【正文】 審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)性方面得到評審。質(zhì)量管理體系各過程是否充分展開 ,以實現(xiàn)質(zhì)量方針 ,目標 ,不斷改進的意識和能力 . ?有效性 :指質(zhì)量管理體系運行結果達到設定目標的程度 . 62 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息。 ①指為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境 。 ①溝通要求 :針對條款中 a),b),c)三方面內(nèi)容 ,與顧客進行溝通 。 81 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。 86 采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 ?顧客論壇 ,座談會 。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排 (見 )，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 ③改進的原則要求 : ? 改進組織的總體績效 。 ? 管理評審 . 104 糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 ? 質(zhì)量目標 。 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息： a) 顧客滿意 (見 )； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 (見 )； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； d) 供方。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 ②顧客滿意度是對 QMS業(yè)績的一種測量 。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 79 設計開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 ④評價措施的有效性 :通過理論 ,操作考核 ,業(yè)績評定，產(chǎn)品質(zhì)量信息 ,顧客反饋信息等評價達到崗位需求的能力 。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 54 以顧客為關注的焦點 最高管理者應以增進顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 b) 過程的復雜程度。統(tǒng)計技術可用來測量、分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性。 ?包括四個核心標準 . – ISO 9000 :20xx 《 質(zhì)量管理體系 基礎和術語》 – ISO 9001 :20xx 《 質(zhì)量管理體系 要求》 – ISO 9004 :20xx 《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》 – ISO 19011:20xx 《 質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南》 10 三 . ISO 9000族標準在中國 – ISO 9000正式發(fā)布 ,我國成立工作組 – , (GB/T10300) – :GB/T19000—92 idt ISO9000：87系列標準 – 1994發(fā)布： GB/1900—94 idt ISO9000:94 – CSBTS/TC 151（ 全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術委員會） – ISO 9000:20xx版標準己等同采用為中國的國家標準 GB/T 1900020xx； GB/T 1900120xx；GB/T 1900420xx； ISO 19011： 20xx。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。記錄應保持清晰 ,易于識別和檢索 .應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識，儲存，保護，檢索，保存期限和處置所需的控制。 58 職責 ,權限與溝通 職責與權限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責，權限得到規(guī)定和溝通 編制質(zhì)量職責分配表 ,組織結構圖 。 ①勝任的依據(jù) :從教育 ,培訓 ,技能和經(jīng)歷來考核確定 。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 (如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )，并應確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 84 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 94 8 測量 ,分析和改進 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視，測量分析和改進過程； a) 證實產(chǎn)品的符合性 b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 ?措施 。 105 預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 ?資源 。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 (見 )已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。 ? 顧客流向 ,重復訂貨 ,銷售反饋 . 96 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見 ),本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 為確保結果有效，必要時，測量設備應： a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。 ? 沒完成測量前 ,顧客對放行的批準 。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 (見 )。 a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 57 質(zhì)量管理體系的策劃 最高管理者應確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款； b) 對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃時，保持質(zhì)量管理體系的完整性 ① 為質(zhì)量管理體系設定目標 。軟盤、光盤、照片、樣件 49 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括； a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性 (見 ）： b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 27 第三章 質(zhì)量管理體系 ——基本術語 ? 用 ISO 9000替代 ISO 8402和 90011部分 ? 共有 80個詞條， 10個部分 28 幾個基本術語 一 .質(zhì)量 :一組固有 特性 滿足 要求 的程度 注 “質(zhì)量” 可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 . 注 2. “固有的” (其反義詞是“賦予的” )就是指在某事或某物中本來就有的 ,尤其是那種永久的特性 29 : 明示的 ,通常隱含的或必須履行的需求和期望 –明示的 → 規(guī)定的要求 –通常隱含的 → 組織顧客和其他相關 方的慣例或一般做法 –必須履行的 → 法律法規(guī)的要求及強制性標準的要求 –可由不同相關方提出 –要求可以是多方面的 30 二 . 產(chǎn)品、過程、程序 1. 產(chǎn)品 : 過程的結果 過程的結果和活動的輸出都有可以形產(chǎn)品 ,ISO 9000族標準將產(chǎn)品分為四種類型 ? 服務 :服務通常是無形的 ,并在供方和顧客之間至少完成項活動的結果 – 服務應具備的三要素 :供方、顧客、活動 – 在顧客提供的有形產(chǎn)品上的服務 – 在顧客提供的無形產(chǎn)品上的服務 – 無形產(chǎn)品的交付 – 為顧客創(chuàng)造氛圍 31 ? 軟件 :軟件是由信息組成的 , – 一般來說軟件是無形產(chǎn)品 ,體現(xiàn)在某種承載媒體上 – 可以是程序、方法、圖紙或論文 ,如計算機程序等 ? 硬件 :硬件通常是有形產(chǎn)品 – 可以分離和定量計數(shù) – 如電子產(chǎn)品 ,機器 ,汽車 ,家具等 ? 流程性材料 :流程性材料通常是有形產(chǎn)品 – 連續(xù)性生產(chǎn) – 狀態(tài) :液體、氣體