【正文】 94年 8月版 ） ， 故有必要對(duì)本書(shū)第二版進(jìn)行修訂 。 因此 ， 所提問(wèn)題必須由企業(yè)內(nèi)有關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人來(lái)回答 。 屬于這方面的管理任務(wù)有以下幾點(diǎn)： 確定質(zhì)量方針 ， 協(xié)商 、 確定并監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo) 跨部門(mén)進(jìn)行合作時(shí) ， 確?？绮块T(mén)任務(wù)的實(shí)施以及部門(mén)之間接口的暢通 預(yù)先確定并監(jiān)督質(zhì)量成本 重視產(chǎn)品安全和產(chǎn)品責(zé)任 使全體員工都對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé) 。 德文版在奧地利 、 德國(guó)和瑞士是同一的 。 與此有關(guān)的策劃 、 系統(tǒng)化 、 建立信任的全部活動(dòng) ， 根據(jù) DIN EN ISO 8402標(biāo)準(zhǔn)被稱(chēng)作為質(zhì)量保證或質(zhì)量管理 。 企業(yè)的評(píng)審或是作為內(nèi)部審核由企業(yè)自己 （ 第一方審核 ） 進(jìn)行 、 或者由顧客的委托人員 （ 第二方審核 ） 或認(rèn)證公司 （ 第三方審核 ） 實(shí)施 。增加的質(zhì)量體系所提的問(wèn)題必須事先通知被審核的企業(yè)。如下評(píng)分適用于每個(gè)提問(wèn)： 提問(wèn)內(nèi)容 對(duì)回答提問(wèn)的評(píng)分 在質(zhì)量體系中是否完整地予以規(guī)定？ 有 否 有 否 有 /否 在實(shí)施中是否證明有效？ 是 是 大部分 * 否 分?jǐn)?shù) 10 8 6 4 0 * 所謂“大部分”，應(yīng)理解為所有合適的要求在約 3/4以上的所有重要的應(yīng)用情況中證明有效，并且不存在特別的風(fēng)險(xiǎn)。 顧客 /供方審核 （ 第二方審核 ） 時(shí)的定級(jí) 總符合率（百分比） 質(zhì)量體系評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)等級(jí) 90100 完全符合 A*） 8089 大部分符合 AB*） 6079 有條件符合 B 小于 60 不符合 C *） 說(shuō)明 1. 被審核的企業(yè)總的符合率雖然超過(guò) 80％ 或 90％ ， 但在某一個(gè)或幾個(gè)質(zhì)量要素中達(dá)到的符合率低于 75％ ， 則定級(jí)時(shí) ， 要從 A級(jí)降為 AB級(jí)或從AB級(jí)降為 B級(jí) 。 必要時(shí)須確定復(fù)審的具體日期 。 3. 要求 /說(shuō)明 在 “ 要求 /說(shuō)明 ” 章節(jié)中 ， 規(guī)定了對(duì)質(zhì)量體系的要求 ， 需要時(shí)作補(bǔ)充說(shuō)明 。 缺陷的預(yù)防較之缺陷的發(fā)現(xiàn)具有更加突出的意義 （ 零缺陷戰(zhàn)略 ） 。 縮短處理顧客詢(xún)價(jià) 、 訂單等的時(shí)間 （ △ 天 ） 通過(guò)召開(kāi)信息會(huì)向工作人員具體且清晰易懂地介紹目標(biāo) 。 提示：管理者代表也同時(shí)可負(fù)責(zé)組織實(shí)體，如：“質(zhì)量事務(wù)”、 “質(zhì)量保證”、 “質(zhì)量管理”等。 此外 ， 在程序文件 、 質(zhì)量計(jì)劃等文件中另外規(guī)定特別的工作程序 ?？蓾M(mǎn)足規(guī)定要求，必須保證：組織明確且具有必要獨(dú)立性地對(duì)職能任務(wù)加以規(guī)定。 * 為滿(mǎn)足質(zhì)量要求對(duì)于必要的措施和行動(dòng)是否進(jìn)行質(zhì)量策劃？ 定義： 質(zhì)量策劃（根據(jù) DIN EN ISO 8402/）： a）產(chǎn)品策劃：對(duì)質(zhì)量特性進(jìn)行識(shí)別、分類(lèi)和比較，并建立其目標(biāo)，質(zhì)量要求和約束條件； 質(zhì)量策劃（也稱(chēng)之為先期質(zhì)量策劃）是一個(gè)跨部門(mén)的任務(wù)，它闡述應(yīng)該如何滿(mǎn)足質(zhì)量要求。 