn)關(guān)注改進(jìn)的目標(biāo)、有效性和效率 ? 是一種管理理念和價(jià)值觀 ,是質(zhì)量管理體系活動(dòng)不可缺少的要求 ? 能增強(qiáng)組織對(duì)改進(jìn)機(jī)會(huì)的快速反應(yīng) ,提高業(yè)績 ,增強(qiáng)競爭力 25 七 .基于事實(shí)的決策 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 ? 以事實(shí)為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來測量、分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性。 26 八 .與供方的互利關(guān)系 組織與供方是相互依存的 ,互利的關(guān)系能增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 ? 生產(chǎn)社會(huì)化的不斷發(fā)展，通過多個(gè)組織分工協(xié)作 ,通過供應(yīng)鏈來完成 ? 任何組織都有供方和合作伙伴。 ? 組織與供方是相互依存的。旨在 雙贏。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 – 不影響提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力 – 不影響提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的責(zé)任 – 刪減細(xì)節(jié)應(yīng)在質(zhì)量手冊中描述清楚 44 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 說明引用 ISO 9000:20xx《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義 ? 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T 19000中的術(shù)語和定義 ? 對(duì)供應(yīng)鏈作了說明 ? 術(shù)語 :“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)” 供方 組織 顧客 45 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 47 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄；（見 ） 48 注： 1. 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，并加以實(shí)施和保持。 b) 過程的復(fù)雜程度。 3. 文件可采用任何型式或類型的媒體， 如： 表格 。 規(guī)范 。 圖 。 50 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分和適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； 51 d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 。 52 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 53 5. 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者通過以下活動(dòng) .對(duì)建立 ,實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性作出的承諾提供證據(jù)。 54 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 ②最高管理者如何確定顧客要求 (通過 )。 55 質(zhì)量方針 a) 與組織的宗旨相適應(yīng) b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn) QMS有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)性方面得到評(píng)審。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 ② 選擇需要的過程 (包括允許的刪減 )。 ③ 確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 ,目標(biāo) ,過程所需投入的資源 ,并計(jì)劃提供 。 ⑤ 不斷改進(jìn)有效性及效率 (包括改進(jìn)過程 ,機(jī)構(gòu) ,職責(zé) ,產(chǎn)品等 )。 規(guī)定部門職責(zé) ,各類人員的崗位職責(zé) 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 溝通內(nèi)容 :質(zhì)量管理體系過程及有效性 ,質(zhì)量目標(biāo) ,質(zhì)量要求 ,內(nèi)審結(jié)果 ,策劃結(jié)果 ,完成情況 ,實(shí)施的有效性 ,符合性等 . 溝通對(duì)象 :不同層次人員間 ,不同職能部門間 . 溝通工具 :簡報(bào) ,會(huì)議 ,布告內(nèi)刊 ,聲像電媒體等 . 61 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性，充分性和有效性評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理體系各過程是否充分展開 ,以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 ,目標(biāo) ,不斷改進(jìn)的意識(shí)和能力 . ?有效性 :指質(zhì)量管理體系運(yùn)行結(jié)果達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度 . 62 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息。 63 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面的任何決定和措施。 輸出 對(duì)體系 ,過程 ,產(chǎn)品的改進(jìn)及相關(guān)資源的需求的決定和措施 。 ① 資源包括人員 ,信息 ,供方 ,基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境及資金 。 能力，意識(shí)和培訓(xùn) 組織