【正文】 審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)性方面得到評(píng)審。質(zhì)量管理體系各過(guò)程是否充分展開(kāi) ,以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 ,目標(biāo) ,不斷改進(jìn)的意識(shí)和能力 . ?有效性 :指質(zhì)量管理體系運(yùn)行結(jié)果達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度 . 62 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息。 ①指為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境 。 ①溝通要求 :針對(duì)條款中 a),b),c)三方面內(nèi)容 ,與顧客進(jìn)行溝通 。 81 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 86 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ?顧客論壇 ,座談會(huì) 。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 ③改進(jìn)的原則要求 : ? 改進(jìn)組織的總體績(jī)效 。 ? 管理評(píng)審 . 104 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 ? 質(zhì)量目標(biāo) 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿(mǎn)意 (見(jiàn) )； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 (見(jiàn) )； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ②顧客滿(mǎn)意度是對(duì) QMS業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 79 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ④評(píng)價(jià)措施的有效性 :通過(guò)理論 ,操作考核 ,業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定，產(chǎn)品質(zhì)量信息 ,顧客反饋信息等評(píng)價(jià)達(dá)到崗位需求的能力 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 54 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足。 b) 過(guò)程的復(fù)雜程度。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來(lái)測(cè)量、分析和說(shuō)明產(chǎn)品和過(guò)程的變異性。 ?包括四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn) . – ISO 9000 :20xx 《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 – ISO 9001 :20xx 《 質(zhì)量管理體系 要求》 – ISO 9004 :20xx 《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》 – ISO 19011:20xx 《 質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南》 10 三 . ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó) – ISO 9000正式發(fā)布 ,我國(guó)成立工作組 – , (GB/T10300) – :GB/T19000—92 idt ISO9000：87系列標(biāo)準(zhǔn) – 1994發(fā)布： GB/1900—94 idt ISO9000:94 – CSBTS/TC 151（ 全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)） – ISO 9000:20xx版標(biāo)準(zhǔn)己等同采用為中國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1900020xx； GB/T 1900120xx；GB/T 1900420xx； ISO 19011： 20xx。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。記錄應(yīng)保持清晰 ,易于識(shí)別和檢索 .應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存，保護(hù)，檢索，保存期限和處置所需的控制。 58 職責(zé) ,權(quán)限與溝通 職責(zé)與權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)，權(quán)限得到規(guī)定和溝通 編制質(zhì)量職責(zé)分配表 ,組織結(jié)構(gòu)圖 。 ①勝任的依據(jù) :從教育 ,培訓(xùn) ,技能和經(jīng)歷來(lái)考核確定 。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 84 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 94 8 測(cè)量 ,分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視，測(cè)量分析和改進(jìn)過(guò)程； a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 ?措施 。 105 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 ?資源 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 (見(jiàn) )已圓滿(mǎn)完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 ? 顧客流向 ,重復(fù)訂貨 ,銷(xiāo)售反饋 . 96 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見(jiàn) ),本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?? 沒(méi)完成測(cè)量前 ,顧客對(duì)放行的批準(zhǔn) 。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致 (見(jiàn) )。 a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 57 質(zhì)量管理體系的策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及條款； b) 對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性 ① 為質(zhì)量管理體系設(shè)定目標(biāo) 。軟盤(pán)、光盤(pán)、照片、樣件 49 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括； a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 (見(jiàn) ）： b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 27 第三章 質(zhì)量管理體系 ——基本術(shù)語(yǔ) ? 用 ISO 9000替代 ISO 8402和 90011部分 ? 共有 80個(gè)詞條， 10個(gè)部分 28 幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ) 一 .質(zhì)量 :一組固有 特性 滿(mǎn)足 要求 的程度 注 “質(zhì)量” 可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾 . 注 2. “固有的” (其反義詞是“賦予的” )就是指在某事或某物中本來(lái)就有的 ,尤其是那種永久的特性 29 : 明示的 ,通常隱含的或必須履行的需求和期望 –明示的 → 規(guī)定的要求 –通常隱含的 → 組織顧客和其他相關(guān) 方的慣例或一般做法 –必須履行的 → 法律法規(guī)的要求及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求 –可由不同相關(guān)方提出 –要求可以是多方面的 30 二 . 產(chǎn)品、過(guò)程、程序 1. 產(chǎn)品 : 過(guò)程的結(jié)果 過(guò)程的結(jié)果和活動(dòng)的輸出都有可以形產(chǎn)品 ,ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)將產(chǎn)品分為四種類(lèi)型 ? 服務(wù) :服務(wù)通常是無(wú)形的 ,并在供方和顧客之間至少完成項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果 – 服務(wù)應(yīng)具備的三要素 :供方、顧客、活動(dòng) – 在顧客提供的有形產(chǎn)品上的服務(wù) – 在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品上的服務(wù) – 無(wú)形產(chǎn)品的交付 – 為顧客創(chuàng)造氛圍 31 ? 軟件 :軟件是由信息組成的 , – 一般來(lái)說(shuō)軟件是無(wú)形產(chǎn)品 ,體現(xiàn)在某種承載媒體上 – 可以是程序、方法、圖紙或論文 ,如計(jì)算機(jī)程序等 ? 硬件 :硬件通常是有形產(chǎn)品 – 可以分離和定量計(jì)數(shù) – 如電子產(chǎn)品 ,機(jī)器 ,汽車(chē) ,家具等 ? 流程性材料 :流程性材料通常是有形產(chǎn)品 – 連續(xù)性生產(chǎn) – 狀態(tài) :液體、氣體