需要開(kāi)展的活動(dòng)有，例如： 明確并標(biāo)識(shí)重要的特性（與顧客的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一） 風(fēng)險(xiǎn)分析的研究與評(píng)審（如：各類(lèi) FMEA）以及在此基礎(chǔ)上制訂出的措施 質(zhì)量計(jì)劃的開(kāi)發(fā)與評(píng)審（見(jiàn)提問(wèn) ） 明確需要提供的資源（如：人員，生產(chǎn)設(shè)備，測(cè)量技術(shù)） 明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 過(guò)程實(shí)施的評(píng)審 可制造性評(píng)審 /可實(shí)現(xiàn)性（參照提問(wèn) ）。 過(guò)程階段（工序） 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)計(jì)劃 也可以通過(guò)內(nèi)部培訓(xùn)取得培訓(xùn)證明書(shū)。 審核提問(wèn)表 日程安排 審核員 /審核小組。必須根據(jù)職能情況規(guī)定要求。 必須制訂并明確安排指導(dǎo)計(jì)劃。 可以通過(guò)以下手段達(dá)到在所有組織部門(mén)中提高質(zhì)量意識(shí)，例如： * 在企業(yè)內(nèi)是否有一個(gè)已達(dá)到的質(zhì)量現(xiàn)狀與目標(biāo)的對(duì)照說(shuō)明，并清晰易懂？ 要求 /說(shuō)明： 展示介紹質(zhì)量成本 展示返工狀態(tài)（數(shù)量 /費(fèi)用） 展示質(zhì)量審核結(jié)果 展示發(fā)展目標(biāo)與發(fā)展?fàn)顟B(tài)的對(duì)比 這里涉及提問(wèn)“ ”中所提到的規(guī)定目標(biāo)。對(duì)外部審核員只需證明程序的存在。 擔(dān)保（在“ 0”公里交貨時(shí)和顧客使用時(shí)） 這類(lèi)成本的重點(diǎn)必須從成本發(fā)生的原因，按照時(shí)間、生產(chǎn)和產(chǎn)品描述。由于產(chǎn)品在供貨前未達(dá)到質(zhì)量要求而造成的故障成本也屬此類(lèi)（如：重復(fù)地進(jìn)行服務(wù)，重新生產(chǎn)，返工，重新檢驗(yàn)，報(bào)廢）。 質(zhì)量成本法： 預(yù)防成本 鑒定成本 內(nèi)部和外部故障成本 有關(guān)質(zhì)量體系活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告核算方法，可以應(yīng)用以下方法，例如： 符合性成本 非符合性成本 結(jié)合故障與故障的原因，必須向企業(yè)的最高管理者報(bào)告費(fèi)用的高低、經(jīng)歷及其分析情況。 對(duì)于開(kāi)發(fā)和試驗(yàn)活動(dòng)，要對(duì)如下內(nèi)容作出證明，例如： 質(zhì)量功能展開(kāi)（ QFD） FMEA 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) DOE CAD/CAM 數(shù)值分析 模擬技術(shù)（ Simulationstechniken） 是否具有調(diào)動(dòng)積極性和提高質(zhì)量意識(shí)的措施？ 概念解釋?zhuān)? 要求 /說(shuō)明： 改進(jìn)建議 質(zhì)量小組 零缺陷計(jì)劃 張貼宣傳 /競(jìng)賽活動(dòng) 培訓(xùn)，信息交流會(huì) 所謂“積極性”應(yīng)理解為員工甘愿為此作出績(jī)效的決心。 要求 /說(shuō)明： 上級(jí)必須以書(shū)面形式指導(dǎo)員工正確使用和放置生產(chǎn)器具與工藝設(shè)備以及正確理解內(nèi)部指導(dǎo)書(shū)等。 在這些審核中還應(yīng)該檢查工作條件與環(huán)境條件的適合性（參照提問(wèn) ） 04 培訓(xùn)，人員 DIN EN ISO 9001， 第 DIN EN ISO 90041 第 18節(jié) 企業(yè)中所使用的員工是企業(yè)質(zhì)量能力的主要因素。 在審核結(jié)束后，必須編制審核報(bào)告，報(bào)告中要有確證的不符合項(xiàng)及建議采取的糾正措施。 審核報(bào)告屬于質(zhì)量記錄。 設(shè)計(jì)評(píng)審 質(zhì)量計(jì)劃可分為幾種不同的形式。 新的項(xiàng)目，必須通過(guò)對(duì)參加項(xiàng)目人員作出相應(yīng)規(guī)定，確保數(shù)據(jù)資料的機(jī)密、安全得到妥善保護(hù)。 要求 /說(shuō)明： 宜在以下文件，例如： 質(zhì)量管理程序文件 職責(zé)分工表 任務(wù)描述 對(duì)于影響產(chǎn)品和過(guò)程質(zhì)量的部門(mén)和人員必須明確規(guī)定任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限。 這些文件包含： 組織結(jié)構(gòu) 各崗位人事安排 企業(yè)中所有影響質(zhì)量的活動(dòng)的實(shí)施程序 。 * 是否明確指定管理者代表，并規(guī)定其任務(wù)，權(quán)限和職責(zé)？ 概念解釋?zhuān)? “管理者代表”是面對(duì)各級(jí)管理層，在質(zhì)量管理戰(zhàn)略方面代表最高管理者利益的人。 朝 TQM（ 全面質(zhì)量管理 ） 、 EQA（ 歐洲質(zhì)量獎(jiǎng) ） 等方向發(fā)展 。 改進(jìn)過(guò)程能力 必須在質(zhì)量手冊(cè)或等同的文件中闡明質(zhì)量方針的原則 （ 參照提問(wèn)） 。 另外給出了在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系時(shí)必須加以考慮的 、 同時(shí)適用的 VDA 卷冊(cè) ， 等同的程序與流程是允許的 。 結(jié)果匯總表 將質(zhì)量體系審核的結(jié)果按審核部分 U（ 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) ） 和 P（ 產(chǎn)品和過(guò)程 ） 參照樣張 （ 第 8章 ） 進(jìn)行登記 。如果補(bǔ)充的問(wèn)題涉及產(chǎn)品、服務(wù)或技術(shù)，那就必須對(duì)評(píng)分值與評(píng)分體系作相應(yīng)的調(diào)整。 對(duì)質(zhì)量體系的某些提問(wèn)只能通過(guò)對(duì)規(guī)定提供的產(chǎn)品和 /或?qū)榇怂捎玫募夹g(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)來(lái)回答。要素 0 12和 21可以在特殊條件下完全 /部分地取消。 用于供方僅在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)階段保證符合規(guī)定要求 。 正式取代前 ，本標(biāo)準(zhǔn)具有根本性意義 。 企業(yè)也可以表明自己的態(tài)度 。 特別是發(fā)生損害事故時(shí)更應(yīng)如此 。 在標(biāo)準(zhǔn)里有時(shí)曾出現(xiàn)對(duì)同一內(nèi)容在多處進(jìn)行不同程度不一的闡述 、 介紹的現(xiàn)象 ， 本卷與標(biāo)準(zhǔn)不同 ，提問(wèn)表內(nèi)有關(guān)內(nèi)容通常只出現(xiàn)一次 ， 從而盡可能避免了標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的重復(fù)現(xiàn)象 。 本 VDA第 6卷 ， 在本行業(yè)乃至國(guó)際同行業(yè)界很快引起了巨大反響 。 責(zé)任說(shuō)明 本卷 VDA是推薦性的 ， 任何人都可以自由應(yīng)用 。 因此 ， 質(zhì)量保證對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)效益有著舉足輕重的影響 。 DIN EN ISO 9001標(biāo)準(zhǔn) （ 94年 8月版 ） 是質(zhì)量體系審核的依據(jù) 。 質(zhì)量手冊(cè) *（ QMHandbuch） 中描述的有效的質(zhì)量體系 （ QMSystem） ， 是每個(gè)企業(yè)既經(jīng)濟(jì)又目標(biāo)明確地滿(mǎn)足供貨與服務(wù)質(zhì)量要求的基本前提 。 評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)向被審企業(yè)表明它的質(zhì)量體系哪些地方符合要求 、 哪些要素必須改進(jìn) 。 本標(biāo)準(zhǔn)的使用者將根據(jù)范圍 、 深度和對(duì)企業(yè)提出的總要求 ， 從基本的要素中進(jìn)行選擇 ， 以便能夠充分完成企業(yè)自身質(zhì)量體系的任務(wù) 。 ISO 9002 質(zhì)量體系 生產(chǎn) 、 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 。 在質(zhì)量體系審核出現(xiàn)不符合要求的結(jié)果時(shí) ， 必須確定體系改進(jìn)的措施和期限 。 對(duì)提問(wèn)的“要求 /說(shuō)明”始終只作為示例，而不作為完整的檢查清單。 如果一個(gè)質(zhì)量體系的所有相關(guān)問(wèn)題評(píng)分均為 10分，那么符合率 EE得分為 100％。 如果有一個(gè)以上標(biāo)有 *號(hào)的提問(wèn)評(píng)分為零分，則不能復(fù)審（狀態(tài)；不通過(guò)）。 5 相應(yīng)題目章節(jié)序號(hào)對(duì)照表 根據(jù) DIN EN ISO 90001， 附錄 D， 1994年 8月版 下列根據(jù)第 7章提問(wèn)表及與此相關(guān)的 DIN EN ISO 900 9002， 9003和 90041標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)章節(jié)列出 。 涉 及 DIN EN ISO 9001 90041 * 是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針 ,并公布于各級(jí)人員 ? * 是否基于企業(yè)策劃和質(zhì)量方針制定了質(zhì)量目標(biāo) ,并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行堅(jiān)控 ? * 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（ KVP）是否是質(zhì)量方針的組成部分 ? 企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源 ? * 是否明確指定管理者代表 ,并規(guī)定其任務(wù)、權(quán)限和職責(zé) ? * 最高管理者是否定期評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性 ? *是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針 ， 并公布于各級(jí)人員 ？ 注： 質(zhì)量方針是企業(yè)總方針的一個(gè)組成部分 ， 由最高管理者批準(zhǔn) 。 廢品 /故障率 （ ％ ） 根據(jù)質(zhì)量審核結(jié)果 ， 監(jiān)督糾正措施的有效性 屬于此類(lèi)的有，例如： 具有管理、實(shí)施和驗(yàn)證活動(dòng)（也包括項(xiàng)目管理）能力的合格人員 用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和制造的檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置 能進(jìn)行諸如數(shù)據(jù)分析、繪圖、統(tǒng)計(jì)、編制質(zhì)量計(jì)劃的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等。 提示：對(duì)于此要素 VDA卷 。 職責(zé)分工表 * 對(duì)于所有影響質(zhì)量的活動(dòng)是否在程序文件中規(guī)定了任務(wù)，職責(zé)和權(quán)限？ 概念解釋?zhuān)? “影響質(zhì)量的活動(dòng)”涉及產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（既有預(yù)防性的活動(dòng)又有針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題所作出的反應(yīng)性的活動(dòng)）。必要時(shí)，還要包含采購(gòu)和供方。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，包括驗(yàn)證 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃小組必須對(duì)策劃過(guò)程中所有與開(kāi)發(fā)相關(guān)的 觀點(diǎn)加以考慮，以確保最終產(chǎn)品符合顧客的想法 若由顧客負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)，則也必須對(duì)有關(guān)設(shè)計(jì)方面的觀點(diǎn)加以考慮。 批量生產(chǎn)前階段（ Vorserienphase） 描述樣件（樣車(chē)）制造后批量生產(chǎn)前必須進(jìn)行的尺寸、材料和性能檢驗(yàn)（若顧客有此要求）。 職責(zé)（組織實(shí)體） 對(duì)所有屬于質(zhì)量體系的有關(guān)要素、有關(guān)方面及有關(guān)部分必須定期進(jìn)行內(nèi)部檢查（質(zhì)量審核）。 * 是否根據(jù)審核計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量體系所屬的要素進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，并加以評(píng)價(jià)？ 概念解釋?zhuān)? 在“審核計(jì)劃” （根據(jù) DIN ISO 10011第 1部分）中書(shū)面規(guī)定進(jìn)行各種審核包括審核日期和被審核的部門(mén)。 必須制定對(duì)產(chǎn)品審核和過(guò)程審核的計(jì)劃，審核計(jì)劃必須包含下列信息： 審核流程 審核提問(wèn)表 日程 在審核結(jié)束后，必須編制審核報(bào)告，報(bào)告中要有確證的不符合項(xiàng)和建議采取的糾正措施，并讓有關(guān)人員了解，必須在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間框架里對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行評(píng)估（參照提問(wèn) ）。 市場(chǎng)與銷(xiāo)售 開(kāi)發(fā) 采購(gòu)和物流控制 生產(chǎn)準(zhǔn)備與工裝、模具制造 生產(chǎn) 質(zhì)量 售后服務(wù) 人事 的管理人員均是相應(yīng)的培訓(xùn)參加者。 如果必須考慮法律和 /或合同的規(guī)定，那么資格的證明是必要的。 是否規(guī)定反映質(zhì)量體系有效性的財(cái)務(wù)報(bào)告的編制方法？ 要求 /說(shuō)明： 對(duì)有關(guān)質(zhì)量體系要素的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的收集、分析和表達(dá)有著不同的方法。特征指數(shù)和測(cè)定值必須向目標(biāo)值看齊，趨勢(shì)和改進(jìn)的潛力必須清楚，以便針對(duì)下一階段確定質(zhì)量目標(biāo)、成本目標(biāo)和改進(jìn)措施。 也可能是： 企業(yè)形象的損失 顧客由于不滿(mǎn)意而轉(zhuǎn)向其他供方。） 情況介紹（展示）務(wù)必清晰易懂，使員工易于理解并獲知規(guī)定目標(biāo)與已實(shí)現(xiàn)目標(biāo)之間的對(duì)比情況。 通過(guò)培訓(xùn)和指導(dǎo)應(yīng)使員工對(duì)裝備和工作結(jié)果負(fù)責(zé)。 對(duì)于整個(gè)培訓(xùn)計(jì)劃必須任命負(fù)責(zé)人。 * 是否針對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施，并進(jìn)行記錄？ 定義： 糾正措施 （根據(jù) DIN EN ISO 8402/）： 要求 /說(shuō)明： 未達(dá)到某一標(biāo)準(zhǔn)要求 對(duì)查明的不符合項(xiàng)必須立即采取糾正措施，即消除一個(gè)或多個(gè)造成不符合的原因。 概念解釋 ： “質(zhì)量審核員”（參閱 DIN ISO 10011 第 2部分）必須公正且能排除可能影響其客觀性的影響因素。 檢測(cè)流程計(jì)劃（參照提問(wèn) ） 過(guò)程監(jiān)控 程序描述 監(jiān)控方法（質(zhì)量控制圖、自動(dòng)記錄儀等）